Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IVHEBEX 5000 UI/100 ml
Denumire IVHEBEX 5000 UI/100 ml
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITICA B
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere si solvent solutie perfuzabila
Concentratia 50UI/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. perf. + 1 flac. solv. + 1 sist. de transfer prevazut cu filtru sterilizant (15 µm) + 1 set de adm. cu filtru
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa reconstituire-se utlilizeaza imediat
Cod ATC J06BB04
Firma - Tara producatoare LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IVHEBEX 5000 UI/100 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IVHEBEX 5000 UI/100 ml, pulbere si solvent solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4842/2004/01                                             Anexa 1

Prospect

IVheBex® 5000 UI/100 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă i.v.

Imunoglobulină umană anti-hepatită B

Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de utilizarea acestui medicament.

-  Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să îl recitiţi.

-  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dvs.

-  Acest medicament v-a fost prescris personal dvs. şi nu trebuie să îl daţi altei persoane. Chiar dacă are simptome asemănătoare dvs., e posibil să îi fie nociv.

- Substanţa activă este: Imunoglobulină umană anti-hepatită B (5000 UI/100 ml).

După reconstituire cu 100 ml apă pentru preparate injectabile, 1 flacon conţine 5000 U.I de imunoglobulină umană anti-hepatită B.

Conţinutul în proteine umane este de aproximativ 50g/l din care cel puţin 90% sunt IgG. Subclasele de IgG sunt: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3: 6%, IgG4: 2%.

Excipienţii sunt:

pentru pulbere: sucroză, glicină şi glucoză anhidră pentru solvent: apă pentru preparate injectabile

Producător/Deţinător al Autorizaţiei de punere pe piaţă: LABORATOIRE FRANÇAIS DE FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, Avenue des Tropiques – B.P.305 – LES ULIS-91958 Courtabœuf Cedex, Franţa

1.  CE ESTE IVheBex® ŞI ÎN CE CAZURI SE UTILIZEAZĂ

IVheBex® se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea de soluţie perfuzabilă (5000 UI/100 ml).

Este imunoglobulină umană anti-hepatită B pentru administrare intravenoasă, fiind indicată în prevenirea recidivei de hepatită B după transplantul de ficat.

2. CARE SUNT INFORMAŢIILE CE TREBUIE CUNOSCUTE ÎNAINTE DE A UTILIZA IVheBex®

Nu utilizaţi IVheBex® dacă sunteţi hipersensibili (alergici) la:

    imunoglobuline umane, în mod special daca aveţi un deficit de IgA şi cu anticorpi circulanţi anti-IgA.

    oricare din constituenţii preparatului, în mod particular la pepsina de origine porcină utilizată în fabricatie şi care se regăseşte sun formă de urme în produsul finit.

1

Precauţii speciale la utilizarea IVheBex®:

Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru nivelurile de anticorpi anti-HBs.

Pacienţii trebuie urmăriţi cel puţin 20 de minute după administrare. Anumite efecte nedorite pot fi puse în legătură cu debitul perfuziei.

Debitul recomandat la secţiunea: ”Metoda de administrare” trebuie să fie respectat cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pentru orice simptom pe toată durata perfuziei pentru a se putea detecta orice semn de intoleranţă. Dacă apar aceste semne, trebuie redus debitul perfuziei sau trebuie oprită perfuzarea până la dispariţia acestor efecte.

Trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză (7,5 mg/ml) în cazul pacienţilor cu diabet latent sau manifest sau în cazul pacienţilor care urmează diete cu un conţinut scăzut în carbohidraţi.

Acest produs trebuie utilizat cu grijă în cazul pacienţilor diabetici asimptomatici, care pot dezvolta glucozurie tranzitorie şi în cazul pacienţilor cu intoleranţă la oricare din componentele produsului.

Anumite reacţii pot să apară mai frecvent în cazul pacienţilor cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA.

Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare. Acestea pot să apară în cazurile rare de deficienţă de IgA cu anticorpi anti-IgA sau în cazurile de hipersensibilitate la urmele de pepsină de origine animală (porcină) conţinute în preparat.

În caz de reacţii alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat. În caz de şoc, se aplică tratamentul curent pentru şoc.

Când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude în totalitate transmiterea de agenţi infecţioşi. Aceasta este valabil şi în cazul agenţilor infecţioşi de natură necunoscută încă. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus prin:

-     selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi screening-ul donaţiilor individuale şi al pool-urilor de plasmă pentru principalii markeri virali.

-     testarea pool-urilor de plasmă pentru materialul genomic al virusului hepatitei C (VHC)

-     procedee de îndepărtare/inactivare virală, incluse în procesul de producţie care au fost validate folosindu-se modele virale.

Procedeele de îndepărtare/inactivare virală au o valoare limitată faţă de anumite virusuri cu rezistenţă crescută, cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B-19 (virusuri neanvelopate).

În interesul pacienţilor, este recomandat ca, de fiecare dată când este posibil, la administrarea de IVheBex®, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului.

2

Sarcina şi alăptarea

Solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dvs. înainte de a lua orice medicament.

Nu s-au efectuat studii pe animale cu imunoglobulina umană anti-hepatită B în ceee ce priveşte influenţa asupra funcţiei de reproducere, iar experienţa referitoare la administrarea produsului pe perioada sarcinii este limitată. Cu toate că nu s-a observat nici o reacţie nedorită asupra fătului, acest medicament nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât în cazul în care necesitatea tratamentului a fost stabilită în mod clar.

Dat fiind că proteinele conţinute în imunoglobulina umană anti-hepatită B sunt constituenţi normali ai plasmei umane, secreţia lor în laptele matern nu trebuie să provoace efecte nedorite la nou-născut.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lista excipienţilor cu efect cunoscut

Glucoza

Interacţiunea cu alte medicamente

Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate

Administrarea imunoglobulinelor poate reduce eficacitatea vaccinurilor conţinând virusuri vii atenuate cum sunt vacinul împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi vaccinul împotriva varicelei. După administrarea acestui medicament, trebuie respectat un interval de cel puţin 3 luni înainte de administrarea de vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate.

În cazul pacienţilor care au primit vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate (rujeolic, rubeolic, urlian, varicelic) în intervalul de timp de 2 săptămâni precedând administrarea acestui produs, poate fi necesar un control al anticorpilor protectori post-vaccinali, în vederea unui eventual rapel.

Interacţiunea cu testele serologice

După administrarea acestui produs, creşterea tranzitorie a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv, poate conduce la rezultate fals pozitive ale testelor serologice.

Transmiterea pasivă a anticorpilor anti-antigene eritrocitare poate interfera cu unele teste serologice pentru anticorpii anti-celule roşii (de ex. test Coombs).

3

Vă rugăm informaţi-vă medicul sau farmacistul dvs. dacă luaţi sau aţi luat recent un alt medicament, chiar dacă este vorba de un medicament obţinut fără prescripţie.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ IVheBex® Doze

Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dvs. În caz de incertitudine, consultaţi-vă medicul sau farmacistul dvs. Doza uzuală este:

    în cazul adulţilor:

- o doză de10.000 UI în ziua transplantului, peri-operator,

-  urmată de o doză de 10.000 UI zilnic, timp de 7 zile după transplant,

- urmată de o doză de 10.000 UI, repetată de câte ori este nevoie, pentru a se menţine un nivel de anticorpi peste 100-150 UI/l în cazul pacientilor ADN-HBV negativi şi de peste 500 UI/l în cazul pacientilor ADN-HBV pozitivi.

    în cazul copiilor:

Se ajustează schema de administrare la suprafaţa corporală, ştiindu-se că doza recomandată este de 10.000 UI/1,73 m².

Este intens recomandată vaccinarea anti-hepatită B.

Dacă aveţi impresia că efectul IVheBex® este prea puternic sau prea slab, consultaţi-vă medicul sau farmacistul dvs.

Metoda de administrare

Reconstituirea:

Respectaţi regulile uzuale de asepsie.

Nu se vor folosi niciodată flacoanele imediat ce au fost scoase din frigider.

    Aduceţ cele două flacoane (pulberea şi solventul) la temperatura ambiantă.

    Scoateţi capsula protectoare de pe flaconul de solvent (apă pentru preparate injectabile) şi de pe flaconul de pulbere.

    Dezinfectaţi suprafaţa fiecărui dop.

    Îndepărtaţi capacul protector cilindric al sistemului de transfer şi inseraţi complet acul astfel degajat în centrul dopului flaconului de solvent efectuând simultan şi o mişcare de rotaţie.

    Ridicaţi capacul protector al celeilalte extremităţi a sistemului de transfer.

    Menţineţi cele două flacoane în poziţie orizontală (cu ventilul sistemului de transfer îndreptat în sus) şi introduceţi rapid extremitatea liberă a acului în centrul dopului flaconului de pulbere. Asiguraţi-vă ca acul să fie permanent imersat în solvent pentru a se evita devidarea prematură.

    Plasaţi imediat ansamblul în poziţie verticală cu flaconul de solvent exact deasupra flaconului de pulbere, astfel încăt să se permită transferul soventului în flaconul de pulbere.

4

În timpul transferului, dirijaţi jetul de solvent către toată suprafaţa pulberii. Asiguraţi-vă că a fost transferat tot solventul.

    Devidarea are loc automat la sfârşitul procedurii de transfer (aer steril).

    Îndepărtaţi flaconul golit, împreună cu sistemul de transfer.

    Agitaţi moderat printr-o mişcare de rotaţie lentă pentru evitarea formării de spumă, până la dizolvarea completă a pulberii.

Pulberea trebuie dizolvată complet în mai puţin de 15 minute. Produsul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a vă asigura că nu conţine particule străine. Soluţia reconstituită prezintă o opalescenţă mai mult sau mai puţin pronunţată. Nu se va utiliza soluţia care prezintă un aspect tulbure sau care conţine depozite.

Administrarea:

Produsul trebuie administrat imediat după reconstituire, pe cale intravenoasă, sub forma unei singure doze.

    Conectaţi flaconul conţinând soluţia reconstituită cu kitul pentru perfuzie furnizat, cu un filtru nesterilizant de 15 μm.

    Debitul se va adapta în funcţie de toleranţa clinică, fără a depaşi un debit de 1 ml/kg/h în prima jumătate de oră, apoi se poate mări progresiv debitul până la maximum 4 ml/kg/h.

Produsul rămas neutilizat sau alte materiale rămase trebuie eliminate conform reglementarilor locale.

Daca aţi utilizat mai mult IVheBex® decât era necesar

Până în prezent nu s-a raportat nici un efect secundar legat de supradozajul accidental cu IVheBex®.

Dacă aţi uitat să luaţi IVheBex®

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza simplă pe care aţi uitat să o luaţi.

Efecte care apar cand tratamentul cu IVheBex® este oprit

Nu e cazul.

4. EFECTE SECUNDARE POSIBILE (reacţii adverse)

Ca toate medicamentele, IVheBex ®poate determina reacţii adverse.

    Pot surveni ocazional reacţii moderate de tip frison-hipertermie, însoţite uneori de dureri de cap, vărsături, reacţii alergice, greaţă, dureri articulare, dureri lombare.

    Au fost raportate ocazional hipotensiune sau şoc anafilactic chiar la pacienţii care nu au prezentat reacţii de hipersensibilitate la perfuziile anterioare.

5

Pe perioada terapiei preventive a reinfecţiei grefei hepatice, în foarte rare cazuri, s-au observat reacţii de intoleranţă, legate de creşterea intervalului între două administrări.

Dacă remarcaţi orice alt efect secundar nemenţionat în acest prospect, vă rugăm informaţi-vă medicul sau farmacistul dvs.

5. PĂSTRARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2-80C (la frigider), în ambalajul original (protejat de lumină). A nu se congela.

Este recomandat ca produsul să fie folosit imediat după reconstituire.

Totusi, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi de 250C.

A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe cutie.

Nu utilizaţi IVheBex® dacă constataţi o soluţie tulbure sau care conţine depozite.

A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe eticheta de pe flacon şi pe cutie.

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2004

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.