Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIRZATEN(R) 15 mg
Denumire MIRZATEN(R) 15 mg
Descriere Episoade depresive majore.
Denumire comuna internationala MIRTAZAPINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 15mg
Ambalaj Cutie x 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N06AX11
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIRZATEN 15 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mirzaten (vizitator) : buna ziua,mirzatenul poate provoca si durere in piept? si scaderea tensiunii Eu am tensiunea 11 cu 7...
>> Manuela : Buna ziua iau mirzaten de 12 zile cite o jumatate de pastila seara la recomandarea medicului psihiatru...
>> dr. Oana Iordache : Pt Vasilica. Trebuie sa mergeti la medicul curant daca apar astfel de manifestari.
>> dr. Oana Iordache : Pt Mirzaten. Trebuie sa va monitorizati tensiunea.
>> dr. Oana Iordache : Pt Manuela. Ceea ce mentionati sunt efecte secundare ale medicamentelor.
>> Cristian : Buna ziua!De 6zile fac tratament pt anxietate ipohondrie si insomnie cu mirzaten 30mg si jumatate de7...
>> dr. Oana Iordache : Monitorizati tensiunea si daca continua sa cresca faceti consult.
>> Gabriel : Mirzaten vs coaxil. Care sunt deosebirile?.. Care e mai tare?.. Multumesc!
>> dr. Oana Iordache : Gasiti aceste informatii in prospect.
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu exista mai tare, exista mai potrivit pacientului.
>> MIRZATEN Q-TAB 15 mg Comprimate orodispersabile, 15mg >> MIRZATEN Q-TAB 30 mg Comprimate orodispersabile, 30mg >> MIRZATEN(R) 15 mg Comprimate filmate, 15mg >> MIRZATEN(R) 30 mg Comprimate filmate, 30mg >> MIRZATEN(R) 45 mg Comprimate filmate, 45mg
Prospect si alte informatii despre MIRZATEN(R) 15 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5280/2005/01-02-03;5281/2005/01-02-03                Anexa 2

                                                                              5282/2005/01-02-03         Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MIRZATEN® 15 mg

MIRZATEN® 30 mg

MIRZATEN® 45 mg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Mirzaten 15 mg

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg.

 

Mirzaten 30 mg

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 30,90 mg.

 

Mirzaten 45 mg

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 46,14 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

Mirzaten 15 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare galben-maronie.

 

Mirzaten 30 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare portocaliu-maronie.

 

Mirzaten 45 mg

Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe de culoare albă.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Episoade depresive majore.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

 

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 15-30 mg mirtazapină, administrată, de preferinţă, seara. Doza de întreţinere este, de obicei, de 15-45 mg mirtazapină/zi.

 

 

 

Vârstnici:

Dozele recomandate sunt identice cu cele utilizate la adulţi. Modificarea, mai ales creşterea, dozelor administrate trebuie făcută cu precauţie şi cu monitorizare atentă a pacientului.

 

Copii şi adolescenţi (pacienţi sub 18 ani):

Deoarece profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării de mirtazapină la aceste grupe de pacienţi nu au fost studiate, utilizarea produsului în aceste cazuri nu este recomandată.

 

Insuficienţă renală sau hepatică:

Procesul de eliminare a mirtazapinei poate fi încetinit la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Aceasta trebuie avută în vedere atunci când mirtazapina este prescrisă acestor pacienţi sau când este interpretat răspunsul clinic.

 

Comprimatele de mirtazapină pot fi adminstrate în priză unică, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 ore. Este de preferat ca medicamentul să fie administrat în priză unică seara, imediat înainte de culcare. De asemenea, doza zilnică poate fi administrată şi în două prize administrate una dimineaţa şi cealaltă seara, înainte de culcare. Doza mai mare trebuie administrată seara.

 

De obicei, efectul antidepresiv al mirtazapinei devine manifest după 1-2 săptămâni de administrare. Răspunsul terapeutic pozitiv în cazul administrării dozelor adecvate este obţinut în decurs de 2-4 săptămâni de tratament. Dacă răspunsul terapeutic obţinut este insuficient, doza administrată poate fi crescută până la valoarea maximă. După obţinerea efectului clinic optim şi pacientul nu mai prezintă simptome, tratamentul trebuie continuat timp de 4-6 luni, după care poate fi luată în considerare întreruperea treptată a administrării. Dacă nu este observat nici un răspuns clinic în decurs de 2-4 săptămâni de administrare a dozei maxime, tratamentul trebuie întrerupt în mod treptat. Este necesară scăderea treptată a dozelor pentru a preveni apariţia simptomelor sindromului de întrerupere.

 

Sunt disponibile comprimate filmate Mirzaten ce conţin 15 mg, 30 mg sau 45 mg mirtazapină pentru a facilita administrarea dozelor adecvate.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la mirtazapină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

La unii dintre pacienţii la care a fost administrată mirtazapină a fost raportată deprimarea măduvei osoase, manifestată, de obicei, prin granulocitopenie sau agranulocitoză. Acest efect este observat, de obicei, după 4-6 săptămâni de tratament, dar dispare, de obicei, după întreruperea tratamentului. Rareori, în cadrul studiilor clinice în care a fost utilizată mirtazapina, au fost observate cazuri de agranulocitoză reversibilă. Medicul curant trebuie să efectueze o monitorizare clinică atentă a pacientului pentru a observa cu promptitudine apariţia, anginei faringiene, stomatitei sau a altor semne şi simptome ce pot sugera apariţia unei infecţii. Dacă apar aceste manifestări, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma.

 

Produsul trebuie utilizat cu precauţie şi trebuie efectuată monitorizarea atentă la pacienţii cu:

- epilepsie şi sindrom cerebral organic, deşi experienţa clinică indică apariţia cu frecvenţă scăzută a episoadelor convulsive epileptice în timpul tratamentului cu mirtazapină;

- insuficienţă hepatică sau renală;

- boli cardiace, cum sunt tulburările de conducere, angina pectorală sau infarctul miocardic recent, care fac necesare măsuri de precauţie convenţionale şi atenţie în cazul administrării concomitente a altor medicamente;

- hipotensiune arterială.

 

Ca şi în cazul utilizării altor antidepresive, administrarea produsului trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu:

- tulburări de micţiune, cum sunt cele datorate hiperplaziei de prostată (deşi mirtazapina are un efect anticolinergic slab);

- glaucom acut cu unghi închis şi presiune intraoculară crescută (în timpul tratamentului cu mirtazapină riscul de apariţie a acestor complicaţii este foarte scăzut datorită efectului anticolinergic slab al mirtazapinei);

- diabet zaharat.

 

Tatamentul trebuie întrerupt la apariţia icterului.

 

Ca şi în cazul utilizării altor antidepresive, următoarele aspecte trebuie avute în vedere:

- Exacerbarea simptomelor psihotice poate să apară la pacienţii cu schizofrenie sau alte psihoze care sunt trataţi cu antidepresive; gândurile paranoide pot, de asemenea, să fie intensificate.

- În timpul tratamentului fazei depresive din cadrul tulburării bipolare, poate să fie declanşată faza maniacală.

- Datorită riscului de suicid, pacientului trebuie să i se furnizeze, mai ales la începutul perioadei de tratament, doar un număr limitat de comprimate de mirtazapină.

- Deşi antidepresivele nu produc dependenţă, întreruperea bruscă a tratamentului îndelungat poate cauza greaţă, cefalee, stare de rău, anxietate şi agitaţie.

- Pacienţii vârstnici sunt mult mai susceptibili la producerea reacţiilor adverse ale antidepresivelor. În cadrul studiilor clinice în care a fost utilizată mirtazapina, incidenţa raportată a reacţiilor adverse apărute nu a avut o valoare mai mare la acest grup de pacienţi faţă de alte grupuri. Totuşi, până în prezent, experienţa dobândită este limitată.

- Reacţile adverse produse în cazul administrării de mirtazapină în asociere cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt prezentate la pct. 4.5.

 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază, sau sindromul de malabsorbţie la glucoză/galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni de ordin farmacodinamic

Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în decurs de 2 săptămâni după întreruperea administrării acestora.

 

Mirtazapina poate potenţa efectul sedativ al benzodiazepinelor sau ale altor sedative. Prescrierea acestor medicamente în timpul administrării de mirtazapină trebuie făcută cu precauţie.

 

Mirtazapina poate potenţa efectul deprimant al etanolului asupra sistemului nervos central. De aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să evite consumul băuturilor alcoolice.

 

Dacă sunt utilizate şi alte medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS) concomitent cu administrarea de mirtazapină există riscul de producere a interacţiunilor ce pot declanşa sindromul serotoninergic. Experienţa dobândită după punerea pe piaţă a produsului a arătat că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii care utilizează mirtazapină în monoterapie sau în asociere cu ISRS. Dacă asocierea acestor 2 tipuri de medicamente este considerată necesară din punct de vedere terapeutic, dozele administrate trebuie modificate cu precauţie şi trebuie efectuată monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea imediată a semnelor de suprastimulare serotoninergică.

 

La om, în cazul administrării concomitente de mirtazapină şi litiu, nu au fost observate efecte clinice relevante şi nici modificări ale parametrilor farmacocinetici.

 

Interacţiuni de ordin farmacocinetic

Mirtazapina este metabolizată aproape în întregime  de către CYP2D6 şi CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură de către CYP1A2. Un studiu de interacţiune realizat la voluntari sănătoşi a demonstrat că paroxetina, un inhibitor al CYP2D6, nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai mirtazapinei la starea de echilibru. Co-administrarea de ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4,  a crescut valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp ale mirtazapinei cu aproximativ 40% şi, respectiv, 50%. Co-administrarea mirtazapinei cu inhibtori puternici ai CYP3A4, inhibitori ai proteazelor HIV, antifungice azolice, eritromicină sau nefazodonă trebuie făcută cu precauţie.

 

Carbamazepina, un inductor al CYP3A4, a dublat valoarea clearance-ului mirtazapinei, ceea ce a produs scăderea cu 45-60% a valorilor concentraţiei plasmatice a mirtazapinei. Atunci când carbamazepina sau un alt inductor al metabolizării hepatice (precum rifampicina sau fenitoina) este asociat tratamentului cu mirtazapină, este posibil să fie necesară creşterea dozei de mirtazapină administrate. În cazul întreruperii administrării unor astfel de medicamente, poate fi necesară scăderea dozei de mirtazapină administrate.

 

Atunci când cimetidina este co-administrată, este posibil ca biodisponibilitatea mirtazapinei să fie crescută cu peste 50%. Poate fi necesar ca doza de mirtazapină admnistrată să fie scăzută atunci când se începe concomitent administrarea de cimetidină sau crescută atunci când tratamentul cu cimetidină este întrerupt.

 

Studiile de interacţiune in vivo au arătat că mirtazapina nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai risperidonei sau paroxetinei (substraturi ale CYP2D6), carbamazepinei (substrat al CYP3A4), amitriptilinei şi cimetidinei.

 

Mirtazapina administrată în doză zilnică unică de 30 mg a produs o creştere mică dar importantă din punct de vedere statistic a valorii INR la pacienţii trataţi cu warfarină. Deoarece, în cazul administrării unei doze mai mari de mirtazapină, nu poate fi exclusă potenţarea acestui efect este recomandată monitorizarea valorilor INR în cazul co-administrării de mirtazapină şi warfarină.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Până în prezent nu există date suficiente cu privire la utilizarea mirtazapinei la gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat vreun efect teratogen sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu relevanţă clinică (vezi pct. 5.3). Mirtazapina nu trebuie utilizată în perioada de sarcină decât când acest lucru este considerat neapărat necesar şi doar după analizarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern.

 

Deoarece studiile efectuate la animale au evidenţiat că mirtazapina este excretată în laptele matern doar în cantităţi foarte mici, nu este recomandată utilizarea mirtazapinei de către femeile care alăptează. Până în prezent nu sunt disponibile date referitoare la acest aspect la om.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Mirtazapina poate afecta moderat capacitatea de concentrare şi de reacţie, mai ales în perioada de început a tratamentului. Acest aspect trebuie avut în vedere înaintea efectuării unor activităţi ce necesită capacitate de reacţie şi de concentrare neafectată, precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

 

4.8 Reacţii adverse

Trebuie menţionat faptul că pacienţii depresivi pot prezenta semne şi simptome ce aparţin bolii ca atare. De aceea, uneori, poate fi dificilă diferenţierea acestor manifestări faţă de cele produse de către administrarea de mirtazapină.

 

Tulburări sanguine şi limfatice

Rare (>1/10000, <1/1000): deprimare acută a măduvei osoase (eozinofilie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie, vezi, de asemenea, pct 4.4).

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente (>1/100, <1/10): creşterea poftei de mâncare şi a greutăţii.

 

Tulburări psihiatrice

Rare (>1/10000, <1/1000): manie, confuzie, halucinaţii, anxietate*, insomnie*, coşmaruri/vise intense, agitaţie. (*Anxietatea şi insomnia, ce pot fi ele însele semne ale depresiei, pot să apară sau se pot agrava. În timpul tratamentului cu mirtazapină, apariţia sau agravarea anxietăţii sau insomniei au fost raportate foarte rar.)

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (>1/100, <1/10): somnolenţă (ce poate afecta capacitatea de reacţie), ce apare, de obicei, în decursul primelor săptămâni de tratament (scăderea dozelor administrate nu este asociată, de obicei, cu un efect sedativ mai slab dar poate diminua eficacitatea tratamentului antidepresiv), ameţeli, cefalee.

Rare (>1/10000, <1/1000): convulsii, tremor, mioclonii, parestezii, senzaţie de oboseală la nivelul membrelor inferioare.

 

Tulburări cardiace

Rare (>1/10000, <1/1000): hipotensiune arterială (ortostatică), sincopă.

 

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100): greaţă

Rare (>1/10000, <1/1000): uscăciunea gurii, diaree.

 

Tulburări hepato-biliare

Rare (>1/10000, <1/1000): creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.

 

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (>1/10000, <1/1000): exantem.

 

Tulburări musculo-scheletale, ale ţesutului conjunctiv şi ale oaselor

Rare (>1/10000, <1/1000): artralgie, mialgie

 

Tulburări generale

Frecvente (>1/100, <1/10): edeme generalizate sau localizate însoţite de creştere a greutăţii

Rare (>1/10000, <1/1000): fatigabilitate

 

Deşi mirtazapina nu produce dependenţă, experienţa dobândită în perioada de după punerea pe piaţă a produsului a arătat că întreruperea bruscă a tratamentului îndelungat poate fi însoţită uneori de apariţia simptomelor sindromului de întrerupere. Majoritatea acestor simptome sunt de intensitate moderată şi sunt autolimitante. Dintre diferitele simptome ale sindromului de întrerupere cel mai frecvent raportate au fost greaţa, anxietatea şi agitaţia. Aşa cum a fost recomandat şi la pct. 4.2, tratamentul cu mirtazapină trebuie întrerupt treptat.

 

4.9 Supradozaj

Experienţa acumulată până în prezent referitoare la supradozajul cu mirtazapină arată că simptomele acestuia sunt, de obicei, uşoare. A fost raportată deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită însoţită de tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară ca intensitate. Totuşi există şi posibilitatea de producere a unor manifestări mai grave (inclusiv cazuri de deces) în cazul administrării unor doze mult mai mari decât cele terapeutice, mai ales în cazul supradozajului mixt. Tratamentul supradozajului include administrarea de cărbune activat, tratamentul suportiv al funcţiilor vitale şi tratamentul simptomatic. Poate fi avută în vedere efectuarea lavajului gastric, dacă această măsură terapeutică este necesară.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive

Cod ATC: N06A X11

 

Mecanism de acţiune:

Mirtazapina este un antagonist α2 presinaptic, ce potenţează neurotransmisia noradrenergică şi serotoninergică la nivelul sistemului nervos central. Efectul serotoninergic este rezultatul acţiunii specifice asupra receptorilor 5-HT1, deoarece mirtazapina blochează atât receptorii 5-HT2 cât şi receptorii 5-HT3. Ambii enantiomeri ai mirtazapinei au activitate farmacologică. Enantiomerul dextrogir blochează receptorii α2 şi 5-HT2, iar enantiomerul levogir blochează receptorii 5-HT3. Efectul antagonist HT1 este considerat a fi responsabil pentru efectul sedativ al mirtazapinei. Efectul anticolinergic al mirtazapinei este minim şi, pentru dozele terapeutice, reacţiile adverse cardiovasculare sunt rareori semnificative clinic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

După administrarea orală a comprimatelor de mirtazapină, substanţa activă este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitate de aproximativ 50%), atingând concentraţii plasmatice maxime după circa 2 ore. Administrarea concomitentă cu alimentele nu influenţează parametrii farmacocinetici ai mirtazapinei.

 

Distribuţia

Procentul de mirtazapină care este legat de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile, după care nu mai există acumulare ulterioară. Administrată în doze terapeutice, mirtazapina are un profil farmacocinetic linear.

 

Metabolizare şi eliminare

Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 ore; valori mai mari ale timpului de înjumătăţire, de până la 65 ore, au fost raportate ocazional dar la tineri aceste valori au fost mai mici. Mirtazapina este metabolizată în întregime şi este eliminată în urină şi materiile fecale în decurs de câteva zile. Biotransformarea are loc în principal prin demetilare, oxidare şi apoi conjugare. Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi-mirtazapină, în timp ce enzima CYP3A4 pare a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-demetil şi N-oxid. Metabolitul demetil este farmacologic activ, profilul său farmacocinetic fiind similar cu cel al medicamentului nemetabolizat.

 

Grupuri speciale de pacienţi

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute în urma efectuării studiilor de siguranţă farmacologică, toxicitate a dozelor repetate, carcinogenitate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat vreun risc deosebit în ceea ce priveşte administrarea la om. Studiile de siguranţă a administrării cronice, efectuate la şobolani sau câini, şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani sau iepuri, au arătat că mirtazapina nu produce efecte relevante clinic. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani şi iepuri cu doze mari, de 20 şi, respectiv, 17 ori mai mari decât doza maximă administrată la om, exprimate în mg/m2, nu au evidenţiat efecte teratogene. A existat, totuşi, o creştere a numărului de avorturi post nidare, o scădere a greutăţii la naştere a puilor, şi o scădere a ratei de supravieţuire a puilor în primele 3 zile de alăptare. În urma efectuării unei serii de teste pentru detectarea mutaţiilor genetice şi afectării cromozomilor şi ADN-ului s-a dovedit că mirtazapina nu are efect genotoxic. Tumorile tiroidiene descoperite într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolani şi neoplasmele hepatocelulare descoperite într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci sunt considerate a fi specifice speciilor respective, răspunsuri non-genotoxice asociate tratamentului îndelungat cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Mirzaten 15 mg

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol 6000.

 

Mirzaten 30 mg

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer             (E 172), talc, macrogol 6000.

 

Mirzaten 45 mg

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare, condiţii speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Mirzaten 15 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

Mirzaten 30 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

Mirzaten 45 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Mirzaten 15 mg: 5280/2005/01-02-03

Mirzaten 30 mg: 5281/2005/01-02-03

Mirzaten 45 mg: 5282/2005/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Aprilie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
O depresie cronică poate reprezenta un semn ce anunţă demenţa (studiu) Persoanele în vârstă de peste 54 de ani care suferă de forme cronice de depresie, care se agravează progresiv, se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de demenţă, conform unui studiu publicat sâmbătă în revista de specialitate The Lancet Psychiatry, care sugerează că această evoluţie a depresiei...
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.
Cazurile de depresie la femeile care avortează au crescut cu 380% (La Razon) La un an de la intrarea în vigoare a Legii pentru sănătate sexuală şi reproductivă, care cuprinde şi prevederi referitoare la liberalizarea întreruperii voluntare a sarcinii, cotidianul La Razon scrie că, în ciuda datelor furnizate de Asociaţia clinicilor acreditate pentru avorturi cu privire la scăderea...