Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROTELOS 2 g
Denumire PROTELOS 2 g
Descriere Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold
Denumire comuna internationala STRONTIUM RANELATUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA ALTE MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Granule pentru suspensie orala
Concentratia 2g
Ambalaj Cutie x 7 plicuri hartie-PE-Al/PE gran. pt. susp. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M05BX03
Firma - Tara producatoare LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROTELOS 2 g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PROTELOS 2 g Granule pentru suspensie orala , 2g
Prospect si alte informatii despre PROTELOS 2 g, granule pentru suspensie orala        

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g.

Excipient: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală Granule de culoare galbenă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la femei după menopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală. Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată. Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, PROTELOS trebuie administrat la distanţă de mese. Datorită absorbţiei lente, PROTELOS trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2). Pacientele tratate cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.

Paciente vârstnice

Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

Insuficienţă renală

Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară – moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu existădate disponibile.

Mod de administrare
Administrare orală.

Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă(aproximativ o treime dintr-un pahar obişnuit). Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire,
suspensia trebuie băută imediat după constituire.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea la paciente cu insuficienţă renală

În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacientele cu insuficienţă renală severă tratate cu ranelat de stronţiu, PROTELOS nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2). În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacientele cu insuficienţă renală cronică. Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacientele care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.

Evenimente tromboembolice venoase

În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8). Cauza acestei creşteri este necunoscută. PROTELOS trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu risc crescut de TEV, incluzând pacientele cu antecedente de TEV. Când sunt tratate paciente cu risc sau care dezvoltă TEV, trebuie acordată o atenţie specială posibilelor semne şi simptome de TEV şi trebuie luate măsuri preventive adecvate.

Reacţii cutanate

La administrarea de PROTELOS au fost raportate cazuri de sindrom sever de hipersensibilitate, incluzând în particular erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), uneori letale (vezi pct. 4.8). Sindromul DRESS este caracterizat prin erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi interesare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială). Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului, iar rezultatul a fost favorabil în majoritatea cazurilor în urma întreruperii tratamentului cu PROTELOS şi după iniţierea corticoterapiei. Revenirea poate fi lentăşi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale acestui sindrom, după întreruperea corticoterapiei. Pacientele trebuie informate să oprească imediat şi definitiv tratamentul cu PROTELOS atunci când apar erupţii cutanate şi să ceară sfatul medicului. Pacientele care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă tratamentul cu PROTELOS.

Interacţiuni cu testele de laborator

Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului. Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.

Excipienţi

PROTELOS conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%. Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).

Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia. Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.

Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după PROTELOS. Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după PROTELOS. Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.

Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.

În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă. Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxinăşi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

PROTELOS este destinat numai tratamentului femeilor după menopauză. Nu există date privind utilizarea ranelatului de stronţiu la femeile gravide. La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.

Alăptarea

Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman. PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente. Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317). Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani. Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.

Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri. Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observatătimp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă. În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de
stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS)

Procentul Pacienţilor care au prezentat reacţii adverse

 

Tratament

Categoria de frecvenţă Reacţia adversă

Ranelat de stronţiu (n=3352)

Placebo (n=3317)

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a Stare confuzională

-

-

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee Tulburări ale stării de conştienţă Pierderea memoriei Mai puţin frecvente: Convulsii

3,3% 2,6% 2,5% 0,4%

2,7% 2,1% 2,0% 0,1%

Tulburări vasculare Frecvente: Tromboembolism venos

2,7%

1,9%

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută:a Hiperreactivitate bronşică

-

-

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Greaţă Diaree Scaune moi Cu frecvenţă necunoscută:a Vărsături Dureri abdominale Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)

7,1% 7,0% 1,0% ---

4,6% 5,0% 0,2% ---

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută:a Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)

-

-

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Dermatită Eczemă Cu frecvenţă necunoscută:a Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie, prurit, urticarie, edem angioneurotic) Cazuri severe de sindrom de hipersensibilitate care includ sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4) Alopecie

2,3% 1,8% ---

2,0% 1,4% ---

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută:a Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor)

-

-

Tulburări generale şi la nivelul locului de administare Cu frecvenţă necunoscută:a Edem periferic Stare febrilă (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)

-

-

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:a Insuficienţă a măduvei osoase Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Limfadenopatie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)

---

---

Investigaţii diagnostice Frecvente: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice b

1,4%

0,6%

 

a Experienţa după punerea pe piaţă b Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale. În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.

4.9 Supradozaj

Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile. Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular. Nu s-au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice (până la 4 g pe zi timp de maximum 147 zile). Administrarea de lapte şi antiacide poate fi utilă în reducerea absorbţiei substanţei active. În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.

Mecanism de acţiune
In vitro, ranelatul de stronţiu:

-creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;

- reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie. Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.

Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice. În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.

În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format. Ranelatul de stronţiu nu modifică structura cristalelor osoase. În biopsiile de creastă iliacă obţinute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronţiu pe zi, nu s-au observat efecte negative asupra calităţii şi mineralizării osoase.

Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX). Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi. Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu PROTELOS. În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 – 15%, respectiv 5 – 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.

În studiile de fază III, comparativ cu placebo, markerii biochimici ai sintezei osoase (fosfataza alcalină specific osoasăşi propeptida C-terminală a procolagenului de tip I) au crescut, iar cei ai resorbţiei osoase (telopeptidele C serice şi telopeptidele N urinare) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani.

Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronţiu s-au observat scăderi uşoare ale concentraţiilor serice ale calciului şi hormonului paratiroidian (HPT), precum şi creşteri ale concentraţiilor sanguine ale fosforului şi ale activităţii fosfatazei alcaline totale, fără consecinţe clinice observabile.

Eficacitate clinică

Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puţin 2,5 deviaţii standard faţă de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau şoldului la o populaţie tânără normală. O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză. Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura. Riscul de fracturi creşte cu numărul de factori de risc.

Tratamentul osteoporozei postmenopauză: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS. SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză confirmată (valori reduse ale DMO lombare şi antecedente de fracturi vertebrale) şi cu o vârstă medie de 70 ani. TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză (valori reduse ale DMO la nivelul colului femural şi fracturi la peste jumătate din paciente) şi cu o vârstă medie de 77 ani. Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată). În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.

În studiul SOTI, PROTELOS a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1). Efectul a fost semnificativ din primul an. Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere. Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%. De asemenea, PROTELOS a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo. Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.

Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.

Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebralăşi reducerea riscului relativ de fractură

 

Placebo

PROTELOS

Reducerea riscului relativ

 

 

comparativ cu

 

 

placebo (IC 95%), valoarea p

SOTI

N=723

N=719

 

Fracturi vertebrale noi în

32,8%

20,9%

41% (27-52), p<0,001

decurs de 3 ani

 

 

 

Fracturi vertebrale noi în

11,8%

6,1%

49% (26-64), p<0,001

decursul primului an

 

 

 

Fracturi vertebrale clinice

17,4%

11,3%

38% (17-53), p<0,001

noi în decurs de 3 ani

 

 

 

TROPOS

N=1823

N=1817

 

Fracturi vertebrale noi în

20,0%

12,5%

39% (27-49), p<0,001

decurs de 3 ani

 

 

 

La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).

Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).

A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤– 3 DS (valorile producătorului corespunzând la –2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)]. În acest grup, în peste 3 ani de tratament, PROTELOS a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).

Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă≥ 74 ani

Placebo

PROTELOS

Reducerea riscului relativ

 

 

comparativ cu

 

 

placebo (IC 95%), valoarea p

TROPOS

N=995

N=982

 

Fractură de şold în

6,4%

4,3%

36% (0-59), p=0,046

decurs de 3 ani

 

 

 

 

Copii şi adolescenţi

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu PROTELOS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Proprietăţi farmacocinetice

Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocineticăşi acceptabilitate a medicamentului. Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.

Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse. Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale. Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.

Absorbţie

După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%). Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament. Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă. Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS. Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.

Distribuţie

Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg. La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos. Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou. Nu sunt disponibile date la pacienţi care să demonstreze cinetica eliminării stronţiului din oase după încetarea tratamentului.

Biotransformare

Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat. Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.

Eliminare

Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză. Timpul de înjumătăţire efectiv al stronţiului este de aproximativ 60 ore. Excreţia stronţiului se realizează pe cale renalăşi gastro-intestinală. Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).

Proprietăţi farmacocinetice în situaţii clinice speciale

Vârstnice

Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstăşi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.

Paciente cu insuficienţă renală

La pacientele cu insuficienţă renală uşoară – moderată (cu clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu. În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară – moderată. Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).

Paciente cu insuficienţă hepatică

Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficienţă hepatică. Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.

Administrarea orală cronică de ranelat de stronţiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor şi dinţilor, constând în principal în fracturi spontane şi mineralizare întârziată. Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate în studiile clinice pe termen lung şi au fost reversibile după oprirea tratamentului.

Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi. La şobolan, aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Aspartam (E951) Maltodextrină Manitol (E421)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

-3 ani. -După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore. Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.

Mărimea ambalajului

Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21/09/2004 Data reînnoirii autorizaţiei: 21/09/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea nr.2 inclusă în modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea nr.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

-Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului. -În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) -La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

RPAS-uri DAPP va continua să depună Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) la interval de 6 luni, dacă nu se specifică altfel de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Granule pentru suspensie orală 7 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Aministrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/288/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Granule pentru suspensie orală 14 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/288/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Granule pentru suspensie orală. 28 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/288/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Granule pentru suspensie orală. 56 plicuri 84 plicuri 100 plicuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri EU/1/04/288/006 100 plicuri

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PROTELOS 2 g

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Plic

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu Administrare orală

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 g

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală

Ranelat de stronţiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi; Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi PROTELOS

Cum să luaţi PROTELOS

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează PROTELOS

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROTELOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PROTELOS este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză. PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi şoldului.

Despre osteoporoză
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formeazăţesut osos nou.
Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiazăşi devin mai fragile. Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză. Multe paciente cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii. Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.

Cum acţionează PROTELOS PROTELOS, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor. PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi. Calitatea osului nou format este în limite normale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROTELOS

Nu utilizaţi PROTELOS:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale PROTELOS.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROTELOS:

Înainte de a lua PROTELOS discutaţi cu medicul dumneavoastră:
-dacă aveţi o boală renală severă;
-dacă sunteţi tratată sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge;
-dacă sunteţi imobilizată la pat sau veţi fi supusă unei intervenţii chirurgicale. Riscul de trombozăvenoasă (cheaguri de sânge la nivelul membrele inferioare) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată.

Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aţi întrerupt tratamentul datorită reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie să fie definitiv şi nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS.

Copii şi adolescenţi:

PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS. Se poate relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice. Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.

-Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS. Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două medicamente în acelaşi timp.

Utilizarea PROTELOS cu alimente şi băuturi:

Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu. Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.

Sarcina şi alăptarea:

PROTELOS este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză. Prin urmare, nu utilizaţi PROTELOS în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi. Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PROTELOS:

PROTELOS conţine aspartam. Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

3. CUM SĂ LUAŢI PROTELOS

Luaţi întotdeauna PROTELOS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

PROTELOS se administrează pe cale orală. Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.

Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară. Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.

Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos). PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve PROTELOS numai în apă.

Se toarnă granulele din plic într-un pahar;

Se adaugă apă;

Se amestecă până la dizolvarea completă.

Se bea imediat. Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.

Medicul poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu PROTELOS. Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.

Medicul dumneavoastră va indica durata tratamentului cu PROTELOS. Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp. Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PROTELOS:

Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de PROTELOS, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ei pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.

Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PROTELOS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită folosind următoarea clasificare:

-foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

-frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

-mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

-rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

- foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din informaţiile disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse  devine supărătoare sau persistentă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Cheaguri de sânge, convulsii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Vărsături, dureri abdominale, iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, sindrom de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge şi creşteri ale unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriţi), mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, edem angioneurotic (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor(simptome incluzând respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei).În unele cazuri s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte grave. De aceea, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic sau de sindrom de hipersensibilitate. Dacă aţi întrerupt tratamentul datorită sindromului de hipersensibilitate, întreruperea trebuie să fie definitivăşi nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROTELOS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore. Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine PROTELOS

-Substanţa activă este ranelatul de stronţiu. Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g. -Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrinăşi manitol (E421).

Cum arată PROTELOS şi conţinutul ambalajului

PROTELOS este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală. PROTELOS este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franţa

Pentru orice informaţie despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Česká republika

Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Malta

Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Suomi/Finland

Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige

Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (8) 52 25 08 00

Latvija United Kingdom

SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd Tel. +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoză: Suplimentele de calciu pot creşte riscul unui atac cardiac Suplimentele de calciu pe care le iau în general persoanele în vârstă pentru a combate osteoporoza şi preveni fracturile ar putea mări riscul de atac cardiac, potrivit unui studiu publicat în British Medical Journal (BMJ), relevă AFP.
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.