Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FASCOREM
Denumire FASCOREM
Descriere Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic în:
- dureri de intensitate medie sau severă cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree);
- stări febrile.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BA71
Firma - Tara producatoare REMEDIA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata REMEDIA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FASCOREM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FASCOREM, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 128/2007/01                                                      Anexa 1

Prospect

Fascorem, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, fenobarbital 25 mg, cafeină anhidră 25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb ,amidon glicolat de sodiu, lactoză monohidrat, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, talc, acid stearic.

Grupa farmacoterapeutică

Alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii, codul ATC: N02BA71.

Indicaţii terapeutice

Fascorem este indicat pentru tratament simptomatic în:

- dureri de intensitate medie sau severă cu diferite localizări (cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree);

- stări febrile.

Contraindicaţii

- hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic, fenobarbital, fosfat de codeină hemihidrat sau cafeină şi la excipienţii din compoziţia medicamentului.

- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- copii sub 15 ani;

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă;

- ulcer gastro-duodenal activ;

- boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic;

- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei);

- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară);

- stări comatoase (datorită prezenţei codeinei);

- porfirie (datorită prezenţei fenobarbitalului);

- sarcină şi alăptare.

Precauţii

La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la

antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip

anafilactic.

Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală

şi hepatică uşoare-moderate. Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari

scad eliminarea acidului uric.

Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii

dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile,

existând risc de accidente hemoragice.

Folosirea la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă nu este recomandată din cauza riscului de

complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.

1

Deoarece produsul conţine codeină şi fenobarbital, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă adrenocorticală, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).

Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.

Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.

Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu

glucocorticoizi sau alcool etilic.

Anticoagulante: creşte riscul hemoragic.

Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor,

barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti

aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici,

acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a

avea o excreţie scăzută a acidului uric);

Se recomandă un interval de 1–3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor

(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.

Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor

hipoglicemice.

Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de

uraţi.

Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de

sodiu.

Deprimante ale sistemului nervos central: creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a

centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele

sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant

respirator.

Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti

morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de

abstinenţă.

Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datoritǎ riscului toxic mare.

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.

Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Medicamente anticolinergice şi antidiareice: creşte riscul de constipaţie.

2

Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii.

Fascorem, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin

şi a glicemiei.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul

hepatotoxicităţii acestuia.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Consecinţele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, după cum predomină inducţia

enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiţia competitivă a acestora. Acidul valproic inhibă

metabolizarea fenobarbitalului, crescându-i concentraţia plasmatică. În condiţiile administrării

repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesară prudenţă în

cazul administrării concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv

hepatic.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.Cafeina

agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă

largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu

pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar

barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al

unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate

prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism

datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.

De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor

plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei şi fenobarbitalului, de aceea

medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.

Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie şi pauze respiratorii

după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. După administrarea de fenobarbital

mamelor care alăptează, s-au raportat în perioada neonatală dificultăţi de alimentaţie, afectarea curbei

ponderale şi sedare la sugari. Ca urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat în

timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fascorem poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită

conţinutului de fenobarbital şi codeină.

Doze şi mod de administrare

Produsul se administrează numai adulţilor şi copiilor peste 15 ani.

Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de un comprimat Fascorem, administrat oral, la nevoie;

dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4–6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fascorem

pe zi.

Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual, în

funcţie de toleranţă şi necesităţi.

Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.

Fascorem nu trebuie folosit în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului.

Reacţii adverse

Legate de acid acetilsalicilic

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, pirozis, dureri abdominale, hemoragii digestive acute

grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp înlungat).

3

Tulburări hematologice:epistaxis, gingivoragii, purpură, risc crescut de hemoragii intraoperatorii şi

postoperatorii, trombocitopenie;

Tulburări hepatice: hepatotoxicitate; creşterea valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline.

Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii cutanate, mai ales

urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronşic.

Tulburări ale sistemului nervos central:administrarea în doze mari provoacă cefalee, ameţeli, tinitus,

somnolenţă sau excitaţie, confuzie.

Tulburări renale: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.

Legate de paracetamol

Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin rash cutanat cu eritem sau urticarie, care necesită

întreruperea tratamentului. Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în

urină şi fecale, pete roşii pe tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică

renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.

S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi

pancitopenie.

Legate de fenobarbital

S-au raportat următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă la începutul tratamentului, trezire dificilă,

tulburări de coordonare şi de echilibru, tulburări de memorie, mai ales la vârstnici, rareori vertij cu

cefalee, reacţii alergice cutanate (erupţii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolescenţi

decât la adulţi, artralgii, tulburări de dispoziţie, hiperactivitate, sindrom de dependenţă în caz de

administrare prelungită.

Legate de cafeină

La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii şi disconfort epigastric.

Legate de codeină

La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă,

vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie. Rareori se

produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.

La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la

întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de

codeină.

Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi

biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului

musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj

Simptome datorate acidului acetilsalicilic: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), hemoragii

digestive, ameţeli, cefalee, tinitus şi surditate parţială, tulburări de vedere, somnolentă sau excitaţie cu

stare confuzivă, creşterea temperaturii, erupţii acneiforme. Dozele foarte mari pot provoca acidoză

respiratorie şi metabolică.

Simptome datorate paracetamolului: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice (citoliză hepatică

cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem cerebral,

hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome datorate fenobarbitalului: în ora următoare ingestiei unei doze foarte mari, apar greaţă,

vărsături, cefalee, obnubilare, confuzie, chiar comă, însoţită de un sindrom neurovegetativ caracteristic

(bradipnee neregulată, hipersecreţie traheobronşică şi hipotensiune arterială).

Simptome datorate cafeinei: insomnie, nelinişte, anxietate, palpitaţii, disconfort epigastric şi pirozis,

vertij, cefalee, tremor fin al extremităţilor, tulburări de vedere şi auz.

Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea frecvenţei

mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării

de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem

pulmonar (rar).

Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a

eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de

hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se

admiminstrează naloxonă.

4

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Remedia S.R.L.

Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Remedia S.R.L.

Str. Păpuşoiului nr. 2, sector 5, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tratament impotriva durerilor de cap si musculare Jumatate dintre romani acuza dureri de cap, migrene sau cefalee cel putin o data pe luna. Dintre acestia, peste 50 la suta se confrunta cu astfel de simptome saptamanal. Aceasta este concluzia unui studiu realizat de GfK România, pe un esantion de 1.641 de persoane, cu varsta de peste 15 ani.
Dismenoreea poate fi tratată Dismenoreea (durerea din timpul menstruaţiei localizată în abdomenul inferior) poate fi tratată atât medicamentos, cât şi printr-un stil de viaţă adecvat şi anume: odihnă, un regim echilibrat, consum redus de cafea.
Durerea de cap, afecţiunea cea mai comună şi mai răspândită Peste 6 milioane de spanioli suferă de migrene şi cefalee. Potrivit datelor Societăţii Spaniole de Neurologie publicate de revista Cephalgia, între 12 şi 15 la sută din populaţie suferă de tulburări neurologice cronice care îi împiedică să desfăşoare orice activitate. După zeci de ani de studii şi de...
GfK: Aproape jumătate dintre români suferă de dureri de cap Aproape jumătate dintre români (46%) acuză dureri de cap, migrene sau cefalee cel puţin o dată pe lună şi mai mult de jumătate din cei afectaţi acuză astfel de simptome săptămânal, relevă un studiu Omnibus realizat de GfK România, în luna februarie 2010.
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Veninul unui şarpe rar din Asia acţionează ca un analgezic puternic, ce nu dă dependenţă (studiu) Oamenii de ştiinţă australieni au descoperit că veninul unei specii rare şi foarte frumoase de şarpe din Asia de Sud-Est poate fi transformat într-un medicament analgezic ce nu creează dependenţă şi este mai eficient decât opiumul, informează Xinhua.