Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DATSCAN 74 MBq/ml
Denumire DATSCAN 74 MBq/ml
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:
· la pacienţii cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplăşi paralizia supranucleară progresivă. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplăşi paralizia supranucleară progresivă.
· pentru diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.
Denumire comuna internationala IOFLUPANUM IOD 123
Actiune terapeutica SISTEM NERVOS CENTRAL COMPUSI CU IOD
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 74 MBq/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla cu cap. de 10 ml x 2,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 7 ore de la data de referinta a activitatii declarate pe eticheta
Volum ambalaj 2,5ml
Cod ATC V09AB03
Firma - Tara producatoare GE HEALTHCARE B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata GE HEALTHCARE LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre DATSCAN 74 MBq/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DATSCAN 74 MBq/ml Solutie injectabila, 74 MBq/ml
Prospect si alte informatii despre DATSCAN 74 MBq/ml, solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Ioflupan (123I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării (0,07-0,13 μg/ml ioflupan). Flaconul de 2,5 ml conţine ioflupan (123I) -185 MBq, iar cel de 5 ml conţine 370 MBq (intervalul de activitate specifică 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) la data şi ora calibrării.

Acest medicament conţine etanol în procent volumetric de 5%.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:

  • la pacienţii cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplăşi paralizia supranucleară progresivă. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplăşi paralizia supranucleară progresivă.
  • pentru diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.i
4.2 Doze şi mod de administrare

DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei. Radiofarmaceuticele trebuie utilizate numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.

DaTSCAN este o soluţie etanolică de 5% (v/v) pentru injectare intravenoasăşi trebuie utilizată fără diluare. Eficacitatea clinică s-a demonstrat pentru intervalul 111-185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq. În caz de supradozaj, vezi pct. 4.9.

Pentru a minimiza potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15-20 secunde) într-o venă a braţului.

Înainte de administrare, pentru a minimiza captarea iodului radioactiv la nivel tiroidian, pacienţii trebuie să urmeze un tratament corespunzător de blocare tiroidiană, de exemplu prin administrarea orală de aproximativ 120 mg iodură de potasiu cu 1-4 ore înainte de injecţia cu DaTSCAN şi, din nou, la 12-24 de ore după aceasta.

Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare. Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantăşi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 – 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli. Imaginile normale se caracterizează prin două arii simetrice semilunare de intensitate egală. Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice, dar cu intensitate inegalăşi/sau pierderea formei semilunare.

DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat numai de către persoane autorizate, în condiţii clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transportul şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi licenţelor corespunzătoare din partea organizaţiilor locale oficiale competente.

Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea DaTSCAN în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.

Acest medicament conţine etanol (alcool) în procent volumetric de 5%, adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Este dăunător pentru cei cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.

Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, medicamentele care se leagă de transportatorul de dopamină cu afinitate mare pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul DaTSCAN. Acestea includ amfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaina, mazindolul, metilfenidatul, fentermina şi sertralina.

În studiile clinice s-au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina. În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru. Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.

4.6 Sarcina şi alăptarea

DaTSCAN este contraindicat în timpul sarcinii. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs. Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implicăşi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan (123I) în doză de 185 MBq conduce la absorbirea unei doze de 3,0 mGy la nivelul uterului. O doză de radiaţii peste 0,5 mGy este considerată ca fiind un risc potenţial pentru făt.

Când este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, trebuie întotdeauna cerute informaţii despre sarcină. Orice femeie care prezintă absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la stabilirea etiologiei acesteia. În caz de incertitudine, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante.

Nu se cunoaşte dacă ioflupan [123I] se excretă în laptele uman. Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu s-au raportat reacţii adverse grave după administrarea DaTSCAN. Următoarele reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) se cunosc pentru DaTSCAN:

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Creşterea apetitului

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee Furnicături (parestezii)

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) se cunosc pentru DaTSCAN:

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Dureri la nivelul locului de injectare (durere intensă după administrarea în vene mici)

Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient. Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică posibil, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite. Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu posibilitatea apariţiei de malformaţii ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, datele disponibile în prezent sugerează faptul că frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse este neglijabilă datorită dozei scăzute de radiaţii utilizate.

4.9 Supradozaj

În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru procedurile imagistice la nivelul sistemului nervos central, Codul ATC: V09A B 03.

Din cauza cantităţilor mici de ioflupan injectate, nu sunt de aşteptat efecte farmacologice după administrarea intravenoasă a DaTSCAN în dozele recomandate.

Ioflupanul este un analog de cocaină. Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopaminăşi astfel ioflupanul marcat radioactiv (123I) poate fi utilizat ca un marker substitutiv pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali. Ioflupanul se leagă, de asemenea, de transportorul de serotonină din neuronii 5-HT, dar cu o afinitate mai mică (de aproximativ 10 ori).

Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial.

Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy

Într-un studiu clinic pivot în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul DaTSCAN au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei. Includerea, pe criterii clinice, în respectivul grup cu demenţă s-a bazat pe o evaluare standardizatăşi cuprinzătoare, clinicăşi neuropsihică. Valorile care cuantifică sensibilitatea DaTSCAN în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%. Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%. Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL. Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ioflupanul (123I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare. Captarea cerebrală se face rapid, atingând aproximativ 7% din activitatea radioactivă injectată la 10 minute după injectare şi scade la 3% după 5 ore. Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal. La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate acută cu ioflupan în doze de 0,06 mg/kg, de peste 6500 ori doza unică maximă la om, calculată pe baza greutăţii corporale (70 kg), nu au evidenţiat nici un deces sau semne de toxicitate sistemică la şobolan sau iepure. În studiile cu doze repetate, timp de 14 zile, nu s-au observat semne de toxicitate la şobolan sau iepure după administrarea unor doze zilnice de 0,6 mg/kg ioflupan, de peste 65000 ori doza unică maximă la om, calculată pe baza greutăţii corporale (70 kg). În aceste studii s-au observat efecte comportamentale determinate de activitatea farmacologică. Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Ioflupanul nu a prezentat potenţial mutagenic în studiile de mutagenicitate in vitro sau in vivo. Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupanului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Acid acetic Acetat de sodiu Etanol Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

Forma de prezentare de 2,5 ml: 7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă (35 ore de la finalul procesului de producţie).

Forma de prezentare de 5,0 ml: 20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă (48 ore de la finalul procesului de producţie).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Produsul este furnizat într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal. Forma de prezentare de 2,5 ml conţine 185 MBq la data şi ora de calibrare, în 2,5 ml soluţie. Forma de prezentare de 5,0 ml conţine 370 MBq la data şi ora de calibrare, în 5,0 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă pentru manipularea materialelor radioactive. După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea radiofarmaceuticelor, inclusiv produsul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente. Materialul contaminat trebuie eliminat ca deşeu radioactiv prin mijloace autorizate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

11. DOZIMETRIE

Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. El se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X cu o energie predominantă de 27 keV.

Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (123I), sunt prezentate mai jos. Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger). Pentru a minimiza expunerea la radiaţii, trebuie forţată golirea frecventă a vezicii urinare după administrarea dozei.

Organ ţintă Doza de radiaţii absorbită μGy/MBq
Glande suprarenale 13,1
Creier 18,1
Sâni 8.0
Peretele vezicii biliare 25,7
Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros 42,4
Intestin subţire 20,6
Stomac 11,4
Peretele porţiunii superioare a intestinului gros 38,1
Peretele cardiac 13,1
Rinichi 11,1
Ficat 28,3
Plămâni 42,5
Muşchi 9,6
Ovare 17,0
Pancreas 13,2
Măduvă osoasă 9,8
Suprafeţe osoase 17,4
Piele 6,3
Splină 10,6
Testicule 8,8
Timus 10,3
Tiroidă 9,2
Peretele vezicii urinare 53,5
Uter 16,3
Întregul organism 11,5
Doza efectivă 23,5 μSv/MBq

Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq DaTSCAN injectabil este de 4,35 mSv (pentru un individ de 70 kg). Datele prezentate mai sus sunt valabile în condiţiile unei evoluţii farmacocinetice normale. Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivăşi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte.

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi şi pct. 6.6.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 5,0 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă. Ioflupan (123I) 74 MBq/ml

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Ioflupan (123I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării. Ioflupan (0,07–0,13 µg/ml).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

5% etanol, acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

5,0 ml Soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nuse lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP: 20 ore după data şi ora calibrării. Calibrare: 370 MBq/5,0 ml la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA

13

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru manipulare şi eliminare – vezi prospectul.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/135/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: <XXXXXXX>

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Forma de prezentare de 5,0 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă. Ioflupan (123I) 74 MBq/ml

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Intravenoasă

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: 20 ore după data şi ora calibrării. Calibrare: 370 MBq/5,0 ml Ioflupan (123I) la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: <XXXXXXX>

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5,0 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Forma de prezentare de 2,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (123I) 74 MBq/ml

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Ioflupan (123I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării. Ioflupan (0,07–0,13 µg/ml).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

etanol 5%, acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2,5 ml Soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nuse lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP: 7 ore după data şi ora calibrării. Calibrare: 185 MBq/2,5 ml la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA

16

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru manipulare şi eliminare – vezi prospectul.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/135/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: <XXXXXXX>

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Forma de prezentare de 2,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (123I) 74 MBq/ml

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Intravenoasă

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: 7 ore după data şi ora calibrării. Calibrare: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (123I) la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: <XXXXXXX>

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă Ioflupan (123I)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. − Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi DaTSCAN
  3. Cum se utilizează DaTSCAN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează DaTSCAN
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DaTSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DaTSCAN conţine Ioflupan (123I), care este folosit pentru a facilita observarea (diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.

y Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp. y Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.

y Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv.

După injectare, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modificările acestei zone a creierului apar în: y Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi y demenţa cu corpi Lewy.

Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informaţii despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de

o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului.

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este utilizat numai pentru a identifica o boală.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DaTSCAN

Nu utilizaţi DaTSCAN dacă:

y sunteţi gravidă y sunteţi alergic (hipersensibil) la iod sau la oricare dintre celelalte componente ale DaTSCAN (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DaTSCAN

DaTSCAN nu este recomandat pentru: y copii sau adolescenţi y persoane cu probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea materialelor radioactive. DaTSCAN se va utiliza întotdeauna numai într-un spital sau într-un loc similar. Acesta va fi manipulat şi vi se va administra numai de către persoane care sunt instruite şi calificate pentru a utiliza acest medicament în condiţii de siguranţă. Acestea trebuie să vă spună tot ceea ce este necesar să faceţi pentru a utiliza acest medicament în condiţii de siguranţă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează DaTSCAN. Acestea includ: y bupropiona y benzatropina y mazindolul y sertralina y metilfenidatul y fentermina y amfetamina, y cocaina

Alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (de exemplu levodopa) nu influenţează modul în care acţionează DaTSCAN. Puteţi continua să luaţi astfel de medicamente.

Unele medicamente pot influenţa calitatea imaginilor obţinute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi să primiţi DaTSCAN.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi DaTSCAN dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă. Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că este posibil să fiţi gravidă.

Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate amâna utilizarea DaTSCAN, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123I) (substanţa activă din DaTSCAN) trece în laptele matern.

y Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.

y Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Exprimaţi sânul la intervale regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.

y Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca DaTSCAN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale DaTSCAN

Când se utilizează DaTSCAN, este posibil să fiţi expus la doze mici de radioactivitate. Această expunere este mai scăzută decât cea din unele investigaţii radiologice. Medicul dumneavoastră va evalua întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile ale DaTSCAN.

DaTSCAN conţine alcool (etanol). Fiecare doză conţine până la 197 mg alcool. Aceasta înseamnă aproximativ 5 ml bere sau 2 ml vin. Este dăunător pentru cei cu alcoolism, boală hepatică sau epilepsie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre aceste boli.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ DaTSCAN

Medicul va decide doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul dumneavoastră vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luaţi tabletele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

DaTSCAN vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului.

O singură injecţie este suficientă. Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN.

Dacă vi se dă mai mult decât trebuie din DaTSCAN

Deoarece DaTSCAN văeste dat de către un medic în condiţii strict controlate, este puţin probabil să primiţi o supradoză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiţi atent când urinaţi – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceţi. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN. Orice cantitate de ioflupan (123I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 10) sunt durerea de cap, ameţeala (vertijul), creşterea apetitului şi o senzaţie iritativă de scurtă durată, ca şi cum aţi avea furnici pe piele (furnicături).

O reacţie adversă mai puţin frecventă (care apare la mai puţin de 1 persoană din 100) este durerea intensă la nivelul locului de injectare. Aceasta s-a raportat la pacienţii care au primit DaTSCAN într-o venă mică.

Cantitatea de radioactivitate din organism rezultată din DaTSCAN este foarte mică. Aceasta va fi eliminată din organism în câteva zile fără ca dumneavoastră să fiţi nevoit săluaţi măsuri speciale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DaTSCAN
y A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
y A se păstra la temperaturi sub 25°C.
y A nu se congela.

Eticheta produsului include condiţiile corecte de păstrare şi data de expirare a lotului.. Personalul spitalului se va asigura că produsul este păstrat şi aruncat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine DaTSCAN

y Substanţa activă este ioflupan (123I). y Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DaTSCAN şi conţinutul ambalajului

DaTSCAN este furnizat într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, conţinând una din următoarele doze: y 185 MBq (Megabecquerel – unitatea de măsură a radioactivităţii) substanţă activă

ioflupan (123I) într-un volum de 2,5 ml soluţie sterilă pentru preparate injectabile intravenos, sau y 370 MBq ioflupan (123I) într-un volum de 5,0 ml soluţie sterilă pentru preparate injectabile intravenos.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Marea Britanie

Producător: GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

България

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174

Česká republika

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179

Danmark

GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64

Lietuva

GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410

Magyarország

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412

Malta

Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870

Norge

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50

Nederland

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00

France

GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54

Ireland

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Ísland

Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000

Latvija

General Electric International Inc. Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086

Polska

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611

Portugal

Satis – GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. Do Forte nº 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352

România

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel: 0040 21 2321153

Slovenija

Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25

Slovenská republika

GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Acest prospect a fost aprobat în LL/AAAA

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Caraş-Severin: Bolnavii cu demenţă mixtă sau Alzheimer nu pot fi internaţi la azil din lipsă de personal Complexul de Servicii Sociale Comunitare pentru Persoane Adulte Reşiţa nu poate primi, la ora actuală, persoane diagnosticate cu demenţă mixtă sau Alzheimer, din cauza faptului că nu dispune de personal calificat.
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
Consumul de bere ar putea ajuta la protejarea creierului împotriva unor boli precum Parkinson şi Alzheimer Consumul de bere ar putea ajuta la protejarea creierului de un număr de boli degenerative, susţin oamenii de ştiinţă chinezi, citaţi de The Daily Telegraph.
Cazurile de demenţă s-ar putea tripla până în 2050, avertizează OMS Cazurile de demenţă, un sindrom cauzat de regulă de maladia Alzheimer, ar urma să se dubleze până în 2030 şi să se tripleze până în 2050, putând atinge nu mai puţin de 115,4 milioane de persoane în întreaga lume, a avertizat Organizaţia Mondială a Sănătăţii /OMS/ într-un raport publicat miercuri, preluat...
Dementa trebuie recunoscuta ca o problema prioritara de sanatate publica in Romania este mesajul ingrijorator pe care il lanseaza Conferinta Nationala Alzheimer 2014, organizata in perioada 26 februarie-01 martie, la Institutul National de Statistica din Bucuresti. In sprijinul acestui semnal de alarma, Societatea Romana Alzheimer apeleaza la factorii de decizie politica, prin propunerea...
Omega 3 din peşte nu încetineşte boala Alzheimer, susţine un studiu Washington, 2 nov /Agerpres/ - Uleiurile din gama Omega 3, care se găsesc în peşte, nu încetinesc procesul de demenţă senilă asociat cu Alzheimerul, potrivit unui nou studiu care pune sub semnul întrebării efectele beneficiile raportate de cercetările anterioare, transmite marţi Efe.