Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ANAPEN(R) JUNIOR 150 µg/0,3 ml
Denumire ANAPEN(R) JUNIOR 150 µg/0,3 ml
Descriere Tratamentul de urgenţă al reacţiilor alergice acute (anafilaxie) determinate de alune sau de alte alimente, de medicamente, muşcături sau înţepături de insecte sau de alţi alergeni, precum şi al reacţiei anafilactice induse de efort sau idiopatice
Denumire comuna internationala EPINEPHRINUM
Actiune terapeutica STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 150µg/0,3ml
Ambalaj Cutie x 1 dispozitiv automat pt. autoinjectare continand 1 seringa preumpluta x 0,3 ml
Valabilitate ambalaj 21 luni
Cod ATC C01CA24
Firma - Tara producatoare OWEN MUMFORD LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata LINCOLN MEDICAL LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANAPEN JUNIOR 150 µg/0,3 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> iatagan simona (vizitator) : Am nevoie de anapen junior si nu am de unde il cumpara. As avea nevoie daca ma puteti ajuta sa-mi spuneti...
>> i.c. : Nu avem astfel de informatii.
>> IATAGAN SIMONA (vizitator) : De unde pot cumpara anapen junior
>> Laura (vizitator) : De unde pot cumpara Anapen 300?
>> lory (vizitator) : unde pot gasi anapen junior?
>> visan elena (vizitator) : Buna ziua, As dori sa stiu cum se poate procura acest medicament. Fiica mea este alergica la lapte...
>> stelica predoi (vizitator) : Va rog sa-mi spuneti de unde pot procura madicamentul,anapen sau epipen? Va multumesc!
Prospect si alte informatii despre ANAPEN(R) JUNIOR 150 µg/0,3 ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4879/2004/01                                                        Anexa 2

                                                                                                                        Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ  A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ANAPEN® JUNIOR 150 micrograme/0,3ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru soluţie injectabilă conţine adrenalină (epinefrină) 0,5 mg.

0,3 ml soluţie injectabilă (o doză) conţin adrenalină 150 micrograme.

 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul de urgenţă al reacţiilor alergice acute (anafilaxie) determinate de alune sau de alte alimente, de medicamente, muşcături sau înţepături de insecte sau de alţi alergeni, precum şi al reacţiei anafilactice induse de efort sau idiopatice.

 

4.2 Doze  şi  mod de  administrare

Medicamentul se administrează numai intramuscular.  

Anapen Junior se prezintă sub formă de seringă preumplută cu adrenalină, inclusă într-un dispozitiv automat pentru autoinjectare.

O injecţie Anapen Junior trebuie administrată intramuscular imediat după apariţia semnelor şi simptomelor de şoc anafilactic. Acestea pot să apară în decurs de câteva minute de la expunerea la alergen şi, cel mai adesea, se manifestă prin urticarie, înroşirea feţei sau edem angioneurotic; reacţiile mai grave implică sistemul circulator şi aparatul respirator.

Anapen Junior se injectează numai în zona antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. Zona injectată poate fi masată uşor timp de 10 secunde după administrarea injecţiei.

 

Doza eficace se situează de obicei în intervalul 0,005 – 0,01 mg/kg, dar în anumite cazuri pot fi necesare doze mai mari.

 

Copii

Doza adecvată poate fi de 150 micrograme adrenalină (Anapen Junior) sau de 300 micrograme adrenalină (Anapen), în funcţie de greutatea copilului şi de recomandarea medicului. Copiii supraponderali pot necesita mai mult de o injecţie pentru a contracara efectul unei reacţii alergice. În anumite situaţii, o doză unică de adrenalină poate să nu contracareze în întregime efectele unei reacţii alergice acute şi, în cazul unor asemenea pacienţi, după 10 – 15 minute se poate repeta injecţia cu o a doua seringă.

 

Dispozitivul pentru autoinjectare Anapen Junior este conceput pentru administrarea unei doze unice de 150 micrograme adrenalină. O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu suficientă exactitate în cazul copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kg şi de aceea utilizarea se recomandă numai în situaţii cu potenţial letal şi sub strictă supraveghere medicală.

 

Dispozitivul pentru autoinjectare Anapen Junior se foloseşte pentru auto-administrare imediată de către o persoană cu antecedente de anafilaxie şi este conceput pentru administrarea unei doze unice de 150 micrograme adrenalină (0,3 ml soluţie injectabilă). Din motive de stabilitate, după utilizare, în seringă rămân 0,75 ml soluţie injectabilă, dar dispozitivul nu poate fi refolosit şi trebuie aruncat respectând măsurile de protecţie.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la adrenalină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

 

4.4 Atenţionări  şi  precauţii  speciale

Toţi pacienţii cărora li se prescrie Anapen Junior trebuie instruiţi temeinic pentru a înţelege indicaţiile de utilizare şi metoda corectă de administrare. Anapen Junior este indicat numai ca tratament de susţinere de urgenţă şi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală după administrare.

 

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, de exemplu afecţiuni coronariene şi ale miocardului (risc de angină pectorală), cord pulmonar, aritmii sau tahicardie. Există riscul unor reacţii adverse în urma administrării de adrenalină la pacienţi cu hipertiroidism, afecţiuni cardiovasculare (angină pectorală gravă, cardiomiopatie obstructivă, aritmie ventriculară, hipertensiune arterială), feocromocitom, tensiune intraoculară mare, insuficienţă renală gravă, adenom de prostată ce conduce la retenţie urinară, hipercalcemie, hipokaliemie, diabet zaharat, la pacienţi vârstnici sau la gravide. De asemenea, Anapen Junior conţine metabisulfit de sodiu care poate provoca reacţii de tip alergic, incluzând simptome anafilactice şi bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cele cu antecedente de astm bronşic. Acest tip de pacienţi trebuie instruiţi cu atenţie în privinţa circumstanţelor în care trebuie utilizat Anapen Junior.

Injectarea locală repetată poate duce la necroză la locul de injectare datorită vasoconstricţiei. Injectarea intravasculară accidentală poate duce la hemoragie cerebrală datorită creşterii bruşte a tensiunii arteriale. Injectarea accidentală în mână sau în picior poate duce la întreruperea fluxului de sânge către zonele învecinate datorită vasoconstricţiei.

 

Atenţionare pentru sportivi: adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

 

4.5 Interacţiuni  cu  alte  produse medicamentoase,  alte   interacţiuni

Efectele adrenalinei pot fi potenţate de antidepresivele triciclice, antidepresivele inhibitoare ale recaptării noradrenalinei şi serotoninei cum sunt venlafaxina, milnacipranul, sibutramină (inhibitor al recaptării noradrenalinei şi serotoninei), antidepresivele inhibitoare ale monoaminooxidazei (creşterea bruscă a tensiunii arteriale şi, posibil, aritmii cardiace), blocante ale COMT (catecol-O-metiltransferazei), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, anumite antihistaminice (difenhidramină, clorfeniramină), levodopa şi etanol.

 

În cazul administrării concomitente a adrenalinei cu  beta-blocante neselective se pot produce hipertensiune arterială gravă şi bradicardie.

 

Terapia concomitentă cu simpatomimetice poate potenţa efectele adrenalinei.

 

Anapen Junior trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente care pot predispune la aritmii, de exemplu digitală, chinidină, anestezice halogenate.

Vasoconstricţia determinată de adrenalină poate fi contracarată prin administrarea de vasodilatatoare cu acţiune rapidă sau de blocante alfa–adrenergice. Efectele anafilactice pot fi antagonizate de beta-blocante, în special de beta-blocantele neselective.

 

Adrenalina inhibă secreţia de insulină şi pacienţii cu diabet zaharat pot necesita creşterea dozei de insulină sau altă terapie care scade glicemia.

 

4.6 Sarcina  şi alăptarea

Nu există studii adecvate, bine controlate privind utilizarea adrenalinei la femeile însărcinate. În timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial asupra fătului. Adrenalina poate reduce marcat fluxul de sânge placentar, chiar dacă şi şocul anafilactic poate avea acelaşi efect.

După administrarea pe cale orală adrenalina nu este biodisponibilă; nu se aşteaptă că adrenalina excretată în laptele matern să aibă vreun efect asupra sugarilor alimentaţi natural.

 

4.7 Efecte  asupra capacităţii  de  a  conduce  vehicule sau  de  a  folosi utilaje

Nu se recomandă ca pacienţii să conducă vehicule sau să folosească utilaje după administrarea adrenalinei, deoarece pacienţii vor fi afectaţi de simptomele şocului anafilactic.

 

4.8 Reacţii  adverse

Apariţia reacţiilor adverse este în funcţie de sensibilitatea fiecărui pacient şi de doza administrată.

 

Reacţii adverse frecvente, chiar la doze mici, datorate adrenalinei includ palpitaţii, tahicardie, transpiraţie, greaţă, vărsături, dificultăţi în respiraţie, paloare, ameţeli, slăbiciune, tremor, cefalee, anxietate, nervozitate, nelinişte, răcirea extremităţilor.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent includ halucinaţii, sincope, hiperglicemie, hipokaliemie, acidoză metabolică, midriază, dificultăţi de micţiune cu retenţie urinară, tremor.

 

Reacţii adverse care pot să apară la doze mari sau la persoane sensibile sunt aritmii cardiace (fibrilaţii ventriculare/stop cardiac), creşterea bruscă a tensiunii arteriale (uneori provocând hemoragie cerebrală), precum şi vasoconstricţie (de exemplu în teritoriul cutanat, al mucoaselor şi renal).

 

Anapen Junior conţine un sulfit care poate provoca reacţii de tip alergic, incluzând reacţii anafilactice, cu potenţial letal sau episoade astmatice mai puţin grave la pacienţii sensibili.

 

4.9 Supradozaj

Supradozajul sau injectarea accidentală intravasculară de adrenalină poate provoca hemoragie cerebrală datorită creşterii bruşte a tensiunii arteriale. Se poate produce deces datorat edemului pulmonar acut rezultat al vasoconstricţiei periferice şi stimulării cardiace.

 

Efectele vasoconstrictoare ale adrenalinei pot fi contracarate cu ajutorul vasodilatatoarelor cu acţiune rapidă sau blocantelor alfa-adrenergice. Dacă aceste măsuri sunt urmate de hipotensiune prelungită, poate fi necesară administrarea unui alt medicament vasoconstrictor, de exemplu noradrenalină.

 

Edemul pulmonar acut cu insuficienţă respiratorie datorat supradozajului adrenalinei poate fi tratat prin administrarea unor blocante alfa-adrenergice cu acţiune rapidă cum este fentolamina şi/sau prin ventilaţie cu presiune intermitent pozitivă.

 

De asemenea, supradozajul adrenalinei poate determina bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie; modificările frecvenţei cardiace pot fi urmate de aritmii cardiace potenţial letale, care pot fi tratate cu blocante beta-adrenergice. Acestea trebuie precedate sau însoţite de un blocant alfa-adrenergic pentru a controla efectele alfa-mediate asupra circulaţiei periferice.

 

5. PROPRIETĂŢI   FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi  farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace, exclusiv glicozide cardiotonice, agenţi adrenergici şi dopaminergici.

Cod ATC: C01C A24

Adrenalina este o catecolamină naturală secretată de medulosuprarenală ca răspuns la efort fizic sau stres. Este o amină simpatomimetică, un stimulator puternic al receptorilor alfa- şi beta-adrenergici, ca urmare, efectele sale asupra organelor ţintă fiind complexe. Este produsul medicamentos de ales pentru a asigura tratarea rapidă a reacţiilor de hipersensibilitate la alergeni sau reacţia anafilactică idiopatică sau indusă de efort.

 

Adrenalina are acţiune vasoconstrictoare puternică prin stimularea receptorilor alfa-adrenergici. Această acţiune neutralizează vasodilataţia şi permeabilitatea vasculară crescută care determină pierderea de lichid intravascular şi hipotensiunea arterială consecutivă, caracteristicile farmacotoxicologice principale ale şocului anafilactic. Prin stimularea receptorilor bronşici beta-adrenergici, adrenalina are o puternică acţiune bronhodilatatoare care diminuă wheezing-ul şi dispneea. De asemenea, adrenalina diminuă pruritul, urticaria şi edemul angioneurotic asociate anafilaxiei.

 

5.2 Proprietaţi  farmacocinetice

Adrenalina este inactivată rapid în organism, mai ales în ficat prin enzimele COMT (catecol-O-metiltransferază) şi MAO (monoaminooxidază). Marea parte dintr-o doză de adrenalină este eliminată sub formă de metaboliţi prin urină. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 minute. Totuşi, atunci când este administrată prin injecţie subcutanată sau intramusculară, vasoconstricţia locală poate întârzia absorbţia, astfel încât efectele pot dura mai mult decât sugerează timpul de înjumătăţire plasmatică.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Adrenalina a fost utilizată de mult timp, pe scară largă, în tratamentul urgenţelor alergice. Ca urmare, nu sunt necesare informaţii preclinice suplimentare.

 

6. PROPRIETAŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista  excipienţilor

Clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada  de  valabilitate

21 luni

 

6.4 Precauţii  speciale  pentru  păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

 

 

6.5 Natura  şi  conţinutul  ambalajului

Anapen Junior constă dintr-o seringă preumplută inclusă într-un dispozitiv automat pentru autoinjectare de unică folosinţă. Seringa conţine soluţie de adrenalină. Dispozitivul automat pentru autoinjectare eliberează 0,3 ml din această soluţie.

Ambalajul primar este o seringă din sticlă, etanşată, prevăzută la unul dintre capete cu un piston din cauciuc, iar la celălalt capăt cu un ac protejat cu un înveliş din cauciuc.

Seringa este din sticlă borosilicată tip 1 BD (Becton Dickinson).

Pistonul este din cauciuc clorobutilic de culoare neagră BD (Becton Dickinson).

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Medicamentul este de unică folosinţă. Imediat după utilizare trebuie aruncat în condiţii de siguranţă.

Pe etichetă şi în prospect sunt prezentate desene complete şi instrucţiuni de utilizare.

Se îndepărtează capacul negru al acului, care trage învelişul protector din cauciuc de pe ac. Se îndepărtează capacul negru de protecţie de pe butonul roşu de administrare. Se ţine capătul dispozitivului din dreptul acului la nivelul zonei antero-laterale a coapsei şi se apasă butonul de administrare. Injecţia poate fi făcută, dacă este necesar, prin îmbrăcăminte uşoară. Se menţine în această poziţie timp de 10 secunde, apoi se îndepărtează. După utilizare se reaşază capacul negru al acului.

Pentru exerciţiu (învăţare) este disponibil un dispozitiv pentru autoinjectare fără ac.

 

7.   DEŢINĂTORUL  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE PE PIAŢĂ

Lincoln Medical Limited

13 Boathouse Meadow Business Park

Cherry Orchard Lane, Churchfields, Salisbury Wiltshire, SP2 7LD, Marea Britanie

 

8. NUMĂRUL  DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4879/2004/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Noiembrie 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Vaslui: Bărbat în şoc anafilactic după ce a fost înţepat de viespi Un bărbat în vârstă de 40 de ani din localitatea vasluiană Valea Siliştii, comuna Soleşti, a intrat în stop cardio-respirator duminică după amiază în urma unui şoc anafilactic, după ce a fost înţepat de mai multe viespi.
Galaţi: O gravidă şi doi bărbaţi, în şoc anafilactic după ce au fost înţepaţi de albine Trei persoane cu vârste cuprinse între 20 şi 61 de ani, din judeţul Galaţi, au ajuns marţi în stare gravă, în şoc anafilactic, la Unitatea de Primiri Urgenţe a Spitalului Judeţean Galaţi, după ce au fost înţepate de albine.
Undă verde americană injectoarelor cu adrenalină distribuite de Sanofi Laboratorul farmaceutic francez Sanofi a anunţat luni autorizarea de către Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a unui dispozitiv ce îi ghidează pacienţii alergici cărora trebuie să li se injecteze de urgenţă adrenalină pentru a evita un şoc anafilactic, potenţial mortal, informează AFP.
ANM: Vaccinul antrigripal de la Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale(ANMDM), dr. Marius Savu, a declarat joi, pentru AGERPRES, că vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate, acesta fiind motivul pentru care dozele nu vor fi folosite în perioada următoare...
ALERGIA ALIMENTARA Orice aliment poate cauza o reacţie alergică, multe din alergiile alimentare apărând în primii ani de viaţă. Ingestia anumitor alimente la un individ alergic poate determina rapid manifestări cutanate, respiratorii, gastrointestinale sau chiar anafilaxie.
ALERGIA LA MANGO Mango este un fruct tropical destul de popular, cultivat inițial în India. Acum, acesta crește în multe zone cu climat temperat din toată lumea, inclusiv în Asia, Mexic, Spania, Australia și Brazilia. Se poate consuma sub mai multe forme - crud în sucurile de fructe, smoothie sau shake, sub formă...