suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HAEMACCEL
 
Denumire HAEMACCEL
Descriere Haemaccel este indicat în:
-soc hipovolemic;
-profilaxia socului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge si plasmă (de exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei interventii chirurgicale);
-by-pass cardio-pulmonar (circulatie extracorporeală);
-solutie de transport pentru insulină.
Denumire comuna internationala POLYGELINUM
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 3,5%
Ambalaj Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05AA06
Firma - Tara producatoare THERASELECT GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata THERASELECT GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HAEMACCEL ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HAEMACCEL
Solutie perfuzabila, 3,5%
Dictionar
Prospect si alte informatii despre HAEMACCEL, solutie perfuzabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALÃ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

HAEMACCEL

2. COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

1000 ml solutie perfuzabilã contin poligelinã [polipeptide obtinute prin degradarea gelatinei (obtinutã din oase de bovine) legate prin punti de uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g.

3. FORMA FARMACEUTICÃ

Solutie perfuzabilã

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Haemaccel este un substituent de plasmã utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienta circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic între diferite compartimente ale organismului).

Haemaccel este indicat în:

-soc hipovolemic;

-profilaxia socului în stãri hipovolemice datorate pierderilor de sânge si plasmã (de exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologã de sânge sau plasmã înaintea unei interventii chirurgicale);

-by-pass cardio-pulmonar (circulatie extracorporealã);

-solutie de transport pentru insulinã.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza si viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzãtor situatiei individuale si vor depinde printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul si durata efectului obtinut depind de volumul perfuzat, de ritmul perfuziei si de deficitul de volum preexistent. În cazul în care nu existã si altã patologie asociatã, se recomandã administrarea urmãtoarelor doze:

profilaxia socului          500 -1500 ml

soc hipovolemic             pânã la 2000 ml

Poate înlocui singur pierderi de sânge pânã la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va asocia perfuzia cu sânge integral.

Tensiunea arterialã va fi permanent monitorizatã.

Se pot administra volume mai mari decât cele de mai sus asigurându-se cã elementele figurate sanguine se mentin deasupra limitei critice de dilutie si cã hipervolemia si hiperhidratarea sunt evitate.

In general, administrarea de masã eritrocitarã sau de factori de coagulare se ia în considerare când hematocritul scade sub 25%.

În cazul stãrilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie tinut cont de faptul cã sugarii, copii si vârstnicii au rezerve inadecvate de proteine.

Mod de administrare: Haemaccel se administreazã numai în perfuzie intravenoasã.

Viteza si durata perfuziei depind de necesitãtile pacientului, fiind ajustate în principal în functie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale. În mod normal se recomandã ca 500 ml solutie sã fie perfuzati în interval de 1 orã.

In urgente Haemaccel poate fi perfuzat în perfuzie rapidã (de exemplu 500 ml în 5 pânã la 15 minute).

Mãsuri de precautie pentru administrare: Se vor perfuza numai solutii clare, încãlzite la temperatura corpului; în urgente se poate administra si la temperatura mediului ambiant. Reactiile provocate de eliberarea de histaminã pot fi evitate prin administrarea profilacticã de antagonisti ai receptorilor H1 si H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg i.v. si cimetidinã 5 mg/Kg i.v.). Din ratiuni tehnice existã un volum rezidual de aer în flacon. Astfel, perfuziile sub presiune în cazul flacoanelor din polietilenã trebuie administrate în conditii perfect controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi exclus.

4.3 Contraindicatii

- hipersensibilitate la poligelinã, la alte solutii perfuzabile pe bazã de gelatinã sau la oricare din excipientii medicamentului,

- în prezenta de reactii anafilactice sau anafilactoide.

4.4 Atentionãri si precautii speciale

Haemaccel se va administra numai dupã o atentã evaluare a raportului risc/beneficiu si cu deosebitã prudentã în toate situatiile în care cresterea volumului intravascular si consecintele sale (de exemplu cresterea volumului-bãtaie cardiac, a tensiunii arteriale), cresterea volumului interstitial sau hemodilutia pot reprezenta un risc deosebit pentru pacient si anume insuficientã cardiacã congestivã, hipertensiune arterialã, varice esofagiene, edem pulmonar, diateze hemoragice, anurie renalã si postrenalã.

Se va administra de asemenea cu prudentã în cazul pacientilor alergici sau care au primit în ultimele 7 zile medicamente cu actiune histamino-eliberatoare.

Datoritã continutului de calciu al Haemaccel, în cazul perfuzãrii rapide de cantitãti mari de solutie, concentratia plasmaticã a calciului poate fi usor crescutã temporar; nu s-au raportat cazuri însotite de semne clinice ale hipercalcemiei.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

In cazul pacientilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al calciului din Haemaccel trebuie luat în considerare.

Asocierea cu alte medicamente cu potential histamino-eliberator trebuie evitatã.(vezi pct. 4.8)

Perfuzia cu Haemaccel poate determina o crestere temporarã a vitezei de sedimentare a eritrocitelor. Nu interferã cu testele de grup sanguin.

4.6 Sarcina si alãptarea

Administrarea fluidelor si a substituentilor de volum se va face cu prudentã în perioada sarcinii si alãptãrii.

4.7 Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Haemaccel nu influenteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

In cursul sau dupã perfuzia cu substituenti de plasmã pot apare ocazional: reactii cutanate tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arterialã, tahicardie, bradicardie, greatã, vãrsãturi, dispnee, cresterea temperaturii si/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri de reactii severe de hipersensibilitate, potential letale. In cazul aparitiei reactiilor adverse administrarea Haemaccel trebuie imediat întreruptã si dacã este necesar instituit tratament simptomatic si suportiv (în functie de gravitatea acestora se administreazã i.v. catecolamine, corticoizi, alti substituenti de volum, oxigen, resuscitare cardio-respiratorie).

S-a dovedit cã substratul fiziopatologic al reactilor anafilactoide asociate cu administrarea de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histaminã. Probabilitatea aparitiei reactiilor induse de histaminã este crescutã în cazul administrãrii rapide a solutiei si la pacientii normovolemici.

Aceste reactii pot fi amplificate ca rezultat al sumãrii efectului histamino-eliberator si al altor medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare, analgezice, blocante ganglionare si agenti anticolinergici).

4.9 Supradozaj

Dacã se administreazã cantitãti mari de Haemaccel, pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a se putea corecta rapid efectele supraîncãrcãrii circulatorii si a hemodilutiei.

5. PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: Substituenti de sânge si fractiuni proteice plasmatice; produse pe bazã de gelatinã.

Cod ATC: B05A A06

Poligelina este un polimer preparat din polipeptide obtinute din gelatinã denaturatã, care formeazã o retea datoritã legãrii prin punti de uree. Actioneazã ca un substituent de volum; efectul de umplere, care depinde de volumul si rata perfuziei, de deficitul de volum existent si de excretia renalã, nu este restrictionat la spatiul intravascular, contribuind si la rehidratarea interstitialã.

Administrarea Haemaccel determinã hemodilutie si scãderea consecutivã a vâscozitãtii sanguine, aceasta putând favoriza ameliorarea microcirculatiei.

Nu este antigenic si nu induce formare de anticorpi.

5.2 Proprietãti farmacocinetice

Poligelina, introdusã în perfuzie intravenoasã se eliminã prin urinã în 48 ore, în cazul unei functii renale normale. Timpul de înjumãtãtire plasmaticã este 4-8 ore. La pacientii cu insuficientã renalã excretia poate fi întârziatã. Nu existã risc de acumulare al polipeptidelor deoarece acestea sunt degradate de proteaze. In plus, poligelina poate fi excretatã si la nivel intestinal.

Studii histochimice, radiochimice si histologice au demonstrat cã Haemaccel nu se acumuleazã în sistemul reticulo-endotelial sau în alte organe.

5.3 Date preclinice de sigurantã

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Ioni sodiu (Na+), ioni potasiu (K+), ioni calciu (Ca2+), ioni clor (Cl-), urme de ioni fosfat (PO43-), ioni sulfat (SO42-), polipeptide anionice, apã pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitãti

Datoritã continutului de calciu, Haemaccel nu se va administra pe aceeasi linie venoasã cu sânge anticuagulat cu citrat.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.2 Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml solutie perfuzabilã Cutie cu 14 flacoane din PE a câte 500 ml solutie perfuzabilã

6.6  Instructiuni privind pregãtirea produsului medicamentos în vederea administrãrii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

TheraSelect GmbH,

Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania

8. NUMÃRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6149/2006/01-02

9. DATA AUTORIZÃRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÃRI

Reautorizare –Ianuarie, 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.