Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 1,36%
Denumire PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 1,36%
Descriere Physioneal 40 Glucoza 1,36% este indicat in toate cazurile in care dializa peritoneala este utilizata, incluzand:
- Insuficienta renala acuta si cronica;
- Retentie hidrica masiva;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicatii medicamentoase cu substante dializabile, cand nu este disponibila o alta metoda terapeutica adecvata.
Solutiile pentru dializa peritoneala cu bicarbonat/lactat cum este Physioneal 40 Glucoza 2,27%, cu un pH fiziologic sunt indicate, in particular, la pacientii la care solutiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scazut, determina dureri abdominale la administrare sau discomfort.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie dializa peritoneala
Ambalaj Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2500ml
Cod ATC B05DB
Firma - Tara producatoare BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 1,36% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 1,36% Solutie dializa peritoneala >> PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 3,86% Solutie dializa peritoneala
Prospect si alte informatii despre PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 1,36%, solutie dializa peritoneala   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4749/2004/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12            Anexa 2

 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 1,36%

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Solutia ²A²

Glucoza anhidra

Sub forma de glucoza monohidrat

Clorura de calciu x 2 H2O

Clorura de magneziu x 6 H2O

37,500 g/l

41,250 g/l

0,507 g/l

0,140 g/l

Solutia ²B² 

Clorura de sodiu

Hidrogenocarbonat de sodiu

Lactat de sodiu

8,430 g/l

3,290 g/l

2,630 g/l

Solutia finala dupa amestecare

Glucoza anhidra

Sub forma de glucoza monohidrat

Clorura de sodiu

Clorura de calciu x 2 H2O

Clorura de magneziu x 6 H2O

Hidrogenocarbonat de sodiu

Lactat de sodiu

13,600 g/l

15,000 g/l

5,380 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

2,100 g/l

1,680 g/l

 

1000 ml de solutie finala dupa amestecare corespunde la 362,5 ml de solutie A si 637,5 ml de solutie B. pH-ul solutiei finale este 7,4.

 

Compozitia solutiei finale dupa amestecare in mmol/l

Glucoza anhidra (C6H12O6)

Sodiu (Na+)

Calciu (Ca++)

Magneziu (Mg++)

Clorura (Cl-)

Bicarbonat (HCO3-)

Lactat (C3H5O3-)

75,5 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

 

Osmolaritate

344 mOsmol/l

 

Pentru excipienti vezi 6.1

 

(Numarul ‘40’ specifica concentratia tampon a solutiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat)

 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

 

Solutie pentru dializa peritoneala.

Solutie sterila, limpede, incolora.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Physioneal 40 Glucoza 1,36% este indicat in toate cazurile in care dializa peritoneala este utilizata, incluzand:

   - Insuficienta renala acuta si cronica;

   - Retentie hidrica masiva;

   - Dezechilibre electrolitice severe;

            - Intoxicatii medicamentoase cu substante dializabile, cand nu este disponibila o alta metoda terapeutica adecvata.

 

Solutiile pentru dializa peritoneala cu bicarbonat/lactat cum este                          Physioneal 40 Glucoza 2,27%, cu un pH fiziologic sunt indicate, in particular, la pacientii la care solutiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scazut, determina dureri abdominale la administrare sau discomfort.

 

4.2 Doze  şi  mod de  administrare

 

- Se administreaza numai intraperitoneal.

- Solutia trebuie incalzita, in prealabil, in ambalajul exterior la temperatura corpului inainte de utilizare.

- Dupa indepartarea ambalajului, se rupe imediat pinul fragil dintre cele doua camere pentru a amesteca cele doua solutii. Se asteapta pana cand camera superioara a fost complet drenata in camera inferioara. Se amesteca cu grija prin presarea cu ambele maini pe peretii camerei inferioare. Solutia pentru dializa peritoneala trebuie administrata in maximum 24 ore dupa amestecare.

- Modalitatea de tratament, frecventa tratmentului, volumul de schimb, durata schimbului si a dializei trebuie sa fie stabilite de catre medic.

- Pentru a evita riscul deshidratarii severe, hipovolemia si pentru a minimaliza pierderile de proteine, se recomanda alegerea solutiei pentru dializa peritoneala cu cea mai mica osmolaritate conform necesitatilor de indepartare a fluidului pentru fiecare schimb.

- Frecventa medie este de 4-5 ori pe zi. Volumul de umplere depinde de suprafata corporala, de obicei 2 pana la 2,5 l.

-Pana in prezent nu exista date din studii clinice la pacientii pediatrici. Prin urmare, la aceasta categorie de pacienti beneficiile Physioneal 40 Glucoza 1,36% trebuie evaluate comparativ cu riscurile de aparitie a reactiilor adverse.

- Mai mult de 30% dintre pacientii inclusi in studiile clinice au avut varsta peste 65 ani. Evaluarea rezulatatelor obtinute pentru acest grup nu au aratat nici o diferenta fata de restul pacientilor.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Nu exista contraindicatii absolute pentru dializa peritoneala; cateva conditii justifica precautii speciale, vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale.

 

 

 

 

4.4 Atenţionări  şi  precauţii  speciale

 

- In general nu se recomanda utilizarea dializei peritoneale in prezenta unor conditii severe care afecteaza peretele abdominal (de exemplu, infectii cutanate sau arsuri, interventii chirurgicale recente, hernie) sau cavitatea abdominala (de exemplu, ileus, adeziuni, perforatii intestinale, defecte diafragmatice, tumori si sarcina avansata) si in insuficienta respiratorie severa, malnutritie sau tulburari severe ale metabolismului lipidic. In cazuri individuale, beneficiile pentru pacient trebuie evaluate comparativ cu complicatiile posibile.

- Trebuie tinuta o evidenta exacta a balantei hidrice si trebuie monitorizata cu atentie greutatea pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinte severe incluzand insuficienta cardiaca congestiva, depletie volemica si soc.

- Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile si alte medicamente pot fi eliminate in timpul dializei peritoneale si pot necesita inlocuire.

- La pacientii cu insuficienta renala, concentratiile plasmatice ale electrolitilor (in particular bicarbonat, potasiu, calciu si fosfat), parametrii biochimici sanguini (incluzand parathormonul) si parametrii hematologici trebuie evaluati periodic.

- La pacientii cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizata si dozele de insulina sau ale altor medicamente pentru hipoglicemie trebuie ajustate.

- La pacientii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile si riscurile utilizarii solutiei pentru dializa cu continut scazut de calciu cum este Physioneal 40 Glucoza 1,36% trebuie evaluate cu atentie, deoarece acesta poate agrava hiperparatiroidismul.

- La pacientii cu concentratii plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest produs. Concentratiile plasmatice ale bicarbonatului trebuie monitorizate cu regularitate.

 

4.5 Interacţiuni  cu  alte  produse medicamentoase,  alte   interacţiuni

 

- Concentratia plasmatica a medicamentelor dializabile poate fi redusa prin dializa. Trebuie luata in considerare o posibila compensare a pierderilor.

- Concentratiile plasmatice de potasiu la pacientii tratati cu glicozide cardiace trebuie atent monitorizate deoarece exista riscul intoxicatiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.

 

4.6 Sarcina  şi alăptarea

 

Nu exista experienta clinica cu Physioneal 40 Glucoza 1,36% in timpul sarcinii si alaptarii. Nu exista date disponibile din studiile la animale. Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu.

 

4.7 Efecte  asupra capacităţii  de  a  conduce  vehicule sau  de  a  folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8 Reacţii  adverse

 

Reactiile adverse ale dializei peritoneale includ probleme legate de procedura si de solutia pentru dializa peritoneala.

 

Cele legate de procedura includ dureri abdominale, hemoragii, peritonite (care sunt urmate de dureri abdominale, lichid de drenaj tulbure si uneori febra), infectii la locul de iesire al cateterului  (semne inflamatorii: roseata si secretie), blocarea cateterului,. ileus, dureri de umar, hernie a cavitatii abdominale.

 

Cele legate in general de solutia pentru dializa peritoneala sunt observate cu o freventa mai redusa decat cele legate de procedura si includ slabiciune, lesin, oboseala, crampe musculare,  cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar si tulburari electrolitice (de exemplu, hipokaliemie, hipocalcemie).

 

4.9 Supradozaj

 

Posibilele consecinte ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburari electrolitice sau (la pacientii diabetici) hiperglicemie.

 

5. PROPRIETĂŢI   PROPRIETĂPROPRIETI  FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi  farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: Solutii pentru dializa peritoneala, solutii hipertone

Cod ATC: B05D B01

 

Pentru pacientii cu insuficienta renala, dializa peritoneala este o procedura pentru indepartarea substantelor toxice produse de metabolismul azotat si excretate in mod normal prin rinichi si pentru reglarea balantei hidroelectrolitice ca si a balantei acidobazice.

 

Aceasta procedura este efectuata prin administrarea solutiei de dializa peritoneala prin intermediul unui cateter in cavitatea peritoneala. Transferul de substante intre capilarele membranei peritoneale si solutia de dializa se face prin membrana peritoneala conform principiului osmozei si difuziunii. La sfarsitul perioadei de schimb, solutia este saturata cu substante toxice si trebuie schimbata. Cu exceptia lactatului, ca precursor al bicarbonatului, concentratiile electrolitilor in solutie au fost formulate in incercarea de a normaliza concentratiilor plasmatice ale electrolitilor. Produsii de degradare ai metabolismului proteic, prezenti in concentratii mari in sange, traverseaza membrana peritoneala in solutia de dializa. Glucoza produce o solutie hiperosmolara, creand un gradient osmotic care faciliteaza indepartarea fluidului din plasma in solutie.

 

Studiile in vitro si in vivo au evidentiat imbunatatirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru Physioneal 40 Glucoza 1,36% comparativ cu solutiile standard cu tampon lactat. In plus, studiile clinice la un numar limitat de pacienti cu dureri abdominale la introducerea solutiei au confrmat anumite beneficii simptomatice. Totusi, pana in prezent nu exista date disponibile care sa arate ca frecventa complicatiilor clinice este redusa sau ca utilizarea acestor tipuri de solutii poate determina beneficii importante pe termen lung. 

 

5.2 Proprietăţi  farmacocinetice

 

Glucoza administrata intraperitoneal, tamponul, electrolitii si apa sunt absorbite in sange si metabolizate pe caile uzuale.

 

Glucoza este metabolizata (1 g glucoza = 4 kcal sau 17 kjouli) in CO2 si H2O.

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Evaluarea preclinica completa a datelor farmacologice de siguranta, toxicitatea dupa administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra functiei de reproducere, genotoxicitate si carcinogenitate pentru solutia Physioneal 40 Glucoza 1,36% nu a fost realizata si intr-o oarecare masura nu este cazul.

 

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista  excipienţilor

 

Solutia “A”: apa pentru preparate injectabile.

Solutia “B”: apa pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.

 

 6.2 Incompatibilităţi

 

Incompatibilitatile trebuie verificate inainte de amestecare. Produsul trebuie utilizat imediat dupa adaugarea oricarui alt medicament.

De asemenea, vezi pct. 6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa.

 

6.3 Perioada  de  valabilitate

 

2 ani pentru produsul pastrat in ambaljul intact.

24 ore dupa indepartarea invelisului exterior.

24 ore dupa amestecarea solutiilor.

 

6.4 Precauţii  speciale  pentru  păstrare

 

A nu se congela.

 

6.5 Natura  şi  conţinutul  ambalajului

 

Solutia pentru dializa peritoneala Physioneal 40 Glucoza 1,36% este sigilata ermetic intr-un ambalaj cu doua camere fabricat din PVC.

Camera superioara este prevazuta cu un port de injectie pentru adaugarea medicamentelor la solutia de glucoza si electroliti. Camera inferioara este prevazuta cu un port de conectare la un set de administrare corespunzator care sa permita operatiunile de dializa.

 

Punga este sigilata in interiorul unui invelis transparent obtinut prin fuziune termica si fabricat din mai multe straturi de copolimeri.

 

Volumele containerului dupa reconstituire: 1500 ml (544 ml solutie “A” si 956 ml solutie “B”), 2000 ml (725 ml solutie “A” si 1275 ml solutie “B”), 2500 ml (906 ml solutie “A” si 1594 ml solutie “B”).

 

Marimi de ambalaj:

Punga single este o punga cu doua camere (camera mica cu solutia “A” si camera mare cu solutia “B”, vezi pct. 2 Compozitia calitativa si cantitativa). Punga twin este o punga cu doua camere (camera mica cu solutia “A” si camera mare cu solutia “B”, vezi pct. 2 Compozitia calitativa si cantitativa) plus o punga pentru drenaj.

 

Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike.

Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer.

Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike.

Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer.

Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike.

Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer.

Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike.

Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer.

Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike.

Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer.

Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike.

Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

- Instructiuni detaliate despre procedura de schimb CAPD (DPCA - Dializa peritoneala continua ambulatorie) sunt furnizate pacientilor in cadrul procesului de instruire, inainte de inceperea tratamentului la domiciliu.

- In caz de deteriorare, punga trebuie aruncata.

- Trebuie utilizate tehnici aseptice la schimbarea pungii.

- Dupa indepartarea ambalajului exterior, se rupe imediat pinul fragil dintre cele doua camere pentru a amesteca cele doua solutii. Se asteapta pana cand camera superioara a fost complet drenata in camera inferioara. Se amesteca usor prin presarea cu ambele maini pe peretii camerei inferioare. Solutia pentru dializa peritoneala trebuie administrata in 24 ore dupa amestecare.

- Medicamentele trebuie adaugate prin portul de injectie in camera superioara inainte de ruperea pinului fragil dintre cele doua camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificata inainte de amestecare si trebuie luat in considerare pH-ul si concentratia in saruri a solutiei. Produsul trebuie utilizat imediat dupa adaugarea oricarui alt medicament.

- Nu se administreaza daca solutia nu este limpede.

- Solutia ramase neutilizata se arunca.

- Produsul este pentru unica utilizare.

- Modalitatea de tratament, frecventa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului si durata dializei trebuie stabilite de medic.

 

7.   DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

 

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castelbar, County Mayo,

Irlanda

 

8. NUMĂRUL  DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

4749/2004/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare, Septembrie 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.