Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LYRICA 300 mg
Denumire LYRICA 300 mg
Descriere Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi. Epilepsie ă Lyrica este indicată ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare . secundară. Tulburare anxioasă generalizată LYRICA este indicată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Denumire comuna internationala PREGABALINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 300mg
Ambalaj Cutie x 14 caps. (blist. PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX16
Firma - Tara producatoare PFIZER GMBH ARZNEIMITTELWERK - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre LYRICA 300 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ramon (vizitator) : exista inlocuitor mai ieftin pt lyrica?
>> LYRICA 100 mg Capsule, 100mg >> LYRICA 150 mg Capsule, 150mg >> LYRICA 200 mg Capsule, 200mg >> LYRICA 25 mg Capsule, 25mg >> LYRICA 50 mg Capsule, 50mg >> LYRICA 75 mg Capsule, 75mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalin.

Excipienţi:

Fiecare capsulă conţine, de asemenea, lactoză monohidrat 33 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule Capsule alb-portocalii, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capacul de culoare portocalie şi cu “PGN 300” pe corpul de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Durere neuropată
Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Epilepsie
Lyrica este
indicată ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare

secundară.
Tulburare anxioasă generalizată
LYRICA este indicată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale

CLcr(ml/min)

=

( x 0,85 pentru femei)creatininăserică

 

Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min)

 

Doza totală de pregabalin*

Regimul de dozare

 

 

Doza de iniţiere (mg/zi)

Doza maximă (mg/zi)

 

≥ 60

 

150

600

BID sau TID

≥30 - <60

 

75

300

BID sau TID

≥15 - <30

 

25 – 50

150

O dată pe zi sau BID

< 15

 

25

75

O dată pe zi

 

Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)

 

 

25

100

Doza unică+

 

TID = divizată în trei prize BID = divizată în două prize

* Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză

+ Doza suplimentară este unică

Administrare la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Lyrica la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pacienţi cu insuficienţă renală).

Mod de administrare
Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente.

LYRICA este numai pentru administrare orală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţi cu diabet zaharat În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.

Reacţii de hipersensibilitateÎn cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusive cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalin trebuie intrerupt imediat.

Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentală Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţealăşi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat de asemenea raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse ale medicamentului.

Efecte asupra vederiiÎn cadrul studiilor clinice controlate, la o proporţie mai mare de pacienţi care au primit pregabalin decât la pacienţii care au primit placebo a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalin decât la pacienţii trataţi cu placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii care au primit placebo (vezi pct. 5.1).

În cadrul experienţei postcomercializare, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariţia sau reducerea acestor simptome vizuale.

Insuficienţă renală
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în unele cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.

Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, şi care să susţină monoterapia cu pregabalin.

Simptome de întrerupere După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, la unii pacienţi s-au observat simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidrozăşi ameţeli. La începutul tratamentului, pacientul trebuie avertizat despre aceastea.

În timpul administrării pregabalin sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalin, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, nu sunt disponibile date privind incidenţa şi severitatea simtomelor de întrerupere în funcţie de durata tratamentului şi dozele de pregabalin administrate.

Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ După punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisăşi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea neuropată. Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalin.

Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos şi în special a somnolenţei a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.

Ideaţie suicidară Ideaţie suicidarăşi comportament suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.

Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui suicidar şi ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat. Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.

Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastrointestinal inferior (de exemplu, obstrucţia intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi pacienţi vârstnici), atunci când pregabalin şi opioidele sunt folosite în combinaţie.

Potenţial de abuz Au fost raportate cazuri de abuz. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de abuz de pregabalin.

Encefalopatie Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienţi cu afecţiuni subiacente care pot determina apariţia encefalopatiei.

Intoleranţă la lactoză
Lyrica conţine lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizareal medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.

Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinului.

Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.

Alcool etilic, lorazepam şi oxicodonă Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În studii clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalin administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam, sau alcool etilic nu au determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă. Pregabalinul poate potenţa efectele etanolului şi ale lorazepamului.

Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

4.6 Fertilitatea. sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă pregabalinul se excretată în laptele uman; totuşi, el este prezent în laptele femelelor de şobolani. De aceea, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu pregabalin.

Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalin asupra fertilităţii la femeii.

Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.

Un studiu de fertilitate la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lyrica poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lyrica poate determina ameţealăşi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase, decât dacă se cunoaşte în ce mod medicamentul afectează aceste activităţi.

4.8 Reacţii adverse

Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţealăşi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.

În tabelul de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 la <1/100), rare (>1/10000 la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)]. În cadrul aceleiaşi categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele administrate concomitent.

În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilorlor adverse la nivelul SNC şi în special a somnolenţei a fost crescută (vezi 4.4).

În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse adiţionale raportate cu frecvenţa necunoscutǎ în experienţa post-comercializare.

 

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse la medicament

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice Rare Neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţǎ necunoscutǎ Hipersensibilitate, angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Apetit crescut Mai puţin frecvente Anorexie, hipoglicemie

Tulburări psihice

Frecvente Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, libido scăzut, dezorientare, insomnie

Mai puţin frecvente Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie, comportament depresiv, labilitate emoţională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie

Rare Dezinhibiţie exagerată, stare de exaltare, Frecvenţă necunoscută Agresivitate

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente Ameţeală, somnolenţă Frecvente Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de atenţie, parestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie

Mai puţin frecvente Sincopă, stupor, mioclonii, hiperactivitate psihomotorie, ageuzie, dischinezie, ameţeală ortostatică (posturală), tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hipoestezie, amnezie, hiperestezie, senzaţie de arsură

Rare Hipochinezie, parosmie, disgrafie Frecvenţǎ necunoscutǎ Pierderea conştienţei, afectare mentală, convulsii, cefalee, stare generală de rău

Tulburări oculare

Frecvente Vedere înceţoşată, diplopie

Mai puţin frecvente Tulburări vizuale, tumefiere oculară, afectarea câmpului visual, reducerea acuităţii vizuale, dureri oculare, astenopie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie

Rare Pierderea vederii periferice, oscilopsie, alterarea profundă a percepţiei vizuale, fotopsie, iritare oculară, midriază, strabism, percepţie vizuală strălucitoare

Frecvenţă necunoscută Pierderea vederii, keratită

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente Vertij Mai puţin frecvente Hiperacuzie

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I Rare Tahicardie sinusală, bradicardie sinusală, aritmie sinusală Frecvenţǎ necunoscutǎ Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ, prelungirea intervalului QT

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente Congestie facială, bufeuri, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Rare Extremităţi reci

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente Dispnee, uscăciune nazală Rare Epistaxis, încordare la nivelul gâtului, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit Frecvenţă necunoscută Edem pulmonar

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Vărsături, xerostomie, constipaţie, flatulenţă Mai puţin frecvente Distensie abdominală, reflux gastro-esofagian, hipersecreţie

salivară, hipoestezie orală Rare Ascită, pancreatită, disfagie, Frecvenţǎ necunoscutǎ Umflarea limbii, diaree, greaţǎ

Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente Erupţii cutanate papulare, hiperhidroză Rare Urticarie, transpiraţii reci Frecvenţǎ necunoscutǎ Sindrom Stevens Johnson, Pruritus

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente Spasme musculare, tumefieri articulare, crampe musculare, mialgii, artralgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, rigiditate musculară

Rare Rabdomioliză, spasm cervical, durere cervicală

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente Incontinenţă urinară, disurie Rare Insuficienţă renală, oligurie Frecvenţă necunoscută Retenţie urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente Disfuncţie erectilă Mai puţin frecvente Ejaculare întarziată, disfuncţie sexuală Rare Amenoree, scurgeri mamelonare, dureri la nivelul sânului,

dismenoree, hipertrofie mamară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Mers anormal, senzaţie de ebrietate, oboseală, edeme periferice, edeme Mai puţin frecvente Cădere, senzaţie de apăsare în piept, astenie, sete, durere, stare de rău, frisoane Rare Edem generalizat, pirexie Frecvenţǎ necunoscutǎ Edem facial

Investigaţii diagnostice

Frecvente Creşterea greutăţii corporale

Mai puţin frecvente Creşterea creatinfosfokinazei, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei, scăderea numărului de trombocite

Rare Creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea creatininemiei, scăderea greutăţii corporale

La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, s-au observat simptome de întrerupere. S-au menţionat următoarele reacţii: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, hiperhidrozăşi ameţeli. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, nu sunt disponibile date privind incidenţa şi gravitatea simptomelor de întrerupere în funcţie de durata tratamentului şi dozele de pregabalin administrate.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj cu doze de până la 15 g nu s-au fost raportat reacţii adverse neaşteptate.

În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.

Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16 Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric (acidul (S)-3(aminometil)-5-metilhexanoic).

Mecanism de acţiune

Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (a2-d proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central, potenţial deplasând [3H]-gabapentina.

Experienţa clinică

Durerea neuropată

În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei postherpetice şi leziunilor măduvei spinării. Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.

S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă mai mare de 13 săptămâni cu un regim de administrare de două ori pe zi (BID) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi (TID). În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile de administrare BID şi TID au fost similare.

În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la12 săptămâni pentru durerea neuropată perifericăşi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut pe toată durata tratamentului.

În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii. Pentru pacienţii care nu au dezvoltat somnolenţă, o asemenea îmbunătăţire s-a observat la 33% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Pentru pacienţii care au dezvoltat somnolenţă frecvenţa răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin şi de 16% pentru placebo.

În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.

Epilepsie

S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie cu două doze pe zi (BID) fie cu trei doze pe zi (TID). În general, profilurile de siguranţăşi eficacitate pentru regimurile de administrare BID şi TID au fost similare.

Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament.

Tulburare anxioasă generalizată

Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.

Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii (HAM-A), s-a observat din prima săptămână.

În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.

În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporţie mai mare de pacienţi care au primit pregabalin decât la pacienţii care au primit placebo a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi. La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienţii care au primit pregabalin şi 4,8% din pacienţii care au primit placebo. Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii care au primit placebo. Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienţii care au primit pregabalin şi 2,1% dintre pacienţii care au primit placebo.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepilepticăşi pacienţii cu durere cronică.

Absorbţie:

Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple. Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la ³ 90% şi este independentă de doză. După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore. Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore. Totuşi, administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbţie al pregabalinului.

Distribuţie:

În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă. S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la şoarece şi este prezent în laptele femelelor de şobolan. La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.

Metabolizare:

La om, pregabalinul suferă o metabolizare neglijabilă. După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat. Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză. Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.

Eliminare:

Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore. Clearance-ul plasmatic al pregabalinului şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală). La pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hemodializaţi este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).

Linearitate/non-linearitate:

Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată. Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (<20%). Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică. Totuşi, în practică, nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalin.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Sex

Studiile clinice evidenţiază că sexul nu influenţează clinic semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinului.

Insuficienţă renală

Clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).

Insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om şi se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat, se poate afirma că insuficienţa hepatică nu afectează semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinului.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă. Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă. Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienţi cu funcţie renală compromisă din cauza vârstei (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic. În studii privind toxicitatea după doze repetate la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie. Creşterea incidenţei atrofiei retiniene observate frecvent la şobolanul vârstnic albinos s-a observat după expunerea îndelungată la pregabalin, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă recomandată clinic.

S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la şoarece, şobolan sau iepure. Toxicitatea fetală la şobolan şi iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om. În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.

Reacţiile adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele au fost observate numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice. Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan. Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanţă clinică scăzută sau lipsite de relevanţă clinică.

Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.

La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani. La şobolan, nu s-a observat apariţia de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori faţă de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi. La şoarece, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari. Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalin la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată. Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat. Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om.

La puii de şobolan, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la şobolanii adulţi. Totuşi, puii de şobolan sunt mult mai sensibili. La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate şi bruxism şi câteva modificări ale procesului de creştere (întreruperea tranzitorie a creşterii în greutate). Efecte asupra ciclului de împerechere s-au observat la expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om.

La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, 1-2 săptămâni după expunerea > de 2 ori expunerea terapeutică la om. La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu sa mai observat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Învelişul capsulei: Gelatină Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată Oxid roşu de fer (E172)

Cerneala de inscripţionare: Shellac Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de potasiu

6.2 Incompatilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu blistere din PVC/aluminiu, conţinând 14, 56, 100 sau 112 (2 x 56) capsule. Cutii cu blistere din PVC/aluminiu perforate unidoză, conţinând 100 x 1 capsule. Flacoane din PEÎD, conţinând 200 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate..

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale pentru eliminare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06 iulie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iulie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Capsule Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1 D-79090 Freiburg Germania

Soluţie Orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10 B 1930 Zaventem Belgia

Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să precizeze numele şi adresa adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei în cauză.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 (datat 9 februarie 2009) prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă agreat în versiunea 4.5 (datat 10 martie 2010) a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Aplicaţiei pentru obţinerea Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi în alte actualizari ulterioare ale PMR, agreate de către CHMP .

Conform Ghidului CHMP privind Sistemul de Gestionare al Riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (PSUR).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

- atunci când se primesc informaţii noi care pot impacta specificaţiile curente privind Siguranţa produsului, Planul de Farmacovigilenţă sau activităţile de minimizare a riscului.

- cu cel mult 60 de zile înainte de atingerea unui termen (privind farmacovigilenţa sau minimizarea riscului) important

- atunci când este solicitată de către Agenţie.

DAPP va depune PSUR-uri anuale, dacă CHMP nu va menţiona altfel.

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Flacoane pentru capsulele de 300 mg – ambalaj cu 200

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule Pregabalin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

200 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

EXP

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/279/032

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutii cu blistere (14, 56 şi 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule Pregabalin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 capsule 56 capsule 100 capsule 100 x 1 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/043

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Lyrica 300 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Eticheta ambalajului extern al ambalajelor multiple (2x56 capsule) învelite cu o folie de aluminiu (inclusiv cutie albastră)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule Pregabalin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu alcătuit din 2 cutii, fiecare conţinând 56 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/279/029

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Ambalaje multiple a 112 (2 cutii a 56 capsule) - fara cutie albastră – 300 mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule Pregabalin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Parte a ambalajului multiplu alcătuit din 2 cutii, fiecare conţinând 56 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/279/029

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Lyrica 300 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ

Cutii cu blistere (14, 56 sau 100) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LYRICA 300 mg capsule Pregabalin

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Ltd (sigla DAPP)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

 

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LYRICA 300 mg capsule

(Pregabalin)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este LYRICA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi LYRICA
  3. Cumsă luaţi LYRICA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează LYRICA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LYRICA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

LYRICA aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropatăşi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată perifericăşi centrală: LYRICA este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată perifericăşi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: LYRICA este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră va prescrie LYRICA pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi LYRICA în asociere cu tratamentul obişnuit. LYRICA nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: LYRICA este ultilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYRICA

Nu luaţi LYRICA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lyrica.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LYRICA

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu ar trebui utilizat la acest grup de vârstă.

· Anumiţi pacienţi care au luat LYRICA au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

· LYRICA s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

· Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

· Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

· Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

· Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.

· Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

· Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

· Atunci când Lyrica este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

· Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau dependenţă de droguri. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că aveţi nevoie de mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

· Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.

· Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de a lua orice medicament nou în asociere cu LYRICA, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

LYRICA şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, LYRICA poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă LYRICA se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool

LYRICA poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Utilizarea LYRICA cu alimente şi băuturi

Capsulele de LYRICA pot fi luate cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu LYRICA.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. LYRICA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă aţi devenit gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu LYRICA, adresaţi-vă medicului. Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu LYRICA, deoarece se cunoaşte că LYRICA poate fi găsit în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

LYRICA poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără săştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale LYRICA:

Lyrica conţine lactoză monohidrat. Dacăştiţi că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI LYRICA

Luaţi întotdeauna LYRICA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

LYRICA se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

· Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

· Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastrăşi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

· Doctorul va spune să luaţi LYRICA fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi LYRICA o dată dimineaţa, o dată după amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul LYRICA este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi LYRICA cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi LYRICA pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din LYRICA

Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de LYRICA. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din LYRICA.

Dacă uitaţi să luaţi LYRICA

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi LYRICA

Nu întrerupeţi administrarea LYRICA decât dacă medicul spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie săştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Încă nu s-a stabilit în mod clar dacă aceste simptome sunt mai frecvente sau mai severe atunci când pregabalinul este administrat pentru o perioadă mai lungă de timp.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LYRICA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt prezentate mai jos:

Ameţeală, oboseală

Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai jos:

· Creşterea poftei de mâncare · Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, tulburări ale comportamentului sexual, iritabilitate

· Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, sedare, letargie, insomnie, oboseală

· Vedere înceţoşată, vedere dublă

· Vertij, tulburări de echilibru

· Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă

· Dificultăţi de erecţie

· Umflarea corpului incluzând extremităţile

· Senzaţie de beţie, mers anormal

· Creştere în greutate

Reacţiile adverse mai putin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:

· Scăderea poftei de mâncare, concentraţie mică a zahărului în sânge

· Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, pierderea memoriei, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie, stare de rău, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui climax sexual, ejaculare întârziată

· Dificultăţi în gândire, obnubilare, modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot

· Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”

· Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare

· Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri

· Dificultăţi în respiraţie, dureri în gît, uscăciune a nasului

· Abdomen umflat, creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii

· Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane

· Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, crampe musculare, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere articulară, durere de spate, durere în membre

· Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină

· Slăbiciune, cădere, sete, senzaţie de apăsare în piept

· Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite)

Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:

· Modificări ale batailor inimii

· Răcire a mâinilor şi picioarelor

· Tuse, înfundarea nasului, secreţie nazală, sângerare nazale, sforăit

· Modificarea simţului mirosului, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare

· Pupile dilatate, privire încrucişată, iritaţie oculară

· Febră, transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului

· Inflamaţia pancreasului

· Dificultăţi de înghiţire

· Mişcare înceată sau redusă a corpului

· Dificultăţi de scriere

· Urticarie

· Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului

· Distrugere musculară

· Dureri ale gâtului

· Dureri la nivelul sânului, secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor sau cicluri menstruale dureroase sau întrerupte

 · Creşterea nivelului de zahăr din sânge

 · Pierdere în greutate

· Stare de exaltare

· Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină

· Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (scăderi ale potasiului sanguin, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale celulelor albe sanguine incluzând neutrofilele)

· Comportament inadecvat

Alte reacţii raportate în experienţa după punerea pe piaţă includ insuficienţa cardiacǎ, modificarea înregistrării modificărilor electrice (ECG) ale inimii care corespund unor tulburări ale ritmului cardiac, lichid în plămâni, pierderea conştienţei, convulsii, hipersensibilitate şi reacţii alergice (care poate include umflarea feţei, umflarea limbii, dificultate în respiraţie, prurit, inflamarea ochilor (keratită), pierderea vederii şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere, afectare mentală, agresivitate, retenţie urinară, diaree, cefalee, greaţăşi stare generală de rău.

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYRICA

A nu se lăsa LYRICA la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi LYRICA după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine LYRICA

Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă. Capsulele de 75, 100, 200, 225 şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).

 

Cum arată LYRICA şi conţinutul ambalajului

25 mg capsule

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp.

50 mg capsule

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.

75 mg capsule

Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp.

100 mg capsule

Capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 100” pe corp.

150 mg capsule

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp.

200 mg capsule

Capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 200” pe corp.

225 mg capsule

Capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp.

300 mg capsule

Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp.

 

LYRICA este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet cu 112 capsule (2 cutii a câte 56 capsule) şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule. În plus, LYRICA este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200 capsule, pentru capsulele de 75, 150 şi 300 mg. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Producătorul:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090
Freiburg, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer spol s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: (Tel :+356 21220174

+420-283-004-111

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304616161

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD. Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ASPERO: Epilepsia afectează aproximativ 500.000 de români Epilepsia afectează aproximativ 500.000 de români, conform estimărilor specialiştilor, iar această tulburare răspunde la tratament medicamentos în doar 70% din cazuri, astfel că la 3 din 10 pacienţi apariţia crizelor nu poate fi prevenită, întrucât unele forme ale bolii necesită altfel de intervenţii...
Chirurgia în sprijinul epilepsiei Cinci sute de mii de francezi suferă de epilepsie, adică de crize imprevizibile cauzate de disfuncţii în activitatea electrică a creierului. Cel mai adesea, epilepsia survine chiar dacă nu este lezat creierul sau, cel puţin, fără ca vreo leziune să fie identificată. Dar într-o treime din cazuri, epilepsia...
Pacienţii cu forme rare ale unor boli vor beneficia de tratament cu molecule noi Pacienţii care suferă de forme rare ale unor boli precum cancerul, epilepsia, bolile endocrine, leucemia şi bolile neurologice degenerative vor beneficia de tratament cu molecule noi.
Oamenii de ştiinţă au dezlegat misterul puternicului venin al şarpelui coral O echipă internaţională de cercetători a reuşit după zece ani de studiu să dezlege misterul puternicului venin al şarpelui coral, ceea ce ar putea face lumină asupra unor boli precum epilepsia, schizofrenia şi durerea cronică, informează marţi AFP.
O fundaţie din Chile a plantat 6.900 de fire de canabis în scopuri medicale O fundaţie din Chile a plantat luni 6.900 de fire de canabis în vederea creării unui medicament pentru tratarea patologiilor asociate cu cancerul şi epilepsia, relatează AFP.
MS a făcut modificări în lista privind condiţiile de acordare a laptelui praf pentru copiii de 0-12 luni Şeful Departamentului Program Naţional din Ministerul Sănătăţii (MS), dr. Mihaela Bardoş, a declarat, vineri, că au fost făcute modificări la lista privind condiţiile de acordare a laptelui praf pentru copiii de 0-12 luni, aplicându-se criteriile medicale şi nu cele sociale.