Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SCINTIFIN - MEDRONAT
Denumire SCINTIFIN - MEDRONAT
Denumire comuna internationala TC 99 M - ACID MEDRONIC
Actiune terapeutica SISTEM OSOS COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 6 flac. din sticla liof. pt. sol. inj. + 6 etichete autoadezive cu simbolul de radioactivitate
Valabilitate ambalaj 1 an
Cod ATC V09BA02
Firma - Tara producatoare INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SCINTIFIN - MEDRONAT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01) Liofilizat pentru solutie injectabila, 6mg >> SCINTIFIN - FITAT Liofilizat pentru solutie injectabila, 10mg >> SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04) Liofilizat pentru solutie injectabila, 50mg >> SCINTIFIN - PIROFOSFAT (V09GAN1) Liofilizat pentru solutie injectabila
Prospect si alte informatii despre SCINTIFIN - MEDRONAT, liofilizat pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5365/2005/01

Anexa 1

Prospect

SCINTIFIN – MEDRONAT, Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) medronat

Liofilizat pentru soluţie injectabilă, 5 mg/flacon

Compozitie

Un flacon conţine acid medronic 5 mg (acid metilen difosfonic sau MDP) şi excipienţi: clorură stanoasă dihidrat, acid ascorbic, clorură de sodiu, argon gaz.

Grupa farmacoterapeutică: radiodiagnostice; sistem osos; compusi cu techneţiu (99mTc).

Indicaţii terapeutice

După reconstituirea cu soluţie pertechnetat [99mTc] de sodiu, produsul este utilizat pentru scintigrafie osoasă, în vederea evidenţierii zonelor în care există tulburări ale osteogenezei.

Contraindicaţii

Nu există contraindicaţii specifice.

Precauţii

Produsul ca atare este un produs neradioactiv. Kitul (trusa) se utilizeazã împreună cu generatorul de 99mTc pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) medronat, care este un produs radioactiv. Acest produs radioactiv, ca şi generatorul, sunt produse radiofarmaceutice care pot fi utilizate şi administrate doar de către personal autorizat, posesor al unui permis de exercitare a activităţilor nucleare, în clinica de medicinã nucleară. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea produselor ce conţin radioizotopi fac subiectul reglementărilor naţionale în vigoare. Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi utilizarea produselor farmaceutice.

Pentru a evita orice contaminare, trebuie luate precauţiile adecvate referitoare la activitatea eliminată de pacienţi.

Pentru a reduce doza de radiaţii la nivelul vezicii urinare, se recomandă hidratarea adecvată a pacientului şi golirea frecventă a vezicii.

Pentru a evita acumularea trasorului în musculatură, se recomandă evitarea exerciţiilor fizice, imediat după injectare, până la obţinerea imaginilor osoase satisfăcătoare.

Trebuie evitată administrarea inadecvată sau accidental subcutanată a techneţiului (99mTc) medronat, deoarece pentru difosfonaţi (99mTc) s-au descris procese inflamatorii perivasculare.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Au fost descrise interacţiuni potenţiale. O acumulare crescută extraosoasă a radiotrasorului a fost raportată pentru compuşii conţinând fier, pentru unele citostatice şi medicamente imunosupresoare, antiacide cu aluminiu, medii de contrast radiologice, substanţe antiinflamatoare, injecţii cu gluconat de calciu, heparină calcică şi acid γ- amino caproic.

Atenţionări speciale

La nou născuţi şi copii se impune o atenţie deosebită în cazul expunerii relativ mari la radiaţii a cartilajelor de creştere.

Sarcina şi alăptarea

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă, sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei

1

menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăseste riscul pentru mamă şi făt.

După administrarea technetiului (99mTc) medronat cu o activitate de 700 MBq la o pacientă cu captare osoasă normală rezultă o doză absorbită la nivelul uterului de 4,27 mGy. Doza scade la 2,03 mGy la pacientele cu o captare osoasă înaltă şi/sau funcţie renală sever afectată. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate un risc potenţial pentru făt.

Înainte de administrarea unui produs radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării, şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la 4 ore după injectare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost descrise efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Activitatea medie administrată printr-o injecţie intravenoasă unică este 500 MBq (300 – 700 MBq). Se pot administra şi alte valori ale activităţii.

Imaginile obţinute la scurt timp după injectare (de exemplu în aşa numita “scanare osoasă în 3 timpi”) vor reflecta doar parţial activitatea metabolică osoasă. Scintigrafia statică tardivă trebuie efectuată nu mai devreme de 2 ore după injectare.

Pacientul trebuie să golească vezica înainte de scanare.

Activitatea administrată la copii trebuie să fie o fracţiune din cea a adultului, calculată în funcţie de greutatea corporală folosind următorul tabel:

Tabel: Calcularea activitãţii soluţiei injectabile de technetiu [99mTc] medronat pentru copii

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Pentru a obţine imagini de calitate, la copiii foarte mici (până la 1 an) este necesară o activitate minimă de 40 MBq.

Reacţii adverse

Ocazional (aproximativ 0,5 din 100000 investigaţii), pot apare reacţii de hipersensibilitate după administrarea intravenoasă a technetiului (99mTc) medronat. Au fost raportate cazuri de rash localizat sau generalizat cu prurit şi iritaţie dermală. Debutul reacţiei este de obicei la câteva ore post injecţie şi poate dura până la 48 ore. Tratamentul cu antagonişti histaminergici H1 non-sedativi este util. Se recomandă să fie disponibile imediat mijloace de asistenţă medicală şi medicaţie adecvată pentru eventualele reacţii de hipersensibilitate care pot să apară şi o supraveghere atentă a pacienţilor.

Alte reacţii raportate: scăderea tensiunii arteriale şi simptome de hipotensiune arterială, greaţă, vărsături, vasodilataţie cutanată, cefalee, stare de rău, edem al extremităţilor şi artralgii.

2

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare.

Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste reacţii adverse vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici utilizate. Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice folosind proceduri de medicină nucleară doza efectivă este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Administrarea produselor radiofarmaceutice crează riscuri pentru alte persoane prin expunerea externă sau contaminarea de la picăturile de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de radioprotecţie în conformitate cu reglementările naţionale.

Îndepărtarea deşeurilor radioactive trebuie să se facă în conformitate cu aceleaşi reglementări.

Mod de preparare a soluţiei finale pentru injectare

Se va folosi tot timpul o tehnică aseptică.

1. Se plaseaza flaconul vidat din trusa de elutie a generatorului de 99mTc într-un container de plumb de protectie. Se rupe căpăcelul flip-off şi se şterge flaconul cu un tampon de vată îmbibat cu alcool etilic 70% (spirt sanitar). Se eluează generatorul de 99mTc, obţinându-se o soluţie injectabilă de pertechnetat 99mTc de sodiu.

2. Se rupe căpăcelul flip-off verde al flaconului cu liofilizat ce conţine acidul medronic, se şterge dopul de cauciuc cu un tampon de vată îmbibată cu alcool etilic 70%, iar apoi se plasează flaconul într-un container de plumb.

3.  Se aspiră volumul necesar din soluţia de pertechnetat 99mTc de sodiu cu ajutorul unei seringi de 10 ml, sterilă, de unică folosinţă şi se introduce în flaconul cu liofilizat pregatit după indicaţiile de la pct. 2. Inainte de retragerea seringii din flacon, se extrage un volum echivalent de nitrogen gaz, din spaţiul de deasupra soluţiei, pentru a normaliza presiunea în flacon.

4. Se agită flaconul timp de 2-3 minute pentru dizolvarea completă a pulberii (timp în care are loc reacţia de marcare cu techneţiu a MDP-ului). Se măsoară activitatea soluţiei marcate, se completează eticheta autoadezivă şi se lipeşte pe flacon. Se lasă flaconul 15 - 20 minute pentru formarea complexului cu 99mTc.

5.  Soluţia de MDP marcată cu 99mTc poate fi utilizată într-un interval de 6 ore de la preparare, timp în care complexul este stabil, soluţia îşi păstrează sterilitatea şi apirogenitatea iar scintigrama se înregistrează în condiţii bune. Soluţia se păstrează în condiţii aseptice, ferită de lumină şi agenţi oxidanţi.

6.  Soluţia de pertechnetat de sodiu utilizată pentru marcarea conţinutului unui flacon trebuie să conducă la o activitate cuprinsă între 555-2592 MBq (15-70 mCi). Volumul soluţiei de pertechnetat de sodiu utilizat pentru marcarea conţinutului unui flacon este de minim 2 ml şi de maxim 6 ml.

Notă

Utilizarea unei soluţii de (99mTc ) pertechnetat care corespunde cerinţelor din monografia Ph.Eur. sau USP va conduce la obţinerea unui preparat de calitate adecvată.

Supradozaj

În cazul administrării unei supradoze de technetiu (99mTc) medronat, doza absorbită de pacient trebuie redusă, când este posibil, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi golirea frecventă a vezicii urinare.

3

Dozimetrie

Datele privind dozimetria sunt în concordanţă cu prevederile Comisiei Internaţionale pentru Protecţie Radiologică (ICRP).

Expunerea la radiaţii (captare osoasă normală) ca doză absorbită/activitate injectată

(mGy/MBq).

Doza absorbită per unitate de activitate

Organ

administrată (mGy/MBq)

Adult

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Suprarenale

0,0019

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Peretele vezicii urinare

0,050

0,062

0,090

0,13

0,24

Suprafeţe osoase

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Sân

0,000880

0,00088

0,0014

0,0022

0,0042

Peretele stomacului

0,0012

0,0015

0,0025

0,0037

0,0070

Intestin subţire

0,0023

0,0028

0,0044

0,0066

0,012

Intestin gros proximal

0,0020

0,0025

0,0038

0,0062

0,0111

Intestin gros distal

0,0038

0,0047

0,0072

0,010

0,017

Rinichi

0,0073

0,0089

0,013

0,018

0,033

Ficat

0,0013

0,0016

0,0024

0,0038

0,0070

Plămâni

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0069

Ovare

0,0035

0,0046

0,0066

0,0097

0,016

Pancreas

0,0016

0,0020

0,0030

0,0046

0,0085

Măduvă hematopoietică

0,0096

0,013

0,020

0,038

0,075

Splină

0,0014

0,0018

0,0028

0,0043

0,0081

Testicule

0,0024

0,0033

0,0055

0,0084

0,016

Tiroidă

0,0010

0,0016

0,0022

0,0035

0,0056

Uter

0,0061

0,0076

0,012

0,017

0,028

Alte ţesuturi

0,0019

0,0023

0,0033

0,0050

0,0089

Echivalentul dozei eficace

0,0080

0,010

0,015

0,025

0,050

(mSv/MBq)

Expunerea la radiaţii (captare osoasă înaltă şi/sau afectare severă a funcţie renale) ca doză absorbită/doză injectată (mGy/MBq).

Doza absorbită per unitate de activitate

Organ

administrată (mGy/MBq)

Adult

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Suprarenale

0,0035

0,0050

0,0072

0,011

0,021

Peretele vezicii urinare

0,0025

0,0035

0,0054

0,0074

0,015

Suprafeţe osoase

0,12

0,16

0,26

0,43

1,0

Sân

0,0021

0,0021

0,0032

0,0051

0,0096

Peretele stomacului

0,0026

0,0032

0,0051

0,0073

0,014

Intestin subţire

0,0031

0,0038

0,00570

0,0085

0,016

Intestin gros proximal

0,0029

0,0036

0,0053

0,0086

0,015

Intestin gros distal

0,0034

0,0042

0,0065

0,0096

0,018

Rinichi

0,0030

0,0037

0,0056

0,0087

0,016

Ficat

0,0027

0,0033

0,0049

0,0075

0,014

Plămâni

0,0030

0,0037

0,0053

0,0081

0,015

Ovare

0,0029

0,0041

0,0059

0,0089

0,016

Pancreas

0,0032

0,0040

0,0059

0,0089

0,016

Măduvă hematopoietică

0,018

0,023

0,037

0,072

0,14

Splină

0,0026

0,0034

0,0051

0,0078

0,015

Testicule

0,0023

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Tiroidă

0,0024

0,0037

0,0054

0,0083

0,014

4

Uter

0,0029

0,0037

0,0054

0,0082

0,015

Alte ţesuturi

0,0030

0,0036

0,0053

0,0081

0,015

Echivalentul dozei eficace

0,0082

0,011

0,017

0,028

0,061

(mSv/MBq)

Pentru acest produs echivalentul dozei eficace care rezultă în urma administrării unei

activităţi de 700 MBq este de 5,6 mSv (la pacient de 70 kg).

Pentru o activitate administrată de 700 MBq, doza absorbită la nivelul organului ţintă (osul) este de 44,1 mGy, iar doza absorbitã la nivelul organului critic (peretele vezicii urinare) este de 35 mGy.

În cazul unei captări osoase înalte şi/sau afectări severe a funcţiei renale, echivalentul dozei eficace care rezultă în urma administrării unei activităţi de 700 MBq de techneţiu (99mTc) medronat este de 5,7 mSv. Doza absorbită la nivelul organului ţintă este de 84 mGy, iar doza absorbită la nivelul organului critic (măduva hematopoietică) este de 12,6 mGy.

Technetiu-99m se dezintegrează, prin emisia de radiaţii gama cu o energie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore, la technetiu-99, care poate fi considerat cvasistabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Pentru kit : A se păstra la temperaturi între 2-8°C, ferit de lumină, în ambalajul original. Pentru soluţia reconstituită: A se păstra la temperaturi între 15-25°C. Depozitarea produsului reconstituit trebuie să fie în acord cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă şi 6 etichete autoadezive cu simbolul de radioactivitate.

Producător

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti, Centrul de Producţie Radioizotopi, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti,Centrul de Producţie Radioizotopi, Str. Atomiştilor nr. 407, Com. Măgurele, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.