Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FROMENA(R)
Denumire FROMENA(R)
Descriere Tratamentul acut al durerilor de cap din atacurile de migrenă, cu sau fără aură.
Denumire comuna internationala FROVATRIPTANUM
Actiune terapeutica ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 2,5mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/PE/ACLAR/Al x 3 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02CC07
Firma - Tara producatoare ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FROMENA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LIVIANA (vizitator) : da 5 mesi mi sta venendo dolori di testi freqventi,e mi sta affectando un puo occhi,sono andata al dott...
>> Gianina (vizitator) : Am 37 de ani si sufar de migrena vertiginoasa,in ultima vreme crizele sunt cam dese si nu prea trece...
>> dr. Oana Iordache : Frovatriptan este indicat in migrena dar Aveti nevoie de indicatia neurologului.
>> MARIA (vizitator) : cat costa o cutie DE FROVATRIPTAN. VA MULTUMESC
Prospect si alte informatii despre FROMENA(R), comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4843/2004/01-02-03-04-05                             Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FROMENA®

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine frovatriptan 2,5 mg (sub formă de succinat monohidrat). Pentru excipienţi vezi punctul 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, inscripţionate cu “M” pe o parte şi “2,5” pe cealaltă parte.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul acut al durerilor de cap din atacurile de migrenă, cu sau fără aură.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Consideraţii generale

Frovatriptanul trebuie administrat cât mai repede posibil la instaurarea unui atac de migrenă, dar este de asemenea eficient şi când este administrat mai târziu. Frovatriptanul nu trebuie utilizat ca tratament profilactic. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Dacă un pacient nu răspunde la prima doză de frovatriptan, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi atac, deoarece aceasta nu a demonstrat nici un beneficiu.

Frovatriptanul poate fi folosit în atacuri de migrenă succesive.

 

Adulţi (pacienţi cu vârsta între 18 şi 65 de ani)

Doza recomandată de frovatriptan este de 2,5 mg.

Dacă migrena revine după o ameliorare iniţială, o a doua doză poate fi administrată, cu condiţia ca intervalul dintre cele două doze să fie de cel puţin 2 ore.

Doza totală zilnică nu va depăşi 5 mg pe zi.

 

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Nu există date referitoare la administrarea frovatriptanului la copii şi adolescenţi. De aceea, utilizarea la această categorie de vârstă nu este recomandată.

 

Vârstnici (peste 65 de ani)

Există date restrânse referitoare la administrarea frovatriptanului la pacienţi în vârstă de peste 65 de ani. De aceea, utilizarea la această categorie de pacienţi nu este recomandată.

 

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).

 

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară - moderată (vezi punctul 5.2). Frovatriptanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă (vezi punctul 4.3).

 

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la frovatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.

-Pacienţi cu istoric de infarct miocardic, boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (de exemplu angină de tip Prinzmetal), boală vasculară periferică, pacienţi cu simptome sau semne compatibile cu boli cardiace ischemice.

-Hipertensiune arterială moderată sau gravă, hipertensiune arterială uşoară necontrolată.

-Accident cerebrovascular anterior (ACV) sau atac ischemic tranzitor (AIT).

-Insuficienţă hepatică gravă (Child-Pugh C).

-Administrarea concomitentă a frovatriptanului cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergida) sau alţi antagonişti ai receptorilor 5‑hidroxitriptaminei (5-HT1).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Frovatriptanul trebuie folosit numai la pacienţii la care a fost stabilit clar un diagnostic de migrenă.

Frovatriptanul nu este recomandat în tratamentul migrenei hemiplegice, bazale sau oftalmoplegice.

 

Ca şi în cazul altor tratamente pentru atacuri de migrenă, este necesară excluderea altor condiţii neurologice, potenţial grave, înainte de tratarea pacienţilor fără un diagnostic prealabil de migrenă, sau a pacienţilor ce prezintă simptome atipice. Trebuie ţinut cont de faptul că pacienţii suferind de migrenă prezintă un risc crescut pentru anumite evenimente cerebro-vasculare (de exemplu ACV sau AIT).

 

Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea administrării frovatriptanului în timpul fazei de aură, înaintea fazei cu durere de cap a migrenei.

 

Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor 5-HT1, frovatriptanul nu trebuie administrat la pacienţii cu risc de boală arterială coronariană (BAC, inclusiv pacienţi ce fumează foarte mult sau pacienţi sub terapie de substituţie pentru nicotină, fără o evaluare cardiovasculară prealabilă (vezi punctul 4.3)). O atenţie deosebită trebuie acordată femeilor în post-menopauză şi bărbaţilor peste 40 de ani ce prezintă aceşti factori de risc.

Cu toate acestea, evaluarea cardiacă poate să nu identifice toţi pacienţii cu boli cardiace. În cazuri foarte rare, la administrarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT1 s‑au produs evenimente cardiace grave la pacienţi fără simptome de boală cardiovasculară.

 

Administrarea frovatriptanului poate fi asociată cu simptome trecătoare cum ar fi durerea toracică sau tensionarea ce poate fi intensă şi poate afecta gâtul. (vezi punctul 4.8).

În cazurile unde aceste simptome sunt considerate a indica boala cardiacă ischemică se recomandă întreruperea tratamentului cu frovatriptan şi efectuarea de investigaţii suplimentare.

Se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între folosirea frovatriptanului şi administrarea unui medicament de tipul ergotaminei. De asemenea, se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore până la administrarea de frovatriptan după administrarea unui preparat ce conţine ergotamină (vezi punctul 4.3 şi punctul 4.5).

 

În cazul folosirii prea frecvente (administrarea repetată timp de câteva zile corespunzând unui abuz al produsului), substanţa activă se poate acumula conducând la agravarea reacţiilor adverse. În plus, folosirea excesivă a produselor medicamentoase împotriva migrenei poate conduce la cefalee cronică, necesitând o fereastră terapeutică.

 

Nu trebuie depăşită doza recomandată de frovatriptan.

 

Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Folosirea concomitentă a frovatriptanului cu preparate conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate mări frecvenţa reacţiilor adverse legate de frovatriptan (vezi punctul 4.5).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri contraindicate

Ergotamina şi derivaţii ergotaminei (inclusiv metisergida) sau alţi 5-HT1 agonişti:

La folosirea concomitentă pentru acelaşi atac de migrenă, apare riscul hipertensiunii arteriale şi vasoconstricţiei coronariene datorită efectului vasospastic aditiv (vezi punctul 4.3).

 

Efectele pot fi aditive. Se recomandă a se aştepta cel puţin 24 ore de la administrarea unui medicament pe bază de ergotamină până la utilizarea frovatriptanului. De asemenea, se recomandă a se aştepta cel puţin 24 ore de la administrarea de frovatriptan până la utilizarea unui medicament pe bază de ergotamină (vezi punctul 4.4).

 

Asocieri nerecomandate

Inhibitori de monoamin-oxidază

Frovatriptanul nu este un substrat pentru MAO-A, cu toate acestea riscul potenţial de sindrom serotoninic sau hipertensiune nu poate fi exclus (vezi punctul 5.2).

 

Hypericum perforatum (pe cale orală)

Există riscul apariţiei sindromului serotoninic.

Este necesară monitorizarea clinică periodică (vezi punctul 4.4).

 

Asocieri ce necesită atenţie deosebită

Inhibitorii selectivi de refacere a serotoninei (citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină)

Există riscul potenţial de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană sau sindrom serotoninic.

Pentru prevenirea acestui sindrom este necesară respectarea strictă a dozelor recomandate.

 

Metilergometrina

Există riscul apariţiei hipertensiunii şi a constricţiei arteriale coronariene.

 

 

 

Fluvoxamina

Fluvoxamina este un inhibitor potent al citocromului CYP1A2 şi s-a demonstrat că ridică nivelul sanguin al frovatriptanului cu 27-49%.

 

Contraceptivele orale

La pacientele care utilizau contraceptive orale concentraţiile de frovatriptan au fost cu 30% mai mari decât la femeile care nu foloseau contraceptive orale. Nu s-a observat nici o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării frovatriptanului la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi punctul 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Frovatriptan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

 

Alăptarea

Frovatriptanul şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern la şobolan, concentraţia maximă în lapte fiind de patru ori mai mare decât concentraţia sanguină maximă. Cu toate că nu se cunoaşte dacă frovatriptanul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern uman, administrarea frovatriptanului la femei care alăptează nu este recomandată decât dacă este absolut necesară. În acest caz este necesară ţinerea sub observaţie a pacientei timp de 24 ore.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul frovatriptanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Migrena sau tratamentul cu frovatriptan poate determina somnolenţă. Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi evalueze individual capacitatea de a realiza sarcini complexe, cum ar fi capacitate de a conduce vehicule în timpul atacurilor de migrenă şi după administrarea de frovatriptan.

 

4.8 Reacţii adverse

Frovatriptanul a fost administrat la peste 2700 de pacienţi în doza recomandată de 2,5 mg şi cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au inclus ameţeli, oboseală, parestezie, dureri de cap şi vasodilataţie. Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu frovatriptan au fost trecătoare, în general slabe până la moderate şi s-au rezolvat spontan. Unele dintre simptomele raportate ca reacţii adverse pot fi asociate cu simptomele migrenei.

Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse considerate a fi legate de tratamentul cu 2,5 mg frovatriptan ce au apărut cu o frecvenţă mai mare decât la administrarea placebo în cele 4 studii placebo-controlate efectuate. În cadrul unei clase de aparate şi sisteme enumerarea s-a făcut în ordinea descrescătoare a incidenţei.

 

Sisteme ale organismului

Frecvente

>1/100 <1/10

Mai puţin frecvente

>1/1000 <1/100

Rare

>1/10000 <1/1000

Tulburări ale sistemulului nervos central şi periferic

Ameţeală, parestezie, cefalee, somnolenţă, distezie, hipostezie

Tremor, hiperstezie, vertij, contracţie musculară involuntară

Hipertonie, hipotonie, reflexe întârziate, paralizia limbii

Tulburări ale sistemului gastro-intestinal

Greaţă, xerostomie, dispepsie, dureri abdominale

Diaree, disfagie, flatulenţă, constipaţie

Cheilită, eructaţie, tulburări gastrointestinale nespecificate în alt mod, reflux gastroesofagian, sughiţ, spasm esofagian, ulcer peptic, dureri ale glandei salivare, stomatită, dureri dentare

Tulburări ale corpulului ca întreg – tulburări generale

Oboseală, senzaţie de temperatură anormală, durere toracică

Dureri, astenie, febră

Dureri ale picioarelor

Tulburări psihiatrice

 

Anxietate, insomnie, confuzie, nervozitate, agitaţie, lipsă de concentrare, euforie, depresie, tulburări de gândire, depersonalizare

Amnezie, depresie agravată, vise anormale, tulburări de personalitate

Tulburări vasculare (extracardiace)

Bufeuri de căldură

 

 

Tulburări respiratorii

Tensionarea gâtului

Rinită, faringită, sinuzită, laringită

Hiperventilaţie

Tulburări ale sistemulului musculo-scheletic

Dureri oasoase

Dureri lombare, artralgie, artroză, slăbiciune musculară

 

Tulburări de vedere

Vedere anormală

 

 

Tulburări la nivelul pielii şi anexelor

Transpiraţie abundentă

Prurit

Urticarie

Frecvenţa cardiacă şi ritm

Palpitaţii

Tahicardie

Bradicardie

Tulburări ale auzului şi tulburări  vestibulare

 

Senzaţie de zgomot în urechi, dureri auriculare, tulburări ale urechii nespecificate în alt mod

Hiperacuzie

Alte tulburări senzoriale

 

Alterarea gustului

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Sete, deshidratare

Hipocalcemie, hipoglicemie

Tulburări ale sistemului urinar

 

Polakiurie, poliurie

Nicturie, dureri renale, urină închisă la culoare

Tulburări generale ale sistemului cardiovascular

 

Hipertensiune arterială

 

Tulburări de coagulare, ale trombocitelor, sângerări

 

 

Epistaxis, purpură

Tulburări ale sistemulului nervos autonom

 

 

Sincopă

Tulburări hepatice şi biliare

 

 

Bilirubinemie

Tulburări secundare

 

 

Răni provocate

Tulburări ale sistemului reticuloendotelial şi ale leucocitelor

 

 

Limfadenopatie

 

În două studii clinice deschise, pe termen lung, efectele observate nu au fost diferite de cele enumerate mai sus.

 

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă directă referitoare la administrarea unei supradoze de frovatriptan la vreun pacient. Doza unică maximă de frovatriptan administrată pacienţilor cu migrenă, atât de sex masculin cât şi feminin, a fost de 40 mg (de 16 ori mai mare decât doza clinică recomandată de 2,5 mg), iar doza unică maximă administrată la subiecţii sănătoşi de sex masculin a fost de 100 mg (de 40 de ori mai mare decât doza clinică recomandată). Ambele doze au fost bine tolerate.

 

Nu există un antidot specific pentru frovatriptan. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică pentru frovatriptan este de aproximativ 26 de ore (vezi punctul 5.2).

Nu sunt cunoscute efectele hemodializei sau ale dializei peritoneale asupra concentraţiilor serice de frovatriptan.

 

Tratament

În cazul administrării unei supradoze de frovatriptan, pacientul va fi monitorizat atent cel puţin 48 de ore şi i se va administra tratamentul suportiv necesar.

 

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT1 (N: sistemul nervos central)

Cod ATC: N02C C0X

Frovatriptanul este un agonist selectiv pentru receptorii 5-HT1, ce demonstrează  afinitate înaltă pentru situs-urile de legare 5-TH1B şi 5-HT1D în testele cu radiolinganzi, şi efect agonist potent pentru receptorii 5-TH1B şi 5-HT1D în biotestele funcţionale. Manifestă selectivitate marcată pentru receptorii 5-TH1B/1D şi nu are afinitate semnificativă pentru receptorii 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, α‑adrenoreceptori sau receptorii histaminici. Frovatriptanul nu are afinitate semnificativă pentru situs-urile de legare ale benzodiazepinei.

 

Frovatriptanul este considerat a acţiona selectiv asupra arterelor intracraniene exacerbate, pentru a inhiba dilatarea excesivă a acestor vase în migrenă. La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, frovatriptanul a determinat la om contracţia arterelor cerebrale izolate, cu efect mic sau nul asupra arterelor coronariene izolate.

 

Eficacitatea tratamentului cu frovatriptan pentru migrenă şi simptomatologia asociată a fost investigată în trei studii multicentrice placebo-controlate. În aceste studii, doza de 2,5 mg frovatriptan a fost considerabil superioară placebo în ceea ce priveşte răspunsul durerii de cap la 2 şi 4 ore după o doză şi timpul de prim răspuns. Atenuarea durerii (reducerea de la durere de cap moderată sau gravă la durere de cap uşoară sau lipsa durerii) după 2 ore a fost de 37-46% pentru frovatriptan şi 21‑27% pentru placebo.

Înlăturarea completă a durerii după 2 ore a fost de 9-14% pentru frovatriptan şi 2‑3% pentru placebo. Eficacitatea maximă pentru frovatriptan este atinsă după 4 ore.

Într-un studiu clinic comparând frovatriptan 2,5 mg cu sumatriptan 100 mg, eficacitatea frovatriptan 2,5 mg a fost uşor mai scăzută decât cea a sumatriptan 100 mg la 2 şi 4 ore. Frecvenţa reacţiilor adverse a fost uşor mai scăzută pentru frovatriptan 2,5 mg comparativ cu sumatriptan 100 mg. Nu a fost efectuat nici un studiu care să compare frovatriptan 2,5 mg cu sumatriptan 50 mg.

La unii subiecţi în vârstă în stare bună de sănătate, au fost observate schimbări trecătoare ale tensiunii arteriale sistolice (în limitele normale), consecutiv administrării unei doze orale unice de frovatriptan 2,5 mg.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

După administrarea unei doze unice de 2,5 mg la subiecţi sănătoşi, concentraţia sanguină maximă medie de frovatriptan (Cmax), atinsă după 2 şi 4 ore, a fost de 4,2 ng/ml la bărbaţi şi 7,0 ng/ml la femei. Aria medie de sub curbă (ASC) a fost 42,9 şi 94,0 ng·h/ml pentru bărbaţi, respectiv pentru femei.

Biodisponibilitatea orală a fost de 22% la bărbaţi şi 30% la femei. Caracteristicile farmacocinetice ale frovatriptan au fost similare între subiecţii sănătoşi şi pacienţii suferind de migrenă şi nu s-au înregistrat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici la pacienţi în timpul atacurilor de migrenă sau între atacuri.

Frovatriptanul a arătat parametrii farmacocinetici generali liniari pentru dozele utilizate în studiile clinice efectuate (de la 1 mg la 40 mg).

Mâncarea nu a avut efect semnificativ asupra biodisponibilităţii frovatriptanului, dar a întârziat puţin tmax, cu aproximativ 1 oră.

 

Distribuţia

Volumul de distribuţie la starea de echilibru dinamic a frovatriptanului după administrarea intravenoasă a 0,8 mg a fost de 4,2 l/kg la bărbaţi şi 3,0 l/kg la femei.

Legarea frovatriptanului la proteinele serice a fost scăzută (aproximativ 15%). Legarea reversibilă la celulele sanguine în starea de echilibru dinamic a fost de aproximativ 60%, fără diferenţe între bărbaţi şi femei. Raportul sânge:plasmă a fost în jurul valorii de 2:1 la starea de echilibru.

 

Metabolizare

După administrarea orală a 2,5 mg frovatriptan radiomarcat la subiecţii sănătoşi de sex masculin, 32% din doză a fost recuperată în urină şi 62% în fecale. Compuşii radiomarcaţi excretaţi în urină au fost frovatriptan netransformat, hidroxi frovatriptan, N‑acetil demetil frovatriptan, hidroxi N-acetil demetil frovatriptan şi demetil frovatriptan, împreună cu alţi câţiva metaboliţi minori. Demetil frovatriptanul a avut o afinitate de aproximativ 3 ori mai mică decât compusul iniţial pentru receptorii 5-HT1. N‑acetil demetil frovatriptanul a avut o afinitate neglijabilă pentru receptorii 5-HT1. Nu a fost studiată activitatea altor metaboliţi.

Rezultatele studiilor in vitro au oferit dovezi clare ale faptului că CYP1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolismul frovatriptanului. Frovatriptanul nu inhibă sau induce CYP1A2 in vitro.

Frovatriptanul nu este un inhibitor al enzimelor monoaminoxidază (MAO) umane sau ale izoenzimelor citocromului P450 şi deci are un potenţial scăzut pentru interacţiunile cu alte medicamente (vezi punctul 4.5). Frovatriptanul nu este un substrat pentru MAO.

 

Eliminarea

Eliminarea frovatriptanului este bifazică, cu o fază de distribuţie cuprinsă între 2 şi 6 ore. Eliminarea sistemică medie a fost de 216 şi 132 ml/min la bărbaţi, respectiv femei. Eliminarea renală a reprezentat 38% (82 ml/min) şi 49% (65 ml/min) din eliminarea totală la bărbaţi, respectiv femei. Timpul până la eliminarea totală este de aproximativ 26 de ore, indiferent de sexul subiecţilor, faza de eliminare terminală devenind însă dominantă numai după 12 ore.

 

Sexul

Valorile ASC şi Cmax sunt mai mici (cu aproximativ 50%) la bărbaţi decât la femei. Acest lucru se datorează, cel puţin în parte, folosirii concomitente a contraceptivelor orale. Pe baza eficacităţii şi siguranţei dozei de 2,5 mg în practica clinică, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi punctul 4.2).

 

Vârstnicii

La subiecţii vârstnici sănătoşi (între 65 şi 77 de ani) ASC este crescută cu 73% la bărbaţi şi cu 22% la femei, comparativ cu subiecţii tineri (între 18 şi 37 de ani). Nu s‑au observat diferenţe pentru tmax sau t1/2 între cele două populaţii (vezi punctul 4.2).

 

Insuficienţa renală

Expunerea sistemică la frovatriptan şi timpul său t1/2 nu au fost semnificativ diferite la subiecţii bărbaţi şi femei suferind de insuficienţă renală (clearance al creatininei între 16 şi 73 ml/min), comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi.

 

Insuficienţa hepatică

În urma administrării orale la subiecţii bărbaţi şi femei cu vârsta cuprinsă între 44 şi 57 de ani suferind de insuficienţă hepatică slabă - moderată (Child-Pugh grad A şi B), concentraţiile sanguine medii ale frovatriptanului au fost cuprinse în intervalul observat la subiecţii sănătoşi tineri şi vârstnici. Nu există experienţă farmacocinetică sau clinică referitor la utilizarea frovatriptanului la subiecţii cu insuficienţă renală gravă (vezi punctul 4.3).

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

În timpul studiilor de toxicitate după administrarea unică sau repetată, efecte preclinice au fost observate numai la nivele de expunere în exces faţă de nivelul maxim de expunere la om.

 

Studii de genotoxicitate standard nu au arătat potenţial genotoxic relevant clinic pentru frovatriptan. Frovatriptanul a fost fetotoxic la şobolan, dar la iepure fetotoxicitatea a fost observată numai la doze toxice pentru mamă.

 

Frovatriptanul nu a fost un potenţial cancerigen în studiile standard de cancerogenitate la rozătoare şi în studiile p53 (+/-) la şoarece, cu expuneri considerabil mai mari decât cele anticipate la om.

 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Film – Opadry White: hidroxipropilmetilceluloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză anhidră, polietilenglicol 3000, triacetin.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 1 comprimat filmate.

Cutie cu un blister a 2 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 4 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu est cazul.

 

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BERLIN – CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125 – 127, 12489 Berlin, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4843/2004/01-05

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Noiembrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Remediu simplu contra migrenei: amestec de apă, sare şi lămâie Migrenele pot fi combătute cu un remediu pe cât de simplu, pe atât de la îndemână, scrie marţi 7sur7.be, afirmând că durerile de cap pot trece fără aspirină, odihnă sau perdele trase, apelând doar la un amestec de apă, sare şi lămâie.
Migrena, asociată cu un risc crescut de AVC după o intervenţie chirurgicală Persoanele care suferă de migrene cronice au un risc crescut de a avea accident vascular cerebral (AVC) după o intervenţie chirurgicală, potrivit unui studiu publicat marţi în revista British Medical Journal (BMJ).
Migrenele dublează riscul de atac cardiac (studiu) Persoanele care suferă în mod regulat de migrene, întâmpină un risc de atac cardiac de două ori mai mare decât persoanele care nu suferă din cauza migrenelor, conform unui studiu publicat miercuri în SUA, informează AFP.
Migrenele nu afectează creierul (studiu) Migrenele şi episoadele repetate de cefalee nu măresc riscul de declin intelectual, în pofida faptului că produc mici leziuni la nivelul scoarţei cerebrale detectate prin RMN, conform rezultatelor unui studiu publicat în ultimul număr al revistei British Medical Journal, transmite AFP.
Suferinzii de migrenă pot spera la noi terapii mai eficiente abia peste câţiva ani Suferinzii de migrenă, o boală care le influenţează dramatic viaţa, pot spera la noi terapii mai eficiente în următorii 3-5 ani.