Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HAEMACCEL
 
Denumire HAEMACCEL
Descriere Haemaccel este indicat în:
-soc hipovolemic;
-profilaxia socului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge si plasmă (de exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei interventii chirurgicale);
-by-pass cardio-pulmonar (circulatie extracorporeală);
-solutie de transport pentru insulină.
Denumire comuna internationala POLYGELINUM
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 3,5%
Ambalaj Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05AA06
Firma - Tara producatoare THERASELECT GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata THERASELECT GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HAEMACCEL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HAEMACCEL Solutie perfuzabila, 3,5%
Prospect si alte informatii despre HAEMACCEL, solutie perfuzabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

HAEMACCEL

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

1000 ml solutie perfuzabilă contin poligelină [polipeptide obtinute prin degradarea gelatinei (obtinută din oase de bovine) legate prin punti de uree (echivalent cu 6,3 g nitrogen)] 35 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie perfuzabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Haemaccel este un substituent de plasmă utilizat pentru a corecta sau a preveni insuficienta circulatorie prin deficit de volum plasmatic/sanguin, absolut (de exemplu ca urmare a hemoragiilor) sau relativ (de exemplu ca urmare a unui transfer/schimb de volum plasmatic între diferite compartimente ale organismului).

Haemaccel este indicat în:

-soc hipovolemic;

-profilaxia socului în stări hipovolemice datorate pierderilor de sânge si plasmă (de exemplu prin traumatism, arsuri, donare autologă de sânge sau plasmă înaintea unei interventii chirurgicale);

-by-pass cardio-pulmonar (circulatie extracorporeală);

-solutie de transport pentru insulină.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza si viteza perfuziei trebuie ajustate corespunzător situatiei individuale si vor depinde printre altele de valoarea tensiunii arteriale. Gradul si durata efectului obtinut depind de volumul perfuzat, de ritmul perfuziei si de deficitul de volum preexistent. În cazul în care nu există si altă patologie asociată, se recomandă administrarea următoarelor doze:

profilaxia socului          500 -1500 ml

soc hipovolemic             până la 2000 ml

Poate înlocui singur pierderi de sânge până la 1500 ml; pentru pierderi mai mari se va asocia perfuzia cu sânge integral.

Tensiunea arterială va fi permanent monitorizată.

Se pot administra volume mai mari decât cele de mai sus asigurându-se că elementele figurate sanguine se mentin deasupra limitei critice de dilutie si că hipervolemia si hiperhidratarea sunt evitate.

In general, administrarea de masă eritrocitară sau de factori de coagulare se ia în considerare când hematocritul scade sub 25%.

În cazul stărilor de hipovolemie, la alegerea substituentului plasmatic trebuie tinut cont de faptul că sugarii, copii si vârstnicii au rezerve inadecvate de proteine.

Mod de administrare: Haemaccel se administrează numai în perfuzie intravenoasă.

Viteza si durata perfuziei depind de necesitătile pacientului, fiind ajustate în principal în functie de valorile monitorizate ale tensiunii arteriale. În mod normal se recomandă ca 500 ml solutie să fie perfuzati în interval de 1 oră.

In urgente Haemaccel poate fi perfuzat în perfuzie rapidă (de exemplu 500 ml în 5 până la 15 minute).

Măsuri de precautie pentru administrare: Se vor perfuza numai solutii clare, încălzite la temperatura corpului; în urgente se poate administra si la temperatura mediului ambiant. Reactiile provocate de eliberarea de histamină pot fi evitate prin administrarea profilactică de antagonisti ai receptorilor H1 si H2 (de exemplu dimetinden 0,1 mg/Kg i.v. si cimetidină 5 mg/Kg i.v.). Din ratiuni tehnice există un volum rezidual de aer în flacon. Astfel, perfuziile sub presiune în cazul flacoanelor din polietilenă trebuie administrate în conditii perfect controlate, deoarece riscul unui embolism aerian nu poate fi exclus.

4.3 Contraindicatii

- hipersensibilitate la poligelină, la alte solutii perfuzabile pe bază de gelatină sau la oricare din excipientii medicamentului,

- în prezenta de reactii anafilactice sau anafilactoide.

4.4 Atentionări si precautii speciale

Haemaccel se va administra numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu si cu deosebită prudentă în toate situatiile în care cresterea volumului intravascular si consecintele sale (de exemplu cresterea volumului-bătaie cardiac, a tensiunii arteriale), cresterea volumului interstitial sau hemodilutia pot reprezenta un risc deosebit pentru pacient si anume insuficientă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar, diateze hemoragice, anurie renală si postrenală.

Se va administra de asemenea cu prudentă în cazul pacientilor alergici sau care au primit în ultimele 7 zile medicamente cu actiune histamino-eliberatoare.

Datorită continutului de calciu al Haemaccel, în cazul perfuzării rapide de cantităti mari de solutie, concentratia plasmatică a calciului poate fi usor crescută temporar; nu s-au raportat cazuri însotite de semne clinice ale hipercalcemiei.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

In cazul pacientilor care primesc concomitent glicozide cardiace, efectul sinergic al calciului din Haemaccel trebuie luat în considerare.

Asocierea cu alte medicamente cu potential histamino-eliberator trebuie evitată.(vezi pct. 4.8)

Perfuzia cu Haemaccel poate determina o crestere temporară a vitezei de sedimentare a eritrocitelor. Nu interferă cu testele de grup sanguin.

4.6 Sarcina si alăptarea

Administrarea fluidelor si a substituentilor de volum se va face cu prudentă în perioada sarcinii si alăptării.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Haemaccel nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

In cursul sau după perfuzia cu substituenti de plasmă pot apare ocazional: reactii cutanate tranzitorii (urticarie, papule), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greată, vărsături, dispnee, cresterea temperaturii si/sau frisoane. Foarte rar au fost observate cazuri de reactii severe de hipersensibilitate, potential letale. In cazul aparitiei reactiilor adverse administrarea Haemaccel trebuie imediat întreruptă si dacă este necesar instituit tratament simptomatic si suportiv (în functie de gravitatea acestora se administrează i.v. catecolamine, corticoizi, alti substituenti de volum, oxigen, resuscitare cardio-respiratorie).

S-a dovedit că substratul fiziopatologic al reactilor anafilactoide asociate cu administrarea de Haemaccel este reprezentat de eliberarea de histamină. Probabilitatea aparitiei reactiilor induse de histamină este crescută în cazul administrării rapide a solutiei si la pacientii normovolemici.

Aceste reactii pot fi amplificate ca rezultat al sumării efectului histamino-eliberator si al altor medicamente administrate concomitent (de exemplu anestezice, relaxante musculare, analgezice, blocante ganglionare si agenti anticolinergici).

4.9 Supradozaj

Dacă se administrează cantităti mari de Haemaccel, pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a se putea corecta rapid efectele supraîncărcării circulatorii si a hemodilutiei.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Substituenti de sânge si fractiuni proteice plasmatice; produse pe bază de gelatină.

Cod ATC: B05A A06

Poligelina este un polimer preparat din polipeptide obtinute din gelatină denaturată, care formează o retea datorită legării prin punti de uree. Actionează ca un substituent de volum; efectul de umplere, care depinde de volumul si rata perfuziei, de deficitul de volum existent si de excretia renală, nu este restrictionat la spatiul intravascular, contribuind si la rehidratarea interstitială.

Administrarea Haemaccel determină hemodilutie si scăderea consecutivă a vâscozitătii sanguine, aceasta putând favoriza ameliorarea microcirculatiei.

Nu este antigenic si nu induce formare de anticorpi.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Poligelina, introdusă în perfuzie intravenoasă se elimină prin urină în 48 ore, în cazul unei functii renale normale. Timpul de înjumătătire plasmatică este 4-8 ore. La pacientii cu insuficientă renală excretia poate fi întârziată. Nu există risc de acumulare al polipeptidelor deoarece acestea sunt degradate de proteaze. In plus, poligelina poate fi excretată si la nivel intestinal.

Studii histochimice, radiochimice si histologice au demonstrat că Haemaccel nu se acumulează în sistemul reticulo-endotelial sau în alte organe.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Ioni sodiu (Na+), ioni potasiu (K+), ioni calciu (Ca2+), ioni clor (Cl-), urme de ioni fosfat (PO43-), ioni sulfat (SO42-), polipeptide anionice, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităti

Datorită continutului de calciu, Haemaccel nu se va administra pe aceeasi linie venoasă cu sânge anticuagulat cu citrat.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.2 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml solutie perfuzabilă Cutie cu 14 flacoane din PE a câte 500 ml solutie perfuzabilă

6.6  Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

TheraSelect GmbH,

Pettenkoferstrasse 22, 80336, München, Germania

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6149/2006/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare –Ianuarie, 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.