suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AUGMENTIN(R) ES
Denumire AUGMENTIN(R) ES
Descriere  
Denumire comuna internationala AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 642,90mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla cu pulb. pt. 150 ml susp. orala + 1 masura dozatoare
Valabilitate ambalaj 2 ani; dupa reconstituire - 10 zile
Volum ambalaj 150ml
Cod ATC J01CR02
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SMITHKLINE BEECHAM PLC - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre AUGMENTIN ES ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MARY D : Buna ziua! Baietelul meu de 4 ani a luat tratament cu Augumentin ES pentru otita timp de 7 zile. La a...
>> Maria : Cati ml de augmentin ES trebuie dat unui copil de 6 ani si jumatate de 19 kg care are o infectie a cailor...
>> criss : Daca am luat augmentin SR, pot continua cu augmentin de celalalt?
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> dr. Oana Iordache : Trebuie consultat un medic pediatru.
>> Ramona : Am luat Augmentin 875mg+125mg si nu le-am sfaramat doar am tinut putin in gura comprimatul inainte de...
>> dr. Oana Iordache : Nu stim ce gust au,ele trebuie inghitite si nu sfaramate.
>> loredana : fetița mea are 7 ani și 21 kg.Câți ml de augumentin es să îi dau?
>> Clara : ...Pentru ce... ?
>> dr. Oana Iordache : 5 sau 10 ml de doua ori pe zi.
>> AUGMENTIN 1 g
Comprimate filmate, 875mg+125mg
>> AUGMENTIN 625 mg
Comprimate filmate, 500mg+125mg
>> AUGMENTIN BIS
Pulbere pentru suspensie orala, 400mg+57mg/5ml
>> AUGMENTIN INTRAVENOS 1,2g
Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, 1000mg+200mg
>> AUGMENTIN INTRAVENOS 2,2g
Pulbere pentru solutie perfuzabila, 2000mg+200mg
>> AUGMENTIN(R) ES
Pulbere pentru suspensie orala, 642,90mg/5ml
>> AUGMENTIN 1 g
Comprimate filmate, 875mg+125mg
>> AUGMENTIN 625 mg
Comprimate filmate, 500mg+125mg
>> AUGMENTIN 625 mg
Comprimate filmate, 500mg+125mg
>> AUGMENTIN BIS
Pulbere pentru suspensie orala, 400mg+57mg/5ml
Prospect si alte informatii despre AUGMENTIN(R) ES, pulbere pentru suspensie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5345/2005/01-02-03-04                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AUGMENTIN® ES

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală constituită conţin amoxicilină 600 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 42,9 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Augmentin ES este indicat la copii pentru tratamentul pe termen scurt al următoarelor infecţii bacteriene provocate de microorganisme sensibile:

- infecţii ale aparatului respirator superior (inclusiv infecţii ORL), cum sunt

-  otite medii acute recurente sau persistente determinate de: Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini rezistente la penicilină), Haemophilus influenzae şi Moraxella catarrhalis, la pacienţi care au necesitat adesea tratament antibiotic pentru otită medie acută în ultimele 3 luni şi au vârstă mai mică sau egală cu 2 ani sau necesită îngrijire zilnică;

-    faringo-amigdalită şi sinuzită, îndeosebi determinate de Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini rezistente la penicilină), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis şi Streptococcus pyogenes;

- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt pneumonia lobară şi bronhopneumonia determinate în special de Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini rezistente la penicilină), Haemophilus influenzae şi Moraxella catarrhalis ;

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi determinate îndeosebi de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza se stabileşte în funcţie de vârsta copilului, fiind calculate fie în mg/kg şi zi, fie în ml

de suspensie per doză. Dozele sunt exprimate în conţinut de amoxicilină – clavulanat,

exceptând situaţiile când dozele sunt stabilite pe componentele individuale.

Pentru a minimaliza posibilitatea apariţiei intoleranţei gastro-intestinale, medicamentul

trebuie administrat la începutul mesei. De asemenea, absorbţia combinaţiei amoxicilină -

acid clavulanic este optimă în cazul administrării la începutul mesei.

Durata terapiei va fi corespunzătoare indicaţiei terapeutice şi nu va depăşi 14 zile fără

reevaluarea tratamentului de către medic.

Tratamentul poate fi început parenteral şi continuat cu un preparat administrat pe cale

orală.

Augmentin ES este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta mai mare de 3 luni.

Adulţi

Nu există experienţă privind administrarea Augmentin ES la adulţi.

1

Copii în vârstă de 3 luni şi peste

Doza recomandată de Augmentin ES este de 90/6,4 mg/kg şi zi administrată fracţionat în

două prize la intervale de 12 ore timp de 10 zile.

Nu există experienţă la copii cu greutate mai mare de 40 kg.

Nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea Augmentin ES la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Augmentin ES, 600 mg/5 ml nu conţine aceeaşi cantitate de acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) comparativ cu orice altă suspensie de amoxicilină-clavulanat. Augmentin ES 600 mg/5 ml conţine 42,9 mg acid clavulanic per 5 ml, în timp ce Augmentin 200 mg/5 ml conţine 28,5 mg acid clavulanic per 5 ml, iar suspensia de 400 mg/5 ml conţine 57 mg acid clavulanic per 5 ml. Deci, Augmentin suspensie 200 mg/5 ml şi 400 mg/5 ml nu pot fi folosite în loc de Augmentin ES 600 mg/5 ml, deoarece nu au acelaşi conţinut în acid clavulanic.

Insuficienţa renală

La copii cu clearance al creatininei mai mare sau egal cu 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La copii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, Augmentin ES nu este recomandat.

Insuficienţă hepatică

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică; funcţia hepatică trebuie monitorizată regulat. În prezent, nu există date suficiente pe baza cărora să se facă recomandări de dozaj.

4.3 Contraindicaţii

Augmentin ES este contraindicat la pacienţii cu antecedente de:

- hipersensibilitate la beta-lactamine, cum sunt peniciline şi cefalosporine;

- disfuncţie hepatică/icter asociate cu administrarea combinaţiei amoxicilină-clavulanat.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Înainte de a începe tratamentul cu asocierea amoxicilină-clavulanat, trebuie acordată o atenţie deosebită reacţiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alţi alergeni.

La pacienţii trataţi cu peniciline s-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) severe şi, ocazional, letale. Aceste reacţii pot să apară mai ales la pacienţi cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Dacă apar reacţii alergice, tratamentul cu amoxicilină-clavulanat trebuie întrerupt şi se va institui o terapie alternativă adecvată. Reacţiile anafilactice severe necesită imediat tratament cu adrenalină. De asemenea, poate fi necesară administrarea de oxigen, de corticosteroizi intravenos şi menţinerea respiraţiei prin intubaţie.

În cazul suspiciunii de mononucleoză infecţioasă trebuie evitată administrarea de amoxicilină-clavulanat, deoarece la pacienţii trataţi cu amoxicilină au fost raportate erupţii cutanate morbiliforme în asociere cu această afecţiune.

Ocazional, administrarea prelungită poate duce la dezvoltarea unor microorganisme rezistente.

În general, asocierea amoxicilină-clavulanat este bine tolerată şi are o toxicitate mică caracteristică antibioticelor de tip penicilinic. În timpul tratamentelor de lungă durată se

2

recomandă evaluarea periodică a funcţiilor anumitor organe, incluzând funcţia renală, hepatică şi hematopoietică.

Rareori, s-a raportat prelungirea timpului de protrombină la pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină-clavulanat. De aceea, se recomandă monitorizare adecvată la pacienţii cărora li se administrează concomitent anticoagulante.

Asocierea amoxicilină-clavulanat trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.

Foarte rar, la pacienţii cu volum urinar redus, s-a observat cristalurie, în special în cazul tratamentului parenteral. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei cristaluriei, în timpul administrării unei doze mari de amoxicilină, este necesară menţinerea unei hidratări şi unui volum urinar adecvate (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Augmentin ES conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu fenilcetonurie. 5 ml Augmentin ES, suspensie conţin 7 mg fenilalanină.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă a probenecidului cu asocierea amoxicilină-clavulanat poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite ale amoxicilinei, dar nu şi ale acidului clavulanic.

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea reacţiilor alergice cutanate. Nu există date privind administrarea concomitentă de amoxicilină-clavulanat şi alopurinol.

La fel ca alte antibiotice cu spectru larg, asocierea amoxicilină-clavulanat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, pacientele trebuind avertizate în acest sens.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale (şoarece şi şobolan la doze de până la 10 ori mai mari decât doza administrată la om) efectuate cu asocierea amoxicilină – clavulanat de potasiu administrată oral şi parenteral nu au evidenţiat efecte teratogene. În cadrul unui singur studiu la femei cu naşteri premature, cu rupturi ale membranelor fetale (pPROM), s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină-clavulanat poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Ca în cazul tuturor medicamentelor, administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră utilizarea absolut necesară.

Asocierea amoxicilină-clavulanat poate fi administrată în timpul alăptării. Cu excepţia riscului de sensibilizare, asociat cu excreţia în cantitate foarte mică în laptele matern, nu se cunosc reacţii adverse asupra sugarilor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse, de la foarte frecvente la rare, au fost utilizate date din variatele studii clinice. Frecvenţele atribuite tuturor celorlalte reacţii adverse (de exemplu, cele care apar cu o frecvenţă <1/10000) au fost determinate utilizând

3

mai ales datele de după punerea pe piaţă; acestea reflectă mai ales frecvenţa raportării decât frecvenţa adevărată.

Pentru clasificarea frecvenţei a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥ 1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, rare ≥ 1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000.

Infecţii şi infestări

Frecvente: candidoză mucocutanată.

Tulburări sanguine şi limfatice

Rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) şi trombocitopenie;

Foarte rare: agranulocitoză şi anemia hemolitică reversibile. Prelungirea timpului de

sângerare şi de protrombină (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom similar bolii serului, vasculite de

hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee;

Foarte rare: hiperactivitate reversibilă şi convulsii. Convulsiile se pot produce la pacienţii

cu afectarea funcţiei renale sau la cei trataţi cu doze mari.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă, vărsături;

Greaţa este mai frecvent asociată cu dozele orale mari. Dacă reacţiile adverse gastro-

intestinale sunt deranjante, pot fi reduse prin administrarea combinaţiei amoxicilină-

clavulanat la începutul meselor.

Mai puţin frecvente: indigestie;

Foarte rare: colită asociată antibioterapiei (incluzând colită pseudomembranoasă şi colită

hemoragică). La copii s-a raportat decolorarea superficială a danturii. Igiena orală adecvată

poate ajuta la prevenirea decolorării danturii; astfel, ea poate fi remediată prin periajul

dinţilor.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: o creştere moderată a AST şi/sau ALT a fost raportată la pacienţii trataţi cu antibiotice beta-lactamice, dar semnificaţia acestora este încă necunoscută. Foarte rare: hepatită şi icter colestatic. Aceste evenimente au fost observate şi în cazul altor peniciline şi cefalosporine.

Evenimentele hepatice au fost raportate ca apărând predominant la bărbaţi şi vârstnici şi pot fi asociate cu tratamentul prelungit. Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii.

De regulă, semnele şi simptomele apar în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta, dar în unele cazuri pot să nu devină evidente decât la câteva săptămâni de la întreruperea acestuia. În general, evenimentele hepatice sunt reversibile. Acestea au fost grave şi, în cazuri foarte rare, s-a semnalat decesul. Evenimentele hepatice au apărut aproape întotdeauna la pacienţi cu afecţiuni preexistente severe sau trataţi concomitent cu medicaţie cu potenţial cunoscut de a determina afectare hepatică.

4

Modificări cutanate şi subcutanate

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit, urticarie;

Rare: eritemul multiform

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, dermatită buloasă

exfoliativă, pustuloză exantematoasă generalizată acută.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare o reacţie cutanată de hipersensibilitate.

Tulburări genito-urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială, cristalurie (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară simptome gastro-intestinale şi tulburări ale echilibrului

hidroelectrolitic.

În cazul administrării unei doze mari de amoxicilină poate fi observată apariţia cristaluriei,

care poate determina, în unele cazuri, insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi

precauţii speciale).

În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic pentru manifestările gastro-intestinale şi de reechilibrare hidroelectrolitică. Asocierea amoxicilină-clavulanat poate fi eliminată din circulaţie prin hemodializă.

Un studiu prospectiv efectuat la 51 copii la un centru de toxicologie sugerează că supradozaje ale amoxicilinei mai mici de 250 mg/kg nu sunt asociate cu simptome clinice semnificative şi nu necesită lavaj gastric.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline în combinaţii, incluzând inhibitori de beta-lactamază. Cod ATC: J01C R02.

Amoxicilina este un antibiotic de semisinteză cu spectru larg de activitate antibacteriană asupra unui număr mare de microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ. Totuşi, amoxicilina este susceptibilă la degradarea produsă de către beta-lactamaze, de aceea spectrul de acţiune al amoxicilinei în monoterapie nu include microorganismele care produc aceste enzime.

Acidul clavulanic este un beta-lactam, înrudit structural cu penicilinele, care posedă capacitatea de a inactiva o gamă largă de beta-lactamaze prezente frecvent în microorganismele rezistente la peniciline şi cefalosporine. Este eficace asupra beta-lactamazelor mediate plasmidic, importante din punct de vedere clinic, frecvent responsabile de rezistenţa prin transfer la antibiotice.

Prezenţa acidului clavulanic în această combinaţie protejează amoxicilina de degradarea produsă de către beta-lactamaze şi extinde spectrul antibacterian al amoxicilinei la mai multe bacterii rezistente în mod normal la amoxicilină, la alte peniciline şi cefalosporine. Astfel, combinaţia amoxicilină-acid clavulanic posedă proprietăţile specifice unui antibiotic cu spectru larg de acţiune şi unui inhibitor de beta-lactamază.

Augmentin ES este un antibiotic cu acţiune bactericidă asupra unui spectru larg de microorganisme (întâlnite frecvent în practica generală şi în spital), incluzând:

Aerobi gram-pozitiv:

Streptococcus pneumoniae (CMI la penicilină < 4 ug/ml), Staphylococcus aureus*) (tulpini sensibile la meticilină), Streptococcus pyogenes.

5

Aerobi gram-negativ:

Haemophilus influenzae*), Moraxella catarrhalis*)

*)Unele tulpini ale acestor specii bacteriene sunt producătoare de beta-lactamază, care le face insensibile la amoxicilina în monoterapie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Cele două componente ale Augmentin ES, amoxicilina şi acidul clavulanic, sunt complet disociate în soluţie apoasă la pH-ul fiziologic. După administrarea orală, ambele componente sunt rapid şi bine absorbite. Absorbţia asocierii amoxicilină-clavulanat este optimă când se administrează la începutul mesei.

Parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi mai jos pentru Augmentin ES administrat la copii la intervale de 12 ore în doză de 45 mg/kg.

Medicament

Cmax

(mg/l)

Tmax

(ore)

ASC (mgxoră/l)

T1/2

(ore)

Augmentin ES în doză de 45 mg amoxicilină/kg la intervale de 12 ore

Amoxicilină

15,7 2,0

59,8

1,4

Acid clavulanic

1,7

1,1

4,0

1,1

Concentraţiile plasmatice ale amoxicilinei realizate prin administrarea de Augmentin ES sunt similare cu cele atinse prin administrarea pe cale orală a unor doze echivalente de amoxicilină în monoterapie.

Distribuţie

După administrare intravenoasă, în ţesuturi şi în lichidul interstiţial pot fi detectate concentraţii terapeutice atât de amoxicilină cât şi de acid clavulanic. Concentraţii terapeutice ale ambelor substanţe pot fi găsite în vezicula biliară, ţesutul abdominal, piele, ţesutul adipos şi muscular; fluide în care s-au regăsit concentraţii terapeutice ale celor două substanţe sunt lichidul sinovial şi peritoneal, secreţia biliară şi puroiul.

Atât amoxicilina cât şi acidul clavulanic nu sunt legate în proporţie mare de proteinele plasmatice, studiile arătând că aproximativ 25% din concentraţiile plasmatice totale de acid clavulanic şi 18% din cele de amoxicilină sunt legate de proteine.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat acumularea nici unui component în nici un organ.

Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. De asemenea, în laptele matern pot fi detectate cantităţi foarte mici (urme) de acid clavulanic. Cu excepţia riscului de sensibilizare asociat cu această excreţie, nu s-au înregistrat reacţii adverse asupra sugarului alimentat la sân.

Studiile de reproducere la animale au arătat că atât amoxicilina, cât şi acidul clavulanic traversează membrana placentară. Totuşi, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii sau a fătului.

6

Metabolizare

Amoxicilina este parţial excretată prin urină ca acid peniciloic inactiv, în cantitate de aproximativ 10-25% din doza iniţială. La om, acidul clavulanic este metabolizat în mare parte în acid 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-carboxilic şi în 1-amino-4-hidroxi-butan-2-on, eliminat în urină şi materiile fecale; se elimină sub formă de dioxid de carbon în aerul expirat.

Eliminare

Ca şi în cazul altor peniciline, calea principală de eliminare a amoxicilinei este cea renală, pe când clavulanatul este eliminat atât prin mecanisme renale cât şi non-renale. Aproximativ 60-70% din amoxicilină şi aproximativ 40-65% din acidul clavulanic se excretă neschimbate prin urină în timpul primele 6 ore după administrarea unei singure doze de 250/125mg sau a unui singur comprimat de 500/125 mg.

Utilizarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia amoxicilinei, Darn u întârzie excreţia renală de clavulanat (vezi pct 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gumă Xanthan, aspartam, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă artificială de căpşuni.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni, în ambalajul original.

După constituirea suspensiei: cel mult 10 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, după constituirea suspensiei. A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere pentru 50 ml suspensie orală şi o măsură

dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere pentru 75 ml suspensie orală şi o măsură

dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi o măsură

dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând pulbere pentru 150 ml suspensie orală şi o măsură

dozatoare.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Înainte de utilizare, suspensia orală trebuie constituită urmând instrucţiunile de mai jos. Pentru afânarea pulberii, flaconul trebuie lovit uşor. Se adaugă aproximativ 2/3 din volumul total de apă folosită pentru constituire (vezi tabelul de mai jos). Se foloseşte apă

7

fiartă şi răcită în prealabil. Se agită energic până la omogenizare. Se adaugă restul de apă şi se agită din nou.

Augmentin ES

Volumul flaconului (ml)

Volumul de apă necesar pentru constituirea suspensiei (ml)

50

50

75

70

100

90

150

135

Pentru măsurarea volumului de apă necesar pentru constituirea suspensiei se va utiliza

măsura dozatoare existentă în ambalaj.

Înainte de fiecare utilizare suspensia orală trebuie agitată energic.

7.   DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SmithKline Beecham PLC

Great West Road Brentford, Middlesex

TW8 9GS, Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5345/2005/01-02-03-04

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Mai 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.