KARISSA

Drajeuri

Compoziţie:

Un drajeu conţine gestoden 0,075 mg si etinilestradiol 0,020 mg si excipienţi:

Nucleu: edetat de sodiu si calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu anhidru coloidal, amidon de porumb, polividona K 30, lactoza monohidrat.

Excipienţii stratului de drajefiere: galben de chinolina (E 104), polividona K-90F, dioxid de titan C.I. 77891 (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahar.

Grupa farmacoterapeutica:

Hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital, contraceptive hormonale sistemice, progesteroni si estrogeni combinaţii fixe.

Indicaţii terapeutice

Contracepţie orala.

Contraindicaţii

Contraceptivele orale nu vor fi utilizate de catre femeile aflate în urmatoarele situaţii:

-Sarcina confirmata sau suspiciune de sarcina.

-Antecedente personale de tromboza venoasa sau arteriala (de exemplu tromboza venelor profunde, embolism pulmonar, accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic).

-Prezenţa unor factori severi de risc pentru dezvoltarea trombozei sau a embolismului (tulburari de (coaagulare a sângelui, valvulopatie, fibrilaţie atriala).

-Adenom hepatic sau carcinom; boala hepatica severa

-Cancer de endometru sau cancer mamar în anetecedentele personale patologice.

-Sângerare vaginala anormala nediagnosticata.

-Antecedente de icter colestatic sau prurit aparute în perioada unei sarcini anterioare sau ca urmare a administrarii prealabile de contraceptive orale.

-Antecedente de herpes gestaţional.

-Otoscleroza cu agravare în timpul sarcinii.

-Siclemie.

-Hiperlipidemie.

-Hipertensiune severa

-Diabet zaharat cu complicaţii vasculare.

-Hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului.

Precauţii

Informaţiile care vor fi prezentate la acest punct si la pct. Atenţionari speciale se bazeaza în principal pe studiile efectuate la femeile care au folosit contraceptive orale cu un conţinut de hormoni mai ridicat decât al preparatelor actuale microdozate.

Tumori

În unele studii, a fost raportat un risc crescut de cancer cervical la femeile care folosesc contraceptivele orale pe termen lung, dar rezultatele sunt destul de controversate. Comportamentul sexual si alţi factori cum ar fi virusul papillomatous uman (HPV) pot influenţa dezvoltarea cancerului cervical.

Meta-analiza la un numar de 54 de studii epidemiologice a relevat faptul ca riscul relativ de cancer mamar este usor crescut la femeile care iau contraceptive orale (RR = 1,24). Acest risc scade treptat în timpul urmatorilor 10 ani dupa încetarea administrarii contraceptivelor orale. Totusi, aceste studii nu au confirmat existenţa unei relaţii cauzale.

Cancerul mamar diagnosticat la utilizatoarele de contraceptive orale se afla într-o faza clinica mai puţin avansata decât la cele care nu folosesc contraceptive.

Adenomul hepatic benign este legat de folosirea contraceptivelor orale, desi incidenţa acestor tumori benigne este rara. Daca apare o ruptura la nivelul acestor tumori, apare sângerarea abdominala care poate fi fatala.

În cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice maligne la utilizatoarele de contraceptive orale pe termen lung.

Alte condiţii

Apariţia trombozei retiniene în timpul folosirii contraceptivelor orale a fost raportata rareori. Administrarea produsului ar trebui întrerupta daca apare un simptom inexplicabil de pierdere parţiala sau totala a vederii, sau daca apare exoftalmie sau diplopie, papilo-edem sau daca apar tulburari vasculare retiniene.

Studiile precedente au înregistrat un risc relativ crescut pe termen lung, de afectare a vezicii biliare la femeile care folosesc contraceptive orale si produsi cu estrogeni. Studii recente au aratat totusi faptul ca riscul relativ de tulburari ale vezicii biliare poate fi minim la femeile care folosesc contraceptive orale microdozate.

Apariţia sau agravarea migrenelor sau apariţia unor cefalee de tip diferit care sunt recurente, constante sau severe impune întreruperea administrarii contraceptivelor orale.

Administrarea de Karissa trebuie imediat oprita în caz de prurit pe tot corpul sau de crize epileptice.

Efectele asupra metabolismului carbohidraţilor si lipidelor

S-a raportat afectarea toleranţei la glucoza la femeile care folosesc contraceptive orale. Un numar scazut de femei va înregistra o valoare constanta de hipertrigliceridemie pe durata folosirii contraceptivelor orale. La un numar de agenţi progestativi, s-a raportat o scadere a nivelurilor serice de lipoproteine de mare densitate (HDL) Deoarece estrogenul creste colesterolul-HDL, efectul net al contraceptivelor orale asupra metabolismului lipidic depinde de echilibrul dintre dozele de estrogeni si progestativ, de tipul de progestativ si de cantitatea absoluta de progestativ din contraceptivul oral.

Tulburari de sângerare

Sângerari neregulate (sângerare sub forma de picaturi sau sângerare intermenstruala) pot aparea pe durata administrarii drajeurilor, în special în timpul primelor trei luni de administrare.

Daca sângerarile neregulate sunt persistente sau apar dupa ce s-au dezvoltat ciclurile menstruale regulate, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale si trebuie executate examenele ginecologice necesare pentru a exclude posibilitatea malignitaţii sau a sarcinii. Daca se exclud cauzele de natura patologica, se poate recomanda trecerea la un nou tip de contraceptiv oral.

Uneori, este posibil ca sângerarea menstruala sa nu se instaleze în intervalul de pauza de administrare. Daca administrarea contraceptivelor orale nu s-a facut conform instrucţiunilor, înainte de prima absenţa a sângerarii, sau daca sângerarea menstruala nu se instaleaza la sfârsitul celui de al doilea ciclu, trebuie exclusa suspiciunea de sarcina înainte de continuarea utilizarii contraceptivelor orale.

Tulburari afective

Femeile care fac depresii grave în timpul folosirii contraceptivelor orale trebuie sa înceteze administrarea acestora si sa li se recomande utilizarea unei metode contraceptive alternative, încercând sa determine daca simptomele sunt cauzate de contraceptivul oral.

Femeile care au suferit în prealabil de depresie trebuie urmarite cu atenţie si trebuie sa înceteze folosirea contraceptivelor orale daca simptomele de depresie reapar.

Nivelurile de folaţi

Nivelurile serice de folaţi se pot reduce ca rezultat al folosirii contraceptivelor. Acest fapt poate fi important din punct de vedere clinic, daca femeia ramâne însarcinata imediat dupa ce a încetat administrarea contraceptivelor orale.

Interacţiuni

Interacţiunea cu alte medicamente

Protecţia contraceptiva redusa si o incidenţa crescuta a sângerarii abundente si a tulburarilor de sângerare au fost relatate în cazul utilizarii concomitente a rifampicinei. O interacţiune echivalenta, dar probabil mai puţin clara, a fost sugerata pentru barbiturice, fenilbutazona, fenitoina si probabil griseofulvina, ampicilina si tetracicline. Pentru femeile care iau asemenea preparate simultan cu un contraceptiv oral este recomandabil sa foloseasca metode nehormonale de contracepţie (prezervative si spermicide) pe lânga contraceptivul oral, pe durata medicaţiei aferente si înca 7 zile dupa aceea.

În cazul rifampicinei, metoda contraceptiva suplimentara trebuie aplicata timp de 4 saptamâni dupa încetarea tratamentului.

Interacţiunea în timpul absorbţiei: Diareea poate creste motilitatea gastrointestinala sireduce absorbţia substanţelor active din compoziţia produsului. În acelasi fel, un medicament care reduce timpul de tranzit în colon, poate reduce concentraţiile de hormoni din sânge.

Interacţiuni în timpul metabolismului:

1. Peretele gastrointestinal: S-a aratat ca sulfatarea etinilestradiolului are loc în peretele gastrointestinal (GI). Asadar, medicamentele care sunt concurenţii sulfatarii în peretele intestinal cresc biodisponibilitatea etinilestradiolului (ex. acid ascorbic).

2. Metabolism hepatic: Pot aparea interacţiuni cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale, reducându-se astfel concentraţiile de etinilestradiol (ex. rifampicina, barbiturice, fenilbutazona, fenitoina, griseofulvina, topiramat). Pot sa apara, de asemenea, interacţiuni cu medicamente inhibitoare ale enzimelor microzomale (ex. itraconazol, fluconazol), obţinându-se în acest fel cresterea concentraţiilor de etinilestradiol.

Efectul asupra circulaţiei enterohepatice: Unele rapoarte clinice indica faptul ca circulaţia enterohepatica a estrogenului poate fi redusa de anumite antibiotice care pot scadea concentraţiile de etinilestradiol (ex. ampicilina, tetraciclina).

Efectul asupra metabolismului altor medicamente: Etinilestradiolul poate afecta metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor microzomiale hepatice sau prin provocarea unei conjugari hepatice medicamentoase, în special prin glucuronidare. În acest fel, concentraţiile din plasma si ţesut ale celorlalte medicamente pot fi crescute sau reduse (ex. ciclosporina, teofilina).

Produsul vegetal Iarba Sfântului Ioan (Hypericum perforatum sau sunatoare) nu trebuie luat concomitent cu drajeurile de Karissa, deoarece acesta poate sa scada efectul contraceptiv al drajeurilor de Karissa si pot aparea sângerarea abundenta sau sarcina nedorita. Acest efect este indus de enzimele metabolizante din substanţa conţinuta în Iarba Sfântului Ioan. Efectul inductiv poate persista timp de cel puţin 2 saptamâni dupa încetarea tratamentului cu Iarba Sfântului Ioan.

Administrarea concomitenta a preparatului cu ritonavir si a unui contraceptiv oral a avut drept rezultat o reducere a valorii medii AUC de etinilestradiol, cu 41%, astfel încât trebuie luata în calcul folosirea unui contraceptiv oral ce conţine o doza mai mare de etinilestradiol, sau folosirea unei metode alternative de contracepţie, non-hormonale.

Modificari ale analizelor de laborator

Folosirea contraceptivelor orale poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, printre care probele hepatice, tiroida, adrenalina si probele renale, nivelurile plasmatice ale lipoproteinelor si ale proteinelor de transport, parametrii metabolismului de carbohidraţi, coagularea si fibrinoliza.

Modificarile ramân de obicei în limitele valorilor normale de laborator.

Atenţionari speciale

Precauţii pentru utilizare

1. Examenele fizice si examenele medicale periodice

Înaintea iniţierii administrarii contraceptivelor orale trebuie efectuata o examinare detaliata a antecedentelor heredo-colaterale si personale ale femeii, precum si un examen general si unul ginecologic, inclusiv masurarea tensiunii arteriale, analize de laborator, examenul sânilor si pelvisului si examenul citologic vaginal, care trebuie executate si repetate periodic.

2. Funcţia hepatica

În caz de afectare acuta sau cronica a funcţiei hepatice, trebuie oprita administrarea preparatului pâna când parametrii funcţiei hepatice revin la normal. Hormonii steroidieni pot fi slab metabolizaţi la pacientele cu afectare a funcţiei hepatice.

3. Tulburari circulatorii

Folosirea contraceptivelor orale a fost legata de un risc crescut de infarct miocardic.

Riscul este mai crescut la fumatoare care sunt supuse unor factori de risc pentru tulburari coronariene, cum ar fi hipertensiunea, hipercolesterolemia, obezitate patologica si diabet.

Fumatul creste riscul complicaţiilor cardiovasculare serioase al contraceptivelor orale.

Acest risc creste o data cu vârsta si cu numarul de ţigari fumate, riscul fiind considerabil mai mare la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeile care folosesc contraceptive orale trebuie sfatuite sa renunţe la fumat.

Contraceptivele orale trebuie folosite cu prudenţa la femeile cu factori de risc privind tulburarile cardiovasculare.

S-a confirmat ca riscul tulburarilor cerebrovasculare (accident ischemic si hemoragic) creste în cazul administrarii contraceptivelor orale.

La femeile care utilizeaza contraceptive orale s-a înregistrat o crestere a tensiunii arteriale, mai probabila la cele cu vârste mai mari si care iau contraceptive orale pe termen lung.

Datele au aratat ca incidenţa hipertensiunii creste odata cu cresterea cantitaţii de estrogeni.

Femeile cu antecedente de hipertensiune sau complicaţii determinate de hipertensiune sau de afecţiuni renale vor fi sfatuite sa foloseasca o alta metoda contraceptiva. Daca femeile hipertensive opteaza pentru contraceptivele orale, ele trebuie sa fie monitorizate îndeaproape si daca apare o crestere considerabila a tensiunii, administrarea contraceptivelor trebuie oprita.

La majoritatea femeilor, tensiunea arteriala va reveni la normal dupa întreruperea contraceptivelor orale si nu exista nici o diferenţa în apariţia hipertensiunii la femeile care au folosit în trecut contraceptive orale faţa de cele care nu au folosit niciodata contraceptivele.

Utilizarea oricarui contraceptiv oral comporta un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) în comparaţie cu situaţia când nu se foloseste nici un contraceptiv. Riscul crescut de TEV este cel mai ridicat în timpul primului an de folosire a contraceptivelor orale. Riscul este mai scazut decât riscul de TEV asociat cu sarcina, care se estimeaza la 60 de cazuri din 100.000 de sarcini; TEV este fatal în 1-2% cazuri.

Incidenţa TEV în cazul contraceptivelor orale cu conţinut de levonorgestrel si mai puţin de 50 μg de etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 femei-ani de folosire.

Incidenţa de TEV în cazul contraceptivelor orale cu conţinut de gestoden este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100.000 de femei-ani de folosire. Cel mai mare impact al riscului relativ asupra numarului de cazuri suplimentare ar fi la femeile aflate în primul an de folosire a unui contraceptiv oral.

Riscul de apariţie a tromboembolismului (arterial si/sau venos) creste cu urmatorii factori:

-Vârsta

-Fumat (la fumatoarele de multe ţigarete si la vârsta înaintata creste si riscul, în special la femeile de peste 35 de ani).

-O predispoziţie ereditara pozitiva (de ex. tromboembolism arterial sau venos la gemeni sau la parinţi de vârsta relativ tânara). Daca se suspecteaza o predispoziţie ereditara, persoana trebuie sa consulte un medic specialist, înainte de a decide asupra administrarii contraceptivelor orale.

-Obezitate (indexul de masa corporala de peste 30 kg/m²).

-Dislipoproteinemie.

-Hipertensiune.

-Valvulopatie

-Fibrilaţie atriala.

-Imobilizare prelungita, cazuri de chirurgie majora, operaţie la picior sau un traumatism major. (Deoarece în perioada post-operatorie exista un risc crescut de apariţie a tromboembolismului, se recomanda întreruperea administrarii contraceptivelor orale cu cel puţin patru saptamâni înainte de actul chirurgical electiv, reluarea administrarii lor urmând a se face nu mai devreme de doua saptamâni dupa remobilizare completa).

Folosirea preparatului trebuie oprita imediat daca apar simptome ce indica episod de tromboembolism: durere severa în piept, ce poate ajunge pâna în braţul stâng, durere neobisnuita în picior, umflarea piciorului, durere acuta în timpul respiraţiei sau tusei, apariţia sângelui în sputa.

Parametrii biochimici ce indica predispoziţie ereditara sau dobândita la tromboza venoasa sau arteriala includ rezistenţa la proteina-C activata (APC), hiperhomocisteinemia, deficienţa de antitrombina-III, deficienţa de proteina-C, deficienţa de proteina-S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, lupus anticoagulant).

4. Tulburari în metabolismul lipidelor

Femeile cu hiperlipidemie trebuie monitorizate cu atenţie daca opteaza pentru folosirea contraceptivelor orale.

Printre femeile care sufera de o hiperlipidemie ereditara si iau contraceptive orale ce conţin estrogeni, s-au raportat cresteri considerabile ale trigliceridelor plasmatice, ce pot cauza pancreatite.

5. Diabet

Pacientele diabetice trebuie atenţionate în privinţa conţinutului în zahar si lactoza al produsului. Un drajeu Karissa conţine zahar 19,66 mg si lactoza monohidrat 37,165 mg.

Femeile diabetice trebuie monitorizate cu atenţie în perioada de administrare a contraceptivelor orale.

6. Alţi factori

Pe lânga condiţiile de mai sus, se impune o atenţie crescuta în caz de otoscleroza, scleroza în placi, epilepsie, choree minora, porfirie intermitenta, tetanie, afectarea funcţiei renale, obezitate, lupus eritematos sistemic, miom uterin.

Folosirea concomitenta a preparatelor din plante ce conţin Hypericum perforatum (sunătoare, Iarba Sfântului Ioan) si a drajeurilor Karissa trebuie evitata deoarece acestea pot scadea nivelul seric al drajeurilor de Karissa si efectul lor contraceptiv. (A se vedea paragraful 4.5.)

Deoarece produsul conţine zahar si lactoza, administrarea nu este recomandata la pacienţii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.

Pacientele trebuie atenţionate ca acest preparat nu le protejeaza contra infecţiilor cu HIV (SIDA) si contra altor boli cu transmitere sexuala.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina

Dupa cum s-a aratat în numeroase studii epidemiologice, rata malformaţiei la nou-nascuţi provenind de la mamele care au folosit contraceptive înainte de sarcina nu a fost crescuta si nu s-au detectat efecte teratogene (în special în ceea ce priveste anomaliile cardiace si malformaţiile congenitale cum ar fi extremitaţi reduse), în situaţia în care femeia însarcinata folosise contraceptive orale în perioada de început a sarcinii.

Administrarea produsului este contraindicata în timpul sarcinii.

Alaptarea

Contraceptivele orale pot reduce producţia de lapte de mama si schimba compoziţia lui chimica, mai mult, ele sunt secretate în laptele de mama, de aceea utilizarea lor nu este recomandata la femeile care alapteaza. Daca femeia doreste sa alapteze trebuie sa utilizeze o alta metoda contraceptiva.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-a elaborat nici un studiu care sa arate daca drajeurile de Karissa influenţeaza sau nu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze si mod de administrare

Doza zilnica recomandata este de un drajeu (preferabil de fiecare data la aceeasi ora din zi) timp de 21 de zile consecutive. Tratamentul se va relua dupa a 7-a zi de întrerupere a tratamentului (dupa 4 saptamâni de la primul drajeu luat în aceeasi zi a saptamânii). În intervalul de 7 zile, apare ciclul menstrual.

Prima serie de drajeuri Karissa

Primul drajeu Karissa trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat

Primul drajeu de Karissa trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual dupa terminarea seriei anterioare de contraceptive orale.

Trecerea de la produsul cu progesteron în cantitate mica (POP sau minipilula, injecţii

sau implant)

Se poate trece de la minipilule la Karissa în oricare din zilele ciclului menstrual (dupa implant, în ziua imediat urmatoare înlaturarii implantului; dupa injecţie, în ziua când ar trebui facuta urmatoarea injecţie).

În aceste cazuri, sunt necesare masuri contraceptive suplimentare în timpul primelor 7 zile de administrare a noului contraceptiv.

Dupa avort, în perioada primului trimestru

Dupa avort, în primul trimestru, tratamentul contraceptiv trebuie început imediat. Nu sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare.

Dupa nastere sau avort, în perioada celui de al doilea trimestru

Pentru utilizare în timpul alaptarii - a se vedea paragraful 4.6. Sarcina si alaptarea.

La femeile care nu alapteaza, contracepţia orala poate fi începuta dupa 28 de zile de la eliminarea vaginala sau avortul executat în al doilea trimestru de sarcina. Sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare pentru primele 7 zile.

Daca a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusa suspiciunea de sarcina, înainte de a se începe tratamentul cu drajeuri sau acesta trebuie amânat pâna la urmatorul ciclu menstrual.

Drajeurile omise

Daca se întârzie administrarea la timp a unui drajeu, el trebuie administrat cât mai repede în intervalul de 12 ore faţa de ora normala de administrare, ceea ce nu va reduce protecţia contraceptiva si nu vor fi necesare masuri contraceptive suplimentare. Drajeurile urmatoare trebuie administrate la intervalul stabilit.

Daca întârzierea depaseste 12 ore, poate interveni reducerea protecţiei contraceptive.

In acest caz, femeia nu trebuie sa mai ia drajeul omis, ci va continua sa ia restul drajeurilor la orele stabilite, fiind însa necesare masuri contraceptive suplimentare pentru urmatoarele 7 zile de administrare.

Daca în aceste 7 zile se termina cutia cu drajeuri, se va începe imediat o alta cutie, fara a fi întrerupta administrarea. Aceasta înseamna ca sângerarea de întrerupere asemanatoare menstruaţiei nu va aparea pâna la terminarea celei de a doua cutii de contraceptive, însa pot aparea sângerare sub forma de picaturi si sângerare intermenstruala în zilele în care femeia ia regulat drajeul contraceptiv.

Daca nu apare sângerare dupa terminarea celei de a doua cutii, trebuie mai întâi exclusa posibilitatea unei sarcini înainte de a se continua tratamentul cu drajeuri contraceptive din a doua cutie.

Masuri în cazul apariţiei varsaturilor

Daca apar varsaturi în primele 3-4 ore de la administrarea primului drajeu, este posibil ca drajeul sa nu se fi absorbit complet. În acest caz, trebuie sa se aplice precauţiile legate de drajeurile omise, dupa cum se menţioneaza în paragraful 4.2.2. Daca femeia nu doreste sa modifice schema de baza a administrarii, ea trebuie sa ia drajeurile suplimentare dintr-o alta cutie.

Inducerea simptomelor menstruale sau amânarea ciclului

Pentru a induce sângerarea menstruala într-o alta zi a saptamânii, în devans faţa de data prevazuta prin administrarea conform schemei curente de administrare, se recomanda sa se scurteze intervalul de pauza în administrarea drajeurilor, cu numarul dorit de zile. Cu cât este mai scurta pauza, cu atât este mai mare riscul sa nu apara sângerarea de întrerupere, iar sângerarea intermenstruala sau sângerarea sub forma de picaturi pot aparea chiar si în timpul administrarii drajeurilor din a doua cutie.

Pentru a amâna instalarea sângerarii menstruale, trebuie începuta o noua cutie de Karissa, chiar a doua zi dupa terminarea cutiei începute, fara pauza între ele.

Amânarea instalarii ciclului menstrual poate continua atâta vreme cât este necesar, pâna la terminarea celei de a doua cutii.

În timpul folosirii acesteia, pot aparea sângerare intermenstruala sau sângerarea sub forma de picaturi. Administrarea regulata de Karissa se poate restabili dupa cele 7 zile de pauza.

Reacţii adverse

Pe durata primelor cicluri de tratament, se apreciaza ca 10-30% din femei pot acuza

apariţia unor reacţii adverse, cum ar fi sensibilitate la nivelul sânilor, stare de disconfort sau pete de sânge. Aceste efecte secundare sunt deseori usoare si de obicei dispar în cursul a 2 pâna la 4 cicluri.

Reacţii adverse severe sau alte reacţii adverse

A se vedea si pct. Atenţionari si precauţii speciale

Urmatoarele reacţii adverse pot aparea mai frecvent la femeile care folosesc contraceptive orale: greaţa, varsaturi, cefalee, tensiune la nivelul sânilor, cresterea greutaţii corporale, modificarea libidoului, stari depresive, iritabilitate, senzaţie de greutate la nivelul gambelor, sângerare intermenstruala, oligomenoree, amenoree, iritaţie oculara la utilizarea lentilelor de contact. Acestea impun schimbarea tipului de estroprogestativ.

Reacţiile adverse relativ rare pot include hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie,

hiperglicemie, toleranţa scazuta la glucoza, cresterea tensiunii arteriale, coronaropatii, accident tromboembolic arterial (în special infarct miocardic, accident vacular cerebral) sau venos (tromboflebita, embolie pulmonara), mastodinie severa, mastopatie benigna, adenom hipofizar secretant de prolactina (evidenţiat eventual prin apariţia galactoreii), cefalee severa sau diferita de cea care aparea în mod obisnuit în cazul pacientei respective, migrena, vertij, modificari ale vederii, exacerbarea statusului comiţial, hepatita, adenom hepatic, icter colestatic, erupţii cutanate, cloasma. Aceste reacţii adverse impun oprirea administrarii tratamentului estroprogestativ.

Alte reacţii adverse: boli ale vezicii biliare (litiaza biliara), acnee, seboree, hipertricoza.

Supradozaj

Nu au fost raportate reacţii adverse severe dupa administrarea unei doze considerabile de contraceptiv oral. Simptomele care pot aparea sunt greaţa, varsaturi si, la fetele tinere, sângerari vaginale în cantitate mica.

Nu exista antidot, se poate administra tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/aluminiu a 21 drajeuri, introdus în punga de aluminiu.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/aluminiu a câte 21 drajeuri, introduse în punga de

aluminiu.

Producator

Gedeon Richter Plc., Ungaria

Deţinatorul Autorizaţiei de punere de piaţa

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi Ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2008