Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAMIDRONAT TORREX
 
Denumire PAMIDRONAT TORREX
Denumire comuna internationala ACIDUM PAMIDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 15mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 fiola PE x 6 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 6 ml
Cod ATC M05BA03
Firma - Tara producatoare TORREX CHIESI PHARMA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata TORREX CHIESI PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAMIDRONAT TORREX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nicolete (vizitator) : acest medicament este egal cu aredia? daca da de unde pot sa-l procur?
>> Dr. Vladoiu Mirela : da. incercati la farmacia tei, bucuresti
Prospect       

Pamidronat Torrex, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 15 mg/ml
Acid pamidronic

Compoziţie
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid pamidronic 12,6 mg sub formă de pamidronat disodic 15 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: sistem musculo-scheletic, medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, bifosfonaţi.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor asociate cu creşterea activităţii osteoclastice:
- hipercalcemia indusă tumoral;
- osteoliza indusă tumoral în cazurile metastazelor osoase ale tumorilor solide şi mielomului multiplu;
- boala Paget.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la pamidronat disodic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţi
Copii, deoarece nu există experienţă privind administrarea la această categorie de vârstă.
Insuficienţă renală severă (creatinina plasmatică depăşind de două ori valorile normale, vezi Doze şi mod de administrare).

Precauţii
După iniţierea tratamentului cu Pamidronat Torrex trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor, calciului şi fosforului.
Datorită modificărilor electrolitice corelate cu hiperglicemia şi tratamentul acestora, pot să apară convulsii.

Pamidronat Torrex nu trebuie administrat in bolus, deoarece concentraţiile prea mari pot determina reacţii adverse locale severe şi tromboflebită.

Aşadar, este necesar ca Pamidronat Torrex să fie întotdeauna diluat şi administrat în perfuzie intravenoasă lentă (vezi Doze şi mod de administrare). Pamidronat Torrex nu trebuie adăugat în soluţiile perfuzabile care conţin calciu.

Trebuie evitată administrarea intraarterială.
Întotdeauna, în timpul manipulării trebuie avut în vedere pericolul de contaminare microbiană.

Interacţiuni
Pamidronatul disodic a fost administrat concomitent cu medicamente de uz oncologic, fără apariţia unor interacţiuni certe.
La pacienţii cu hipercalcemie severă la care s-a administrat concomitent pamidronat disodic şi calcitonină, s-a observat un efect sinergic şi o scădere mai rapidă a concentraţiei plasmatice a calciului.
Pamidronatul disodic nu trebuie administrat concomitent cu alţi bifosfonaţi, deoarece nu au fost studiate efectele lor combinate.

Deoarece pamidronatul disodic se leagă de os, poate interfera cu examinarea scintigrafică osoasă.

Atenţionări speciale
Pacienţii cu anemie, leucopenie sau trombocitopenie trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere hematologic.
Pacienţii care primesc pamidronat disodic, în special cei cu hipercalcemie sau boală renală preexistentă, trebuie examinaţi clinic şi prin analize de laborator pentru urmărirea periodică a funcţiei renale.

Pamidronat Torrex nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu se pot face recomandări specifice, deoarece nu sunt disponibile date clinice în acest sens.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
La pacienţii cu boli cardiace, în special la vârstnici, o suplimentare de clorură de sodiu poate determina insuficienţă cardiacă (insuficienţă cardiacă stângă sau insuficienţă cardiacă decompensată).
Febra (simptomele asemănătoare gripei) poate contribui şi ea la o astfel de deteriorare.
Pacienţii cu boală Paget osoasă care sunt expuşi riscului de deficit de calciu sau de vitamină D, trebuie să primească vitamina D şi calciu pentru a diminua riscul hipocalcemiei.
Pacienţii care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale tiroidiene pot fi în mod particular mai susceptibili la apariţia hipocalcemiei datorită unui hipoparatiroidism relativ.
Nu se recomandă administrarea asociată de pamidronat disodic şi alţi bifosfonaţi, deoarece poate să apară hipocalcemie severă.

La pacienţii cu neoplasm, cărora li s-a administrat tratament cu bifosfonaţi a fost raportată osteonecroza mandibulei.

Cei mai mulţi dintre pacienţi erau în tratament cu chimioterapice anticanceroase şi corticosteroizi.
Majoritatea cazurilor raportate au fost asociate cu intervenţii chirurgicale în sfera buco-maxilo facială, cum sunt extracţiile dentare.
Mulţi dintre pacienţi prezentau semne de infecţie locală, cum ar fi osteomielita.

Înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi, la pacienţii care prezintă factori de risc asociaţi (de exemplu: neoplasm, tratament cu chimioterapice anticanceroase, corticosteroizi, igienă orală deficitară), trebuie avut în vedere un examen stomatologic corespunzător.

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite, dacă este posibil, intervenţiile chirurgicale invazive din sfera buco-maxilo-facială. În cazul apariţiei osteonecrozei mandibulei, la pacienţii cărora li se administrează tratament cu bifosfonaţi, intervenţiile chirurgicale din sfera buco-maxilo-facială pot agrava starea acestora.

Până în prezent, nu sunt disponibile date care să sugereze dacă, întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii care urmează o intervenţie chirurgicală buco-maxilo-facială, reduce riscul osteonecrozei mandibulei.

Examenul clinic efectuat de medicul curant trebuie să orienteze tratamentul pentru fiecare pacient, evaluat pe baza raportului risc/beneficiu.

Copii
Nu se recomandă administrarea la această grupă de vârstă.

Sarcina şi alăptarea
În experimentele pe animale, pamidronatul disodic nu a avut efecte negative pe embrion şi/sau făt şi nu a demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere sau asupra fertilităţii. Prelungirea naşterii, precum şi rata mică de supravieţuire observată la puii de şobolan a fost atribuită, probabil, scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la mamă. La femela de şobolan s-a demonstrat că pamidronatul disodic poate traversa bariera feto-placentară şi se poate acumula în oasele fetale, asemenea animalelor adulte.
Există o experienţă clinică extrem de limitată (un caz), cu privire la administrarea de pamidronat disodic la femeia gravidă, motiv pentru care nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor de hipercalcemie care pun viaţa în pericol.
Nu există experienţă clinică cu privire la administrarea de pamidronat disodic în timpul alăptării.
Cu toate acestea, pentru că un studiu la şobolan a arătat că pamidronatul disodic se elimină în laptele matern, tratamentul cu pamidronat disodic trebuie evitat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri rare, după o perfuzie cu Pamidronat Torrex pot să apară ameţeli şi/sau vertij. În asemenea cazuri, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor, lucrul cu maşini şi utilaje cu potenţial periculos, precum şi orice activitate care poate deveni periculoasă prin scăderea vigilenţei.

Doze şi mod de administrare

Hipercalcemia indusă tumoral
Înaintea iniţierii tratamentului se recomandă rehidratare intravenoasă cu ser fiziologic.

Doza totală recomandată depinde de concentraţia plasmatică a calciului înaintea iniţierii tratamentului.
Recomandările următoare sunt rezultatul datelor clinice în cazurile cu concentraţie plasmatică a calciului necorectată. Cu toate acestea, dozele cuprinse între aceste intervale sunt aplicabile şi la pacienţii rehidrataţi, la care sunt disponibile concentraţii plasmatice ale calciului corectate pentru proteinele sau albuminele plasmatice.


De obicei, se observă o scădere semnificativă a concentraţiei plasmatice a calciului la 24 – 48 ore după tratament, cu maximul de scădere (normalizare) între zilele a treia şi a şaptea. În cazul în care hipercalcemia apare din nou sau dacă concentraţia plasmatică a calciului nu scade în decurs de două zile, tratamentul poate fi repetat conform regulilor de dozaj, până la obţinerea rezultatelor dorite. Rezultatele clinice sugerează că se poate presupune că efectul Pamidronat Torrex scade cu numărul tratamentelor.

Doza totală poate fi administrată fie ca doză unică, fie sub formă de mai multe perfuzii în decurs de 2 - 4 zile consecutive. Doza maximă pe ciclu de tratament este de 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (90 mg pamidronat disodic) atât iniţial, cât şi la cicluri repetate. Conform datelor disponibile, dozele mai mari nu determină un răspuns clinic mai bun.

Pacienţii cu insuficienţă renală severă

Studiile de farmacocinetică au arătat că, indiferent de gradul insuficienţei renale, la pacienţii cu disfuncţie renală nu este necesară ajustarea dozei. Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este aproape dublă la pacienţii cu cancer şi risc de metastaze osoase, în caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Până ce se va acumula mai multă experienţă, se recomandă să nu fie depăşit ritmul maxim de perfuzare de 20 mg/oră, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina plasmatică depăşind de două ori valorile normale).

Metastaze osoase şi mielom multiplu
Doza recomandată pentru tratamentul metastazelor osoase şi al mielomului multiplu este de 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (90 mg pamidronat disodic), administrat în perfuzie unică, la fiecare patru săptămâni.

La pacienţii cu metastaze osoase care urmează concomitent tratament chimioterapic la intervale de trei săptămâni, Pamidronat Torrex poate fi administrat de asemenea la intervale de trei săptămâni.


Boala Paget
Doza totală recomandată pentru o cură este de 12 - 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pamidronat Torrex (180 – 210 mg pamidronat disodic). Ea poate fi administrată divizat, fie în şase prize a câte 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (30 mg pamidronat disodic) o dată pe săptămână (doza totală 180 mg pamidronat disodic), fie în trei prize a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (60 mg pamidronat disodic) o dată pe săptămână. Dacă se administrează doze a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (60 mg pamidronat disodic), se recomandă începerea cu o doză iniţială de 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (30 mg pamidronat disodic) (doza totală fiind astfel de 210 mg pamidronat disodic), deoarece la prima perfuzie apar frecvent simptome de tip gripal. Această modalitate de dozaj (fără doza iniţială) poate fi repetată la intervale de şase luni, până la obţinerea remisiunii bolii sau până la apariţia unei recidive.


Insuficienţă hepatică
Un studiu de farmacocinetică a arătat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu modificări minime sau medii ale funcţiei hepatice.

Tipul şi durata administrării
Pentru perfuzie lentă, Pamidronat Torrex se diluează cu ser fiziologic sau soluţie de glucoză 5%.
Pamidronat Torrex nu trebuie administrat in bolus.

Rata de perfuzare nu trebuie să depăşească 60 mg/oră (1 mg/min), iar concentraţia soluţiei de perfuzat nu trebuie să depăşească 90 mg/250 ml. În general, doza de 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex (90 mg pamidronat disodic) trebuie administrată într-o perfuzie cu durata de două ore.

La pacienţii cu mielom multiplu şi la cei cu hipercalcemie indusă tumoral se recomandă să se administreze 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pamidronat Torrex(90 mg pamidronat disodic) într-o concentraţie maximă de 90 mg/500 ml şi într-o perioadă de perfuzare de patru ore, ceea ce corespunde la o rată de perfuzare de 22,5 mg/oră.

Pentru a diminua posibilitatea apariţiei unor reacţii adverse la locul de injecţie, canula trebuie introdusă într-o venă relativ mare, cu precauţie.

Până ce se va acumula o experienţă suplimentară, administrarea de Pamidronat Torrex este recomandată numai pentru pacienţii adulţi.

Pamidronat Torrex nu trebuie adăugat în soluţiile perfuzabile care conţin calciu.
Trebuie utilizate numai soluţiile proaspăt preparate şi limpezi.

Pamidronat Torrex nu trebuie adăugat în perfuzii intravenoase care conţin calciu, datorită posibilităţii de formare a unor substanţe complexe.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulareDin punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat după prepararea soluţiei perfuzabile.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de depozitare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, dar nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8°C, numai dacă soluţia perfuzabilă s-a efectuat în condiţii aseptice validate.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general minore şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt

hipocalcemia asimptomatică şi febra (creşterea temperaturii corpului cu mai mult de 1°C, care apare mai ales în timpul primei administrări şi persistă timp de maximum 48 ore). Creşterea temperaturii corpului nu necesită tratament.

Hipocalcemia simptomatică este rară.

Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţă: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

Investigaţii diagnostice frecvente: hipocalcemie, hipofosfatemie.
mai puţin frecvente: hipomagneziemie.
rare: hiperkaliemie, hipokaliemie, hipernatremie.
foarte rare: valori anormale ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei şi ureei.

Tulburări cardiace rare: hipotonie, hipertonie.
foarte rare: insuficienţă cardiacă stângă (dispnee, edem pulmonar), insuficienţă congestivă (edeme) prin hiperhidratare.

Tulburări hematologice şi limfatice mai puţin frecvente: limfocitopenie.
rare: anemie, leucopenie.
foarte rare: trombocitopenie.
De asemenea, a fost raportat un caz de leucemie limfoblastică acută, dar nu se poate preciza cu exactitate relaţia de cauzalitate cu tratamentul.

Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente: cefalee.
rare: agitaţie motorie, confuzie, vertij, insomnie, somnolenţă, adinamie.
foarte rare: hipocalcemie simptomatică (parestezii, tetanie, convulsii, halucinaţii vizuale).

Tulburări oculare foarte rare: conjunctivită, uveită (irită, iridociclită, sclerită, episclerită), xanthopsie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte rare: sindrom de detresă respiratorie a adultului, pneumonie interstiţială.

Tulburări gastro-intestinale mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
rare: anorexie, dureri abdominale, diaree, constipaţie, dispepsie.
foarte rare: gastrită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare: hematurie, insuficienţă renală acută, agravarea unei afecţiuni renale preexistente.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare: erupţii cutanate, prurit.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mai puţin frecvente: dureri osoase tranzitorii (intense în caz de boală Paget), artralgii, mialgii, dureri generalizate.
rare: crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente: febră şi simptome asemănătoare gripei, însoţite uneori de stare de rău general, frisoane, oboseală şi senzaţie de căldură mai puţin frecvente: reacţii la locul de injecţie - durere, eritem, edem, induraţie, flebită, tromboflebită.

Tulburări ale sistemului imunitar
- rare: reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice, bronhospasm/dispnee, edem Quincke (edem angioneurotic).
foarte rare: şoc anafilactic, reactivarea unui herpes simplex sau herpes zoster.


Pentru multe din aceste reacţii adverse nu s-au putut stabili relaţii cauzale, ele putând fi datorate bolii de fond.

Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă, au fost raportări izolate de osteonecroză (în special osteonecroza mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu bifosfonaţi.

Mulţi dintre aceştia au prezentat semne de infecţie locală, cum ar fi osteomielita.
Majoritatea raportărilor se întâlnesc la pacienţii cu neoplasm după extracţiile dentare sau alte intervenţii chirurgicale în sfera buco-maxilo-facială.
Sunt descrişi numeroşi factori de risc ai osteonecrozei mandibulei, cum sunt: neoplasmul diagnosticat, tratament concomitent (de exemplu: chimioterapice anticanceroase, radioterapie, corticosteroizi) şi afecţiuni concomitente (cum sunt: anemia, coagulopatii, infecţii şi afecţiuni preexistente în sfera buco-maxilo-facială).
Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, intervenţiile chirurgicale invazive din sfera buco-maxilo-facială trebuie evitate, deoarece timpul de recuperare al pacienţilor poate fi prelungit.

Compararea efectelor acidului zoledronic (4 mg) cu cele ale pamidronatului (90 mg) în cadrul unui studiu clinic a evidenţiat existenţa unui număr mai mare de evenimente adverse de tip fibrilaţie atrială la pacienţii grupului tratat cu pamidronat (12/556, 2,2%) decât la cei trataţi cu acid zoledronic (3/563, 0,5%). Într-un alt studiu clinic la paciente cu osteoporoză în perioada postmenopauză se observase o creştere a frecvenţei de evenimente adverse grave de tip fibrilaţie atrială la grupul de paciente tratate cu acid zoledronic (5 mg) comparativ cu pacientele grupului placebo (1,3% comparativ cu 0,6%).
Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale asociate tratamentului cu acid zoledronic şi pamidronat nu este cunoscut.

Supradozaj
Pacienţii cărora li s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată trebuie atent monitorizaţi.

În caz de hipocalcemie manifestă clinic, cu parestezii, tetanie şi hipotensiune arterială, se poate obţine ameliorarea prin administrarea de gluconat de calciu în perfuzie.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu o fiolă din polietilenă a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Producător
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
CANCERUL DE SAN: Preventia; Semne si simptome Cancerul mamar reprezintă cea mai frecventă formă de cancer întâlnită la femei, cu o incidenţă în România de 7.929 cazuri noi pe an şi o mortalitate de 3.101 decese anual (Globocan 2008).
CANCERUL DE SAN: Autoexaminarea sânilor Autoexaminarea sânilor este modul cel mai rapid pentru a depista orice fel de schimbare apărută în ceea ce priveşte starea de sănătate a sânilor şi, mai ales, este cea mai la îndemână metodă pentru prevenirea cancerului de sân.
Testul genetic pentru cancerul de san si cancerul de ovar. Testul BRCA Gena BRCA este o gena pe care o au toate femeile. Ea este responsabila de controlul cresterii celulelor in organism. Mutatia acestei gene poate insemna la o femeie un risc crescut pentru cancerul de san sau de ovar.
Un nou tratament indicat in cancerul de san HER 2 pozitiv, in stadiu incipient Comitetul Uniunii Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) recomanda Comisiei Europene aprobarea utilizarii Perjeta (pertuzumab) in combinatie cu Herceptin (trastuzumab) si chimioterapie pentru tratamentul neoajuvant (preoperator) al pacientelor cu cancer de san HER 2 pozitiv, local avansat...
Cum putem reduce riscul de cancer de san? Cancerul de san este cel mai frecvent tip de cancer cu care se confruntă femeile. Una din opt femei întâmpină boala in timpul vietii lor. „Dar este posibil sa vă protejati de cancer de san.... ‚” sustine Prof. Dr. Levhi Akın, medic in cadrul Liv Hospital Istanbul.
REDUCEREA EXCESULUI DE GREUTATE SI A OBEZITATII Excesul ponderal si obezitatea reprezinta acumularea in exces de grasimi la nivelul organismului uman. Si excesul de greutate, si obezitatea prezinta un risc pentru sanatate, acestia fiind factori majori de risc pentru o serie de boli cronice: diabetul zaharat tip 2, bolile cardiovasculare, cancerul...