AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 677/2008/01
Anexa 1
Prospect
ALINDOR, 500 mg, comprimate
Metamizol sodic
Compoziţie
Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg şi excipienti: amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, pirazolone.
Indicaţii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţii produsului, hipersensibilitate la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afecţiuni ale măduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, porfirie hepatică acută. Deasemenea metamizolul este contraindicat în timpul alăptării.
Precauţii
Metamizolul poate determina apariţia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu
agranulocitoză sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea
imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de
deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, hemograma trebuie monitorizată periodic.
Interacţiuni
Nu se recomandă asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate
să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie
monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Atenţionări speciale
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
-astm bronşic alergic, rinită alergică;
-urticarie;
-intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, hiperemie
pronunţată facială; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);
-pacienţi cu intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) şi la conservanţi (de exemplu benzoat).
Înaintea începerii tratamentului, este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazolonă sau la salicilaţi. În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial / beneficiu terapeutic şi sub monitorizare medicală strictă.
1
Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au evidenţiat efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în preajma naşterii poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului trebuie evitată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai după analiza raportului dintre beneficiul mamei şi riscul la care este expus fătul. Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani
Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate Alindor) administrat oral
de 1 - 3 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg
metamizol sodic/kg).
Se va alege doza minimă cu care se pot controla durerea sau febra. Comprimatele se vor înghiţi
întregi, cu o cantitate suficientă de lichid ( 1 -1 pahar cu apă).
2
Durata administrării se stabileşte în funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală eliminarea metamizolului este întârziată, la aceşti pacienţi nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia
renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se recomandă
forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).
Reacţii adverse
Reacţii anafilactice şi anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie severă. Acestea
pot să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general, ele
apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar
apnee, prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie
etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se administrează tratamentul adecvat în timp util: se
injectează imediat adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg adrenalină, diluată în 10 ml
soluţie perfuzabilă compatibilă) în 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau
în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
La pacienţii cu astm la AINS, a fost observată apariţia crizelor de astm bronşic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pot să apară urticarie, erupţii maculo-papuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom
Stevens-Johnson.
2
Tulburări cardiace
Apariţia reacţiilor hipotensive este corelată cu doza.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări
în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată
dispariţia aproape totală a polimorfonuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul
promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu
metamizol sodic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rar, pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un sindrom
nefrotic, cu proteinurie.
Supradozaj
În caz de supradozaj acut au fost semnalate: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de scădere a absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune activat). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei, cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2008
3