Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CICLORAL 25 mg
Denumire CICLORAL 25 mg
Descriere Cicloral 25 mg este un medicament care supreseaza mecanismul de apărare al organismului (agent imunosupresor).
Denumire comuna internationala CICLOSPORINUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. Al/Al x 5 caps. moi
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L04AD01
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CICLORAL 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CICLORAL 25 mg, capsule moi   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4413/2004/01

Anexa 1

Prospect

Cicloral® 25 mg

Capsule moi, 25 mg

Stimati pacienti,

Va rugam sa cititi cu atentie prospectul deoarece contine informatii importante despre utilizarea

acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Cicloral 25 mg, capsule moi

Substanta activa: ciclosporina

Compoziţie

Substanta activa:

O capsulă moale conţine ciclosporină 25 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: succinat de d-alfa tocoferil-polietilenglicol 1000 (vitamina E TPGS), macrogol 400, alcool absolut, hidroxistearat de glicerol şi macrogol (Cremophor RH 40), apă purificată; capsula: succinil gelatină, sorbitol 70% (necristalizat), glicerină, oxid roşu de fer (E 172), apă purificată.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere Al/Al a câte 5 capsule moi.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrasse 2583607 Holzkirchen, Germania

Producator:

Salutas Pharma GmbH, Companie a Hexal AG, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective.

Cicloral 25 mg este un medicament care supreseaza mecanismul de apărare al organismului (agent imunosupresor).

Indicatii terapeutice

Indicatii in transplant

1. -Prevenirea rejetului grefei in transplanturi allogenice de rinichi, ficat, cord, combinatie cord-plaman, plaman sau pancreas.

-Tratamentul rejetuluii grefei la pacientii tratati anterior cu alti agenti imunosupresori.

2.   Prevenirea si tratamentul reactiei grefa-contra-gazda (RGCG) dupa transplantul allogenic de maduva osoasa.

Indicatii nontransplant 3.Tratamentul uveitei endogene severe

- in uveita manifesta, neinfectioasa, intermediara sau posterioara active ce implica un risc de orbire daca terapia standard se dovedeste ineficace sau provoaca reactii adverse nedorite. -Uveita Behçet cu puseuri repetate de inflamatie a retinei.

1

4. Tratamentul unor forme severe, refractare de psoriazis (in mod particular psoriazisul in placi) ce nu pot fi tratate folosind terapiile conventionale sistemice.

5.  Tratamentul sindromului nefrotic cortico-dependent sau cortico-rezistent asociat cu tulburari ale functiei glomerulare cum sunt alterari glomerulare minime, scleroza glomerulara focala segmentara sau glomerulonefrita membranoasa, la adultii si copii la care glucocorticoizii si agentii alchilanti s-au dovedit a fi ineficace sau nu pot fi utilizati datorita riscurilor inacceptabile; ciclosporina poate fi administrata pentru a se obtine remisia sau a preveni recurenta. Poate fi, de asemenea, utilizata pentru prevenirea recurentei dupa ce remisia a fost obtinuta cu corticoterapie in scopul reducerii dozei de glucocorticoizi.

6.   Tratamentul artritei reumatoide active la pacientii la care terapia conventionala, incluzand terapia de baza cu cel putin un agent activ (ca sulfasalazina, compusi pe baza de aur, metotrexat - doze mici) s-a dovedit a fi neadecvata.

7.  Tratamentul unor forme severe refractare de dermatita atopica persistenta care nu raspunde suficient terapiilor conventionale.

Contraindicatii

Cand nu trebuie utilizat acest medicament ?

Contraindicatii pentru toate formele farmaceutice si toate indicatiile terapeutice Utilizarea este contraindicata in caz hipersensibilitate la ciclosporina sau la oricare dintre excipientii produselor.

Contraindicatii in cazul indicatiilor non-transplant:

- disfunctie renala (pentru exceptii, vezi „Sindrom nefrotic”)

- hipertensiune arteriala necontrolata

- afectiuni infectioase necontrolate

-  tumori maligne (de orice fel) cunoscute in antecedente sau in evolutie (vezi „Forme foarte severe de psoriazis” si Reactii adverse).

Alte contraindicatii specifice indicatiilor non-transplant:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului (vezi mai jos), artritei reumatoide sau dermatitei atopice la copii, deoarece nu exista suficienta experienta clinica privind administrarea la acest grup de pacienti.

-Forme foarte severe de psoriazis:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii cu tulburari hepatice severe, hiperuricemie hiperpotasemie, sau in tratamentul formelor de psoriazis care pot fi determinate sau exacerbate de medicamente.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA, fototerapia selectiva cu ultraviolete, retinoizi sau imunosupresoare.

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii sub 18 ani, la pacientii alcoolici, pacientii cu psoriazis eritrodermic sau pustular si pacientii ce au primit anterior un tratament cu metotrexat pe o perioada de mai multi ani, deoarece nu exista suficienta experienta la aceste grupuri de pacienti.

-Forme de dermatita atopica persistenta, refractare la tratament Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul formelor de dermatita atopica care raspund la terapia conventionala, in special la terapia cu glucocorticoizi locali.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA sau fototerapie selectiva cu UV la pacientii cu dermatita atopica (conform sectiunii „Forme foarte severe de psoriazis”)

2

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata la pacientii cu varste sub 18 ani si la pacientii dependenti de alcool deoarece nu exista suficienta experienta clinica la acest grup de pacienti.

Precautii

Ce precautii trebuie luate in consideratie ?

Imunizarea activa folosind vaccinuri cu germeni vii este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Interactiuni).

Functia renala trebuie atent monitorizata pentru a preveni riscul inducerii unei insuficiente renale.

Tensiunea arteriala trebuie masurata cu regularitate in timpul terapiei cu Cicloral 25 mg. Trebuie luate masurile necesare pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

Functia hepatica trebuie, de asemenea, atent monitorizata pentru a preveni riscul de aparitie a insuficientei hepatice.

Este recomandata masurarea concentratiilor plasmatice de lipide anterior initierii terapiei si dupa prima luna de tratament. Daca se observa o crestere a concentratiilor plasmatice de lipide, trebuie luata in considerare o reducere a dozei de Cicloral 25 mg si/sau a grasimilor din alimentatie.

Deoarece ciclosporina poate determina sau poate exacerba ocazional o hiperkaliemie sau hipomagneziemie pre-existenta, este recomandata monitorizarea valorilor potasiului si magneziului, in special la pacientii cu functie renala sever afectata.

Utilizarea diureticele ce economisesc potasiul, produselor ce contin potasiu si ingerarea de alimente cu continut mare de potasiu trebuie evitata la pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina.

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alte imunosupresoare, cu exceptia glucocorticoizilor, desi exista o tendinta de a utiliza ciclosporina cu azatiopirina sau alte imunosupresoare (toate la doze mici), in scopul reducerii riscului afectarii renale induse de ciclosporina.

Cu toate acestea, trebuie avut in vedere faptul ca o imnosupresie excesiva poate duce la o susceptibilitate crescuta la infectii si la o posibila dezvoltare a limfoamelor maligne (in special limfoame non-Hodgkin si reticulosarcoame).

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alti inhibitori ai calcineurinei, ca tacrolimus, deoarece nu este asteptata o potentare a efectelor terapeutice ci doar o crestere a frecventei reactiilor adverse.

Examinarea regulata a pielii si analiza histologica a leziunilor suspecte este recomandabila, deoarece, in timpul terapiei cu ciclosporina, a fost observata aparitia tumorilor maligne, in special cutanate.

Functia renala (in special valorile creatininei plasmatice) trebuie monitorizata frecvent daca, concomitent sunt administrate medicamente cu potential nefrotoxic. Daca se observa o afectare semnificativa a functiei renale, trebuie luata in considerare reducerea dozei sau o terapie alternativa.

Functia renala trebuie monitorizata atent la pacientii ce primesc concomitent produse medicamentoase ce contin fibrati. Poate fi necesara intreruperea administrarii de ciclosporina daca se observa o afectare renala semnificativa.

3

Daca se observa o modificare a concentratiei de ciclosporina inainte de administrarea dozei urmatoare sau a biodisponibilitatii acesteia in timpul administrarii concomitente de orlistat, administrarea substantei trebuie intrerupta.

Utilizarea de medicamente sau suplimente nutritionale ce contin sunatoare (Hypericum perforatum) este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina deoarece acestea pot atenua efectele ciclosporinei.

Deoarece nifedipina poate determina hiperplazia gingivala, aceasta nu trebuie administrata la pacientii care manifesta o proliferare gingivala in timpul terapiei cu ciclosporina.

Daca administrarea simultana de substante care cresc sau scad biodisponibilitatea ciclosporinei nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine de ciclosporina, in special la initierea si incetarea administrarii terapiei asociate.

Deosebita precautie trebuie acordata la administrarea concomitenta de ciclosporina si N-metil-tiotetrazol cefalosporine.

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat in timpul terapiei cu ciclosporina.

Pentru indicatii non-transplant

Daca in timpul terapiei cu ciclosporina apare hipertensiune arteriala ce nu poate fi controlata, trebuie reduse dozele sau se intrerupe terapia.

Similar altor tratamente imunosupresoare, in cazul utilizarii de ciclosporina exista un risc crescut al tulburarilor limfoproliferative si dezvoltarii tumorilor maligne, in special ale pielii. Pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina, in special pe perioade lungi, trebuie atent monitorizati de la primele semne ale unor astfel de tulburari.

Daca sunt diagnosticate leziuni precanceroase sau canceroase, terapia trebuie intrerupta.

O importanta masura de siguranta in timpul monitorizarii terapiei la pacientii cu transplant, pacientii cu uveita sau sindrom nefrotic este masurarea concentratiei de ciclosporina in sangele total folosind anticorpi monoclonali (vezi Doze si mod de administrare, Transplant de organe).

Forme foarte severe de psoriazis

Ciclosporina nu trebuie utilizata intr-un interval de 4 saptamani de la terminarea administrarii de etretinat. De asemenea, ciclosporina trebuie utilizata numai dupa evaluarea corespunzatoare a balantei beneficii/riscuri la pacientii ce au fost tratati pe perioade lungi cu PUVA (risc crescut de cancer cutanat).

Pacientii trebuie sa evite expunerea prelungita la soare.

Nota

Daca un pacient prezinta manifestari cutanate care nu sunt caracteristice psoriazisului si care pot reprezenta semne ale unui cancer cutanat sau mycosis fungoides sau a unei leziuni pre-canceroase cutanate (de exemplu, afectiunea Bowen), este necesara efectuarea unei biopsii anterior initierii terapiei cu ciclosporina.

Pacientii cu leziuni cutanate maligne sau pre-maligne pot fi tratati cu ciclosporina numai dupa tratamentul corespunzator al acestora si daca nu exista un tratament alternativ potential eficace.

Sindrom nefrotic

Deoarece pacientii cu afectare renala pre-existenta pot experimenta deteriorari ulterioare ale functiei renale in timpul administrarii de ciclosporina, acestia trebuie atent monitorizati. Valoarea limita de baza a concentratiei de creatinina la care o terapie administrata cu precautie la doze maxime de 2,5 mg/kg si zi este posibila, este de 200 μmol la adulti si 140 μmol la copii.

4

La pacientii cu sindrom nefrotic si hipertensiune necontrolata nu trebuie utilizata ciclosporina. La pacientii varstnici exista un risc crescut al deteriorarii functiei renale in timpul tratamentului.

La unii pacienti cu sindrom nefrotic, poate fi dificila identificarea tulburarilor renale induse de ciclosporina deoarece acestea pot fi mascate de ameliorarea concomitenta a simptomelor clinice. De aceea este recomandata efectuarea unei biopsii renale daca tratamentul sindromului nefrotic cu ciclosporina trebuie prelungit pe o perioada mai lunga de timp (de exemplu, mai mult de 1 an).

Forme severe de dermatita atopica persistenta, refractare la terapie Pacientii trebuie sa evite expunerea prelungita la soare.

Inainte de inceperea tratamentului cu ciclosporina trebuie ca varicela sau alte infectii virale (molluscum contagiosum, condilomatoza, veruci) sa fie eradicate.

Infectiile manifeste cu herpes simplex si herpes zoster trebuie, de asemenea, sa fie vindecate anterior initierii terapiei cu ciclosporina. Totusi, daca aceste tulburari apar in timpul terapiei cu ciclosporina, acestea nu constituie un motiv pentru intreruperea terapiei, considerand ca infectiile mentionate nu sunt severe.

Infectia cutanata cu Staphylococcus aureus nu reprezinta o contraindicatie absoluta pentru terapia cu ciclosporina dar trebuie instituit un tratament antibiotic adecvat. Administrarea de eritromicina trebuie evitata, deoarece este cunoscut faptul ca aceasta poate determina cresteri ale concentratiilor sanguine de ciclosporina (vezi Interactiuni). Daca nu este posibila utilizarea unui medicament alternativ, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine a ciclosporinei si functiei renale, precum si verificarea semnelor reactiilor adverse ale ciclosporinei.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Pentru informatii privind administrarea concomitenta de ciclosporina cu alte imunosupresoare, vezi Precautii.

Este necesara precautie in timpul utilizarii concomitente de ciclosporina si alte medicamente cu potential nefrotoxic (de exemplu, aminoglicozide -cum sunt gentamicina si tobramicina - amfotericina B, ciprofloxacina, melfalan, trimetoprim si sulfametoxazol, vancomicina si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca diclofenac, naproxen si sulindac, vezi si Precautii.

In cazul administrarii concomitente de diclofenac si ciclosporina, au fost observate cresteri semnificative ale biodisponibilitatii diclofenacului, cu risc asociat de aparitie a insuficientei renale reversibile. Aceasta crestere a biodisponibilitatii diclofenacului este atribuita probabil reducerii efectului de prim pasaj hepatic. Doza de diclofenac trebuie scazuta corespunzator.

Au fost mentionate raportari izolate, chiar daca reversibile, de afectari ale functiei renale (cu valori corespunzator crescute ale creatininei plasmatice) la pacientii cu transplant de organe ce primesc concomitent medicamente ce contin fibrati, de exemplu bezafibrat, fenofibrat – vezi si Precautii.

Orlistatul inhiba absorbtia grasimilor alimentare si poate influenta astfel biodisponibilitatea ciclosporinei. Experienta actuala indica faptul ca aceasta se poate aplica numai preparatelor de ciclosporina administrate oral (vezi Precautii).

Diferite substante pot determina cresteri sau scaderi ale concentratiilor sanguine totale de ciclosporina prin mecanismul de inhibitie competitiva sau stimulare a enzimelor hepatice

5

implicate in metabolismul si eliminarea ciclosporinei: aceasta se aplica in particular citocromului P450.

Substantele care pot determina cresteri ale concentratiilor de ciclosporina din sangele total sunt, printre altele, ketoconazolul si, cu un efect mai putin marcant, fluconazolul si itraconazolul, unele macrolide ca eritromicina, claritromicina, josamicina, posinomicina si pristinamicina, doxiciclina, contraceptivele orale, propafenona, metilprednisolona (doze mari), metoclopramida, danazolul, amiodarona, acidul colic si derivatii acestuia, si unii antagonisti ai calciului (diltiazem, nicardipina, verapamil si mibefradil) (vezi Precautii).

Substantele care scad concentratiile de ciclosporina din sangele total includ, barbituricele, carbamazepina, fenitoina, metamizolul, rifampicina, nafcilina, octeotridul, probucolul, troglitazona si sulfadimidina administrata intravenos, trimetoprimul si sunatoarea (vezi Precautii).

La administrarea concomitenta de ciclosporina si tacrolimus, pot aparea efecte nefrotoxice sinergice/aditive si o prelungire a timpului de injumatatire plasmatica a ciclosporinei (vezi Precautii).

Ciclosporina poate scadea clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor HMG-CoA reductazei, ca lovastatina, si prednisolonei. Aceasta poate induce o crestere a toxicitatii digoxinei si a severitatii reactiilor adverse ale colchicinei si inhibitorilor HMG-CoA reductazei asupra muschilor (de exemplu, mialgii, miastenie, miozita si rabdomioliza). De aceea se recomanda precautie la administrarea concomitenta a acestor produse cu ciclosporina.

Pentru informatii privind utilizarea alimentelor bogate in potasiu si administrarea de medicamente ce contin potasiu sau diuretice ce economisesc potasiul, vezi Precautii.

La administrarea de N-metil-tiotetrazol cefalosporine a fost observat un efect de tip disulfiram (vezi Precautii).

Datorita efectelor imunosupresoare ale ciclosporinei, riscul aparitiei reactiilor atipice, potential periculoase, la inocularea de vaccinuri cu germeni vii, nu poate fi exclus. Inocularea de vaccinuri cu germeni vii este, de aceea, contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Contraindicatii). De asemenea, este posibil ca raspunsul la vaccinurile inactivate sa fie redus. Pentru monitorizarea succesului inocularii, trebuie utilizate determinarile prin titrare. Este posibil un raspuns imun redus la inocularea de microorganisme moarte. Succesul inocularii trebuie si in acest caz monitorizat (de exemplu, prin masurarea titrului anticorpilor).

Sucul de grapefruit interactioneaza cu sistemul enzimatic al citocromului P450 si poate determina cresteri ale concentratiilor de ciclosporina din sange, cresteri diferite interindividual si care nu pot fi anticipate (vezi Precautii).

Atentionari speciale

Acest preparat contine 25,5% alcool etilic raportat la volum. Daca este administrat conform recomandarilor, cu fiecare doza va fi ingerata si o cantitate de pana la 1,2 g alcool etilic (continut in 24 capsule Cicloral 25 mg). Poate aparea un risc asociat la pacientii cu afectiuni hepatice, dependenta de alcool, epilepsie sau afectiuni cerebrale, precum si la gravide si copii. Efectele altor medicamente pot fi scazute sau potentate.

Ce masuri trebuie luate in timpul sarcinii si alaptarii?

Ciclosporina nu s-a dovedit teratogena in studiile la animale. Experienta limitata privind siguranta administrarii la gravide nu a evidentiat, de,asemenea, un potential teratogen.

6

Informatiile disponibile pana in prezent au demonstrat ca sunt posibile nasterea prematura, mortalitatea fetala, dezvoltarea intrauterina necorespunzatoare si imunodeprimare la nou- nascut.

Ciclosporina poate fi administrata in timpul sarcinii numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile potentiale. Gravidele tratate cu ciclosporina trebuie monitorizate atent.

Ciclosporina si alcoolul etilic (de asemenea prezent in compozitia capsulelor), se excreta in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratatmentului cu ciclosporina.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista date despre reactiile adverse ale ciclosporinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa se tina cont de posibila aparitie a reactiilor la nivelul sistemului nervos central (tremor, dezorientare, tulburari vizuale).

Ce doze si in ce mod trebuie administrat Cicloral 25 mg?

Initerea tratamentului cu ciclosporina, sub forma de capsule trebuie efectuata numai de catre medici cu experienta adecvata privind terapia cu imunosupresoare sau tratamentul pacientilor cu transplant. In timpul terapiei cu ciclosporina trebuie asigurata o monitorizare adecvata a pacientilor, insotita de examinarea parametrilor fizici si analiza parametrilor de laborator precum si controlul tensiunii arteriale. Medicul specialist ce va prescrie tratamentul ulterior trebuie sa detina informatii detaliate despre stadiul afectiunii.

Informatii suplimentare privind trecerea de la un alt medicament continand ciclosporina la Cicloral 25 mg

Pacientii cu transplant

In general, dozele pentru administrarea orala pot fi mentinute intr-un raport de 1:1 fata de dozele anterioare: concentratia sanguina inainte de doza urmatoare poate fi comparabila, de regula, cu concentratiile anterioare. Totusi, in unele cazuri, pot aparea cresteri sau scaderi relevante clinic ale biodisponibilitatii Cicloral 25 mg. Din acest motiv, daca este necesar concentratia sanguina inainte de doza urmatoare trebuie monitorizata in intervalul de 4-7 zile de la inlocuire iar dozele trebuie ajustate corespunzator. Suplimentar, trebuie monitorizati si alti parametrii clinici sau de laborator: creatinina serica si tensiunea arteriala, pentru cel putin 2 luni dupa inlocuire.

Alte indicatii - exceptand cele pentru pacientii cu transplant

In uveita edogena severa si sindromul nefrotic este, de asemenea, recomandat un dozaj de 1:1 fata de dozajul anterior. Concentratia sanguina trebuie monitorizata in timpul inlocuirii iar concentratiile sanguine trebuie in general comparate cu cele observate anterior. In unele cazuri pot aparea cresteri sau scaderi relevante clinic ale biodisponibilitatii Cicloral 25 mg. Monitorizarea concentratiei sanguine mentionata pentru aceste indicatii trebuie efectuata intr-un interval de 4 - 7 zile de la inlocuire iar dozele trebuie ajustate corespunzator, daca este necesar. Pacientii trebuie, de asemenea, monitorizati cu atentie in vederea observarii cresterii frecventei reactiilor adverse. Parametrii de siguranta clinica - creatinina plasmatica si tensiunea arteriala -trebuie monitorizati pentru cel putin 2 luni dupa inlocuire.

Pentru indicatia de artrita reumatoida severa, se recomanda, de asemenea, ca dozele de Cicloral 25 mg sa fie administrate intr-un raport de 1:1 fata de dozele anterioare, in vederea evitarii riscului exacerbarii simptomelor bolii, dupa inlocuire. Avand in vedere faptul ca biodisponibilitatea ciclosporinei dupa administrarea de Cicloral 25 mg, capsule, poate fi crescuta in unele cazuri, poate exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse in primele saptamani dupa inlocuire. De aceea, pacientii trebuie atent monitorizati iar dozele trebuie ajustate corespunzator. Tensiunea arteriala si creatininemia trebuie monitorizate timp de 2, 4 si 8 saptamani dupa inlocuire. Alte recomandari sunt prezentate in sectiunea „Ghid de dozaj”.

7

La pacientii cu forme severe de psoriazis si dermatita atopica-forme severe refractare la tratament, trebuie respectate aceleasi recomandari privind initierea terapiei, in cazul inlocuirii. Acestea sunt: initial, o doza zilnica de 2,5 mg/kg, administrata divizat in doua prize, apoi doza trebuie ajustata la cea mai mica doza eficace, dupa cum este descris mai-jos. Avand in vedere faptul ca biodisponibilitatea ciclosporinei din capsulele de Cicloral 25 mg poate fi crescuta in unele cazuri, poate exista un risc crescut al aparitiei reactiilor adverse in primele saptamani dupa inlocuire. Pacientii trebuie atent monitorizati iar dozele trebuie ajustate corespunzator, daca este necesar. Tensiunea arteriala si concentratiile plasmatice de creatinina trebuie monitorizate timp de 2, 4 si 8 saptamani dupa inlocuire. Alte recomandari sunt prezentate in sectiunea „Ghid de dozaj”.

Ghid de dozaj

Doza zilnica trebuie administrata intotdeauna divizata in doua prize.

Pacientii trebuie informati despre faptul ca medicul specialist le va recomanda numarul de capsule ce trebuie administrate zilnic.

Pacientii cu transplant de organe

De regula, ciclosporina se administreaza asociat cu alte imunosupresoare. Doza initiala de 10-14 mg ciclosporina/kg si zi trebuie administrata divizat, la interval de 12 ore, inaintea interventiei petru transplant. Terapia trebuie continuata cu aceste doze pentru 1-2 saptamani in faza postoperatorie. Ulterior, dozele trebuie scazute gradat, cu monitorizarea concentratiilor plasmatice (vezi Reactii adverse), pana la o doza de intretinere de 2-6 mg ciclosporina/kg si zi. Concentratia plasmatica, inaintea de urmatoarea administrare trebuie sa aiba valori medii de 100-400 ng ciclosporina/ml (masurata utilizand anticorpi monoclonali specifici).

S-a observat ca exista un risc crescut al reactiilor de rejet la pacientii cu transplant renal daca este utilizata o doza la limita inferioara a intervalului recomandat (de exemplu sub 3-4 mg/kg si zi, ce determina concentratii plasmatice mici, sub 100 ng/ml).

Unii pacienti necesita o doza de intretinere <5 mg ciclosporina/kg si zi chiar pe o perioada <1 luna dupa transplant daca, concomitent, sunt administrati corticosteroizi.

Pacienti cu transplant de maduva osoasa

Ciclosporina este utilizata de regula, pentru perioade scurte, in asociere cu metotrexat, in scopul prevenirii reactiei grefa contra gazda (RGCG) dupa care administrarea acesteia se intrerupe. Dozele trebuie ajustate individual. In general, terapia cu ciclosporina trebuie initiata cu administrarea intravenoasa a unei doze de 2,5-5 mg/kg si zi, timp de 1-2 zile anterior transplantului de maduva osoasa. De indata ce pacientul poate tolera medicatia orala, forma injectabila trebuie inlocuita cu forma orala, in general, in doze de 12,5 mg/kg si zi. Terapia trebuie continuata cu doze de 12,5 mg ciclosporina/kg si zi pentru cel putin 3-6 luni si apoi poate fi redusa gradat, pana la intreruperea administrarii de ciclosporina. Alternativ, ciclosporina poate fi administrata intravenos ca monoterapie in doze de 5 mg/kg si zi din ziua 1 pana in ziua a 3-a si apoi in doze de 3 mg/kg si zi din ziua a 4-a pana in ziua 14-a sau 3-5 mg ciclosporina/kg si zi i.v., in asociere cu glucocorticoizi. In acest caz, administrarea orala trebuie inceputa cat de curand posibil, asa cum este descris mai sus iar terapia trebuie continuata in aceasta forma pe o perioada mai lunga.

Terapia in cazul RGCG acuta

Doza initiala este de 12,5-15 mg ciclosporina/kg si zi, oral: terapia trebuie continuata cu aceasta doza timp de 50 zile. Dozele pot fi apoi scazute cu 5%, saptamanal, inainte ca administrarea de ciclosporina sa fie intrerupta dupa aproximativ 20 saptamani.

8

Daca apare recurenta a RGCG dupa intreruperea administrarii de ciclosporina, terapia cu ciclosporina trebuie reinceputa.

Nota:

In cazul in care pacientul manifesta tulburari gastro-intestinale ce pot afecta absorbtia orala a ciclosporinei, devine necesara administrarea de ciclosporina sub forma injectabila intravenos, dozele recomandate fiind de 1/3 din doza zilnica anterior administrata pe cale orala, ca doza unica administrata ca perfuzie intravenoasa.

La copii, exista doar o experienta limitata privind utilizarea ciclosporinei. Nu au fost inregistrate situatii specifice dupa administrarea ciclosporinei in dozele recomandate la copii cu varsta peste 1 an. In diferite studii clinice, copiii au tolerat si au necesitat doze mai mari decat adultii. Avand in vedere rata crescuta a clearance-ului ciclosporinei la copii, este posibil ca acest grup de pacienti sa necesite doze mai mari de ciclosporina in scopul obtinerii unor concentratii plasmatice comparabile cu cele obtinute la adulti. Anumite situatii (de exemplu, transplant hepatic cu anastomoza Roux-en-Y, fibroza chistica, sindrom de intestin scurt) sunt asociate cu absorbtia deficitara a ciclosporinei. Trecerea de la un produs medicamentos (cu exceptia microemulsiei) continand ciclosporina la Cicloral 25 mg, capsule poate ameliora semnificativ absorbtia ciclosporinei. In astfel de cazuri este esential ca informatiile referitoare la inlocuire sa fie analizate cu atentie.

-Ajustarea dozajului la pacientii cu functie renala afectata

Nu au fost efectuate investigatii specifice asupra farmacocineticii ciclosporinei la pacientii cu transplant renal si functie renala deficitara. Desi o crestere a creatininemiei si o scadere a clearance-ului creatininei pot fi semne ale unui rejet acut, in special dupa transplantul renal, ajustarea dozelor trebuie efectuata numai dupa evaluare atenta a beneficiilor fata de riscuri, luand in consideratie tabloul clinic general si concentratia plasmatica a ciclosporinei.

-Ajustarea dozajului la pacientii cu functie hepatica afectata

In unele cazuri, in prezenta unei disfunctii hepatice pot aparea modificari semnificative ale farmacocineticii ciclosporinei. De aceea, o monitorizare riguroasa a concentratiilor plasmatice de ciclosporina (Cmin) este obligatorie la pacientii cu functie hepatica diminuata iar dozele trebuie ajustate corespunzator.

-Copii

Deaorece rata clearance-ului creatininei este mai mare la copii, acesti pacienti pot necesita doze mai mari de ciclosporina in vederea obtinerii unor concentratii plasmatice comparabile cu cele observate la adulti.

-Varstnici

Exista numai o experienta limitata privind utilizarea ciclosporinei la pacientii varstnici. Factorii dependenti de varsta, precum functia renala diminuata, fac necesara monitorizarea atenta si ajustarea dozelor la acest grup de pacienti.

Uveita endogena severa

Este esential ca tratamentul cu ciclosporina sa fie efectuat numai de catre medici specialisti, cu experienta in utilizarea imunosupresoarelor; tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere oftalmologica, monitorizand constant concentratiile ciclosporinei din sange. Deoarece ciclosporina poate afecta functia renala, numai pacientii cu functie renala normala pot primi tratament cu ciclosporina. Functia renala trebuie monitorizata frecvent, la intervale regulate. Concentratiile plasmatice ale creatininei trebuie sa nu creasca cu mai mult de 30% peste valorile initiale, chiar daca acestea raman in intervalul valorilor normale. Daca aceasta se intampla totusi, doza de ciclosporina trebuie scazuta cu 25-50%. Daca concentratia plasmatica a creatininei creste peste 50%, doza de ciclosporina trebuie scazuta cu cel putin 50%.

9

Deoarece nu exista suficienta experienta in aceste cazuri, se recomanda ca terapia sa inceapa cu doze de 5-10 mg ciclosporina/kg si zi, administrata divizat in doua prize, care continua pana la remisia uveitei manifeste si ameliorarea acuitatii vizuale.

In vederea obtinerii unei remisiuni rapide sau pentru tratamentul fazei acute, administrarea concomitenta de glucocorticoizi sistemici (0,2-0,6 mg prednison/kg si zi sau o doza similara eficace dintr-un alt glucocorticoid) poate fi luata in considerare daca monoterapia cu ciclosporina nu este suficient de eficace.

Pentru tratamentul de intretinere, dozele trebuie reduse gradat pana la cea mai mica doza eficace.

Nivelele de ciclosporina din sangele total recomandate sunt de 100-150 ng/ml (masurate cu anticorpi monoclonali specifici).

Nu exista experienta privind utilizarea ciclosporinei la copii si exista experienta limitata la copiii cu varste de peste 5 ani.

Forme foarte severe de psoriazis

Deoarece ciclosporina poate afecta functia renala, valorile initiale ale creatininei plasmatice trebuie masurate cel putin de doua ori inainte de inceperea tratamentului. In primele 3 luni de tratament, concentratiile plasmatice de creatinina trebuie monitorizate la fiecare 2 saptamani. Daca concentratiile plasmatice de creatinina raman stabile la doze de 2,5 mg ciclosporina/kg si zi, acestea trebuie apoi monitorizate la intervale de 2 luni: daca sunt administrate doze mai mari, concentratiile plasmatice de creatinina trebuie masurate lunar. Dozele trebuie reduse cu 25-50% daca concentratiile plasmatice de creatinina crec cu mai mult de 30% peste valoarea initiala, chiar daca acestea se incadreaza in limite normale.

La o crestere a creatininemiei de peste 50%, doza trebuie redusa cu cel putin 50%.

Daca nu exista un raspuns la aceasta ajustare a dozelor in interval de 1 luna, tratamentul cu ciclosporina trebuie intrerupt.

Concentratiile de acid uric trebuie, de asemenea, masurate inainte de inceperea tratament ului si in primele 3 luni de tratament.

Valorile maxime ale enzimelor hepatice si ale bilirubinei nu trebuie sa depaseasca dublul valorilor normale.

In scopul obtinerii unei remisiuni rapide, trebuie administrata o doza de 2,5 mg ciclosporina/kg si zi, in doua prize. Daca nu se observa nici o ameliorare a simptomelor cutanate dupa 1 luna, dozele zilnice trebuie crescute gradat cu cate 1 mg ciclosporina/kg si zi pana la maxim 5 mg/kg si zi. Pentru tratamentul de intretinere, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica doza eficace.

Nu trebuie depasita doza de 5 mg ciclosporina/kg si zi. Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii la care se observa ameliorari insuficiente ale simptomelor cutanate dupa 6 saptamani de tratament cu 5 mg ciclosporina/kg si zi sau la care dozele eficace nu corespund informatiilor mentioate mai sus.

La pacientii care necesita o ameliorare rapida, tratamentul poate fi initiat cu o doza de 5 mg/kg si zi, administrata divizat in doua prize.

10

Sindrom nefrotic

Dozele trebuie ajustate individual, luand in considerare eficacitatea (proteinuria) si siguranta (in principal, concentratiile creatininei plasmatice). Doza nu trebuie sa depaseasca 5 mg ciclosporina/kg si zi la adulti si 6 mg ciclosporina/kg si zi la copii.

In vederea obtinerii unei remisiuni rapide a sindromului nefrotic, trebuie administrata o doza de 5 mg ciclosporina/kg si zi la adulti si 6 mg/kg si zi la copii, considerand functia renala ca fiind normala. In prezenta unei afectari renale moderate (Nota: concentratii ale creatininei plasmatice >200 µmol/l la adulti si 140 µmol/l la copii reprezinta contraindicatii), doza initiala nu trebuie sa depaseasca 2,5 mg ciclosporina/kg si zi. Acesti pacienti trebuie monitorizati foarte atent.

Pentru tratamentul de intretinere, doza trebuie scazuta gradat pana la cea mai mica doza eficace.

Concentratiile de ciclosporina din sangele total necesare se situeaza in intervalul 60-160 ng/ml (masurate cu anticorpi monoclonali specifici). Concentratiile trebuie sa se mentina in acest interval si monitorizate zilnic, la inceputul terapiei; ulterior concentratiile se masoara la fiecare 2 saptamani.

Deoarece ciclosporina poate afecta functia renala, concentratia creatininei plasmatice trebuie monitorizata regulat in timpul primelor 3 luni de tratament (la fiecare 2 saptamani la pacientii cu functie renala normala sau la o saptamana, la pacientii cu functie renala afectata).

Daca concentratiile plasmatice ale creatininei raman stabile, masurarea lor se face ulterior la intervale de 2 luni. Doza trebuie scazuta cu 25-50% in cazul cresterii concentratiilor plasmatice de creatinina peste 30% fata de valoarea initiala, chiar daca acestea raman in limite normale. Daca se observa o crestere a concentratiei plasmatice de creatinina cu mai mult de 50%, doza trebuie redusa cu cel putin 50%. Terapia cu ciclosporina trebuie intrerupta daca nu apare un raspuns la reducerea dozei in interval de 1 luna.

Doza initiala de ciclosporina trebuie redusa cu 25-50% la pacientii cu disfunctie hepatica severa.

Utilizarea ciclosporinei in asociere cu doze mici de glucocorticoizi, administrati oral, poate fi recomandata daca eficacitatea ciclosporinei ca monoterapie este insuficienta, in special la pacientii cu sindrom nefrotic cortico-rezistent.

Artrita reumatoida severa

Deoarece ciclosporina poate afecta functia renala, valorile initiale ale creatininei plasmatice trebuie masurate de cel putin doua ori inainte de initerea terapiei. In timpul primei luni de tratament, concentratiile plasmatice ale creatininei trebuie monitorizate saptamanal, ulterior la intervale de 2 saptamani in urmatoarele 3 luni. Daca concentratiile plasmatice ale creatininei raman stabile, acestea pot fi monitorizate apoi la intervale lunare: o monitorizare mai frecventa este neceara daca doza de ciclosporina este crescuta, daca sunt administrate concomitent AINS sau dozele de AINS sunt crescute. Doza trebuie redusa cu 25-50% daca concentratiile plasmatice ale creatininei cresc cu mai mult de 30% peste valorile de baza, chiar daca acestea raman in limite normale. La o crestere a concentratiilor plasmatice ale creatininei cu mai mult de 50%, doza trebuie scazuta cu cel putin 50%. Tratamentul cu ciclosporina trebuie intrerupt daca nu exista raspuns terapeutic la reducerea dozei, in interval de 1 luna.

Ca masura de siguranta, in timpul tratamentului poliartritei reumatoide, urmatorii parametrii trebuie montorizati, la intervalele stabilite:

- hemoleucograma (hematii, leucocite si trombocite): la inceputul terapiei si apoi la fiecare 4 saptamani

- functia hepatica: la inceputul terapiei si apoi la intervale de 4 saptamani

11

- parametrii renali: la inceputul terapiei si apoi la intervale de 4 saptamani

-  tensiunea arteriala: la inceputul terapiei, apoi la fiecare 2 saptamani, timp de 3 luni si, ulterior la fiecare 4 saptamani

- kaliu, lipide: la inceputul terapiei si apoi la intervale de 4 saptamani.

Doza recomandata in primele 6 saptamani de tratament este de 2,5 mg ciclosporina/kg si zi, administrata divizat in 2 prize. Daca este necesar, in functie de toleranta, doza poate fi scazuta sub 2,5 mg ciclosporina/kg si zi. Doza zilnica poate fi crescuta gradat, in functie de toleranta, daca efectul terapeutic este nesatisfacator. In general, nu trebuie depasita o doza zilnica de 4 mg ciclosporina/kg si zi. In anumite cazuri, o crestere a dozei la 5 mg ciclosporina/kg si zi poate fi justificata. Daca doza este crescuta inaintea acestui moment, nu va fi posibila o evaluare corespunzatoare a efectelor si exista riscul supradozarii.

Pentru tratamentul de intretinere, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica doza individuala eficace.

Ciclosporina poate fi utilizata in asociere cu doze mici de glucocorticoizi si/sau antiinflamatoare nesteroidiene (vezi cap. Interactiuni).

Forme de dermatita atopica persistenta, severe, refractare la tratament Deoarece ciclosporina poate afecta functia renala, valorile initiale ale concentratiilor plasmatice ale creatininei trebuie masurate de cel putin doua ori inainte de inceperea terapiei. Ulterior, monitorizarea concentratiei plasmatice a creatininei se va face la fiecare doua saptamani. Doza trebuie scazuta cu 25-50% daca concentratiile plasmatice ale creatininei cresc cu mai mult de 30% fata de valorile initiale, chiar daca acestea raman in continuare in limitele normale. Daca apar cresteri ale concentratiilor plasmatice de creatinina cu mai mult de 50%, doza trebuie scazuta cu cel putin 50%.

Tratamentul cu ciclosporina trebuie intrerupt daca nu exista un raspuns la reducerea dozei, in interval de 1 luna.

Concentratiile de acid uric trebuie masurate anterior initierii terapiei si in timpul acesteia.

Valorile maxime ale enzimelor hepatice si bilirubinei nu trebuie sa depaseasca dublul valorilor normale.

In scopul obtinerii unei remisiuni rapide, se recomanda administrarea unor doze de 2,5 mg ciclosporina/kg si zi, repartizate in doua prize. Daca dupa 2 saptamani nu se observa o ameliorare satisfacatoare, doza zilnica trebuie crescuta la maximum 5 mg ciclosporina/kg si zi.

La pacientii ce manifesta simptome foarte severe, initierea terapiei cu o doza de 5 mg/kg si zi poate fi justificata in scopul controlarii mai rapide a afectiunii. La obtinerea unui rezultat satisfacator, doza poate fi scazut gradat si, daca este posibil, administrarea de ciclosporina trebuie intrerupta.

Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii la care nu se observa o ameliorare a simptomelor dupa o perioada de 6 saptamani de tratament cu ciclosporina sau la care doza eficace depaseste recomandarile de mai sus.

Cum si cand trebuie administrat Cicloral 25 mg?

Ciclosporina trebuie administrata intotdeauna la intervale regulate, in timpul meselor, in acelasi moment al zilei,.

Capsulele moi trebuie inghitite intregi, cu un pahar cu apa. Cicloral 25 mg nu trebuie administrat cu suc de grapefruit.

12

Cat timp pot fi administrate capsulele moi Cicloral 25 mg?

-Transplant:

Cu exceptia cazului in care produsul este folosit pentru profilaxia sau tratamentul RGCG (vezi sectiunea relevanta), nu exista o limitare specifica a duratei de utilizare.

-Uveita endogena severa:

Durata tratamentului trebuie sa fie de 3-16 luni.

-Forme severe de psoriazis:

Durata standard de tratament cu ciclosporina este de regula, 12 saptamani. Exista suficienta experienta privind utilizarea ciclosporinei in studiile clinice controlate, pe perioade de 24 saptamani. In schimb, exista o experienta insuficienta privind utilizarea pe perioade mai lungi. Este recomandabila intreruperea terapiei daca nu se poate trata adecvat o hipertensiune arteriale ce s-ar putea dezvolta in timpul terapiei cu ciclosporina.

-Sindrom nefrotic:

Daca nu se observa o ameliorare a simptomelor dupa 3 luni de tratament, terapia cu ciclosporina trebuie intrerupta.

-Artrita reumatoida severa:

Exista o experienta privind utilizarea ciclosporinei in studiile clinice pe perioade de peste 12 luni. Nu exista insa suficienta experienta privind utilizarea acesteia pe perioade mai lungi. Daca nu este detectabila o ameliorare dupa 3 luni de tratament, administrarea ciclosporinei trebuie intrerupta.

-Forme dermatita atopica persistente refractare la tratament:

In general, remisia acestora ar trebui obtinuta dupa 6-8 saptamani de tratament. Experienta clinica preliminara realizata la grupe relativ restranse de pacienti selectati, care au raspuns pozitiv la tratamentul cu ciclosporina si nu au prezentat manifestari majore de intoleranta, a demonstrat ca recomandarile mai sus mentionate pentru monitorizarea terapiei (valori ale creatininei plasmatice, tensiune arteriala etc.) trebuie urmate cu strictete si trebuie utilizate doze de 2,2 mg ciclosporina/kg si zi. In acest caz, tratamentul cu ciclosporina poate fi eficace si cu o tolerabilitate satisfacatoare, pe perioade de peste 1 an.

Reactii adverse

Ce reactii adverse pot aparea dupa utilizarea de Cicloral 25 mg, capsule moi ?

Reactiile adverse ale terapiei cu ciclosporina sunt, in general, dependente de doza si raspund la reducerea acesteia. Profilul general al reactiilor adverse este similar pentru toate indicatiile terapeutice, desi exista diferente referitoare la frecventa si severitate. La pacientii ce au suferit un transplant, pe masura cresterii dozelor, reactiile adverse tind sa apara mai frecvent si sa sporeasca ca severitate comparativ cu pacientii ce sunt tratati pentru alte afectiuni.

Sange si organe hematopoietice Ocazionale: anemie Rare: leucopenie

Izolate: trombocitopenie asociata cu anemia hemolitica microangiopatica, cu insuficienta renala (sindrom hemolitic-uremic)

Tract gastro-intestinal si ficat

Frecvente: hiperplazie gingivala, complicatii gastro-intestinale de exemplu, anorexie, greata, varsaturi, diaree, gastrita sau gastro-enterita Ocazionale: ulcer gastric Rare: pancreatita Izolate: colita

13

Ciclosporina poate determina cresteri ale concentratiilor plasmatice de bilirubina si enzime hepatice. Acest efect este dependent de doza si reversibil. La aparitia acestui efect, doza trebuie redusa.

Tegumente

Frecvente: hipertricoza

Ocazionale: acnee, eruptii sau reactii cutanate alergice, alopecie

Rare: eritem, prurit

Dezvoltarea tumorilor maligne, in special cutanate, au fost raportate la pacientii cu psoriazis care au fost tratati cu ciclosporina, dupa terapia conventionala.

Aparat cardiovascular Frecvente: hipertensiune arteriala Rare: afectiuni cardiace ischemice

Sistem imunitar

A fost raportata dezvoltarea neoplasmelor maligne si efectelor limfoproliferative.

Incidenta si distributia acestora a fost similara cu cea care apare la pacientii sub terapie imunosupresiva conventionala.

Tulburarile limfoproliferative benigne si limfoamele cu celula B si T au fost observate la pacientii cu psoriazis ce au fost tratati cu ciclosporina. Aceste efecte au disparut imediat la intreruperea utilizarii acestei substante.

Riscul infectiilor poate fi crescut in timpul terapiei cu ciclosporina la doze mari (conform dozelor recomandate pacientilor cu transplant mentionate mai sus).

Sistem muscular

Rare: miospasm, dureri musculare, miopatie

Sistem nervos si organe de simt

Frecvente: tremor, parestezii (in special o senzatie de arsura la nivelul mainilor si picioarelor, in special in timpul primei saptamani de tratament)

Ocazionale: convulsii

Rare: polineropatie motorie, encefalopatie care se poate manifesta sub diverse forme: stare confuzionala, tuburari ale constientei pana la coma, tulburari vizuale si auditive, tulburari motorii, cecitate, surditate, pareze (hemiplegie, tetraplegie), ataxie, agitatie, tulburari de somn

Cazuri izolate: papiloedem

Aparat renal

Cele mai frecvente si, probabil, cele mai serioase potentiale complicatii sunt cresterile creatininemiei si uremiei, care pot aparea in timpul primelor saptamani de tratament cu ciclosporina. Acest efect este determinat de modificari functionale renale si este dependent de doza si reversibil, si, in general, raspunde la scaderea dozei.

In timpul tratamentului de lunga durata cu ciclosporina, exista riscul afectarii renale cu alterari structurale (de exemplu, fibroza interstitiala), la unii pacienti: acestea trebuie diferentiate de efectele rejetului cronic la pacientii ce au suferit un transplant renal.

In cazuri rare, alterarile structurale ale rinichilor determinate de ciclosporina nu au fost insotite de cresteri ale creatininemiei.

Metabolism/parametrii de laborator (vezi si „Aparat renal”/„Ficat”) Frecvente: cresteri usoare si reversibile ale valorilor lipidelor, in special la utilizarea concomitenta de glucocorticoizi

14

Ocazionale: cresteri in greutate, hiperglicemie, hiperuricemie, guta, hiperkaliemie sau exacerbarea hiperkaliemiei pre-existente, hipomagneziemie

Alte reactii adverse

Ocazionale: edeme faciale, dismenoree reversibila, amenoree

Rare: hipertermie, ginecomastie, bufeuri

Daca observati aparitia unor reactii adverse ce nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Ce masuri trebuie avute in vedere daca au fost administrate prea multe capsule Cicloral 25 mg (supradozaj intamplator sau intentionat) ?

Simptome

Exista o experienta limitata privind supradozajul. Dupa ingestia orala a unor doze de pana la 10 g ciclosporina (aproximativ 150 mg/kg) a fost observata aparitia unor simptome ca varsaturi, somnolenta, cefalee, tahicardie si, la unii pacienti, insuficienta renala moderata, reversibila. Simptome de intoxicatie severa au fost raportate la nou-nascutii prematur, dupa un supradozaj accidental parenteral.

Tratament Efectele nefrotoxice sunt tranzitorii si, in general, dispar la intreruperea tratamentului. Daca este necesar, trebuie acordate masuri generale de sustinere. Ciclosporina nu este dializabila si nu poate fi eliminata folosind carbune medicinal, desi cantitati mici de ciclosporina pot fi indepartate totusi din circulatia enterohepatica la utilizarea carbunelui. Eliminarea, in acest caz, poate fi realizata numai prin folosirea unor masuri non-specifice, ca lavajul gastric. Inducerea varsaturilor poate fi utila daca este realizata in intervalul primelor ore dupa ingestie.

Ce masuri trebuie avute in vedere daca au fost administrate prea putine capsule Cicloral 25 mg sau ati omis o doza ?

Va rugam informati imediat medicul.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Data ultimei verificari a prospectului

Mai 2004

15

16

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Transplant de ficat la un pacient cu cancer, în premieră, la Institutul Fundeni Prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Boli Digestive şi Transplant Hepatic de la Institutul Clinic Fundeni, a efectuat în premieră în ţara noastră un transplant hepatic la un pacient de 46 de ani, care are cancer colorectal cu metastaze hepatice.
Prof. dr. Mihai Lucan: În transplant, decizia medicaţiei originale sau generice trebuie să aparţină medicului Directorul Institutului Clinic de Urologie şi Transplant de la Cluj-Napoca, prof. dr. Mihai Lucan, susţine că în transplant decizia medicaţiei originale sau generice trebuie să aparţină medicului, potrivit unui comunicat de presă transmis luni.
Pacientul supus unui transplant renal, donator fiind fratele geamăn, se simte bine Bucureşti, 22 feb /Agerpres/ - Pacientul care a fost supus luni unui transplant renal, având ca donator fratele său geamăn, se simte bine, ca şi donatorul, a declarat, marţi, într-o conferinţă de presă, prof. dr. Ionel Sinescu, de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal 'Fundeni'...
INTERVIU Dr. Maria Siemionow: Cea mai mare provocare în operaţiile de transplant - disciplina pacientului Doctor Maria Siemionow - cunoscută pentru că a condus echipa care a realizat primul transplant de faţă din SUA - a declarat, într-un interviu acordat AGERPRES, că la operaţiile de transplant cea mai mare provocare este disciplina pacientului după această intervenţie.
Transplant renal între soţi, realizat cu succes la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni O echipă de specialişti de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni, condusă de prof. univ. dr. Ioanel Sinescu a efectuat, săptămâna trecută, un transplant renal între soţi.
Transplant de ligament încrucişat cu fixare prin metoda Press-fit, în premieră naţională la Târgu Mureş Profesorul universitar doctor Tiberiu Băţagă, medic primar ortoped în cadrul spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş, împreună cu profesorul doctor Andrei Nica, consilier la Autoritatea Naţională de transplant şi responsabilul băncii de ţesut a spitalului Clinic Colentina din Bucureşti...