Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINTENAL 20 mg
Denumire SINTENAL 20 mg
Denumire comuna internationala SIMVASTATINUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C10AA01
Firma - Tara producatoare AC HELCOR SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata AC HELCOR PHARMA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINTENAL 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SINTENAL 20 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 557/2008/01

Anexa 1'

NR. 558/2008/01

NR. 559/2008/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SINTENAL 10 mg, comprimate filmate

Simvastatină

SINTENAL 20 mg, comprimate filmate

Simvastatină

SINTENAL 40 mg, comprimate filmate

Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este SINTENAL şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi SINTENAL

3.       Cum să utilizaţi SINTENAL

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează SINTENAL

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE SINTENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a reduce

cantitatea de substanţe grase din sânge denumite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi

trigliceride.

Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt

adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi, de asemenea, folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul apariţiei bolilor care vă pot afecta inima şi vasele de sânge şi pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTENAL

NU utilizaţi SINTENAL:

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale SINTENAL.

-         dacă aveţi boli hepatice sau dacă testele sanguine arată că ficatul dumneavostră nu mai funcţionează normal;

-         dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

-         dacă utilizaţi concomitent unele medicamente care tratează:

     infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol)

     infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină)

     infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum suntindinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir)

     depresia (nefazodonă).

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SINTENAL

Dacă aveţi o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament. Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece, în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului:

-         despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut, inclusiv orice fel de alergii;

-         dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;

-         dacă aţi avut afecţiuni hepatice;

-         dacă aveţi afecţiuni renale;

-         dacă aveţi disfuncţii ale glandei tiroide (glanda tiroidă nu mai funcţionează corespunzător);

-         dacă aveţi mai mult de 70 de ani;

-         dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”;

-         dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste sanguine înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi, de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că luaţi simvastatină.

Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi, de asemenea, pct. 4) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:

-         ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică;

-         danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;

-         medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;

-         alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu: gemfibrozil sau benzafibrat);

-         antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene;

-         inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează infecţiile cu HIV;

-         nafazodonă, un medicament care tratează depresia;

-         amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;

-         verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;

-         doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Este, de asemenea, important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea SINTENAL cu alimente şi băuturi:

Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi, mai jos, pct. 3).

2

Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.

Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că

sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi administrarea

acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă

adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră.

Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Simvastatina nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale SINTENAL

Comprimatele filmate de SINTENAL conţin o glucidă numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate de SINTENAL conţin agenţii azo-coloranţi Ponceau 4R (E 124) şi tartrazină (E 102), care pot provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINTENAL

Luaţi întotdeauna SINTENAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate pot fi cuprinse între 5 mg şi 80 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la o doză

maximă zilnică de 80 mg.

Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:

-         o valoare foarte mare al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)

-         un risc crescut de afecţiuni cardiace.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:

-         dacă luaţi unele dintre medicamente menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”)

-         dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă)

SINTENAL se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.

Pentru a trata valorile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi

recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest

medicament.

3

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi SINTENAL la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.

Durata tratamentului

Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit regulat şi pentru atâta

timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă.

Pentru a se asigura de folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să

efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SINTENAL

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi SINTENAL

Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Totuşi, dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau mai mulţi de 1 din 10000 şi la

mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:

     Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară, crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave şi pot conduce la leziuni ale rinichilor.

Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare pot fi grave.

     Efecte asupra sângelui: reducerea numărului de celule roşii din sânge

     Efecte gastro-intestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamarea pancreasului (pancreatită).

     Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice .

     Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului

     Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeală, oboseală, disfuncţii (tulburări) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).

     Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii pot cauza dificultăţi în respiraţie, inflamarea vaselor de sânge (vasculită), reducerea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, mâncărimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi (contuzii), roşeaţă temporară (cu senzaţie de fierbinte), o reacţie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală proastă.

Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINTENAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SINTENAL

SINTENAL 10 mg, comprimate filmate

-         Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg simvastatină.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102)

SINTENAL 20 mg, comprimate filmate

-         Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg simvastatină.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102)

SINTENAL 40 mg, comprimate filmate

-         Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg simvastatină.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, acid ascorbic, butilhidroxianisol, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102)

Cum arată SINTENAL şi conţinutul ambalajului

SINTENAL 10 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare roz-deschis, marcate cu “SV 10” pe una din feţe şi cu o

linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL 20 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galben-deschis, marcate cu “SV 20” pe una din feţe şi

cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL 40 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare roşu-cărămiziu, marcate cu “SV 40” pe una din feţe şi

cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

SINTENAL este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare, România

Producător

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr. Victor Babeş, nr. 62, Baia Mare, România

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Căpşunile contribuie la scăderea colesterolului rău (studiu) Consumul zilnic de căpşuni duce la scăderea semnificativă a nivelului colesterolului rău (LDL) şi al trigliceridelor, arată un studiu al unei echipe italo-spaniole de cercetători, apărut în The Journal of Nutritional Biochemistry şi preluat de passionsante.be.
SUPLIMENTE ALIMENTARE UTILIZATE PENTRU SCĂDEREA COLESTEROLULUI Colesterolul reprezintǎ o substanţǎ necesară organismului fiind produs chiar de către acesta din acizi grasi, în special din grǎsimile saturate din alimentaţie. Colesteroluleste absorbit de asemenea şi din produsele alimentare provenite în special de la animale. Valorile serice crescute alecoles...
10 TRUCURI PENTRU A REDUCE COLESTEROLUL 1. Carbohidratii produc cresteri ale nivelului de LDL-colesterol ("colesterolul rau"). Pentru ca o salata sa fie mai sanatoasa, inlocuieste crutoanele cu miez de nuca, care au un continut crescut in grasimi polinesaturate ("grasimi bune"), care scad LDL colesterolul si cresc HDL-colesterolul. ...
Consumul de acizi graşi omega-3 reduce riscul de boli de inimă (studiu) Acizii graşi omega-3 din peşte şi din suplimentele alimentare contribuie la reducerea posibilităţii de a dezvolta boli de inimă, conform unui studiu recent realizat în Statele Unite. Acest beneficiu a fost observat şi în cazul persoanelor care manifestă deja un risc crescut în acest sens din cauza nivelurilor...
Mulţi americani sunt predispuşi genetic la un nivel ridicat de colesterol rău (studiu) Proporţia de americani predispuşi genetic la un nivel ridicat de colesterol rău ar putea fi de două ori mai mare decât cea estimată, fiind afectat un adult din 250, potrivit unui studiu realizat de 'American Heart Association', publicat luni în revista 'Circulation', informează agenţia France Presse...
Depistarea hipercolesterolemiei familiale (HF) la copiii mici poate ajuta la prevenirea atacurile de cord la tineri (studiu) Testele pentru depistarea hipercolesterolemiei familiale (HF), efectuate în cazul copiilor mici cu ocazia vaccinărilor de rutină, pot ajuta la prevenirea a circa 600 de atacuri de cord pe an survenite la persoanele cu vârste sub 40 de ani, potrivit unui studiu efectuat în Marea Britanie şi ale cărui...