Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire MEDAZEPAM
Descriere Indicat în stări de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice; în stări de tensiune psihică şi agitaţie.
Denumire comuna internationala MEDAZEPAMUM
Actiune terapeutica ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 10 mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05BA03
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MEDAZEPAM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> grasu zenovia (vizitator) : daca iau 3 tb. de medazepam pe zi coaxil 3 pe zi imi scade tensiunea ?pt ca eu am o tansiune mai mica...
>> sima emanuel (vizitator) : ce efecte sunt daca consum alcol moderat
>> Cristina (vizitator) : buna am si eu o intrebara daca iau medazepam de aproape 3 ani asta inseamna ca am devenit dependenta...
>> dr. Oana Iordache : Daca luati zilnic probabil exista un grad de dependenta.
>> dr. Oana Iordache : Incercati sa reduceti progresiv doza..
>> Perian Teodora Ana (vizitator) : Medazepam-ul se poate administra cu anticoagulante (Sintrom - 1/4/zi ).
>> Perian Teodora Ana (vizitator) : Medazepam-ul se poate administra cu anticoagulante (Sintrom - 1/4/zi )?
>> dr. Oana Iordache : Se pot asocia dar cu precautie.
>> crissim (vizitator) : Pot lua medazepam si normix in acelasi timp?
>> dr. Oana Iordache : Da.
Prospect si alte informatii despre MEDAZEPAM, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4803/2004/01

Anexa 1

Prospect

MEDAZEPAM

Comprimate a 10 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine medazepam 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, gelatină, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb.

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepină.

Indicaţii terapeutice

- Stări de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice;

- Stări de tensiune psihică şi agitaţie.

Contraindicaţii

- hipersensibilitate la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- existenţa unor dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic) în antecedente;

- miastenia gravis;

- insuficienţă respiratorie decompensată. Nu se recomandă administrarea de Medazepam la copii şi tineri, deoarece nu există

suficientă experienţă clinică la această categorie de pacienţi.

Precauţii

Pacienţii trebuie să ofere informaţii exacte asupra condiţiilor de viaţă zilnice, luând în considerare şi situaţia personală (de exemplu, activitatea profesională).

În cazul administrării de Medazepam timp de câteva săptămâni există riscul dezvoltării unei dependenţe psihice şi fizice. In acest caz, se recomandă continuarea administrării numai dacă este absolut necesar, după aprecierea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

În cazul unui tratament de lungă durată se recomandă monitorizarea hemogramei şi a testelor funcţionale hepatice.

În cazul administrării medicamentului în scop diagnostic în ambulatoriu, pacientul poate pleca numai după o oră de la administrare, însoţit de o altă persoană. În plus, pacientul trebuie atenţionat să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului şi să nu desfăşoare activităţi care necesită atenţie deosebită (de exemplu, conducători de vehicule).

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de alte medicamente cu acţiune la nivel central (de exemplu, substanţe psihotrope, hipnotice, precum şi analgezice sau chiar antihistaminice H1 sedative), poate creşte riscul deprimării centrale. Acest risc este crescut mai ales sub influenţa alcoolului etilic, deoarece efectul medazepamului poate fi modificat şi potenţat în mod imprevizibil.

Medazepam-ul poate să potenţeze efectul miorelaxantelor.

Administrarea concomitentă de cimetidină, disulfiram sau omeprazol poate potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului.

La fumători, medazepamul se elimină mai rapid.

Teofilina administrată în doze reduse, compensează efectul sedativ al medazepamului.

Medazepam-ul poate inhiba efectele levodopa.

1

În cazuri izolate, medazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei şi potenţa efectul acesteia. Fenobarbitalul şi fenitoina pot accelera metabolizarea Medazepam-ului.

Din cauza eliminării lente din organism a medazepamului, trebuie luate în considerare aceste interacţiuni şi după terminarea tratamentului.

La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu antihipertensive cu acţiune la nivel central, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice orale, glicozide cardiace şi anticoncepţionale orale, interacţiunile sunt imprevizibile. De aceea se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării concomitente de medazepam cu alte medicamente, în special la începutul tratamentului.

Atenţionări speciale

Medazepam se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele cazuri: intoxicaţii acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive şi litiu; ataxie spinală şi cerebeloasă; glaucom acut cu unghi închis; afecţiuni hepatice severe (de exemplu, icter colestatic); apnee în timpul somnului.

La începutul tratamentului, trebuie să se stabilească cât mai repede posibil reactivitatea individuală a pacientului la medicament pentru a evita un eventual supradozaj. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienţii vârstnici şi taraţi, cât şi pentru pacienţii cu modificări organice la nivel cerebral, insuficienţă circulatorie şi insuficienţă respiratorie, precum şi în cazul insuficienţei hepatice.

Sarcina si alăptarea

In timpul sarcinii, Medazepam-ul nu se administrează decât în cazuri excepţionale, dacă este absolut necesar. Nu se recomandă administrarea de doze mari şi timp îndelungat.

Riscul apariţiei malformaţiilor este redus în cazul administrării unor doze terapeutice de benzodiazepine, deşi unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de palatoschizis.

La copii la ale căror mame s-au administrat benzodiazepine în doze mari sau pe perioade lungi, s-au descris cazuri de malformaţii şi retardare psihică.

In timpul sarcinii, administrarea de medazepam în doze mari şi timp îndelungat poate determina apariţia sindromului de întrerupere postnatală la copil (hiperreactivitate, agitaţie, hipotensiune arterială, diminuarea reflexului de supt etc.)

Administrarea în timpul naşterii poate declanşa aşa numitul floppy infant syndrome.

In timpul alăptării, Medazepam-ul nu se administrează, deoarece metaboliţii medazepamului se excretă în laptele matern (în proporţie variabilă). Dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării deoarece medazepamul este metabolizat mai lent la nou-născut.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar şi în cazul unei administrări corecte, medazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, influenţând negativ capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul consumului de alcool etilic.

Din acest motiv este contraindicată, cel puţin în primele zile de tratament, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi cu grad crescut de periculozitate. Se va lua o decizie pentru fiecare caz în parte, luând în considerare reactivitatea individuală şi doza administrată.

Doze şi mod de administrare

Doza va fi individualizată în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a pacientului ca şi de tipul şi severitatea bolii. Se recomandă ca doza să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă.

Doza zilnică recomandată este de 10-30 mg medazepam (1-3 comprimate Medazepam), administrate oral în 2-3 prize sau ca doză unică seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 60 mg medazepam (6 comprimate Medazepam pe zi), ţinând cont de precauţiile necesare. Este de preferat administrarea în doză unică seara.

2

Doze mai mari sunt necesare doar în cazuri rare (de exemplu în boli psihice şi neurologice) şi de regulă se administrează numai în spital.

Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, independent de mese.

Seara administrarea se va face cu aproximativ o jumătate de oră înainte de culcare şi nu pe stomacul plin, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi – în funcţie de durata somnului – favorizează apariţia de reacţii adverse a doua zi dimineaţa.

În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia bolii. După o administrare zilnică timp de 2 săptămâni, se va stabili, după reducerea treptată a dozei, dacă mai este necesară continuarea tratamentului cu Medazepam.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

În cazul administrării de Medazepam mai mult de o săptămână, oprirea tratamentului se va face prin reducerea treptată a dozei, deoarece trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de abstinenţă (vezi pct. 4.8).

Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt mai frecvente: sedare marcată în timpul zilei, oboseală, somnolenţă, apatie, hipersomnie, timp de reacţie prelungit, vertij, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterogradă.

Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot să apară efecte hang over (tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea.

Din cauza efectului miorelaxant al medazepamului poate să apară hipotonie musculară, în special la persoanele vârstnice.

Rar, pot să apară tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri epigastrice, constipaţie, diaree), icter, anurie, spasm glotic, dureri toracice, hipotensiune arterială, bradicardie, depresie, scăderea libidoului, tulburări menstruale, creşterea poftei de mâncare, uscăciunea gurii, reacţii alergice cutanate (de exemplu, prurit, eritem, erupţii cutanate) ca şi deprimare respiratorie.

Deprimarea respiratorie este mai severă în cazul obstrucţiei căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni cerebrale şi este potenţată de tratamentul concomitent cu medicamente care acţionează la nivel central.

La pacienţii cu depresie în antecedente este posibilă intensificarea semnelor şi simptomelor depresiei.

In general, reacţiile adverse dispar după reducerea dozelor

În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de Medazepam pot să apară tulburări de vorbire, de vedere (diplopie, nistagmus) şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării produsului.

Tratamentul cu Medazepam trebuie oprit în cazul apariţiei de reacţii paradoxale cum sunt halucinaţii, stări acute de agitaţie, anxietate, ideaţie suicidară, insomnie, agresivitate şi spasme musculare.

Medazepam-ul poate dezvolta dependenţă, chiar şi în cazul unui tratament de numai câteva săptămâni cu dozele recomandate. Administrarea îndelungată şi repetată de Medazepam poate duce la dezvoltarea toleranţei.

Întreruperea bruscă a tratamentului după administrare zilnică îndelungată, poate provoca, după 2-4 zile, tulburări de somn şi modificări ale viselor. Sindromul de întrerupere se caracterizează prin anxietate, tensiune psihică, agitaţie şi stare de nelinişte. Tabloul clinic mai include tremor, transpiraţie şi poate merge până la convulsii şi reacţii psihotice.

Supradozaj

În cazul unei intoxicaţii acute trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei intoxicaţii multimedicamentoase, ca de exemplu în tentativa de suicid.

Simptomele supradozajului sunt agravate de consumul de alcool etilic şi de asocierea altor medicamente deprimante centrale.

3

Simptomele supradozajului

Simptomele unei intoxicaţii uşoare sunt dezorientare, somnolenţă, ataxie, dizartrie, hipotensiune arterială, oboseală musculară.

În cazul intoxicaţiilor severe se poate ajunge la deprimare cardiovasculară şi respiratorie (cianoză, pierderea stării de conştienţă, mergând până la stop cardio-respirator).

La încetarea efectului terapeutic pot să apară stări de agitaţie severe.

Tratamentul supradozajului

In caz de supradozaj, este necesară internarea într-o unitate de terapie intensivă.

În stadiul iniţial al intoxicaţiei se recomandă lavaj gastric şi/sau emeză ca şi alte măsuri pentru reducerea absorbţiei (administrare de cărbune activat).

Pe lângă monitorizarea respiraţiei, pulsului, tensiunii arteriale şi a temperaturii, se recomandă refacerea volumului plasmatic prin administrarea intravenoasă de lichide şi măsuri de urgenţă în cazul unei eventuale obstrucţii a căilor respiratorii.

În caz de hipotensiune arterială se pot administra simpatomimetice. În caz de insuficienţă respiratorie, posibil produsă de relaxarea musculară periferică, este indicată ventilaţie mecanică. Administrarea de antagonişti ai morfinei este contraindicată.

Din cauza legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a volumului mare de distribuţie a medazepamului şi a metaboliţilor săi, diureza forţată sau hemodializa sunt foarte puţin utile. Pentru compensarea acţiunii deprimante centrale a benzodiazepinelor există antidotul specific pentru benzodiazepine, flumazenilul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din polietilenă cu capac şi compensator a 50 comprimate

Producător

S.C. Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti 73101, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Ce contin bauturile energizante Cafeina: stimulent al sistemului nervos central. Efecte adverse: nervozitate, anxietate, insomnie, tahicardie, palpitatii, paralizie, halucinatii, etc. (Aceste bauturi energizante contin de trei ori cantitatea de cafeina gasita in bauturile carbogazoase, iar bauturile energizante de tip “shots”...
Culcatul târziu ar putea antrena mai multe gânduri negre şi anxietate decât culcatul devreme Persoanele care se culcă târziu sunt în mai mare măsură susceptibile de a fi anxioase şi de a avea gânduri negative, avertizează Huffington Post, care prezintă un studiu publicat recent în revista Cognitive Therapy and Research.
Poluarea poate produce crize de anxietate (studiu) Vârfurile de poluare, frecvente îndeosebi într-un mediu foarte încărcat cu particule fine, fac să crească riscul unor crize de anxietate. Această asociere a fost pusă în evidenţă în cadrul unui studiu desfăşurat timp de câteva decenii pe circa 70.000 de femei, relatează joi passionsante.be.
Jocul de-a omul invizibil ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială (studiu) Iluzia de a fi invizibili îi eliberează pe oameni de stres, a descoperit o echipă de cercetători suedezi care apreciază că recurgerea la acest joc ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială, transmite joi AFP.
Lucrul prelungit în poziţia şezând poate provoca anxietate (studiu) Sedentarismul - şi îndeosebi timpul petrecut în poziţia şezând - poate fi extrem de nefast pentru sănătatea mentală, provocând anxietate - este concluzia la care a ajuns o echipă de cercetători australieni de la Deakin University din Melbourne, care s-a ocupat de legătura dintre sedentarism şi anxietate...