Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZOLPIDEM STADA 5 mg
Denumire ZOLPIDEM STADA 5 mg
Descriere Utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Denumire comuna internationala ZOLPIDEMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05CF02
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOLPIDEM STADA 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ZOLPIDEM 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM ACTAVIS 5 mg Comprimate filmate, 5mg >> ZOLPIDEM AL 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM AL 5 mg Comprimate filmate, 5mg >> ZOLPIDEM STADA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM STADA 5 mg Comprimate filmate, 5mg
Prospect si alte informatii despre ZOLPIDEM STADA 5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5204/2005/01-02-03                                                     Anexa 1

Prospect

ZOLPIDEM STADA 5 mg

Comprimate filmate 5 mg

Compoziţie:

Un comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 5 mg si excipienţi: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu

Film: Opadray Y-1-7000 White (Hipromeloză 5cP, Dioxid de titan (E171), Macrogol 400)

Grupa farmacoterapeutică:

Psiholeptice,hipnotice şi sedative,medicamente înrudite cu benzodiazepinele

Indicatii terapeutice

Tratamentul de scurtă durată al insomniei.

Tratamentul cu benzodiazepine şi agenţi asemănători benzodiazepinelor este indicat numai dacă tulburarea este semnificativă clinic.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să luaţi Zolpidem STADA?

Nu trebuie să luaţi Zolpidem STADA în următoarele situaţii:

- Hipersensibilitate la substanţa activă, zolpidem, sau la oricare dintre excipienţii produsului

- Afectare severă a funcţiei hepatice

- Oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

- Slăbiciune musculară patologică (miastenia gravis) -Afectare severă a respiraţiei (insuficienţă respiratorie) sau

- Copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani

Atenţionări şi precauţii speciale

Ce trebuie să ştiţi?

Benzodiazepinele şi agenţii asemănători benzodiazepinelor nu se recomandă ca tratament de fond al anumitor afecţiuni psihiatrice (psihoze).

Zolpidem STADA trebuie administrat cu precauţie şi numai în doze minime la pacienţii cu simptome de depresie. Nu se recomandă administrarea în monoterapie a benzodiazepinelor şi a agenţilor asemănători benzodiazepinelor pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii asociate depresiei, deoarece pacienţii depresivi pot manifesta tentative de suicid.

Benzodiazepinele şi agenţii asemănători benzodiazepinelor nu sunt indicaţi pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, deoarece pot precipita instalarea encefalopatiei.

Acest produs conţine lactoză. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la anumite glucide, consultaţi medicul înainte de a lua Zolpidem STADA.

Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi?

Nu există date suficiente pentru a putea evalua siguranţa tratamentului cu zolpidem în timpul sarcinii şi a perioadei de alăptare. Din acest motiv, Zolpidem STADA nu trebuie administrat în special în primele 3 luni de sarcină.

1

Dacă doriţi să rămâneţi însărcinată sau dacă suspicionaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Zolpidem STADA, vă rugăm să contactaţi medicul, care va decide continuarea sau schimbarea tratamentului.

Copiii născuţi din mame care au luat Zolpidem STADA o perioadă lungă în timpul sarcinii pot manifesta simptome de sevraj după naştere. Utilizarea Zolpidem STADA în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului poate determina hipotermie, hipotonie şi depresie respiratorie moderată la nou-născut.

Deoarece mici cantităţi de zolpidem, substanţa activă, ajung în lapte, mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Zolpidem STADA.

Ce trebuie ştiut despre administrarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice? Zolpidem STADA nu se administrează la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Administrarea Zolpidem STADA la persoane vârstnice trebuie făcută cu prudenţă, poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. "Doze şi administrare, durata tratamentului").

Ce trebuie să ştiţi în cazul în care conduceţi autovehicule, folosiţi utilaje sau lucraţi fără un suport ferm?

Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată datorită somnolenţei, a tulburărilor de memorie, scăderii capacităţii de concentrare şi slăbiciunii musculare. Aceasta se întâmplă în special dacă durata somnului este insuficientă şi dacă se consumă concomitent alcool (vezi şi pct. "Interacţiuni medicamentoase").

Informaţii generale

Ori de câte ori este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Înainte de prescrierea unui medicament pentru insomnie, trebuie trataţi factorii etiologici. Eşecul remiterii tulburării de somn după o perioadă de tratament de 7 – 14 zile poate indica prezenţa unei afecţiuni primare psihiatrice sau fizice.

Mai jos sunt prezentate informaţii generale referitoare la efectul administrării benzodiazepinelor şi a altor medicamente pentru tratamentul insomniei (hipnotice), care trebuie avute în vedere de către medic.

Toleranţa

După administrarea repetată, timp de câteva săptămâni, a benzodiazepinelor cu durată scurtă de acţiune şi a agenţilor asemănători benzodiazepinelor se poate instala un anumit grad de reducere a eficacităţii efectului hipnotic.

Dependenţa

Utilizarea benzodiazepinelor sau a agenţilor asemănători benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice la aceste medicamente (vezi şi pct. "Reacţii adverse"). Riscul de apariţie a dependenţei creşte cu doza şi cu durata tratamentului.

Riscul este, de asemenea, mai mare la pacienţii cu istoric de abuz de alcool, medicamente sau substanţe stupefiante. La aceşti pacienţi, Zolpidem STADA trebuie administrat cu o deosebită prudenţă. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu zolpidem, deoarece există riscul de dependenţă psihologică.

Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului se va însoţi de simptome de sevraj. Acestea se pot manifesta ca cefalee sau dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, agitaţie, confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: pierderea percepţiei realităţii, tulburări de personalitate, amorţeli şi

2

furnicături ale extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau convulsii.

Insomnia de recul (rebound)

La terminarea tratamentului cu un agent hipnotic, insomnia poate reapare într-o formă agravată şi se poate însoţi de alte reacţii, care includ tulburări ale dispoziţiei, anxietate şi agitaţie. Anunţaţi medicul dacă apar oricare dintre aceste simptome.

Există date care indică faptul că, în cazul benzodiazepinelor şi a agenţilor asemănători benzodiazepinelor cu durată scurtă de acţiune, fenomenele de sevraj pot apare şi în timpul tratamentului, în special când sunt utilizate doze mari. Deoarece riscul apariţiei simptomelor de sevraj sau al insomniei de recul este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi secţiunea "Doze şi administrare, durata tratamentului") şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, inclusiv cu perioada de reducere a dozei. Prelungirea tratamentului peste această perioadă nu se va face fără reevaluare de către medic.

Tulburările de memorie (amnezia)

Benzodiazepinele şi agenţii asemănători benzodiazepinelor pot induce tulburări de memorie (amnezie anterogradă). Tulburarea apare, de obicei, în timpul primelor ore de după ingestia medicamentului. Pentru reducerea acestui risc, este bine să vă asiguraţi că puteţi dormi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore după ce aţi luat Zolpidem STADA.

Reacţii psihiatrice şi "paradoxale"

Utilizarea benzodiazepinelor sau a agenţilor asemănători benzodiazepinelor se poate însoţi, în special la vârstnici, de apariţia unor reacţii ca anxietate, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, accentuarea insomniei şi alte efecte adverse comportamentale. În aceste cazuri, medicul va opri tratamentul cu acest medicament.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se vor administra doze mai mici (vezi secţiunea "Doze şi administrare, durata tratamentului"). Datorită efectului miorelaxant, există riscul, în special la vârstnici, de fractură de şold prin cădere, dacă se ridică din pat în timpul nopţii.

Deşi nu este necesară ajustarea dozei, administrarea de Zolpidem STADA la pacienţii cu funcţie renală alterată trebuie făcută cu prudenţă.

Administrarea Zolpidem STADA la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică (de exemplu astm bronşic) trebuie făcută cu precauţie deoarece benzodiazepinele au proprietatea de a deprima centrul respirator.

Interactiuni

Ce medicamente interferă cu efectele Zolpidem STADA sau sunt influenţate de acesta? Administrarea concomitentă de Zolpidem STADA cu unul din următoarele medicamente poate duce la o amplificare nedorită a efectului deprimant central:

- Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale şi psihice (antipsihotice, de exemplu neuroleptice, hipnotice, antidepresive)

- Medicamente pentru anxietate (anxiolitice)

-  Sedative

- Analgezice şi agenţi narcotici (analgezice narcotice, miorelaxante, anestezice)

- Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (antiepileptice)

3

- Anumite medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).

Asocierea cu analgezicele puternice (analgezice narcotice) poate, în plus, accelera instalarea dependenţei.

Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (citocrom P450, în special CYP3A4) pot amplifica efectul zolpidemului (de exemplu rifampicina).

Vă rugăm să reţineţi că aceste precauţii se aplică şi pentru medicamentele recent administrate.

Ce alimente, băuturi şi alte substanţe trebuie evitate?

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Zolpidem STADA, deoarece efectul zolpidemului poate fi modificat sau amplificat în mod neprevăzut. În plus, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a lucra cu utilaje poate fi şi mai mult alterată.

Doze si mod de administrare

Instrucţiunile de mai jos se aplică numai în cazul în care medicul nu v-a recomandat Zolpidem STADA în mod diferit. Pentru eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Zolpidem STADA, vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de mai jos şi / sau pe cele ale medicului.

În ce doze şi cât de frecvent trebuie să luaţi Zolpidem STADA?

Doza zilnică recomandată la adulţi este de 2 comprimate filmate de Zolpidem STADA (echivalentul a 10 mg de tartrat de zolpidem), imediat înainte de culcare.

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi, la cei cu funcţie hepatică alterată sau cu tulburări respiratorii se recomandă tratamentul iniţial cu o doză zilnică de 1 comprimat filmat de Zolpidem STADA (echivalentul a 5 mg tartrat de zolpidem ).

Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 2 comprimate filmate de Zolpidem STADA (echivalentul a 10 mg tartrat de zolpidem ).

Cum şi când trebuie să luaţi Zolpidem STADA?

Comprimatul filmat se ia cu suficient lichid, imediat înainte de culcare.

Asiguraţi-vă că puteţi dormi suficient, timp de 7 – 8 ore, după ce aţi luat medicamentul (vezi şi secţiunea "Atenţionări şi precauţii speciale").

Cât timp trebuie să luaţi Zolpidem STADA?

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt cu putinţă. În general, durata tratamentului este de câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, inclusiv cu perioada de reducere a dozei. Prelungirea tratamentului peste perioada maximă de 4 săptămâni nu este recomandată fără reevaluarea afecţiunii dumneavoastră de către medic.

Nerespectarea schemei de administrare şi supradozajul

Ce trebuie să faceţi în cazul unui supradozaj (voluntar sau accidental) de Zolpidem STADA?

În cazul unui supradozaj sau intoxicaţii cu Zolpidem STADA, cereţi imediat sfatul unui medic (de exemplu serviciul de urgenţă).

Simptomele supradozajului constau în reducerea stării de conştienţă, care poate varia de la somnolenţă şi confuzie la inconştienţă (comă uşoară). Medicul va evalua severitatea supradozajului şi va stabili măsurile necesare.

4

În cazuri severe pot fi necesare măsuri suplimentare (lavaj gastric, cărbune activat sau administrarea intravenoasă de fluide). Chiar în cazul în care apare agitaţie (excitaţie) nu se vor administra medicamente sedative. În cazul apariţiei unor simptome severe, se va lua în considerare administrarea de flumazenil. Diureza forţată şi hemodializa au o valoare redusă în intoxicaţia pură cu zolpidem.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat o doză de Zolpidem STADA mai mică decât cea recomandată?

Nu luaţi mai târziu doza uitată de Zolpidem STADA, ci continuaţi după schema recomandată de medic.

Ce trebuie să ştiţi dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi mai devreme tratamentul cu Zolpidem STADA?

Nu întrerupeţi sau opriţi tratamentul cu Zolpidem STADA înainte de a cere sfatul medicului.

Reactii adverse

Ce reacţii adverse pot apare în timpul tratamentului cu Zolpidem STADA şi ce trebuie să faceţi în cazul apariţie acestora?

Următoarele reacţii adverse par a fi legate de sensibilitatea individuală a fiecărui pacient şi apar mai frecvent în ora care urmează administrării medicamentului, dacă pacientul nu se culcă imediat.

Frecvente (peste 1%):

Somnolenţă în ziua următoare, cefalee, adinamie, atenuarea emoţiilor, reducerea vigilenţei, confuzie, ameţeli, tulburări gastrointestinale (diaree, greţuri, vărsături), diplopie, reacţii cutanate, tulburări de memorie.

Mai puţin frecvente (peste 0,1%, dar sub 1%)

Oboseală, slăbiciune musculară, tulburări motorii (ataxie).

Rare (sub 0,1%)

Reducerea apetitului sexual (libidoului), reacţii paradoxale.

Aceste fenomene apar în special la începutul terapiei şi de obicei dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburările de memorie (amnezie)

La dozele uzuale, dar în special după creşterea dozei, pot apare tulburări de memorie, posibil asociate cu comportament inadecvat (vezi secţiunea "Atenţionări şi precauţii speciale").

Accentuarea depresiei

Benzodiazepinele şi agenţii asemănători benzodiazepinelor pot, în anumite cazuri, să agraveze simptomele depresiei la pacienţii care suferă de depresie sau anxietate asociată cu depresie, dacă nu este administrat tratamentul corespunzător pentru afecţiunea de bază. Din acest motiv, zolpidem nu trebuie administrat singur pentru tratamentul acestor afecţiuni (vezi secţiunea "Atenţionări şi precauţii speciale").

Reacţii psihiatrice şi "paradoxale"

În tratamentul cu benzodiazepine sau cu agenţi asemănători benzodiazepinelor pot apărea , în special la vârstnici, percepţii false şi aşa-numitele "reacţii paradoxale" care includ nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi alte efecte secundare comportamentale.

5

Dependenţa

Administrarea (chiar în doze terapeutice) poate determina dependenţă fizică: întreruperea tratamentului poate fi urmată de fenomene de sevraj sau de recul (vezi secţiunea "Atenţionări şi precauţii speciale"). Se poate instala dependenţa psihică. La toxicomani, au fost raportate cazuri de abuz de medicament.

Dacă apar efecte secundare care nu sunt menţionate în acest prospect, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Ce trebuie făcut în cazul apariţiei unei reactii adverse

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, medicul va decide măsurile necesare.

Păstrare

Cum se păstrează Zolpidem STADA?

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Data de expirare este tipărită pe cutie şi pe blister.

Nu utilizaţi produsul după data de expirare

Nu lăsaţi nici un medicament la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

STADA Arzneimittel AG, Germania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr.2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fostul campion mondial de surf Andy Irons, decedat în 2010, ar fi murit în urma unei crize cardiace Americanul Andy Irons, triplu campion mondial de surf din 2002 până în 2004, decedat la vârsta de 32 de ani în noiembrie anul trecut, ar fi murit în urma unei crize cardiace, a anunţat joi la Honolulu familia fostului sportiv.
Somniferele se asociază cu un risc crescut de deces (studiu) Medicamentele prescrise în mod curent pentru dormit se asociază cu un risc de deces de aproape patru ori mai mare decât la persoanele care nu iau astfel de medicamente, arată un studiu american publicat luni în BMJ OPEN, menţionat de APF.
Insomnia poate provoca crize cardiace (studiu) Insomnia, de care suferă peste o treime din populaţie, ar spori riscul de crize cardiace, arată un studiu norvegian publicat luni în Statele Unite. Studiul confirmă rezultatele cercetărilor anterioare, mai puţin extinse, care au stabilit o legătură între problemele de somn şi hipertensiunea arterială...
GfK(studiu): Insomnia, locul 2 după răceală între cele mai frecvente probleme de sănătate la nivel global Jumătate din populaţia globului spune că a suferit de răceală în ultimele 12 luni şi peste un sfert dintre cei chestionaţi acuză stări de insomnie sau tulburări ale somnului, potrivit rezultatelor unui studiu online realizat de GfK, remis miercuri AGERPRES.
De ce apare insomnia si cat de periculoasa este apneea de somn Functionarea optima a corpului si a mintii depinde de calitatea si cantitatea somnului. Perioadele de somn intrerupt sau redus calitativ pot conduce in timp la manifestari fiziologice grave, cu impact major asupra sistemelor organismului si asupra modului in care acestea comunica intre ele...
Cum tratam insomnia cu ajutorul alimentelor Insomnia este o afectiune care se manifesta prin perturbari ale somnului: incapacitatea de a adormi, sau trezirea dupa un scurt episode de somn si inabilitatea de a adormi din nou. Insomnia influenteaza starea psihica, productivitatea, puterea de concentrare. Printre efectele insomniei se numara...