Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIVARA 10 mg
Denumire MIVARA 10 mg
Descriere Hipertensiune arterială esenţială
Denumire comuna internationala FELODIPINUM
Actiune terapeutica BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate eliberare prelungita
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC C08CA02
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIVARA 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MIVARA 10 mg, comprimate filmate eliberare prelungita       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5264/2005/01-02-03                                                           Anexa 2

                                                                                        5265/2005/01-02-03       Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MIVARA 5 mg

MIVARA 10 mg

 

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Mivara 5 mg

1 comprimat filmat cu eliberare prelungită contine felodipină 5 mg.

         

Mivara 10 mg

1 comprimat filmat cu eliberare prelungită contine felodipină 10 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate cu eliberare prelungită

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Dozele se ajustează în funcţie de particularităţile individuale ale pacientului.

Se utilizează următorul regim de dozare:

 

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 5 mg felodipină, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină, o dată pe zi, sau poate fi asociat un alt agent antihipertensiv. Perioadele dintre creşterile de doze trebuie să fie de cel puţin 2 săptămâni.

 

Doza obişnuită de întreţinere este de 5 – 10 mg, o dată pe zi.

 

Doza maximă zilnică este de 10 mg felodipină.

Doza se ajustează în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.

 

Pacienţii vârstnici

Doza recomandată la iniţierea tratamentului trebuie adaptată la pacienţii vârstnici. Creşterea ulterioară a dozei va fi făcută cu precauţii speciale.

 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară – moderată, doza recomandată la iniţierea tratamentului trebuie redusă la doza minimă eficientă terapeutic de felodipină. Doza va fi crescută numai după o evaluare atentă a beneficiilor, în raport cu riscurile tratamentului (vezi secţiunea 5.2, Proprietăţi farmacocinetice). Produsul este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.

 

 

 

 

Pacienţii cu insuficienţă renală

Farmacocinetica produsului nu este modificată în mod semnificativ la pacienţii cu disfuncţie renală uşoară – moderată. Produsul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale precum şi secţiunea 5.2, Proprietăţi farmacocinetice).

 

Copii

Felodipina nu se administrează la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa pentru această populaţie nu au fost încă evaluate.

 

Modul şi durata administrării

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se administrează dimineaţa, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar de apă, dar nu cu suc de grepfrut, vezi secţiunea 4.5, Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

 

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi, nu se mestecă şi nu se sfărâmă.

 

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se pot administra pe nemâncate sau cu o masă uşoară, însă trebuie evitate mesele bogate în lipide (vezi pct. 5.2, Proprietăţi farmacocinetice).

 

4.3 Contraindicaţii

Felodipina este contraindicată la pacienţii cu:

Hipersensibilitate la felodipină (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienţi

Şoc cardiogen

Stenoză aortică sau mitrală severă

Cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Angină pectorală instabilă

Infarct miocardic acut (primele 4 – 8 săptămâni după un infarct miocardic)

Insuficienţă cardiacă decompensată

Disfuncţie hepatică severă

Sarcină

 

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

Felodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu:

Tulburări de conducere, insuficienţă cardiacă compensată, tahicardie sau stenoză aortică sau mitrală

Disfuncţie hepatică uşoară – moderată, deoarece efectul antihipertensiv poate fi accentuat; se va avea în vedere ajustarea dozei

Disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml / min., creatinină > 1,8 mg / dl)

Bloc atrioventricular de grad II sau III

 

În cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu felodipină, în unele cazuri poate apărea o criză hipertensivă.

 

Felodipina poate determina hipotensiune semnificativă (efect vasodilatator), cu tahicardie consecutivă, ducând la ischemie miocardică la pacienţii susceptibili. Din această cauză, pacienţii predispuşi pot suferi un infarct miocardic (vezi pct. 5.1, Proprietăţi farmacodinamice).

 

Dihidropiridinele pot produce hipotensiune acută. În unele cazuri, există riscul de hipoperfuzie însoţită de tahicardie reflexă (vezi pct. 5.1, Proprietăţi farmacodinamice).

 

Felodipina este metabolizată de enzimele CYP3A4. Din acest  motiv, trebuie evitată asocierea cu produse medicamentoase care sunt inhibitoare sau inductoare potente ale CYP3A4. Din acelaşi motiv, trebuie evitată ingestia concomitentă de suc de grepfrut (vezi secţiunea 4.5, Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză – galactoză nu vor fi trataţi cu felodipină comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Felodipina este un substrat al CYP3A4. Medicamentele care induc sau inhibă CYP3A4 influenţează semnificativ concentraţiile plasmatice ale felodipinei.

 

Efectul antihipertensiv al felodipinei poate fi accentuat de alte medicamente antihipertensive sau de asocierea cu antidepresivele triciclice.

 

Asocierea felodipinei cu medicamente care inhibă izoenzima 3A4 a citocromului P450 hepatic (cum sunt cimetidina, antifungicele azolice [itraconazol, ketoconazol], antibioticele din clasa macrolidelor [eritromicina] sau inhibitorii de protează HIV), duce la creşterea nivelelor plasmatice ale felodipinei (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Sucul de grepfruit creşte de asemenea concentraţiile plasmatice de vârf şi biodisponibilitatea felodipinei, posibil datorită interacţiunii cu flavonoidele din sucul fructului. Din acest motiv, nu se va administra suc de grepfruit concomitent cu felodipina.

 

Tratamentul concomitent cu medicamente cum sunt carbamazepina, fenitoina, barbiturice (de exemplu fenobarbital) şi rifampicină reduce concentraţiile plasmatice de felodipină prin inducţia enzimelor hepatice (sistemul citocromului P450). Din acest motiv, poate fi necesară creşterea dozei de felodipină.

 

Hidroclorotiazida poate accentua efectul antihipertensiv al felodipinei.

 

Felodipina poate induce creşterea concentraţiei plasmatice maxime al ciclosporinei. În plus, ciclosporina poate inhiba metabolismul felodipinei, ceea ce poate crea un potenţial risc de toxicitate al felodipinei.

 

Concentraţţile plasmatice de digoxin cresc în timpul administrării concomitente de felodipină. Din acest motiv, se va avea în vedere reducerea dozelor de digoxin, când cele două medicamente se administrează concomitent.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Felodipina este contraindicată pe toată durata sarcinii, deoarece experimentele la animal au demonstrat apariţia leziunilor fetale (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranţă). Înainte de iniţierea tratamentului cu felodipină trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

 

Felodipina este excretată în laptele uman. Dacă o femeie care alăptează este tratată cu doze terapeutice de felodipină, copilul alimentat exclusiv natural absoarbe din laptele matern numai o doză foarte mică de substanţă activă. Nu există date referitoare la riscul pe care acest fapt îl presupune pentru nou-născut, motiv pentru care, ca metodă de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu felodipină impune supraveghere medicală regulată. Felodipina poate influenţa reactivitatea individuală în asemenea măsură încât poate afecta capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fără măsuri corespunzătoare de siguranţă. Acest lucru se întâmplă în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau în cazul ingestiei concomitente de alcool.

 

4.8 Reacţii adverse

Foarte frecvente (> 10 %)

În special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau când se administrează doze mari de medicament, pot apare roşeaţă, cefalee sau tinitus. În general, aceste reacţii dispar pe măsura continuării tratamentului.

 

Frecvente (> 1 %, < 10 %)

Pot apare edeme periferice (gradul edemului perimaleolar este dependent de doză). Frecvent, în special la începutul tratamentului, pot apare crize de angină pectorală, iar la pacienţii cu angină pectorală preexistentă este posibilă o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii crizelor anginoase.

 

Mai puţin frecvente (>0,1%, <1%)

Ameţeli, astenie, hipotensiune, sincopă, palpitaţii, tahicardie şi dispnee, agitaţie, parestezii, tremor, mialgii, artralgii, acuze gastrointestinale (de exemplu greţuri, vărsături, diaree, constipaţie), creştere în greutate, transpiraţii, polakiurie, reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, cum sunt prurit, urticarie, exantem şi fotosensibilizare.

 

Rar, tratamentul cu felodipină poate determina hiperplazie gingivală şi gingivită.

 

Rare ( >0,01 %, < 0,1 %)

Vasculita leucocitoclastică.

 

Foarte rare, inclusiv rapoarte izolate (< 0,01 %)

Disfuncţie hepatică (creşterea nivelului transaminazelor), dermatită exfoliativă, angioedem şi febră, ca şi tulburări de erecţie, ginecomastie, infarct miocardic şi menoragii.

 

4.9 Supradozaj

Simptomele intoxicaţiei

Supradozajul poate duce la vasodilataţie periferică excesivă, cu hipotensiune importantă şi, în cazuri rare, bradicardie.

 

Tratamentul intoxicaţiei

Măsurile terapeutice vor fi axate pe eliminarea substanţei active şi monitorizarea semnelor vitale. Dacă apare hipotensiune severă, se va administra tratament simptomatic; în primul rând, pacientul trebuie poziţionat în decubit dorsal, cu picioarele ridicate (poziţie Trendelenburg). Dacă apare bradicardie asociată, se va administra intravenos atropină (0,5 – 1 mg). Administrarea intravenoasă de fluide va fi făcută cu precauţie, sub supraveghere hemodinamică, pentru a preveni supraîncărcarea cordului. Pot fi, de asemenea, administrate medicamente simpatomimetice cu efect preponderent asupra α1-adrenoreceptorilor (de exemplu dobutamină, dopamină, noradrenalină sau adrenalină). Dozele depind de efectul obţinut.

 

Felodipina este dializabilă în proporţie minimă (aproximativ 9 %).

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: blocante de calciu, blocante selective ale canalelor de calciu, cu efect preponderent vascular, derivaţi dihidropiridinici

Cod ATC: C08C A02

 

Felodipina este un antagonist de calciu din clasa blocanţilor de canale de calciu de tip dihidropiridinic. Antagoniştii de calciu interferă cu canalele de calciu voltaj-dependente de tip L (lente) din membrana celulelor musculare netede şi reduc influxul ionilor de calciu. Aceasta determină vasodilataţie.

 

Felodipina este un antagonist de calciu angioselectiv: are o selectivitate mai mare pentru muşchiul neted vascular decât pentru miocard. Felodipina dilată în mod selectiv arteriolele, fără efect asupra venelor. Felodipina produce o reducere dependentă de doză a tensiunii arteriale, prin vasodilataţie şi scăderea rezistenţei vasculare periferice. Reduce atât tensiunea arterială sistolică, cât şi pe cea diastolică. Efectul hemodinamic al felodipinei se însoţeşte de tahicardie reflexă (mediată prin baroreceptori). La doze terapeutice, felodipina nu are efect direct asupra contractilităţii sau conducerii cardiace. Felodipina scade rezistenţa vasculară renală. Rata de filtrare glomerulară rămâne nemodificată.

 

Felodipina are un slab efect natriuretic / diuretic şi nu produce retenţie de lichide.

 

Felodipina poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante, diuretice şi inhibitori ai ECA.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Felodipina este absorbită complet după administrarea orală. Nivelul plasmatic maxim este atins, în cazul comprimatelor filmate cu eliberare prelungită, după 3 – 5 ore, iar concentraţia plasmatică a felodipinei se află în intervalul terapeutic timp de 24 de ore. Starea de echilibru este atinsă după aproximativ 3 zile de la iniţierea tratamentului. Datorită metabolizării extensive la primul pasaj hepatic, numai aproximativ 15% din doza administrată este disponibilă sistemic.

 

Distribuţie

Felodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de > 99 %. Volumul de distribuţie este de aproximativ 10 l / kg în faza de platou, astfel încât felodipina are o distribuţie mare în ţesuturi. În tratamentul pe termen lung nu se produce o acumulare semnificativă.

 

Metabolizare

Felodipina este metabolizată extensiv în ficat de CYP3A4. Toţi metaboliţii identificaţi sunt inactivi.

 

Eliminare

Substanţa nemodificată nu este detectabilă în urină. Timpul de înjumătăţire mediu al felodipinei este de 25 de ore. Metaboliţii hidrofili inactivi rezultaţi din biotransformarea hepatică sunt eliminaţi în principal renal (până la aproximativ 70 %), iar restul sunt excretaţi prin fecale. Clearance - ul plasmatic mediu este de 1,100 ml / l şi depinde de fluxul sangvin hepatic.

 

Pacienţii vârstnici

La pacienţii vârstnici au fost puse în evidenţă nivele plasmatice crescute.

 

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică au fost detectate concentraţii plasmatice crescute cu până la 100%.

 

 

 

Insuficienţa renală

Afectarea renală nu influenţează farmacocinetica felodipinei, deşi în insuficienţa renală apare acumularea metaboliţilor inactivi.

 

Efectul alimentaţiei

Rata, dar nu şi importanţa absorbţiei, este influenţată de ingestia concomitentă de alimente bogate în lipide. C max. a fost de 2 – 2,5 ori mai mare după ingestia unei mese bogate în lipide, comparativ cu administrarea după post alimentar.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute din studiile farmacologice convenţionale de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc la om, toxicitate cumulativă, potenţial genotoxic sau carcinogenic.

 

În studiile la animal, care au evaluat reproducerea, au fost evidenţiate reacţii adverse. Efectele la şobolan (prelungirea duratei gestaţiei şi travaliu dificil) şi la iepure (afectarea dezvoltării falangelor distale, probabil datorită perfuziei reduse uteroplacentare) nu au adus dovezi ale unui efect teratogenic direct, ci au indicat consecinţele secundare ale efectului farmacodinamic. La maimuţe, s-a observat o poziţionare anormală a falangelor distale. Semnificaţia acestor observaţii pentru specia umană nu se cunoaşte.

 

6. PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Mivara 5 mg

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidona K25, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171),  talc, propilenglicol.

 

Mivara 10 mg

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidona K25, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171),  talc, propilenglicol.

 

6.2 Incompatibilităţi

         Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

         4 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

         A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Mivara 5 mg

Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

 

 

 

Mivara 10 mg

Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

        Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Stada Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Mivara 5 mg

5264/2005/01-02-03

 

Mivara 10 mg

5265/2005/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

         Autorizare –Aprilie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

         Aprilie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.