Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VALUTENS 2,5
Denumire VALUTENS 2,5
Descriere Indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Denumire comuna internationala INDAPAMIDUM
Actiune terapeutica DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 2,5mg
Ambalaj Cutie x 150 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C03BA11
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VALUTENS 2,5 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VALUTENS 2,5, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5179/2005/01-02                                                  Anexa 1

Prospect

VALUTENS® 2,5 mg

Comprimate filmate, 2,5 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat 75% + celuloză microcristalină 25% (microcelac 100), amidon de porumb, stearat de magneziu; film - Opadry® II – 85F 27132 [alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000/PEG 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)].

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, diuretice, diuretice de intensitate redusă (exclusiv tiazide), sulfonamide.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii

Deoarece produsul conţine lactoză, nu se recomandă la pacienţii cu deficit de lactază, galactozemie congenitală sau sindrom de malabsorbţie a glucozei/galactozei.

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj).

Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,5 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

1

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Interacţiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţii trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului QT alungit sunt factori favorizanţi.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipokaliemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, a EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

2

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei. Se recomandă monitorizarea frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei. La pacienţii cu hiperuricemie, indapamida poate creşte frecvenţa crizelor de gută. Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de concentraţia plasmatică a acidului uric.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală. Totuşi, diureticele rămân esenţiale în tratamentul edemelor cardiace, hepatice sau renale care apar în timpul sarcinii.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

3

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Valutens 2,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Valutens 2,5 mg (2,5 mg indapamidă), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saliuretic.

În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului.

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză. Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale);

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

-  erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

-  rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi cefalee. În general, acestea se remit la reducerea dozei.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită.

Modificări ale parametrilor de laborator

-depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi Atenţionări şi precauţii speciale).

-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

-   foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească specializată.

4

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. Antibiotice S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului Nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Cele mai recente informații în HTA, la Congresul Societăţii Române de Hipertensiune Noutățile în domeniul hipertensiunii arteriale, precum și cele mai noi studii de specialitate vor fi prezentate în cadrul celei de-a IV-a ediţii a Congresului Societăţii Române de Hipertensiune, cu participare internaţională. Evenimentul,careva avea loc în perioada 15-17 septembrie 2016, la Hotel Crowne...
Studiu: Aproape jumătate dintre români suferă de hipertensiune;Medic: HTA - principalul factor de risc al bolilor cardiovasculare 49,5% dintre românii cu vârste între 18 şi 80 de ani suferă de hipertensiune, conform rezultatelor analizate pentru 86% dintre subiecţii incluşi în studiul SEPHAR III, derulat de Societatea Română de Hipertensiune.
Conferinţa „Actualităţi în Hipertensiunea Arterială”, ediţia a II-a Perspective în hipertensiunea arterială Hipertensiunea arterială reprezintă una dintre cele mai frecvente boli cardiovasculare. Numai în România, 40% din populaţie suferă de această afecţiune şi doar 1 din 2 persoane adulte hipertensive îşi monitorizează valorile tensionale şi cunoaşte complicaţiile acestei boli. În acest context, reputaţi...