Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml
Denumire LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml
Descriere Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM DETEMIR
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE DE LUNGA DURATA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100Uunitati/ml
Ambalaj Cutie x 10 cartuse x 3 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani; dupa prima utilizare: 6 saptamani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AE05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Pt Elena. Trebuie sa discutati cu diabetologul.
>> Elena : Da stiam si eu dar am programare numai in februarie, oricum multumesc, elena
>> nicolae marian (vizitator) : Trebuia sa fac levemir la ora 22,am gresit si am facut la ora 18, este grav!
>> nicolae marian (vizitator) : Va rog sa-mi raspunde-ti ,am facut din greseala levemir la ora 18 in locde ora 22,cit este de grav.Va...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu continuati tratamentul urmariti glicemiile.
>> dr. Oana Iordache : Pt Marian. Nu.
>> anonim (vizitator) : are efect negativ asupra potentei
>> Luci (vizitator) : la ce pret poate fi achizitionat?
>> Adel : Eu am cumparat 10 ampule cu 800 lei
>> Dr. Vladoiu Mirela : preturimedicamente.ro
>> LEVEMIR FLEXPEN 100 unitati/ml SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100unitati/ml >> LEVEMIR INNOLET 100 unitati/ml Solutie injectabila, 100unitati/ml >> LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml SOL. INJ. IN CARTUS, 100Uunitati/ml
Prospect si alte informatii despre LEVEMIR PENFILL 100 unitati/ml, sol. inj. in cartus       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml conţine 100 U insulină detemir (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

O unitate de insulină detemir conţine 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill Soluţie limpede, incoloră, neutră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală.

DozeTratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrată o dată pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului. :

Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:

Valorile medii autodeterminate ale glicemiei à jeun Ajustarea dozei de Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2
6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2
Pentru o singură determinare a glicemiei
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4

Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual.

La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Înlocuirea altor insuline: Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).

Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.

Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale. Eficacitatea şi siguranţa Levemir au fost demonstrate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în studii de până la 6 luni (vezi pct 5.1).

Eficacitatea şi siguranţa Levemir nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Ajustarea dozelor poate fi, de asemenea, necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

AdministrareUtilizare subcutanată. :

Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s.c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Levemir Penfill este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate de utilizare ce însoţesc dispozitivele de administrare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.

Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Bolile concomitente, în special infecţiile sau condiţiile cu febră, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. Pacienţii trataţi cu Levemir pot necesita o modificare a dozei faţă de doza lor uzuală a insulinei pe care o foloseau anterior. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamare. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.

Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe.

Trebuie evitată administrarea intramusculară.

Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidăşi a Levemir trebuie evitată.

Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.

Levemir conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se ştie că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi şi alcool etilic.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: Tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi beta-simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

SarcinaNu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii. :

Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferenţe între insulina detemir şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic sau teratogen. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Alăptarea: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în perioada de alăptare. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă femeilor care alăptează. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal dependente de dozăşi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Din investigaţiile clinice se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia ce necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar moartea.

Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.

În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se aşteaptă să apară reacţii adverse este estimat la 12%.

Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor adverse raportate în urma studiilor clinice, considerate în general a fi determinate de Levemir, sunt prezentate în continuare.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente (> 1/100, < 1/10) Hipoglicemie:

De obicei, simptomele de hipoglicemie apar

brusc. Ele pot include transpiraţii reci, tegumente

reci şi palide, fatigabilitate, nervozitate sau
tremor, anxietate, oboseală neobişnuită sau
slăbiciune, confuzie, dificultate de concentrare,
somnolenţă, polifagie, tulburări de vedere,
cefalee, greaţă şi palpitaţii. Hipoglicemia severă
poate duce la pierderea conştienţei şi/sau
convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea
temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau
chiar moartea.
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Frecvente (> 1/100, < 1/10) Reacţii la locul injectării: În timpul tratamentului cu insulină pot să apară
reacţii la locul injectării (eritem, tumefacţie şi
prurit la locul injectării). De obicei, aceste reacţii
sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul
tratamentului.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Lipodistrofie:
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o
consecinţă a omiterii schimbării locului injectării
în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Edeme:
La începerea terapiei insulinice pot să apară
edeme. De obicei, aceste simptome sunt
tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente (> 1/100, < 1/10) În trei studii clinice la care au participat pacienţi
trataţi în asociere cu antidiabetice orale s-a
observat o frecvenţă mai mare (2,2%) a reacţiilor
alergice şi a potenţialelor reacţii alergice.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice,
urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi alte erupţii
cutanate:
Astfel de semne pot fi datorate hipersensibilităţii
generalizate. Alte semne de hipersensibilitate
generalizată pot fi pruritul, transpiraţiile,
tulburările gastro-intestinale, edemul
angioneurotic, dispneea, palpitaţiile şi scăderea
tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate
generalizată pot pune în pericol viaţa (reacţii
anafilactice).
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Tulburări de refracţie:
Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea
tratamentului cu insulină. De obicei, aceste
simptome sunt tranzitorii.
Retinopatie diabetică:
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung
scade riscul agravării retinopatiei diabetice.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu
îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate
fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei
diabetice.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (> 1/10000, < 1/1000) Neuropatie periferică: Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu „neuropatia acută dureroasă”, care, de obicei, este reversibilă.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune prelungită. Cod ATC: A10AE05. Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală, cu acţiune prelungită.

Profilul acţiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puţin variabil şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH, aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra- individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim (Tabelul 1).

Tabelul 1. Variabilitatea intra-individuală a profilului acţiunii în timp a insulinei detemir şi insulinei NPH

Parametru farmacodinamic Insulina detemir VC (%) Insulina NPH VC (%)
ASCRIG, 0-24 h * 27 68
RIGmax ** 23 46

* Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ** Rata de infuzie a glucozei (p < 0,001 pentru toate comparaţiile cu insulina detemir)

Acţiunea prelungită a insulinei detemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras. Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH. Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.

Efectul insulinei detemir de scădere a glicemiei este datorat facilitării captării glucozei, consecutivă legării insulinei de receptorii musculari şi ai celulelor adipoase, precum şi inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat.

Parametrii farmacodinamici ai Levemir şiNPH

U/kg U/kg U/kg IU/kg Durata de acţiune (ore) RIGmax (mg/kg/min) Valoare estimată

Rata de perfuzie a glucozei (mg/kg/min)

Timpul scurs de la injectarea insulinei (ore) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg . . . .0.4 U/kg

Figura 1. Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze. Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări. Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.

Proporţionalitatea între doza administratăşi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.

În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir, comparativ cu insulina NPH.

Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică (vezi tabelul 2 demai jos). În studiul comparativ cu insulină glargin, insulina detemir a putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi. 55% dintre subiecţii trataţi cu insulină detemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.

Tabelul 2. Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină

Durata studiului Insulină detemir o dată pe zi Insulină detemir de două ori pe zi Insulină NPH Insulină glargin
20 săptămâni +0,7 kg +1,6 kg
26 săptămâni +1,2 kg +2,8 kg
52 săptămâni +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

În studii clinice utilizând terapia asociată ADO – insulină, tratamentul cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.

În studiile clinice pe termen lung la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparaţie cu insulina NPH, atunci când administrarea s-a făcut în regim bazal/bolus, inclusiv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH, cu un risc mai mic al hipoglicemiilor nocturne şi fără creştere în greutate.

În studii clinice utilizând terapia insulinică de tip bolus bazal, procentul total al hipoglicemiilor determinate de Levemir a fost similar celui determinat de insulina NPH. Analiza hipoglicemiilor nocturne în diabetul zaharat tip 1 a arătat un risc semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore (pacientul s-a putut trata singur şi hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar, sub 2,8 mmol/l sau a glicemiei plasmatice, sub 3,1 mmol/l) în cazul administrării Levemir, decât în cazul administrării insulinei NPH, în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferenţe. În plus, riscul hipoglicemiilor nocturne la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ mai mic în cazul administrării Levemir comparativ cu insulina NPH.

În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi. Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.

Când este administrat de două ori pe zi, concentraţiile în platou sunt atinse după administrarea a 2-3 doze.

Variaţia intra-individuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.

Nu există diferenţe clinice relevante între sexe, referitor la proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir. Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.

Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie pentru insulina detemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.

MetabolizareMetabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi. :

Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.

EliminareTimpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză. :

LiniaritateRelaţia de proporţionalitate între doza administratăşi concentraţiile plasmatice rezultate (concentraţia maximă, nivelul absorbţiei) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice. :

Grupuri populaţionale speciale: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele determinate la adulţii cu diabet zaharat tip 1. S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante ale proprietăţilor farmacocinetice.

Nu s-a constatat nici o diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al insulinei detemir între vârstnici şi tineri sau între subiecţi cu insuficienţă renală sau hepaticăşi subiecţi sănătoşi. Nu se aşteaptă diferenţe clinice relevante ale profilului farmacocinetic al insulinei detemir între subiecţii sănătoşi şi subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza studiilor efectuate. Deoarece profilul farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populaţii, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Acetat de zinc Hidrogenofosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric 2N (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 2N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi. Levemir nu trebuie adăugat la soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni. După prima utilizare, medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) dar nu aproape de congelator. A nu se congela. A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În timpul utilizării: A nu se congela. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Levemir trebuie ferit de căldură excesivă sau de lumina solară.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 mililitri soluţie injectabilă ambalată în cartuş (sticlă tip 1) prevăzut cu piston (brombutil) şi dispozitiv de oprire (brombutil/poliizopren) în cutie de carton. Mărimea ambalajului: 1, 3 şi 10 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate de utilizare care însoţesc dispozitivele de administrare.

Levemir este destinat utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut.

Levemir nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.

Dacă a fost congelat, Levemir nu trebuie utilizat. Pacienţii trebuie sfătuiţi să arunce acele, după fiecare injectare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

01 Iunie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml conţine 100 U insulină detemir (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

O unitate de insulină detemir conţine 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen Soluţie limpede, incoloră, neutră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală.

Doze:Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrată o dată pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.

Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:

Valorile medii autodeterminate ale glicemiei à jeun Ajustarea dozei de Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2
6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2
Pentru o singură determinare a glicemiei
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4

Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual.

La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Înlocuirea altor insuline: Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).

Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.

Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale. Eficacitatea şi siguranţa Levemir au fost demonstrate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în studii de până la 6 luni (vezi pct 5.1).

Eficacitatea şi siguranţa Levemir nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Ajustarea dozelor poate fi, de asemenea, necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

AdministrareUtilizare subcutanată. :

Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s.c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Levemir FlexPen este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.

Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Bolile concomitente, în special infecţiile sau condiţiile cu febră, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. Pacienţii trataţi cu Levemir pot necesita o modificare a dozei faţă de doza lor uzuală a insulinei pe care o foloseau anterior. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamare. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.

Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe.

Trebuie evitată administrarea intramusculară.

Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidăşi a Levemir trebuie evitată.

Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.

Levemir conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se ştie că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi şi alcool etilic.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: Tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi beta-simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

SarcinaNu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii. :

Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferenţe între insulina detemir şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic sau teratogen. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Alăptarea: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în perioada de alăptare. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă femeilor care alăptează. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal dependente de dozăşi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Din investigaţiile clinice se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia ce necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar moartea.

Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.

În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se aşteaptă să apară reacţii adverse este estimat la 12%.

Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor adverse raportate în urma studiilor clinice, considerate în general a fi determinate de Levemir, sunt prezentate în continuare.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente (> 1/100, < 1/10) Hipoglicemie: De obicei, simptomele de hipoglicemie apar brusc. Ele pot include transpiraţii reci, tegumente reci şi palide, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobişnuită sau slăbiciune, confuzie, dificultate de concentrare,
somnolenţă, polifagie, tulburări de vedere,
cefalee, greaţă şi palpitaţii. Hipoglicemia severă
poate duce la pierderea conştienţei şi/sau
convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea
temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau
chiar moartea.
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Frecvente (> 1/100, < 1/10) Reacţii la locul injectării: În timpul tratamentului cu insulină pot să apară
reacţii la locul injectării (eritem, tumefacţie şi
prurit la locul injectării). De obicei, aceste reacţii
sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul
tratamentului.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Lipodistrofie:
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o
consecinţă a omiterii schimbării locului injectării
în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Edeme:
La începerea terapiei insulinice pot să apară
edeme. De obicei, aceste simptome sunt
tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente (> 1/100, < 1/10) În trei studii clinice la care au participat pacienţi
trataţi în asociere cu antidiabetice orale s-a
observat o frecvenţă mai mare (2,2%) a reacţiilor
alergice şi a potenţialelor reacţii alergice.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice,
urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi alte erupţii
cutanate:
Astfel de semne pot fi datorate hipersensibilităţii
generalizate. Alte semne de hipersensibilitate
generalizată pot fi pruritul, transpiraţiile,
tulburările gastro-intestinale, edemul
angioneurotic, dispneea, palpitaţiile şi scăderea
tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate
generalizată pot pune în pericol viaţa (reacţii
anafilactice).
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Tulburări de refracţie:
Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea
tratamentului cu insulină. De obicei, aceste
simptome sunt tranzitorii.
Retinopatie diabetică:
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung
scade riscul agravării retinopatiei diabetice.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu
îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate
fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei
diabetice.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (> 1/10000, < 1/1000) Neuropatie periferică:

Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu „neuropatia acută dureroasă”, care, de obicei, este reversibilă.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune prelungită. Cod ATC: A10AE05. Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală, cu acţiune prelungită.

Profilul acţiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puţin variabil şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH, aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra- individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim (Tabelul 1).

Tabelul 1. Variabilitatea intra-individuală a profilului acţiunii în timp a insulinei detemir şi insulinei NPH

Parametru farmacodinamic Insulina detemir VC (%) Insulina NPH VC (%)
ASCRIG, 0-24 h * 27 68
RIGmax ** 23 46

* Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ** Rata de infuzie a glucozei (p < 0,001 pentru toate comparaţiile cu insulina detemir)

Acţiunea prelungită a insulinei detemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras. Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH. Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.

Efectul insulinei detemir de scădere a glicemiei este datorat facilitării captării glucozei, consecutivă legării insulinei de receptorii musculari şi ai celulelor adipoase, precum şi inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat.

Parametrii farmacodinamici ai Levemir şiNPH

U/kg U/kg U/kg IU/kg Durata de acţiune (ore) RIGmax (mg/kg/min) Valoare estimată

Rata de perfuzie a glucozei (mg/kg/min)

Timpul scurs de la injectarea insulinei (ore) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg . . . .0.4 U/kg

Figura 1. Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze. Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări. Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.

Proporţionalitatea între doza administratăşi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.

În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir, comparativ cu insulina NPH.

Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică (vezi tabelul 2 demai jos). În studiul comparativ cu insulină glargin, insulina detemir a putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi. 55% dintre subiecţii trataţi cu insulină detemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.

Tabelul 2. Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină

Durata studiului Insulină detemir o dată pe zi Insulină detemir de două ori pe zi Insulină NPH Insulină glargin
20 săptămâni +0,7 kg +1,6 kg
26 săptămâni +1,2 kg +2,8 kg
52 săptămâni +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

În studii clinice utilizând terapia asociată ADO – insulină, tratamentul cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.

În studiile clinice pe termen lung la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparaţie cu insulina NPH, atunci când administrarea s-a făcut în regim bazal/bolus, inclusiv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH, cu un risc mai mic al hipoglicemiilor nocturne şi fără creştere în greutate.

În studii clinice utilizând terapia insulinică de tip bolus bazal, procentul total al hipoglicemiilor determinate de Levemir a fost similar celui determinat de insulina NPH. Analiza hipoglicemiilor nocturne în diabetul zaharat tip 1 a arătat un risc semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore (pacientul s-a putut trata singur şi hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar, sub 2,8 mmol/l sau a glicemiei plasmatice, sub 3,1 mmol/l) în cazul administrării Levemir, decât în cazul administrării insulinei NPH, în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferenţe. În plus, riscul hipoglicemiilor nocturne la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ mai mic în cazul administrării Levemir comparativ cu insulina NPH.

În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi. Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.

Când este administrat de două ori pe zi, concentraţiile în platou sunt atinse după administrarea a 2-3 doze.

Variaţia intra-individuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.

Nu există diferenţe clinice relevante între sexe, referitor la proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir. Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.

Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie pentru insulina detemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.

MetabolizareMetabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi. :

Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.

EliminareTimpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză. :

LiniaritateRelaţia de proporţionalitate între doza administratăşi concentraţiile plasmatice rezultate (concentraţia maximă, nivelul absorbţiei) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice. :

Grupuri populaţionale speciale: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele determinate la adulţii cu diabet zaharat tip 1. S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante ale proprietăţilor farmacocinetice.

Nu s-a constatat nici o diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al insulinei detemir între vârstnici şi tineri sau între subiecţi cu insuficienţă renală sau hepaticăşi subiecţi sănătoşi. Nu se aşteaptă diferenţe clinice relevante ale profilului farmacocinetic al insulinei detemir între subiecţii sănătoşi şi subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza studiilor efectuate. Deoarece profilul farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populaţii, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Acetat de zinc Hidrogenofosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric 2N (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 2N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi. Levemir nu trebuie adăugat la soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni. După prima utilizare, medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) dar nu aproape de congelator. A nu se congela. Când nu este în uz, păstraţi Levemir FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. În timpul utilizării: A nu se congela. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Levemir trebuie ferit de căldură excesivă sau de lumina solară.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 mililitri soluţie injectabilă ambalată în cartuş (sticlă tip 1) prevăzut cu piston (din brombutil) şi dispozitiv de oprire (din brombutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector (pen) preumplut (pen multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă). Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Levemir este destinat utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut. Levemir nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră. Dacă a fost congelat, Levemir nu trebuie utilizat.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să arunce acele, după fiecare injectare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

01 Iunie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml conţine 100 U insulină detemir (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

O unitate de insulină detemir conţine 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. InnoLet Soluţie limpede, incoloră, neutră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală.

DozeTratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrată o dată pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului. :

Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:

Valorile medii autodeterminate ale glicemiei à jeun Ajustarea dozei de Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2
6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2
Pentru o singură determinare a glicemiei
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4

Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual.

La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Înlocuirea altor insuline: Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).

Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.

Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificatăşi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale. Eficacitatea şi siguranţa Levemir au fost demonstrate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în studii de până la 6 luni (vezi pct 5.1).

Eficacitatea şi siguranţa Levemir nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Ajustarea dozelor poate fi, de asemenea, necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

AdministrareUtilizare subcutanată. :

Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s.c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Levemir InnoLet este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.

Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Bolile concomitente, în special infecţiile sau condiţiile cu febră, cresc obişnuit necesarul de insulină al pacientului.

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. Pacienţii trataţi cu Levemir pot necesita o modificare a dozei faţă de doza lor uzuală a insulinei pe care o foloseau anterior. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamare. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.

Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe.

Trebuie evitată administrarea intramusculară.

Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidăşi a Levemir trebuie evitată.

Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.

Levemir conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se ştie că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi şi alcool etilic.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: Tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi beta-simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul insulinei de scădere a glicemiei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

SarcinaNu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii. :

Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferenţe între insulina detemir şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic sau teratogen. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Alăptarea: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în perioada de alăptare. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă femeilor care alăptează. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal dependente de dozăşi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Din investigaţiile clinice se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia ce necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar moartea.

Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.

În general, procentul pacienţilor trataţi cu Levemir la care se aşteaptă să apară reacţii adverse este estimat la 12%.

Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor adverse raportate în urma studiilor clinice, considerate în general a fi determinate de Levemir, sunt prezentate în continuare.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente (> 1/100, < 1/10) Hipoglicemie: De obicei, simptomele de hipoglicemie apar brusc. Ele pot include transpiraţii reci, tegumente reci şi palide, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobişnuită sau slăbiciune, confuzie, dificultate de concentrare,
somnolenţă, polifagie, tulburări de vedere,
cefalee, greaţă şi palpitaţii. Hipoglicemia severă
poate duce la pierderea conştienţei şi/sau
convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea
temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau
chiar moartea.
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Frecvente (> 1/100, < 1/10) Reacţii la locul injectării: În timpul tratamentului cu insulină pot să apară
reacţii la locul injectării (eritem, tumefacţie şi
prurit la locul injectării). De obicei, aceste reacţii
sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul
tratamentului.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Lipodistrofie:
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o
consecinţă a omiterii schimbării locului injectării
în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Edeme:
La începerea terapiei insulinice pot să apară
edeme. De obicei, aceste simptome sunt
tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente (> 1/100, < 1/10) În trei studii clinice la care au participat pacienţi
trataţi în asociere cu antidiabetice orale s-a
observat o frecvenţă mai mare (2,2%) a reacţiilor
alergice şi a potenţialelor reacţii alergice.
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Reacţii alergice, potenţiale reacţii alergice,
urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi alte erupţii
cutanate:
Astfel de semne pot fi datorate hipersensibilităţii
generalizate. Alte semne de hipersensibilitate
generalizată pot fi pruritul, transpiraţiile,
tulburările gastro-intestinale, edemul
angioneurotic, dispneea, palpitaţiile şi scăderea
tensiunii arteriale. Reacţiile de hipersensibilitate
generalizată pot pune în pericol viaţa (reacţii
anafilactice).
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Tulburări de refracţie:
Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea
tratamentului cu insulină. De obicei, aceste
simptome sunt tranzitorii.
Retinopatie diabetică:
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung
scade riscul agravării retinopatiei diabetice.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu
îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate
fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei
diabetice.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (> 1/10000, < 1/1000) Neuropatie periferică:

Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate fi asociată cu „neuropatia acută dureroasă”, care, de obicei, este reversibilă.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:

  • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
  • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune prelungită. Cod ATC: A10AE05. Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală, cu acţiune prelungită.

Profilul acţiunii în timp a insulinei detemir este semnificativ statistic mai puţin variabil şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH, aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra- individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim (Tabelul 1).

Tabelul 1. Variabilitatea intra-individuală a profilului acţiunii în timp a insulinei detemir şi insulinei NPH

Parametru farmacodinamic Insulina detemir VC (%) Insulina NPH VC (%)
ASCRIG, 0-24 h * 27 68
RIGmax ** 23 46

* Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ** Rata de infuzie a glucozei (p < 0,001 pentru toate comparaţiile cu insulina detemir)

Acţiunea prelungită a insulinei detemir este determinată de puternica auto-asociere a moleculelor de insulină detemir la locul injectării şi de legarea de albumine prin intermediul catenei laterale de acid gras. Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH. Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.

Efectul insulinei detemir de scădere a glicemiei este datorat facilitării captării glucozei, consecutivă legării insulinei de receptorii musculari şi ai celulelor adipoase, precum şi inhibării simultane a eliberării glucozei din ficat.

Parametrii farmacodinamici ai Levemir şiNPH

U/kg U/kg U/kg IU/kg Durata de acţiune (ore) RIGmax (mg/kg/min) Valoare estimată

Rata de perfuzie a glucozei (mg/kg/min)

Timpul scurs de la injectarea insulinei (ore) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg . . . .0.4 U/kg

Figura 1. Profilele acţiunii Levemir la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze. Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări. Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.

Proporţionalitatea între doza administratăşi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.

În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir, comparativ cu insulina NPH.

Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH şi de insulina glargin, fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică (vezi tabelul 2 demai jos). În studiul comparativ cu insulină glargin, insulina detemir a putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi. 55% dintre subiecţii trataţi cu insulină detemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.

Tabelul 2. Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină

Durata studiului Insulină detemir o dată pe zi Insulină detemir de două ori pe zi Insulină NPH Insulină glargin
20 săptămâni +0,7 kg +1,6 kg
26 săptămâni +1,2 kg +2,8 kg
52 săptămâni +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

În studii clinice utilizând terapia asociată ADO – insulină, tratamentul cu Levemir a evidenţiat un risc mai mic cu 61-65% al hipoglicemiilor nocturne minore în comparaţie cu insulina NPH.

În studiile clinice pe termen lung la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparaţie cu insulina NPH, atunci când administrarea s-a făcut în regim bazal/bolus, inclusiv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH, cu un risc mai mic al hipoglicemiilor nocturne şi fără creştere în greutate.

În studii clinice utilizând terapia insulinică de tip bolus bazal, procentul total al hipoglicemiilor determinate de Levemir a fost similar celui determinat de insulina NPH. Analiza hipoglicemiilor

nocturne în diabetul zaharat tip 1 a arătat un risc semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore (pacientul s-a putut trata singur şi hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar, sub 2,8 mmol/l sau a glicemiei plasmatice, sub 3,1 mmol/l) în cazul administrării Levemir, decât în cazul administrării insulinei NPH, în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferenţe. În plus, riscul hipoglicemiilor nocturne la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ mai mic în cazul administrării Levemir comparativ cu insulina NPH.

În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi. Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.

Când este administrat de două ori pe zi, concentraţiile în platou sunt atinse după administrarea a 2-3 doze.

Variaţia intra-individuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.

Nu există diferenţe clinice relevante între sexe, referitor la proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir. Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.

Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie pentru insulina detemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.

MetabolizareMetabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi. :

Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.

EliminareTimpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză. :

LiniaritateRelaţia de proporţionalitate între doza administratăşi concentraţiile plasmatice rezultate (concentraţia maximă, nivelul absorbţiei) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice. :

Grupuri populaţionale speciale: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele determinate la adulţii cu diabet zaharat tip 1. S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante ale proprietăţilor farmacocinetice.

Nu s-a constatat nici o diferenţă clinică relevantă a profilului farmacocinetic al insulinei detemir între vârstnici şi tineri sau între subiecţi cu insuficienţă renală sau hepaticăşi subiecţi sănătoşi. Nu se aşteaptă diferenţe clinice relevante ale profilului farmacocinetic al insulinei detemir între subiecţii sănătoşi şi subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza studiilor efectuate. Deoarece profilul farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populaţii, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice din studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om. Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol Fenol Metacrezol Acetat de zinc Hidrogenofosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric 2N (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 2N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi. Levemir nu trebuie adăugat la soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni. După prima utilizare, medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) dar nu aproape de congelator. A nu se congela. Când nu este în uz, păstraţi Levemir InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. În timpul utilizării: A nu se congela. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Levemir trebuie ferit de căldură excesivă sau de lumina solară.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 mililitri soluţie injectabilă ambalată în cartuş (sticlă tip 1) prevăzut cu piston (din brombutil) şi dispozitiv de oprire (din brombutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector (pen) preumplut (pen multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă). Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Levemir este destinat utilizării individuale. Cartuşul nu trebuie reumplut. Levemir nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră. Dacă a fost congelat, Levemir nu trebuie utilizat.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să arunce acele, după fiecare injectare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

01 Iunie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Levemir InnoLet

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Levemir Penfill şi FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

    • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
    • Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
  • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill. 1 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Cartuşele Levemir Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

Levemir Penfill este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul originalÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir Penfill

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill 5 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Cartuşele Levemir Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

Levemir Penfill este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul originalÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir Penfill

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Cartuşele Levemir Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei

Levemir Penfill este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra cartuşul în ambalajul originalÎn timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir Penfill

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină detemir

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Penfill

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen 1 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse. Levemir FlexPen este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

43

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir FlexPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodium şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen 5 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse. Levemir FlexPen este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir FlexPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetate de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

Acele nu sunt incluse. Levemir FlexPen este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare

    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

47

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir FlexPen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

FlexPen

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. InnoLet 1 x 3 ml

    1. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
    2. Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S. Acele NovoFine S nu sunt incluse. Levemir InnoLet este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare
    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir InnoLet

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. InnoLet 5 x 3 ml

    1. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
    2. Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S. Acele NovoFine S nu sunt incluse. Levemir InnoLet este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare
    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

52

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir InnoLet

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină detemir 100 U (14,2 mg), ADNr

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. InnoLet 10 x 3 ml

    1. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
    2. Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S. Acele NovoFine S nu sunt incluse. Levemir InnoLet este destinat utilizării de către o singură persoană A se citi prospectul înainte de utilizare
    1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
    2. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

    1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
    2. A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină În timpul utilizării: a nu se congela sau a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir InnoLet

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină detemir

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

InnoLet

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş

Penfill insulină detemir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE LEVEMIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levemir este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în cartuş a 3 ml, denumit Penfill, destinat utilizării cu un dispozitiv de administrare a insulinei. Levemir este un analog de insulină umană cu acţiune prelungită, care scade concentraţia glucozei din sângele dumneavoastră. Efectul va dura o perioadă de până la 24 ore, în funcţie de doză. Poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale sau cu insuline cu acţiune scurtă sau rapidă, administrate la mese.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Nu utilizaţi Levemir

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la insulină detemir, metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei, vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levemir

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină;

Sarcina şi alăptarea

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi scăzută în perioada de hipoglicemie. Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau

simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Levemir la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizaţi sau dacă înlocuiţi orice medicament, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, I-ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, beta-simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală specializată în tratamentul diabetului zaharat. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Înainte de a utiliza Levemir

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Va rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Levemir

În pompele de insulină.
În cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Levemir)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu reumpleţi cartuşul. Cartuşele Levemir Penfill sunt realizate pentru a fi utilizate cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Levemir Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

Cum se injectează această insulină

  • Injectaţi insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră, aşa cum este descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.
  • Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
  • După fiecare injectare asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Levemir fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă nivelul zahărului în sânge este prea mic. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-vă glicemia. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea

poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare
  • Aveţi o infecţie sau febră
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levemir poate determina reacţii adverse, chiar dacă nu toţi pacienţii la experimentează. Administrarea excesivă de Levemir poate provoca scăderea glicemiei (hipoglicemie). Pentru recomandări, vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate frecvent

(mai puţin decât 1 la 10)

Modificări la locul de injectare. Pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, inflamare, mâncărime şi vânătaie). De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni de tratament. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi reacţii grave sau continue, puteţi avea nevoie de întreruperea tratamentului cu Levemir şi de utilizarea altei insuline.

În trei studii clinice în asociere cu antidiabetice orale, 2 din 100 de subiecţi au raportat semne de alergie (vezi mai jos semne de alergie).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Semne de alergie. Pot să apară urticarie şi erupţii trecătoare pe piele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei, menţionate mai sus, sau
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului cardiac, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară, la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi Levemir.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului specializat în tratarea diabetului zaharat, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. Acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin decât 1 la 1000)

Tulburări senzitive. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate provoca tulburări senzitive (amorţeală, slăbiciuni sau durere) la nivelul picioarelor sau braţelor. Normal, aceste simptome dispar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVEMIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Levemir după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data se referă la ultima zi a lunii respective. Levemir Penfill care nu este utilizat se păstrează la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. A nu se congela. Levemir Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Păstraţi cartuşul în cutie atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină. Levemir trebuie protejat de căldură excesivă sau lumină solară.

Levemir nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Levemir

  • Substanţa activă este insulina detemir obţinută prin biotehnologie recombinantă.
  • Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului

Levemir se prezintă sub forma unei soluţii apoase limpede şi incoloră, în 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 1 ml conţine insulină detemir 100 U. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul:

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

FlexPen insulină detemir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Levemir
  3. Cumsă utilizaţi Levemir
  4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă
  5. Reacţii adverse posibile
  6. Cum se păstrează Levemir
  7. Alte informaţii

Informaţii suplimentare: Utilizarea dispozitivului FlexPen

1. CE ESTE LEVEMIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levemir este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml (denumit FlexPen). Levemir este un analog de insulină umană cu acţiune prelungită, care scade concentraţia glucozei din sângele dumneavoastră. Efectul va dura o perioadă de până la 24 ore, în funcţie de doză. Poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale sau cu insuline cu acţiune scurtă sau rapidă, administrate la mese.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Nu utilizaţi Levemir

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la insulină detemir, metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei, vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levemir

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină;

Sarcina şi alăptarea

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi scăzută în perioada de hipoglicemie. Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Levemir la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizaţi sau dacă înlocuiţi orice medicament, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, I-ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, beta-simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Injectarea insulinei

• Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Levemir FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Levemir

În pompele de insulină.
În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Levemir)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă nivelul zahărului în sânge este prea mic. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-vă glicemia. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare
  • Aveţi o infecţie sau febră
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levemir poate determina reacţii adverse, chiar dacă nu toţi pacienţii la experimentează. Administrarea excesivă de Levemir poate provoca scăderea glicemiei (hipoglicemie). Pentru recomandări, vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate frecvent

(mai puţin decât 1 la 10)

Modificări la locul de injectare. Pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, inflamare, mâncărime şi vânătaie). De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni de tratament. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi reacţii grave sau continue, puteţi avea nevoie de întreruperea tratamentului cu Levemir şi de utilizarea altei insuline.

În trei studii clinice în asociere cu antidiabetice orale, 2 din 100 de subiecţi au raportat semne de alergie (vezi mai jos semne de alergie).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Semne de alergie. Pot să apară urticarie şi erupţii trecătoare pe piele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei, menţionate mai sus, sau
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului cardiac, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară, la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi Levemir.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi întrun asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. Acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin decât 1 la 1000)

Tulburări senzitive. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate provoca tulburări senzitive (amorţeală, slăbiciuni sau durere) la nivelul picioarelor sau braţelor. Normal, aceste simptome dispar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVEMIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Levemir după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data se referă la ultima zi a lunii respective. Levemir FlexPen care nu este utilizat se păstrează la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. A nu se congela. Levemir FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Levemir trebuie protejat de căldură excesivă sau lumină solară.

Levemir nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Levemir

  • Substanţa activă este insulina detemir obţinută prin biotehnologie recombinantă.
  • Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului

Levemir se prezintă sub forma unei soluţii apoase limpede şi incoloră, în 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 1 ml conţine insulină detemir 100 U. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul:

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vărugăm săcitiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Levemir FlexPen

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

Levemir FlexPen/ul dumneavoastră

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de CartuşScala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc reziduală dozei injectare

Ac (exemplu)

Capacul mare Capacul interiorAc Folie exterior al acului al acului protectoare

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea Levemir FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină.

A

Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut. Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal.

B

Îndepărtaţi folia protectoare a unui nou ac de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

C

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

D

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Fiţi atent să nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.
  • Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

E

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

E

2 units- selected

F

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

F

G

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

G

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. H

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi. Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată

până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

H

5 units selected

24 units selected

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a vă măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. I

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

I

J

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei.

K

Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit,

împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi pen-ul cu capacul.

  • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi FlexPen-ul fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.
  • Personalul specializat trebuie să fie extrem de precaut în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite.
  • Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.
  • Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levemir 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

InnoLet insulină detemir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Levemir
  3. Cumsă utilizaţi Levemir
  4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă
  5. Reacţii adverse posibile
  6. Cum se păstrează Levemir
  7. Alte informaţii

Informaţii suplimentare: Utilizarea dispozitivului InnoLet

1. CE ESTE LEVEMIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levemir este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în stilou injector (pen) preumplut a 3 ml (denumit InnoLet).

Levemir este un analog de insulină umană cu acţiune prelungită, care scade concentraţia glucozei din sângele dumneavoastră. Efectul va dura o perioadă de până la 24 ore, în funcţie de doză. . Poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale sau cu insuline cu acţiune scurtă sau rapidă, administrate la mese.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Nu utilizaţi Levemir

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la insulină detemir, metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei, vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levemir

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei;
Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină;

Sarcina şi alăptarea

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

► Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi scăzută în perioada de hipoglicemie. Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Levemir la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizaţi sau dacă înlocuiţi orice medicament, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, I-ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, beta-simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVEMIR

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală specializată în tratamentul diabetului zaharat Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Injectarea insulinei

• Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Levemir InnoLet

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Levemir

În pompele de insulină.
În cazul în care InnoLet este scăpat, lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.
Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Levemir)
Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a glicemiei.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă nivelul zahărului în sânge este prea mic. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi alimente care conţin mult zahăr, apoi măsuraţi-vă glicemia. Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe ca măsură de precauţie. Dacă glicemia dumneavoastră scade prea mult: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii conştienţei ca urmare a unei hipoglicemii. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă, prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare
  • Aveţi o infecţie sau febră
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levemir poate determina reacţii adverse, chiar dacă nu toţi pacienţii la experimentează. Administrarea excesivă de Levemir poate provoca scăderea glicemiei (hipoglicemie). Pentru recomandări, vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate frecvent

(mai puţin decât 1 la 10)

Modificări la locul de injectare. Pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, inflamare, mâncărime şi vânătaie). De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni de tratament. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi reacţii grave sau continue, puteţi avea nevoie de întreruperea tratamentului cu Levemir şi de utilizarea altei insuline.

În trei studii clinice în asociere cu antidiabetice orale, 2 din 100 de subiecţi au raportat semne de alergie (vezi mai jos semne de alergie).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Semne de alergie. Pot să apară urticarie şi erupţii trecătoare pe piele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei, menţionate mai sus, sau
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului cardiac, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară, la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi şi atenţionările de la pct. 2. Înainte să utilizaţi Levemir.

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului specializat în tratarea diabetului zaharat, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. Acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin decât 1 la 1000)

Tulburări senzitive. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate provoca tulburări senzitive (amorţeală, slăbiciuni sau durere) la nivelul picioarelor sau braţelor. Normal, aceste simptome dispar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVEMIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Levemir după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data se referă la ultima zi a lunii respective. Levemir InnoLet care nu este utilizat se păstrează la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator. A nu se congela. Levemir InnoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Levemir trebuie protejat de căldură excesivă sau lumină solară.

Levemir nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Levemir

  • Substanţa activă este insulina detemir obţinută prin biotehnologie recombinantă.
  • Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului

Levemir se prezintă sub forma unei soluţii apoase limpede şi incoloră, în 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). 1 ml conţine insulină detemir 100 U. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea dispozitivului InnoLet.

Acest prospect a fost aprobat în

INFORMAŢII DESPRE INJECTAREA LEVEMIR INNOLET

Vărugăm săcitiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Levemir InnoLet.

Introducere

Levemir InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact, care asigură administrarea dozelor cuprinse între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte o unitate. Levemir InnoLet este special realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte. Asiguraţi-vă că pe cutia cu ace există marcajul S, care indică acele scurte.

Butonul de injectare

Selectorul

dozei

Scala

reziduală

Scala dozei Cartuşul de insulină

Compartiment pentru ace

Membrana de cauciuc

Ac

CapaculFolie interior al Capacul

stiloului protectoare acului injector

Capacul

mare

exterior al

acului

Pregătirea pentru injectare

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că Levemir InnoLet-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul (aşa cum este indicat de săgeată).

Ataşarea acului

  • Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon medicinal.
  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine S.
  • Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Levemir InnoLet (figura A).
  • La fiecare injectare utilizaţi întotdeauna un ac nou NovoFine S. Nu îndoiţi sau deterioraţi acul înainte de utilizare.
  • Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Este posibil să doriţi să păstraţi capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

A

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

  • Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorului dozei în sens invers acelor de ceasornic.
  • Ţineţi Levemir InnoLet FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori (figura B) pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
  • Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero.
  • La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunile, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

B

Selectarea dozei

  • Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la zero.
  • Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sens invers acelor de ceasornic (figura C). Nu utilizaţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină.
  • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în sens invers.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

  • Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.
  • Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura D). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul dozei revine la zero.
  • După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.
  • Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare.
  • Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.

D

Îndepărtarea acului

• Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura E). Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare. Asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul după fiecare injectare şi păstraţi Levemir InnoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Îndepărtaţi cu atenţie Levemir InnoLet pe care l-aţi folosit fărăa avea acul ataşat.

E

Întreţinere

Levemir InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Ca măsură de precauţie purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un dispozitiv de rezervă pentru cazurile în care aţi pierdut sau s-a defectat InnoLet-ul dumneavoastră. Nu reumpleţi Levemir InnoLet. Puteţi curăţa exteriorul Levemir InnoLet ştergându-l cu un tampon medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl ungeţi. Acestea pot deteriora mecanismul.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...
Suferi de diabet? Menține glicemia la un nivel normal cu Glykofit de la Ropharma! În prezent, complicaţiile diabetului reprezintă principala cauză de deces în rândul persoanelor diagnosticate cu această afecţiune devastatoare dacă nu este bine tratată. Conform Federaţiei Romane de Diabet, Nutriţie şi Boli metabolice, peste 800.000 de romani suferă de diabet zaharat şi se...