Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TENOX(R) 10
Denumire TENOX(R) 10
Descriere Utilizat pentru a trata valorile crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune) sau anumite forme de durere în piept numite angină, o formă rară de angină fiind angina Prinzmetal.
Denumire comuna internationala AMLODIPINUM
Actiune terapeutica BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC C08CA01
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TENOX 10 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> doina (vizitator) : tenoxul poate fi asociat cu indapamid?
>> dr. Oana Iordache : Daca aveti recomandarea specialistului se pot asocia.
Prospect si alte informatii despre TENOX(R) 10, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5224/2005/01-02; 5225/2005/01-02                                        Anexa 2

                                                                                                                           Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

TENOX® 5

TENOX® 10

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Tenox 5 mg

Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de maleat de amlodipină.

Tenox 10 mg

Un comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de maleat de amlodipină.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 Comprimate.

 Comprimatele sunt prevazute cu o linie mediana pe una din fete.

 

4.  DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Angină pectorală cronică stabilă şi angină vasospastică

 

4.2. Doze şi mod de administrare

Adulţi
Atât în hipertensiunea arterială cât şi în angina pectorală, doza recomandată iniţial este de       5 mg amlodipină zilnic, într-o singură priză. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în  2-4 săptămâni de tratament, această doză poate fi crescută la maximum 10 mg pe zi (administrată într-o singură priză), în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

 

Copii
Nu se recomandă administrarea amlodipinei la copii.

 

Vârstnici
La vârstnici se recomandă schemele uzuale de administrare; totuşi, se recomandă monitorizarea atentă la creşterea dozelor (vezi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
).

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

La aceşti pacienţi pot fi utilizate doze uzuale de amlodipină (vezi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite scheme de administrare pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea prescrierea amlodipinei se va face cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi  4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, independent de mese.

4.3 Contraindicaţii

Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:

- Hipersensibilitate la derivaţi de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţii produsului

- Hipotensiune severă

- Şoc

- Insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în primele 28 de zile)

- Obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă)

- Angină pectorală instabilă

 

4.4.  Atenţionări şi precauţii speciale

Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu rezervă cardiacă diminuată.

 

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Tratamentul trebuie efectuat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Într-un studiu pe termen lung ce a inclus pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasele III şi IV NYHA) incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare la grupul tratat cu amlodipină comparativ cu placebo, dar aceasta nu a indicat o agravare a insuficienţei cardiace (vezi 5.1 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost încă stabilite recomandări de doze. De aceea, amlodipina trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.

 

Utilizarea la vârstnici

La vârstnici, creşterea dozelor trebuie efectuată cu prudenţă (vezi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Utilizarea la copii

Datorită experienţei clinice insuficiente, amlodipina nu trebuie administrată la copii.

 

4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei

 

Inhibitori CYP3A4: Un studiu la pacienţi vârstnici a arătat că diltiazemul inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil prin intermediul CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul amlodipinei creşte. Nu poate fi exclus faptul că inhibitori mai puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) cresc concentraţiile plasmatice ale amlodipinei în proporţie mai mare decât diltiazemul. Este necesară prudenţă la asocierea amlodipinei cu inhibitori CYP3A4.

 

Inductori CYP3A4: Nu există informaţii disponibile privind efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei. Este necesară precauţie la asocierea amlodipinei cu inductori CYP3A4.

 

În studiile clinice de interacţiune, sucul de grapefruit, cimetidina, aluminiul/magneziul (antiacide) şi sildenafilul nu au influenţat farmacocinetica amlodipinei.

 

 

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente

 

Amlodipina poate potenţa efectul altor antihipertensive ca: beta blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale receptorilor alfa-1 şi diuretice. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu după infarct miocardic) asocierea blocantelor canalelor de calciu cu beta blocante poate duce la insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi (un nou) infarct miocardic.

În studiile clinice de interacţiune medicamentoasă, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

 

Amlodipina nu influenţează testele de laborator.

 

4.6.  Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea amlodipinei la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct 5.3 Date preclinice de siguranţă). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om. Amlodipina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât atunci când este în mod evident necesară.

Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. Se recomandă să se întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu amlodipină.

 

4.7.  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Capacitatea de reacţie poate fi alterată la pacienţii care prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă.

 

4.8.   Reacţii adverse

Foarte frecvente:          >1/10

Frecvente:                       >1/100 şi <1/10

Puţin frecvente:                >1/1000 şi <1/100

Rare:                               >1/10 000 şi <1/1000

Foarte rare:                   <1/10 000, incluzând cazurile izolate

 

Frecvenţă

 

 

 

 

Clasa de organe

Foarte frecvente

(>1/10)*

Frecvente

(>1/100,<1/10)

Puţin frecvente (>1/1000,<1/100)

Rare

(>1/10000,<1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

incluzând raportările izolate

Tulburări ale sistemului hematopoietic şi limfatic

 

 

Trombocitopenie

Leucopenie

 

 

Tulburări endocrine

 

Ginecomastie

 

 

Tulburări ale metabolismului şi nutriţiei

 

 

 

Hiperglicemie

Tulburări psihiatrice

 

Tulbuări de somn,

Iritabilitate

Depresie

Confuzie

Modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)

 

Tulburări ale sistemului nervos

(vegetativ)

Hiperemie cu senzaţie de căldură

Gură uscată

Transpiraţii profuze

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

(central şi periferic)

Cefalee

Ameţeli

Parestezii

Neuropatie periferică

 

Tremor

Organe de simţ

(vizual, auditiv, gustativ)

 

 

Tulburări vizuale

Tinitus

 

 

 

Tulburări cardiace

Palpitaţii

Sincopă

Tahicardie

Durere toracică anterioară

 

 

Tulburări vasculare

Edeme retromaleolare*

Hipotensiune arterială

Vasculită

 

 

Tulburări respiratorii

Dispnee

 

Tuse

 

 

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominală

Greaţă

Dispepsie

Vărsături

Diaree

Constipaţie

Hiperplazie gingivală

 

Gastrită

Tulburări hepato-biliare

 

Pancreatită

 

Valori crescute ale enzimelor hepatice

Icter

Hepatită

 

Tulburări ale pielii şi ţesutului celular subcutanat

 

Exantem

Prurit

Urticarie

Alopecie

 

Angioedem

Reacţii alergice

Tulburări osteo-musculare

Crampe musculare

Dureri de spate

Mialgii

Artralgii

 

 

Tulburări reno-urinare

Polakiurie

 

 

 

Tulburări ale sistemului de reproducere

 

Impotenţă

 

 

Tulburări generale

Astenie

Fatigabilitate

Alterarea stării generale

Creşterea sau scăderea greutăţii corporale

 

 

 

Cefaleea şi hiperemia facială cu senzaţie de căldură pot apărea mai ales la începutul tratamentului.

La începutul tratamentului se poate agrava angina pectorală, la pacienţii cu boală coronariană au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic şi aritmii (inclusiv extrasistole, tahicardie şi aritmii atriale) şi durere pectorală, dar nu a fost stabilită o asociere sigură cu tratamentul cu amlodipină.

Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice incluzând prurit, rash, angioedem şi eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson şi edem Quincke.

 

4.9. Supradozaj

La om, experienţa privind supradozajul voluntar este limitată. Datele disponibile sugerează că supradozajul (> 100 mg) poate determina o vasodilataţie periferică excesivă şi, consecutiv, cu o hipotensiune arterială sistemică marcată şi, probabil, prelungită. Hipotensiunea arterială clinic semnificativă determinată de supradozajul amlodipinei necesită suport cardiovascular activ incluzând monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, ridicarea extremităţilor (poziţie Trendelenburg a pacientului) şi observarea volumului circulator şi a volumului urinar.

Pentru restabilirea tonusului vascular şi a hipertensiunii arteriale, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza un vasoconstrictor. Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi utililă pentru contracararea efectelor blocării canalelor de calciu. Lavajul  gastric poate fi util în anumite cazuri. Administrarea de cărbune activat la voluntari sănătoşi în primele 2 ore după administrarea de 10 mg amlodipină a demonstrat reducerea ratei absorbţiei amlodipinei. Deoarece amlodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare, este puţin probabil ca dializa să aibă efect în eliminarea acesteia.

 

5. Proprietăţi farmacologice

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare; derivaţi dihidropiridinici.

Cod ATC: C08CA01

Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu şi inhibă influxul ionilor de calciu prin membrana celulară a fibrelor musculare netede cardiace şi vasculare. Mecanismul principal de acţiune prin care amlodipina ameliorează angina nu a fost complet elucidat, dar următoarele două acţiuni joacă un rol:

1. Amlodipina dilată arteriolele periferice şi astfel reduce rezistenţa periferică totală (postsarcina). Astfel sunt reduse consumul energetic al miocardului şi necesarul de oxigen.

2. Mecanismul de acţiune implică probabil, de asemenea, dilataţia arterelor principale şi a arterelor şi arteriolelor coronare. Astfel creşte aportul miocardic de oxigen la pacienţii cu criză de angină Prinzmetal.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, administrarea în priză unică zilnică determină scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (atât în ortostatism cât şi în clinostatism) pe o perioadă de   24 ore.

La pacienţii cu angină, administrarea în priză unică zilnică creşte capacitatea totală de efort, perioada până la apariţia crizelor anginoase şi perioada până la apariţia denivelării segmentului ST cu 1 mm. Amlodipina scade atât frecvenţa crizelor anginoase cât şi utilizarea nitroglicerinei.

 

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Studiile hemodinamice şi studiile clinice privind toleranţa la efort la pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasele II-IV NYHA au demonstrat că amlodipina nu determină o agravare clinică din punct de vedere al toleranţei la efort, fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi a simptomatologiei clinice.

Un studiu clinic placebo controlat (PRAISE) care a evaluat pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasele NYHA III-IV la care s-au administrat digoxină, diuretice şi IECA a demonstrat că amlodipina nu determină creşterea riscului de mortalitate sau a riscului combinat de mortalitate şi morbiditate prin insuficienţă cardiacă.

Un studiu de urmărire (PRAISE 2) a demonstrat că amlodipina nu are efect asupra mortalităţii globale sau cardiovasculare la pacienţii cu decompensare cardiacă clasele III-IV fără etiologie ischemică. În acest studiu, tratamentul cu amlodipină a fost asociat cu creşterea frecvenţei edemului pulmonar, deşi aceasta nu a fost asociată cu o agravare a simptomatologiei.

 

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie/Distribuţie
După administrare orală de doze terapeutice, amlodipina este absorbită lent. Alimentele nu influenţează absorbţia amlodipinei.Biodisponibilitatea absolută a substanţei active nemodificate este de 64-80%. Concentraţia plasmatică maximă este obţinută după 6-12 ore de la administrare. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 21 l/kgcorp. pKa a amlodipinei este 8,6. Studiile in vitro au arătat că amlodipina este legată de proteinele plasmatice până la 97,5%.

 

Metabolizare/Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 35-50 de ore. Concentraţiile plasmatice stabile sunt atinse după 7-8 zile de tratament. Amlodipina este în mare parte metabolizată în metaboliţi inactivi. Aproximativ 60% din doza administrată se excretă prin urină, din care 10% sub formă de amlodipină nemodificată.

 

Vârstnici
Timpul de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime este similar la vârstnici şi pacienţi tineri. Clearance-ul tinde să scadă, rezultând o creştere a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi a timpului de înjumătăţire plasmatică. Schemele de administrare la vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii tineri, deşi creşterea dozelor trebuie să se facă cu prudenţă.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Amlodipina este în mare parte metabolizată în metaboliţi inactivi. 10% se excretă nemodificată prin urină. Modificările concentraţiei amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de insuficienţă renală. De aceea se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

 

5.3. Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen, datele preclinice nu au evidenţiat un risc special la om. În studiile la animale privind reproducerea la şobolani, la doze mari, s-au observat travaliu prelungit şi afectarea supravieţuirii fetală şi embrională.

 

 

 

 

6.  PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4.Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5.Natura şi conţinutul ambalajului

Tenox 5  

Cutie cu 3 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 9 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

Tenox 10  

Cutie cu 3 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 9 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

 

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu este cazul.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d. Novo mesto,

Šmarješca cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Tenox 5

 5224/2005/01-02

Tenox 10

5225/2005/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare- Martie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

          Martie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cel mai vârstnic bărbat din lume a murit în Japonia la vârsta de 112 ani Cel mai vârstnic bărbat din lume (potrivit datelor oficiale) a murit marţi în Japonia, la vârsta de 112 ani, a relatat presa locală, citată de DPA.
PROVOCĂRILE SISTEMULUI ONCOLOGIC DIN ROMÂNIA ÎN 2014 Pentru al patrulea an consecutiv, Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) marchează Ziua Internaţională de Luptă Împotriva Cancerului printr-o dezbatere cu tema “Provocările Sistemului Oncologic din România în 2014”.
Dr. Silviu Morariu: Avem o subdiagnosticare a psoriazisului la nivel naţional şi la nivel judeţean Şeful Clinicii de Dermatologie a Spitalului Clinic Judeţean Mureş, conf. univ. dr. Silviu Morariu, a declarat miercuri, într-o conferinţă de presă, că la nivel naţional 2% din populaţie suferă de psoriazis, însă acest procent este aproximativ, dat fiind faptul că în prezent există o subdiagnosticare...
FABC: Noile molecule oncologice se adresează unor tipuri de cancer fără prea multe opţiuni terapeutice Noile molecule oncologice care au primit aprobarea comisiilor de specialitate din Ministerul Sănătăţii se adresează unor tipuri de cancer fără prea multe opţiuni terapeutice până acum, precum melanomul metastatic, adenocarcinomul gastric, cancerul pulmonar şi aşa mai departe, a afirmat luni preşedintele...