Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SOMAVERT 10 mg
Denumire SOMAVERT 10 mg
Descriere Tratamentul pacienţilor cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapie şi la care un tratament adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Denumire comuna internationala PEGVISOMANTUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI ALTI HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 30 flac. cu pulb., insotite de 30 flac. x 8 ml solv. pt. reconstituire
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC H01AX01
Firma - Tara producatoare PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre SOMAVERT 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Zaharia Victorita (vizitator) : Cat costa o cutie de Somavert in Romania si daca Casa de Asigurari de sanatate plateste tratamentul cu...
>> Dr. Petre : 30 comprimate costa aproximativ 8500 RON. Medicamentul este gratuit in cadrul unui program national de...
>> administrare somavert (vizitator) : Am o nelamurire cu privire la modul de administrare deoarece medicul curant considera ca nu sunt capabila...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa discutati cu medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> anonim (vizitator) : Cumpar Somavert 10 mg. 0799022485
>> Dr. Vladoiu Mirela : incercati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
>> SOMAVERT 15 mg Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 15mg >> SOMAVERT 20 mg Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 20mg
Prospect si alte informatii despre SOMAVERT 10 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAVERT 10 mg liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.

Pegvisomant este produs în culturi de E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.

4.2. Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.

Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg şi SOMAVERT 20 mg.

Pentru instrucţiuni de preparare, vezi pct 6.6.

Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.

Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia serică a IGF-I. Concentraţiile serice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei serică a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă la copii.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tumorile pituitare secretoare de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual). Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunii acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului. SOMAVERT este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere. În urma administrării SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei serice a hormonului de creştere. Trebuie monitorizate concentraţiile serice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozelor de SOMAVERT.

Concentraţiile serice de alanin-aminotransferază (ALT) şi de aspartat-aminotransferază (AST) trebuie monitorizate la intervale de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT, sau în orice moment la pacienţii care prezintă simptome sugestive pentru hepatită. Trebuie exclusă existenţa unei boli obstructive de tract biliar la pacienţii care prezintă valori crescute ale concentraţiilor serice de ALT şi AST sau la pacienţii care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină. Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferinţă hepatică persistă.

Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi. De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat(vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor. Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie. Nu se recomandă administrarea

SOMAVERT în timpul sarcinii (vezi, de asemenea, pct. 4.6).

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea SOMAVERT în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.

Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).

SOMAVERT are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă. Deoarece concentraţiile serice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de SOMAVERT sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile serice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei serice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu SOMAVERT nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Utilizarea în perioada de alăptare

La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De aceea, SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice.

La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=160) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată,cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent şi considerate ca fiind determinate de administrarea SOMAVERT, apărute în timpul studiilor clinice la > 5% din pacienţii cu acromegalie au fost reacţii apărute la nivelul locului de administrare 11%, hipersudoraţie 7%, cefalee 6% şi astenie 6%.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente: > 1/10 Frecvente: > 1/100 până la <1/10 Mai puţin frecvente: > 1/1000 până la <1/100

Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, tendinţă la hemoragii

Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tremor

Mai puţin frecvente: hipoestezie, disgeuzie, migrenă, narcolepsie

Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: astenopie, durere oculară

Tulburări acustice şi vestibulare:
Mai puţin frecvente: boală Meniere

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente: dispnee

Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal

Mai puţin frecvente : xerostomie, hemoroizi, hipersecreţie salivară, tulburări dentare

Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Mai puţin frecvente: hematurie, proteinurie, poliurie, insuficienţă renală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: hipersudoraţie, prurit, erupţie cutanată

Mai puţin frecvente: edem facial, uscăciunea pielii, contuzii, tendinţă la echimoze, hipersudoraţie nocturnă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv şi osos: Frecvente: artralgie, mialgie, tumefiere periferică

Mai puţin obişnuite: artrită

Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Frecvente: hipercolesterolemie, creştere în greutate, hiperglicemie, senzaţie de foame

Mai puţin frecvente: hipertrigliceridemie, hipoglicemie

Tulburări vasculare:
Frecvente: hipertensiune arterială

Tulburări generale şi legate de locul administrării: Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului de administrare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), reacţii la nivelul locului de administrare, hipertrofie la nivelul locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie*)

Mai puţin frecvente: edeme ale membrelor inferioare, febră, stare de slăbiciune, astenie, senzaţie de stare anormală, afectarea proceselor de vindecare, edem periferic

Tulburări hepatobiliare
Frecvente: teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşterei ale transaminazelor) (vezi pct.4.4)

Tulburări psihice:
Frecvente: vise anormale, tulburări ale somnului

Mai puţin frecvente: furie, apatie, confuzie, creşterea libidoului, atac de panică, pierderea memoriei de scurtă durată

*Vezi Informaţii Suplimentare mai jos Informaţii Suplimentare

Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu SOMAVERT. A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.

La 16,9% din pacienţii trataţi cu SOMAVERT s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.

4.9. Supradozaj

Experienţa referitoare la supradozajul cu SOMAVERT este limitată. Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrate 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a suferit o uşoară accentuarea oboselii şi xerostomie. În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem uşor al piciorului, tremor fin şi creştere în greutate. La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea SOMAVERT.

În cazul supradozajului, administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Cod ATC: H01AX01.

Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere.

Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere. Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei. Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei serice a factorului de creştere I insulin-like (IGF-I), precum şi a altor proteine serice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3).

Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant. La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05). Concentraţia serică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12-a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu SOMAVERT 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.

În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).

O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni). Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la nivelul normal de IGF-I (corespunzător vârstei).

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia serică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare. Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.

Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l). Valoarea medie a clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimat la 28 ml/h în cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.

Metabolismul pegvisomantului nu a fost studiat.

După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observată o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg. Profilul farmacocinetic aproximativ liniară observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru. Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor serice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).

Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.

Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienţi (copii, persoane cu insuficienţă renală şi hepatică).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă. Cu toate acestea, datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice. Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la nivele de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg. Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Pulbere:

Glicină

Manitol (E421) Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat Solventul:

Apă pentru preparate injectabile

6.2. Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire:

A se utiliza imediat.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi solvent în flacon (sticlă tip I) a 8 ml, cu dop (cauciuc butilic). Ambalaj de 30 flacoane.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Se reconstituie cu 1 ml solvent.

Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă. Se dizolvă cu atenţie, prin agitare uşoară, prin mişcări de rotaţie. Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.

Dacă după reconstituire soluţia are aspect tulbure sau prezintă particule, medicamentul trebuie aruncat.

Pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/240/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13/11/2002 Data ultimei reautorizări: 20/09/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE

RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(I) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA

SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Diosynth RTP Inc. 6051 George Watts Hill Drive,

P.O. Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865,

S.U.A.

Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ltd Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin Irlanda

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
B-2870 Puurs,
Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

DAPP trebuie să continue să depună RAPS anuale pentru următorii trei ani, doar dacă nu este specificat altfel de către CHMP.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAVERT 10 mg liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pegvisomant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Glicină

Manitol (E421) Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

30 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: MM/YYYY

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/240/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: XXXXX

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

SOMAVERT 10 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE

SOMAVERT 10 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă

Pegvisomant

Subcutanată.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP: MM/YYYY

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot: XXXXX

5. CONŢINUTUL EXPRIMAT CA ŞI GREUTATE, VOLUM SAU UNITĂŢI

10 mg

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pegvisomant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi SOMAVERT

Cum să utilizaţi SOMAVERT

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează SOMAVERT

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SOMAVERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.

SOMAVERT este produs prin biotehnologie. Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT

Nu utilizaţi SOMAVERT:

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale SOMAVERT.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SOMAVERT:

-Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

-Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea nivelurile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.

-Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).

-Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea nivelurile de enzime hepatice din sânge la fiecare 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT. Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boala hepatică persistă.

-Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.

-Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută. Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.

Utilizarea altor medicamente

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală..

Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră. Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă altceva.

Sarcina şi alăptarea:

Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze SOMAVERT. Vi se recomandă să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SOMAVERT. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se ştie dacă SOMAVERT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SOMAVERT

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de 10 mg, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de 15 mg, sau mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de 20 mg adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT

Injectaţi întotdeauna SOMAVERT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg SOMAVERT. După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg SOMAVERT, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele).

La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii serice a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.

Modul şi calea de administrare:

SOMAVERT se injectează sub piele. Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu SOMAVERT atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.

SOMAVERT trebuie dizolvat înainte de administrare. Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente.

La locul injectării poate să se acumuleze ţesut gras din piele. Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru Prepararea şi Efectuarea unei Injecţii cu Somavert” din acest prospect. Aceasta permite tegumentului şi zonei de sub tegumentul dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.

Dacă aveţi impresia că efectul lui SOMAVERT este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă injectaţi mai mult decât trebuie din SOMAVERT:

Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT:

Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SOMAVERT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

· Vânătăi, sângerări sau durere la locul injectării.

Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) includ:

· Durere de cap, ameteala, somnolenţă, tremurături necontrolate

· Diaree, constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă

· Transpiraţii, mâncărime, înroşirea pielii

· Dureri de articulaţii, durere musculară, umflarea extermităţilor

· Creşterea colesterolului sanguin, creştere în greutate, creşterea glucozei sanguine, creşterea poftei de mâncare

· Hipertensiune arterială

· Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării, acumularea de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării.

· Simptome asemănătoare gripei, oboseală

· Creşterea nivelurilor de substante care măsoară funcţia ficatului. Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor sanguine.

· Vise anormale, probleme de somn.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) includ:

· Scăderea numărului plachetelor sanguine din sânge, creşterea sau scăderea numărului celulor albe din sânge, tendinţă la sângerare

· Scăderea sensibilitaţii la pipăit, senzaţie anormală de gust, migrenă

· Durere oculară, probleme ale urechii interne

· Scurtarea respiraţiei

· Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme dentare, hemoroizi

· Sânge în urină, proteinee în urină, tendinţă la vânătăi, transpiraţii nocturne

· Artrită

· Creşterea substantelor grase în sânge, scăderea glucozei sanguine

· Febră, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de confuzie, creşterea apetitului sexual, atacuri de panică, pierderea memoriei

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu împiedică acţiunea SOMAVERT.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMAVERT

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi SOMAVERT după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. Păstraţi flacoanele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.

După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat. Aruncaţi cu grijă orice cantitate de soluţie SOMAVERT rămasă neinjectată.

Nu utilizaţi SOMAVERT dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SOMAVERT

-Substanţa activă este pegvisomant -Un flacon cu pulbere conţine 10 mg, 15 mg sau 20mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg pegvisomant. -Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), hidrogenofosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat. -Solventul este apa pentru preparate injectabile. Un flacon cu solvent conţine 8 ml apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SOMAVERT şi conţinutul ambalajului

SOMAVERT se prezintă sub forma unei pulberi şi a solventului pentru injecţie, într-un flacon. Pulbere în flacon (10 mg, 15 mg sau 20 mg pegvisomant) şi solvent în flacon (8 ml). Ambalaj de 1 şi 30. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea este albă şi solventul este clar şi fără culoare.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Pfizer Limited
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie.

Producător:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Rijksweg 12,
2870 Puurs,
Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/Belgia

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika/Republica Cehă

Pfizer s.r.o.
Tel: + 420 283 004 151

Danmark

Pfizer ApS Tlf: + 4544 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

España

Pfizer S.A.
Tel: + 34 91 490 99 00

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország/Ungaria

Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

V.J. salomone Pharma ltd. Tel: + 35621 22 01 74

Nederland

Pfizer bv Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: + 4767 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500

France

Pfizer Tél: + 33(0)1 58 0734 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: + 39 06 331821

Κύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Τηλ: + 35 722 818 087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Tel: + 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za

svetovanje področja farmacevtske dejavnosti,

Ljublijana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 55052000

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte websiteuri despre boli rare şi tratamente

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI EFECTUAREA UNEI INJECŢII CU

SOMAVERT

Introducere

Următoarele instrucţiuni explică metoda de preparare şi injectare a SOMAVERT. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui tehnica de autoinjectare. Nu încercaţi să vă autoinjectaţi până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles cum se prepară soluţia şi cum se face injecţia.Înainte de utilizare, pulberea trebuie dizolvată cu solventul din ambalaj. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu orice alt medicament în aceeaşi seringă sau în acelaşi flacon.

PASUL 1. ALEGEREA METODEI DE PREPARARE A SOLUŢIEI SOMAVERT

Există 2 metode de preparare a soluţiei SOMAVERT. Vă rugăm să întrebaţi cadrul medical specializat care se ocupă de dumneavoastră despre care metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră:

a) Metoda cu Adaptor de flacon (MIXJECT™), b) Metoda fără Adaptor la flacon.

a) METODA CU ADAPTOR DE FLACON (MIXJECT™)

PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRARE

· Spălaţi-vă bine pe mâini.

· Puneţi la îndemână:

1 flacon cu pulbere (SOMAVERT)

1 flacon cu solvent (Apă pentru preparate injectabile)
Se recomandă utilizarea unei seringi tip luer-lock cu capacitate de 1 ml (pentru reconstituirea soluţiei SOMAVERT şi pentru administrarea injecţiei) -recomandabil. Cu toate acestea, se pot utiliza şi alte tipuri de seringi cu alte capacităţi pentru pregătirea şi injectarea SOMAVERT.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi cadrului medical specializat care se ocupă de dumneavoastră .

2 adaptoare de flacon MIXJECT™

1 ac detaşabil (calibrul 25-30)
Alcool medicinal sau tampoane antiseptice şi un recipient adecvat pentru aruncarea acelor şi seringilor utilizate.

· Verificaţi datele de expirare înscrise atât pe flacoane cât şi pe seringă. Acestea nu trebuie utilizate după luna şi anul menţionate.

După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml din soluţia clară conţine 10 mg, 15 mg sau 20mg pegvisomant.

PREGĂTIREA DOZEI DE SOMAVERT PENTRU ADMINISTRARE INJECTABILĂ

1. Îndepărtaţi capacele protectoare din plastic atât al flaconului cu solvent cât şi al flaconului cuSOMAVERT (Fig. 1). Aveţi grijă să nu atingeţi dopurile din cauciuc. În acest moment, dopurile sunt curate. Dacă dopurile sunt atinse sau contaminate în alt fel, trebuie să le curăţaţi cu un tampon antiseptic sau cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, înainte de a insera adaptorul de flacon prin dop.

Deschideţi doar unul dintre adaptoarele de flacon, prin înlăturarea foliei protectoare. Lăsaţi adaptorul în ambalajul său de plastic şi nu atingeţi acul adaptorului.

Ţinând de ambalajul din plastic al adaptorului, plasaţi adaptorul deasupra flaconului cu solvent şi introduceţi complet printr-o mişcare de împingere acul adaptorului prin dopul din cauciuc alflaconului cu solvent. (Fig. 2). Îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul din plastic al adaptorului de flacon.

4. Scoateţi seringa din ambalajul protector. Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml. Tineţi cu o mână flaconul cu solvent, plasat pe o suprafaţă plană, şi ataşaţi vârful seringii laadaptorul de placon prin rotirea în sens orar a seringii pe adaptorul de flacon (Fig. 3). Împingeţi încet pistonul până când tot aerul din seringă este injectat în flacon.

ADĂUGAREA SOLVENTULUI

5. Apucaţi ferm ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent, adaptor şi seringă. Întoarceţi cu grijă acest ansamblu, până ajunge cu seringa în jos şi flaconul în sus. Aduceţi-l până la nivelul ochilor. (Fig. 4).

6. Lăsaţi mâna care ţine flaconul cu solvent să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelalte degete partea superioară a seringii. Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să treacă puţin de semnul care marchează 1 ml.

Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii.Împingeţi cu grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi din nou dacă în seringă a rămas 1 ml solvent.

Întoarceţi din nou ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent, adaptor şi seringă în poziţiainiţială, cu flaconul jos şi seringa sus şi aşezaţi-l pe o suprafaţă curată. În acest moment, nu detaşaţi seringa de la adaptor.

7. Aşa cum s-a explicat pentru primul adaptor de flacon, deschideţi acum celălalt dispozitiv de adaptare la flacon, prin înlăturarea foliei protectoare. Nu atingeţi adaptorul de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul său din plastic. Ţinând de ambalajul din plastic al adaptorului, plasaţi adaptorul deasupra flaconului cu SOMAVERT şi introduceţi complet printr-o mişcare de împingere acul adaptorului prin dopul din cauciuc al flaconului cu SOMAVERT. (Fig. 5).

Îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul din plastic al adaptorului de flacon.

Detaşaţi seringa de la adaptarul al flaconului cu solvent şi ataşaţi-o la adaptorul flaconului cu SOMAVERT. Aplecaţi pe o parte ansamblul alcătuit din flaconul cu SOMAVERT, adaptor şi seringă şi injectaţi lent solventul , în flaconul cu SOMAVERT (Fig 6). Aruncaţi flaconul pentru solvent conform instrucţiunilor cadrului medical specializat care se ocupă de dumneavoastră .

Ţineţi între palme flaconul cu SOMAVERT având ataşate adaptorul şi seringa între mâni, în poziţie verticală, şi rotiţi-l lent, până la dizolvarea completă a pulberii (Fig. 7). NU AGITAŢI FLACONUL. Soluţia rezultată după dizolvarea pulberii trebuie să fie limpede. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi. Spuneţi farmacistului şi solicitaţi înlocuirea flaconului. Nu aruncaţi flaconul, deoarece farmacistul vă poate solicita să i-l înapoiaţi.

PREGĂTIREA INJECŢIEI

Apucaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flaconul cu soluţia reconstituită deSOMAVERT, adaptor şi seringă. Întoarceţi cu grijă ansamblul, astfel încât flaconul să fie în sus iar seringa în jos. Aduceţi-le până la nivelul ochilor.

Ca mai sus, lăsaţi mâna care ţine flaconul să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelalte degete partea superioară a seringii. Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să extrageţi întregul conţinut al flaconului (1 ml) (Fig. 8).

Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura ca nu există bule de aer. Dacă există bule de aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară seringii.Împingeţi cu grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi dinnou dacă în seringă a rămas 1 ml de soluţie. Întoarceţi cu grijă ansamblul alcătuit din flaconul cu soluţia reconstituită de SOMAVERT, adaptor şi seringă în poziţia iniţială, cu flaconul jos şiseringa sus şi aşezaţi-l pe o suprafaţă curată. În acest moment, nu detaşaţi seringa de la adaptor.

Scoateţi acul din ambalaj, astfel încât să rămână expus doar capătul prin care se ataşează la seringă. Acul trebuie parţial menţinut în ambalajul său protector. Aşezaţi pe masă acul, în ambalajul său protector. Detaşaţi seringa de la flacon. Scoateţi ambalajul protector al acului şi ataşaţi acul la seringă. Până pregătiţi locul injecţiei, lăsaţi acul în capacul său de plastic (Fig. 9). Odată reconstituită, SOMAVERT trebuie administrat imediat. Vă rugăm să treceţi la ,,PASUL 2. ADMINISTRAREA INJECŢIEI”.

b) METODA FĂRĂ ADAPTOR LA FLACON

Pregătirea pentru administrare

· Spălaţi-vă bine pe mâini.

· Puneţi la îndemână un flacon cu pulbere (SOMAVERT) şi un flacon cu solvent (Apă pentru preparate injectabile), o seringă cu capacitate de 3 ml şi cu un ac detaşabil cu calibrul 21 şi lungime de 2,54 cm, o seringă standard cu capacitatea de 1 ml pentru administrarea insulinei, alcool medicinal sau tampoane antiseptice şi un recipient adecvat pentru aruncarea acelor utilizate.

· Verificaţi datele de expirare înscrise atât pe flacoane cât şi pe seringi. Acestea nu trebuie utilizate după luna şi anul menţionate.

După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml din soluţia clară conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg pegvisomant.

PREGĂTIREA DOZEI DE SOMAVERT PENTRU ADMINISTRARE INJECTABILĂ

Îndepărtaţi capacele protectoare din plastic ale ambelor flacoane. Aveţi grijă să nu atingeţi dopuriledin cauciuc. În acest moment, dopurile sunt curate. Dacă dopurile sunt atinse sau contaminate în alt fel, trebuie să le cu un antiseptic sau cu tampoane îmbibate cu alcool înainte de a introduce acul prin dop.

Îndepărtaţi cu grijă capacul protector al seringii mai mari (3 ml) şi puneţi-l alături. Aceasta este seringa în care se extrage solventul.

1. Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml. Tineţi ferm, cu o mână, flaconul cu solvent, iar cu cealată introduceţi acul seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până cândvârful acului a pătruns adânc în flacon. Împingeţi încet pistonul până când tot aerul din seringă este injectat în flacon. (Fig. 1)

ADĂUGAREA SOLVENTULUI

Apucaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată, ţinând acul în flacon. Răsturnaţi cu grijă ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată. Aduceţi-l până la nivelul ochilor. (Fig. 2)

Lăsaţi mâna care ţine flaconul cu solvent să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelate degete partea superioară a seringii. Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să treacă puţin de semnul care marchează 1 ml.

Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de aer,loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii. Împingeţi cu grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi din nou dacă în seringă a rămas 1 ml solvent, apoi scoateţi acul din flacon. (Fig 3)

Introduceţi acul seringii cu solvent, străpungând prin mijloc dopul flaconului cu pulbere(SOMAVERT). Înclinaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu SOMAVERT, pe faţa internă a peretelui acestuia. După ce aţi golit seringa, scoateţi-o din flacon. Aruncaţi flaconul în care a fost solventul, seringa şi acul utilizat, conform instrucţiunilor cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră. Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii doar dacă vi s-a recomandat de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră şi în modul în care acesta v-a arătat. (Fig 4)

Ţineţi, între palme, flaconul cu SOMAVERT, în poziţie verticală, şi rotiţi-l lent, până la dizolvarea completă a pulberii i. NU AGITAŢI FLACONUL. Soluţia rezultată după dizolvarea pulberii trebuie să fie limpede. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi. Spuneţi farmacistului şi solicitaţi înlocuirea flaconului. Nu aruncaţi flaconul, deoarece farmacistul vă poate solicita să i-l înapoiaţi. Injectaţi SOMAVERT imediat. (Fig. 5)

PREGĂTIREA INJECŢIEI

Curăţaţi dopul flaconului cu SOMAVERT cu un tampon antiseptic sau îmbibat cu alcool medicinal. Scoateţi capacul seringii pentru administrare (1 ml). Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml. Ţineţi ferm flaconul cu una din mâini, iar cu cealaltă mână introduceţi acul seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până când vârful acului a pătruns adânc înflacon. Împingeţi încet pistonul până când tot aerul din seringă este injectat în flacon. Apucaţi ferm ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată, ţinând acul în flacon. Răsturnaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată,. Aduceţi-le până la nivelul ochilor. (Fig. 6)

Ca mai sus, lăsaţi mâna care ţine flaconul să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelalte degete partea superioară a seringii. Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să goliţi complet conţinutul flaconului (1 ml). Pentru a menţine în tot acest timp vârful acului în soluţie, poate fi necesar să trageţi treptat acul în afară pe măsură ce extrageţi soluţia din flacon.

Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii.Împingeţi cu grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi din nou dacă în seringă a rămas 1 ml de soluţie, apoi scoateţi acul din flacon.

Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii aşa cum vi s-a recomandat de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră, până când pregătiţi locul injecţiei. (Fig. 7)

PASUL 2 ADMINISTRAREA INJECŢIEI

Alegeţi locul injecţiei la nivelul părţii superioare a braţului, părţii superioare a coapsei, abdomenului sau feselor. Schimbaţi mereu zona de administrare a injecţiei zilnice. De aceea, poate fi util să vă notaţi în fiecare zi locul unde aţi injectat soluţia de SOMAVERT. Nu alegeţi o zonă cu erupţie sau răni vânătăi sau umflături.

Curăţaţi locul administrării cu un tampon antiseptic sau un îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi-l să se usuce înainte de a administra injecţia. Dacă este cazul, scoateţi capacul acului, dacă l-aţi pus la loc înainte.

a. Cu una din mâini, prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul de injectare. Ţineţi seringa cu cealaltă mână şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul complet în piele, perpendicular pe aceasta.

b. Asiguraţi-vă că acul rămâne în întregime în piele pe toată durata în care împingeţi lent pistonul seringii, până când seringa s-a golit complet.

Daţi drumul pliului de piele şi scoateţi acul.

c. Nu fricţionaţi locul injectării. Se poate scurge o cantitate mică de sânge. Dacă este necesar, puneţi un tampon de vată curat şi uscat, pe care-l presaţi uşor timp de 1-2 minute sau până când sângerarea a încetat. (Fig. C)

Aruncarea obiectelor utilizate

Seringa şi acul nu trebuie să se reutilizeze NICIODATĂ. Aruncaţi acul şi seringa aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Orice întrebare legată de SOMAVERT trebuie adresată unui medic, asistente medicale sau farmacist care cunosc acest medicament.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cel mai înalt om din lume s-a oprit din creştere la 2,51 metri După ce a ajuns la 2,51 metri, cel mai înalt om din lume, turcul Sultan Kosen, 29 de ani, s-a oprit în cele din urmă din creştere după ce medicul său a reuşit să-i oprească simptomele acromegaliei, afecţiunea care-l făcea să crească în continuu, transmite AFP.
Omul cu cele mai mari tălpi din lume trăieşte la Paris Primul lucru care se remarcă la întâlnirea cu Brahim Takioullah nu sunt picioarele, ci înălţimea ieşită din comun. El măsoară 2,46 m, dar cele care l-au făcut celebru sunt totuşi tălpile, cele mai mari din lume, potrivit 7sur7.be. Judecătorii de la Cartea Recordurilor au venit în Franţa să constate şi...
Un nou medicament împotriva acromegaliei aprobat de Comisia Europeană Comisia Europeană a aprobat medicamentul Signifor produs de compania Novartis pentru a trata o tulburare hormonală rară a glandei pituitare, a anunţat luni compania elveţiană, citată de Reuters.
Tiroida- limba engleza Anomalii de secretie hormonala tiroidiana.
Adenoamele hipofizare: tipologie, manifestari, tratamente Hipofiza este o glanda endocrina situata la baza creierului, intr-o loja a osului sfenoid, numita saua turceasca (sella turcica). Dimensiunea normala a hipofizei este de 1,5/0,8/0,6cm. Tumorile hipofizare reprezinta cam 10-15% din totalul tumorilor intracraniene, cele mai frecvente fiind adenoamele...