Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TELFAST(R) 30 mg
Denumire TELFAST(R) 30 mg
Descriere Ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sezoniere.
Denumire comuna internationala FEXOFENADINUM
Actiune terapeutica APARATUL RESPIRATOR
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 30 mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R06AX26
Firma - Tara producatoare AVENTIS PHARMA SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TELFAST 30 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TELFAST(R) 120 mg Comprimate filmate, 120 mg >> TELFAST(R) 120 mg Comprimate filmate, 120mg >> TELFAST(R) 180 mg Comprimate filmate, 180 mg >> TELFAST(R) 180 mg Comprimate filmate, 180mg >> TELFAST(R) 30 mg Comprimate filmate, 30 mg >> TELFAST(R) 30 mg Comprimate filmate, 30mg
Prospect si alte informatii despre TELFAST(R) 30 mg, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5251/2005/01-02-03-04-05-06-07                             Anexa 2

 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

TELFAST® 30 mg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de fexofenadină 30 mg, echivalent la fexofenadină 28 mg.

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoarea piersicii.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Ameliorarea simptomelor asociate  rinitei alergice sezoniere.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, doza zilnică recomandată este de 30 mg clorhidrat de  fexofenadină de două ori pe zi.

 

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării clorhidratului de fexofenadină la copiii cu vârsta sub 6 ani.

 

Grupe speciale cu risc

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării clorhidratului de fexofenadină la copiii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice (vezi pct. 4.4). Studiile efectuate la pacienţii adulţi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice au evidenţiat că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la adulţi.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidratul de fexofenadină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu prudenţă la copiii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, deoarece, nu au fost studiate eficacitatea şi siguranţa utilizării la această grupă de pacienţi (vezi pct 4.2).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Fexofenadina nu este metabolizată la nivel hepatic, de aceea, nu va interacţiona cu alte medicamente metabolizate prin mecanism hepatic.

 

Administrarea concomitentă de clorhidrat de fexofenadină şi eritromicină sau ketoconazol, determină o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice de fexofenadină. Aceste modificări nu au fost însoţite de efecte asupra intervalului QT şi nu au fost asociate cu intensificarea reacţiilor adverse comparativ cu administrarea în monoterapie.

 

Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, după administrarea clorhidratului de fexofenadină concomitent cu eritromicina sau ketoconazolul, creşterea concentraţiilor plasmatice de fexofenadină pare a se datora unei creşteri a absorbţiei gastro-intestinale precum şi unei scăderi a excreţiei biliare, respectiv a secreţiei gastro-intestinale.

 

Nu s-au observat interacţiuni între fexofenadină şi omeprazol.

 

Administrarea antiacidelor conţinând hidroxid de aluminiu sau de magneziu gel cu 15 minute înainte de administrarea clorhidratului de fexofenadină determină o scădere a biodisponibilităţii acestuia, cel mai probabil datorită legării în tractul gastro-intestinal. Se recomandă respectarea unui interval de 2 ore între administrarea clorhidratului de fexofenadină şi administrarea de antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau de magneziu.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate cu privire la folosirea clorhidratului de fexofenadină la femeile însărcinate. Studii limitate pe animale  nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionar/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie folosit în timpul sarcinii dacă nu este imperios necesar.

 

Nu există date cu privire la conţinutul laptelui uman după administrarea de cloridrat de fexofenadină. Oricum, atunci când terfenadina a fost administrată la mame care alăptau, s-a dovedit că s-a regăsit în laptele matern. De aceea, clorhidratul de fexofenadină nu este recomandat pentru mamele care alăptează.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ţinând cont de profilul farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este puţin probabil ca fexofenadina să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În teste obiective, Telfast nu a demonstrat efecte semnificative asupra funcţiei sistemului nervos central. Astfel, pacienţii pot conduce vehicule sau pot realiza activităţi care necesită concentrare.

 

Totuşi, pentru a identifica persoanele sensibile care prezintă efecte neobişnuite la medicamente, se recomandă verificarea răspunsului individual înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

În studii clinice controlate, efectuate la copii cu vârsta între 6 - 11 ani, cea mai frecventă reacţie adversă raportată, posibil legată de administrarea clorhidratului de fexofenadină a fost cefaleea. Incidenţa cefaleei, conform datelor din studiile clinice, a fost de 1% la pacienţii cărora li s-a administrat 30 mg clorhidrat de fexofenadină (673 copii) ca şi în cazul pacienţilor cărora li s-a adminstrat placebo (700 copii). Nu sunt disponibile date privind siguranţa clinică la copiii trataţi cu clorhidrat de fexofenadină pe o perioadă mai mare de 2 săptămâni.

 

În studii controlate efectuate la adulţi au fost raportate următoarele reacţii adverse, cu o incidenţă similară cu cea observată la administrarea de placebo:

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (≥1/100, < 1/10): cefalee, somnolenţă, ameţeli.

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥1/100, < 1/10): greaţă

 

Tulburări generale

Mai puţin frecvente (≥1/1000, < 1/100): oboseală

 

La adulţi, după punerea pe piaţă a clorhidratului de fexofenadină au fost raportate, rareori, următoarele reacţii adverse:

 

Tulburări nervoase:

Insomnie, nervozitate, tulburări ale somnului sau vise anormale (paroniria) cum sunt coşmarurile.

 

Tulburări la nivelul pielii şi ţesuturilor subcutanate

Exantem, urticarie, prurit.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cum sunt edemul Quincke, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, înroşirea feţei şi şoc anafilactic.

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj cu clorhidrat de fexofenadină au fost raportate ameţeli, somnolenţă, oboseală şi xerostomie. Doze de până la 60 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi au fost administrate la copii timp de 2 săptămâni, iar doze unice de până la 800 mg clorhidrat de fexofenadină şi doze de până la 690 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de o lună sau 240 mg clorhidrat de fexofenadină o dată pe zi timp de un an, au fost administrate la voluntari sănătoşi adulţi fără a prezenta reacţii adverse clinic semnificative, comparativ cu placebo. Nu a fost stabilită doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină.

 

Măsurile standard trebuie să aibă în vedere îndepărtarea medicamentului neabsorbit.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa nu elimină eficace clorhidratul de fexofenadină din sânge.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice pentru uz sistemic.

Cod ATC:R06A X26

 

Clorhidratul de fexofenadină este un antihistaminic H1 non-sedativ. Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.

 

La copii cu vârsta între 6 - 11 ani, efectele supresive ale clorhidratului de fexofenadină asupra histaminei – pustule şi înroşirea pielii induse, sunt comparabile cu cele prezente la adulţi în cazul unei expuneri similare. Inhibiţia pustulelor şi a înroşirii pielii histamino-induse, a fost observată la o oră după doze unice de 30 mg clorhidrat de fexofenadină şi   60 mg clorhidrat de fexofenadină. În general, efectele antihistaminice maxime apar la 3-6 ore după administrarea dozei.

 

Analiza datelor obţinute din 3 studii placebo-controlate, dublu-orb, de fază  III, în care au fost incluşi 1369 copii cu rinită alergică sezonieră, cu vârste între 6 - 11 ani, a  evidenţiat că administrarea a 30 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi, a fost semnificativ mai eficace decât administrarea de placebo în reducerea numărului total de simptome (p=0,0001). Toate simptomele individuale cum sunt rinoree (p=0,0058), strănut (p=0,0001), senzaţie de prurit ocular, lăcrimarea / înroşirea ochilor (p=0,0001), senzaţie de prurit nazal, prurit al boltei palatine şi/sau al gâtului (p=0,0001), congestie nazală (p=0,0334) au fost semnificativ ameliorate prin administrarea clorhidratului de fexofenadină.

 

În cazul copiilor cu vârste între 6 - 11 ani, n-au fost observate modificări semnificative ale intervalului QTc ca urmare a administrării a până la 60 mg clorhidrat de fexofenadină zilnic, timp de 2 săptămâni, comparativ cu placebo. Nu s-au observat modificări semnificate ale intervalului QTc la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică sezonieră trataţi cu doze de până la 240 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, comparativ cu placebo. De asemenea, nu au fost observate modificări semnificative ale intervalelor QTc în cazul subiecţilor adulţi sănătoşi trataţi cu doze de până la 60 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de 6 luni, 400 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de 6 zile şi jumătate şi 240 mg clorhidrat de fexofenadină zilnic timp de un an, comparativ cu placebo.

 

Fexofenadina în concentraţii de 32 ori mai mari decât cele terapeutice la om, nu a influenţat canalele pentru K+ responsabile de durata intervalului QT, clonate din inima umană.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, clorhidratul de fexofenadină este absorbit rapid, Tmax (timpul după care se atinge concentraţia maximă) se atinge după aproximativ 1-3 ore de la administrare. La copii, valoarea medie a Cmax (concentraţia plasmatică maximă) a fost de aproximativ 128 ng/ml după administrarea unei doze unice zilnice de 30 mg clorhidrat de fexofenadină.

 

S-a stabilit că o doză de 30 mg BID  (de două ori pe zi) determină la pacienţii pediatrici nivele plasmatice (ASC – aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) comparabile cu cele atinse la adulţi cărora li s-au administrat doze de 120 mg o dată pe zi.

 

După administrare orală la adulţi, fexofenadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 60-70%. Fexofenadina este metabolizată (hepatic sau extrahepatic) în proporţie mică, fiind singurul compus major identificat în urină şi materiile fecale la animale şi om.

 

Profilele concentraţiei plasmatice a fexofenadinei prezintă un declin biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru dozele multiple cuprins între 11-15 ore. După doze unice şi multiple, farmacocinetica fexofenadinei este lineară la doze orale de până la 120 mg BID. O doză de 240 mg BID produce o creştere mai mică decât creşterea proporţională (8,8%) la starea de echilibru a ariei de sub curbă. Acest lucru arată că farmacocinetica fexofenadinei este practic lineară la doze cuprinse între 40 – 240 mg zilnic.

 

Se consideră că eliminarea se face predominant prin excreţie biliară. Până la 10% din doză se elimină nemodificată prin urină.

 

 

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Câinii au tolerat doze de 450 mg clorhidrat de fexofenadină/kg, administrate de două ori pe zi timp de 6 luni, fără fenomene toxice, cu exceptia unor vărsături ocazionale. Studii efectuate la câine şi rozătoare cărora li s-au administrat doze unice, nu au evidenţiat modificări majore legate de tratament la necropsia efectuată ulterior.

Studii privind distribuţia tisulară, efectuate la şobolan, folosind clorhidrat de fexofenadină marcată radioactiv, au indicat că fexofenadina nu străbate bariera hematoencefalică.

 

În diferite teste de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo s-a demonstrat că fexofenadina nu este mutagenă.

 

Potenţialul carcinogen al clorhidratului de fexofenadină a fost evaluat utilizând studii cu terfenadină în care a fost determinată expunerea la fexofenadină (sub forma valorilor ASC) după administrarea terfenadinei în studii farmacocinetice suplimentare. După administrarea terfenadinei la şobolan şi şoarece în doze de până la 150 mg/kg şi zi nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

 

Într-un studiu asupra tocicităţii reproducerii efectuat pe şoareci, clorhidratul de fexofenadină nu a afectat fertilitatea, nu a fost teratogenic şi nu a afectat dezvoltarea pre- sau postnatală.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: Croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

 

Film: Hipromeloză E-15, hipromeloză E-5, povidonă, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, oxid roz de fer amestec*), oxid galben de fer amestec*).

*) Conţine oxid feric (E172) şi dioxid de titan (E 171).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 4 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 4 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 4 comprimate filmate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 4 comprimate filmate.

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 15 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Nu este cazul.

 

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5251/2005/01-02-03-04-05-06-07

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Aprilie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2005

           

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alergiile Alergiile reprezintă o reacție inadecvată sau exagerată a sistemului imunitar la substanțe care, la majoritatea oamenilor, nu cauzează simptome. Sistemul imunitar crede ca îl protejează pe individ producând un mare numar de anticorpi specifici unui anumit alergen.