Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

THYROGEN 0,9 mg
Denumire THYROGEN 0,9 mg
Descriere Thyrogen (alfa tireotropină) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociat sau nu investigaţiei cu radioizotopi de iod pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS). Pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, dar cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TTHS şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu rh TSH, pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu rh TSH.
Denumire comuna internationala TIREOTROPINUM ALFA
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 0,9mg
Ambalaj Cutie x 1 flacon
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC H01AB01
Firma - Tara producatoare GENZYME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre THYROGEN 0,9 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> caius (vizitator) : cat costa o doza injectabila de thyrogen si cum se poate cumpara? tel 0723277571
>> IBANESCU IOSIF (vizitator) : In urma cu 10 ani amfost operat de glanda tiroida. Acum amfacut un test cu Thyrogen 0.9mg As vrea...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Aceasta informatie o aflati de la medical endocrinolog.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> THYROGEN 0,9 mg Pulbere pentru solutie injectabila, 0,9mg
Prospect si alte informatii despre THYROGEN 0,9 mg, pulbere pentru solutie injectabila       

·         REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I - REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg alfa tireotropină. După reconstituire, fiecare flacon de Thyrogen conţine alfa tireotropină 0,9 mg în 1,0 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă spre alb gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Thyrogen (alfa tireotropină) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociat sau nu investigaţiei cu radioizotopi de iod pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS). Pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, dar cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TTHS şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu rh TSH, pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu rh TSH.

Thyrogen (alfa tireotropină) este indicat pentru stimularea pre-terapeutică la pacienţii post-tiroidectomizaţi, cu risc scăzut (vezi punctul 5.1), cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS) pentru ablaţia ţesutului tiroidian restant (în asociere) cu 100 mCi (3,7 GBq) iod radioactiv (I131).

4.2 Doze şi mod de administrare

Regimul de dozaj recomandat, este de două doze de 0,9 mg alfa tireotropină, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.

Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg alfa tireotropină). Vezi punctul 6.6 pentru instrucţiuni de utilizare.

Pentru examenul radiologic sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen. Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 – 72 ore după administrarea iodului radioactiv, dar scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.

Pentru determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg) în scopul urmăririi pentru diagnosticare, proba sanguină trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.

Deoarece nu există date cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în cazuri excepţionale.

Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.

La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, activitatea iodului radioactiv trebuie stabilită cu atenţie de către medicul specialist de medicină nucleară.

Utilizarea Thyrogen concomitent cu determinarea Tg, în cazul monitorizării post - tiroidectomie la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.

4.3 Contraindicaţii

·         Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţi.

·         Sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.

Când se utilizează Thyrogen ca o alternativă la întreruperea administrării hormonului tiroidian, asocierea scintigrafiei întregului corp (WBS) şi determinarea Tg, după administrarea de Thyrogen, asigură cea mai mare sensibilitate pentru detectarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian. Pot să apară rezultate fals negative la Thyrogen. Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică trebuie luată în considerare întreruperea WBS şi determinarea Tg pentru confirmare.

Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% dintre pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale Tg plasmatice. Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb cât şi a Tg.

Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH). Teoretic, asemenea întreruperii administrării de hormoni tiroidieni, există posibilitatea ca Thyrogen să determine stimularea creşterii tumorale. Pe de altă parte orice modificări consemnate în mărimea tumorii, după administrarea de Thyrogen, sunt mult mai probabile să apară ca urmare a modificărilor edematoase şi hemoragice. În studiile clinice cu alfa tireotropină, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s-a raportat nici un caz de creştere tumorală.

Datorită creşterii concentraţiilor plasmatice de TSH ulterior administrării de Thyrogen, pacienţii cu cancer tiroidian metastazat în special în spaţii închise cum sunt creierul, coloana vertebralăşi orbita sau cu boli infiltrative ale gâtului, pot prezenta edem local sau hemoragie focală în zona acestor metastaze, rezultând creşterea dimensiunii tumorii. La pacienţii cu metastaze la nivelul SNC, aceasta poate duce la simptome acute care depind de localizarea anatomică a ţesutului, de exemplu hemiplegie, hemipareză, pierderea vederii. Se recomandă ca tratamentul prealabil cu corticosteroizi să fie luat în considerare în cazul pacienţilor a căror expansiune tumorală locală poate compromite structurile anatomice vitale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente. În testele clinice nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.

Utilizarea Thyrogen permite investigarea radiologică cu iod radioactiv, a pacienţilor cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian. Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice. Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice, deşi a fost testată doar o activitate de 3,7 GBq I131 în studiile de stimulare preterapeutică.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.

Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.

Este contraindicată utilizarea Thyrogen în asociere cu scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv în scop diagnostic în timpul sarcinii, datorită expunerii fătului la doze mari de substanţă radioactivă. Pacientele nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi respectiv 6% dintre pacienţi.

S-a considerat că reacţiile adverse menţionate în primul tabel au fost legate de tratamentul cu Thyrogen şi au apărut la ≥ 1/1000 pacienţi, în trei studii clinice prospective (N=442). Al doilea tabel include reacţiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen. Tabelele continuă cu descrierea altor reacţii adverse suplimentare.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Aparate, sisteme şi organe

Incidenţa la pacienţi

Reacţie adversă la medicament

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente (>1/10): Frecvente (>1/100 şi ≤ 1/10):

Greaţă Vărsături

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente (>1/100 şi ≤ 1/10): Mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤ 1/100):

Oboseală Simptome gripale, astenie, febră, frisoane, dureri lombare

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente(>1/100 şi ≤ 1/10): Mai puţin frecvente (>1/1000 şi ≤ 1/100):

Ameţeli, cefalee Parestezii

Afecţiuni cutanate şi ale

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Urticarie, erupţii cutanate,

 

ţesutului subcutanat

≤ 1/100):

 

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Senzaţie de căldură

 

≤ 1/100):

 

În experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului s-a raportat următoarea listă de reacţii adverse, considerate legate de tratamentul cu Thyrogen:

Aparate, sisteme şi organe

Incidenţa la pacienţi

Reacţie adversă la medicament

Tulburări cardiace

Foarte rare ≤ 1/10000):

Palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Rare (>1/10000 şi ≤ 1/1000):

Vărsături, greaţă,, diaree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare (≤ 1/10000):

Simptome gripale, astenie, febră, frisoane, durere,oboseală

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (≤ 1/10000):

TSH scăzut

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (≤ 1/10000):

Artralgii, mialgii

Tumori benigne, maligne şi nespecifice (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte rare (≤ 1/10000):

Inflamarea tumorilor, Dureri metastatice

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (>1/10000 şi ≤ 1/1000): Foarte rare (≤ 1/10000):

Ameţeli, cefalee Tremor

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare (≤ 1/10000):

Dispnee

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (≤ 1/10000):

Urticarie, erupţii cutanate, prurit, hiperhidroză

Afecţiuni vasculare

Foarte rare (≤ 1/10000):

Înroşirea feţei

S-au raportat manifestări foarte rare de reacţii adverse legate de calea de administrare, inclusiv disconfort, durere, prurit, erupţii cutanate şi urticarie la locul injecţiei intramusculare.

S-au observat cazuri foarte rare de hipertiroidism sau fibrilaţie atrială la administrarea a 0,9 mg Thyrogen la pacienţi cu prezenţă parţială sau totală a glandei tiroide.

Mai puţin frecvent, s-au raportat manifestări de hipersensibilitate atât la administrarea clinică cât şi după punerea pe piaţă a medicamentului. Aceste reacţii constau în urticarie, erupţii cutanate, prurit, înroşirea feţei şi semne şi simptome respiratorii. În studiile clinice la 442 pacienţi, nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-alfa tireotropină, atât în cazul utilizării unice cât şi repetate (limitat la 27 pacienţi) a medicamentului. Nu poate fi exclusă apariţia anticorpilor care pot interfera cu determinarea TSH-ului endogen.

4.9 Supradozaj

Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special. Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după primirea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate. La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi simptomul a fost acompaniat şi de slăbiciune, ameţealăşi cefalee. Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri de căldură după administrarea unei doze intramusculare de 3,6 mg. În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic la care nu s-a efectuat tiroidectomie a primit 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, care a rezultat în fibrilaţie atrială, decompensare cardiacăşi infarct miocardic fatal după 2 zile.

Un alt pacient inclus într-un studiu clinic a prezentat simptome după administrarea intravenoasă a Thyrogen. Acest pacient a primit Thyrogen 0,3 mg în bolus intravenos (iv.) unic, şi peste 15 minute a prezentat greaţă severă, vărsături, diaforeză, hipotensiune arterială şi tahicardie.

Tratamentul sugerat în caz de supradozaj este restabilirea balanţei de lichide şi se poate lua în considerare şi administrarea unui antiemetic.

5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni secretaţi de lobul anterior al glandei pituitare şi analogi. Codul ATC pentru alfa tireotropină: H01AB01

Alfa tireotropina (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este un heterodimer glicoproteinic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Acesta conţine două subunităţi legate necovalent. ADN-ul codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două legături glicozilate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine o legătură glicozilată de azot. Aceasta are proprietăţi biochimice similare Hormonului de Stimulare Tiroidiană uman (TSH). Legarea alfa tireotropinei de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea iodului, dezvoltarea, sinteza şi eliberarea tireoglobulinei, triiodotironinei (T3) şi tiroxinei (T4).

La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau parţială. Pentru o mai bună diagnosticare a ţesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei şi pentru terapia cu iod radioactiv a ţesutului tiroidian de sinteză, este necesară o concentraţie plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv şi/sau a sintezei de tireoglobulină. Procedura standard de obţinere a unei concentraţii plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie (TTHS), care este urmată de obicei de semne şi simptome de hipotiroidie. În cazul utilizării Thyrogen, stimularea TSH necesară pentru captarea iodului radioactiv şi sinteza de tireoglobulină se realizează în timp ce pacienţii sunt menţinuţi în stare de eutiroidie cu TTHS, evitând astfel morbiditatea asociată hipotiroidiei.

Utilizarea în funcţie de diagnostic Eficacitatea şi siguranţa utilizării Thyrogen în investigaţia radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii. Într-unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3). Ambele regimuri de dozaj au fost eficace şi nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic. Ambele regimuri de dozaj au îmbunătăţit sensibilitatea, acurateţea şi valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigaţia radiologică cu iod radioactiv, comparativ cu testele efectuate la pacienţii care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni.

În studiile clinice, pentru depistarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienţi ablataţi, utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecţie de 0,5 ng/ml, concentraţiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ml, 2 ng/ml şi 1 ng/ml, obţinute prin stimularea cu Thyrogen, au corespuns cu concentraţiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ml, 5 ng/ml şi respectiv 2 ng/ml. În aceste studii, determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s-a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS. În mod specific, într-un studiu de Fază III la 164 pacienţi, rata de detectare a ţesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce după TTHS a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.

Boala metastatică a fost confirmată prin investigare post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi. Concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după stimularea cu Thyrogen au fost peste 2 ng/ml la toţi cei 35 pacienţi, în timp ce concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după TTHS au fost peste 2 ng/ml la 79% dintre aceşti pacienţi.

Stimularea pre-terapeutică Într-un studiu comparativ implicând 60 pacienţi evaluabili cu risc scăzut, ratele de ablaţie cu succes a ţesutului tiroidian restant cu 100 mCi iod radioactiv la pacienţii cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienţii trataţi după întreruperea TTHS versus pacienţii trataţi după administrarea de Thyrogen. Pacienţii studiaţi au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular, caracterizat în special (54 din 60) ca T1-T2, NO-N1, MO (clasificarea TNM). Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare radiologică cu iod radioactiv şi determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 luni de la tratament. Toţi cei 28 pacienţi (100%) trataţi după întreruperea TTHS şi toţi cei 32 pacienţi (100%) trataţi după administrarea de Thyrogen, fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv în patul vascular tiroidian, fie, în cazul în care a fost vizibilă, captarea patului vascular tiroidian a fost <0,1% din activitatea iodului radioactiv administrat. Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost de asemenea evaluat pe baza criteriului de stimulare a concentraţiei plasmatice de Tg < 2 ng/ml la 8 luni de la ablaţie, dar exclusiv la pacienţii care au avut rezultat negativ la anticorpii anti-Tg de interferare. Utilizând criteriul Tg, 18 din 21 pacienţi (86%) şi 23 din 24 pacienţi (96%) au avut extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu TTHS şi respectiv în grupul tratat cu Thyrogen. Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi. Prin urmare, nu s-a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I131 <100 mCi.

Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărui regim de dozaj cu Thyrogen în ambele indicaţii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiaţi la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, după administrarea unei doze unice de 0,9 mg, injectată intramuscular. După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 22 ± 9 ore. Principala calea de eliminare a alfa tireotropinei se consideră a fi cea renalăşi într-o măsură mai mică cea hepatică.

1.             Date preclinice de siguranţă

2.             PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază nici un risc special pentru om.

6.1 Lista excipienţilor

Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Thyrogen nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacoane nedeschise 3 ani.

Perioada de valabilitate după reconstituire Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore. Soluţia de reconstituire poate fi păstrată maximum 24 de ore la temperatura de 2°C - 8°C, protejată de luminăşi cu evitarea contaminării microbiene.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare a medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane de sticlă transparentă de tip I a 5 ml. Dopul este din butil siliconat cu capac de siguranţă de tip flip-off. Fiecare flacon conţine alfa tireotropină 1,1 mg. După reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, se extrage 1,0 ml soluţie (echivalent cu 0,9 mg Thyrogen) şi se administrează pacientului.

Pentru o administrare adecvată, fiecare flacon de Thyrogen conţine suficient volum de reconstituire cu un exces de 0,2 ml.

Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile. Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen. Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări.

Utilizaţi tehnica aseptică

Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă. Nu agitaţi soluţia. Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml. Ph-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.

Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen pentru identificarea particulelor străine şi a decolorării. Soluţia de Thyrogen trebuie să fie clară, incoloră. Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau decolorat.

Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon. Aceasta echivalează cu 0.9 mg alfa tireotropină pentru injecţie.

Thyrogen nu conţine conservanţi. Aruncaţi imediat orice soluţie rămasă neutilizată. Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.

Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C). Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002

1.             DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

2.             DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 9 martie 2000 Data reînnoirii autorizaţiei: 16 martie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.