Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DARITMIN(R) 200 mg
Denumire DARITMIN(R) 200 mg
Denumire comuna internationala AMIODARONUM
Actiune terapeutica ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C01BD01
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER ROMANIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DARITMIN 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DARITMIN(R) 200 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5414/2005/01

Anexa 1

Prospect

DARITMIN® 200 mg

Comprimate, 200 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 90, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardio-vascular, terapia cordului, antiaritmice clasa III.

Indicaţii terapeutice

Profilaxia recidivelor:

- tahicardiilor ventriculare cu prognostic vital: tratamentul se instituie în mediu spitalicesc sub monitorizare;

- tahicardiilor ventriculare documentate, simptomatice şi invalidante;

- tahicardiilor supraventriculare documentate care necesită tratament, în caz de rezistenţă sau contraindicaţie a altor terapii.

Tratamentul tahicardiilor supraventriculare: rărirea ritmului sau conversia fibrilaţiei sau flutterului atrial.

Tahiaritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White.

Clorhidratul de amiodaronă poate fi utilizat în prezenţa bolii coronariene şi/sau în prezenţa unei alterări a funcţiei ventriculului stâng.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre excipienţii produsului; Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker; Disfuncţie de nod sinusal (ce determină bradicardie sinusală marcată); Tulburări de conducere de grad înalt (fără pacemaker); Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială marcată;

Disfuncţii tiroidiene (prezente sau în antecedente), hipertiroidie (posibilitatea agravării); Tratament concomitent cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină torsada vârfurilor;

Sarcină (trimestrul II şi III) şi alăptare.

Precauţii

Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată electrocardiograma, dozarea TSH-ului (tireotrofinei) şi kaliemiei.

Sub tratament cu amiodaronă, apar modificări ECG: prelungirea repolarizării reprezentată de prelungirea intervalului QT şi eventual de apariţia undei U. Acestea sunt semne de impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu sunt semne de toxicitate.

Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de grad II sau III, a unui bloc sinoatrial, sau a unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului; un bloc atrio-ventricular de grad I necesită supraveghere atentă.

Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv, PBI); cu toate acestea un bilanţ al funcţiei tiroidiene este întotdeauna posibil. Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene (vezi pct. Reacţii adverse) în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. De aceea, se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică înaintea

1

începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi câteva luni după întreruperea tratamentului. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH.

Apariţia dispneii sau a unei tuse seci, izolate sau asociate cu alterarea stării generale poate semnala prezenţa unei afecţiuni pulmonare şi impune un control radiologic. (vezi pct. Reacţii adverse).

Se recomandă pacienţilor să evite expunerea la soare sau să folosească măsuri de protecţie în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.

După deconectarea de la monitorizarea cardio-pulmonară pot să apară pusee de hipotensiune arterială la pacienţii care au utilizat clorhidrat de amiodaronă.

Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului; creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe cazuri este asimptomatică. Dacă aceasta creştere depăşeşte de trei ori limitele normale, dozele trebuie reduse sau chiar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de amiodaronă. Insuficienţa hepatică a fost rar letală la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă.

Datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

- anumite medicamente care determină torsada vârfurilor (bepridil, difemanil, disopiramidă, chinidinice, forme intravenoase de eritromicină, sultopridă, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor.

- Sotalol, dofetilidă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor.

- Sparfloxacina: risc de apariţie a torsadei vârfurilor prin prelungirea intervalului QT (efect aditiv electrofiziologic).

Asocieri nerecomandate:

- anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, halofantrină, pentamidină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor. Este necesară supraveghere clinică şi ECG.

- Laxative iritante: risc de apariţie a torsadei vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent). Se va utiliza un laxativ din altă clasă.

- Diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular. Dacă această asociere este indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă.

- Blocante beta-adrenergice (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator. Este necesară supraveghere clinică şi ECG.

Asocieri care necesită precauţii de utilizare:

- anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina): creşterea efectului anticoagulant şi risc hemoragic. Necesită control frecvent al INR şi adaptarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui.

- Ciclosporină: creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină prin scăderea metabolizării hepatice a acesteia cu risc de nefrotoxicitate. Este necesară scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale şi determinarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei cu adaptarea dozelor în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui.

- Diltiazem (oral): risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular în special la vârstnici; se recomandă supraveghere clinică şi ECG.

- Digitalice: deprimarea automatismului (bradicardie excesivă) şi tulburări de conducere atrio-ventriculare. Pentru digoxină: poate creşte digoxinemia, prin diminuarea clearance-ului digoxinei. Este necesară supraveghere clinică şi ECG, controlarea concentraţiei plasmatice a digoxinei

- Esmolol: tulburări de contractilitate, automatism şi conducere (prin suprimarea mecanismului simpatic compensator); se recomandă supraveghere clinică şi ECG.

2

- Medicamente hipokaliemiante: diuretice, corticosteroizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v.: risc de apariţie a torsadei vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent). Este necesară prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei; se supravegheaza intervalului QT şi, în caz de apariţie a torsadei vârfurilor, nu se vor administra antiaritmice.

- Fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, cu semne de supradozaj, mai ales semne neurologice (prin scăderea metabolismului hepatic al fenitoinei); este necesară supraveghere clinică şi scăderea dozei de fenitoină la apariţia semnelor de supradozaj.

-Anestezice generale: au fost raportate complicaţii potenţial severe la pacienţii supuşi anesteziei generale – bradicardie rezistentă la atropină, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac; au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie severă în perioada imediat următoare intervenţiei chirurgicale. Se presupune o potenţare a efectului toxic al oxigenului.

Atenţionări speciale

Întrucât medicamentele antiaritmice pot fi ineficace sau chiar aritmogene la pacienţii cu disfuncţii electrolitice, în particular cu hipokalemie, orice deficit de potasiu sau magneziu trebuie corectat înainte de a institui tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă.

Anestezie: înaintea unei intervenţii chirurgicale medicul anestezist trebuie să fie informat dacă pacientul se află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. Asocierea anestezicelor generale sau locale în timpul tratamentului cronic cu clorhidrat de amiodaronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse hemodinamice (bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea debitului cardiac şi tulburări de conducere).

Câteva cazuri de detresă respiratorie acută au fost observate imediat după o intervenţie chirurgicală la pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. În consecinţă o supraveghere atentă este necesară în caz de ventilaţie artificială la aceşti pacienţi.

Vârstnici

Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat. Substanţele responsabile de malformaţii la om nu s-au dovedit teratogene la animale în studii bine conduse la cele două specii.

În clinică nu există până în prezent date suficiente pentru a evalua un posibil efect malformativ al clorhidratului de amiodaronă dacă se administrează în primul trimestru de sarcină. Tiroida fetală începe să fixeze iod începând din a 14-a săptămână de amenoree; nici un răsunet asupra tiroidei fetale nu este de aşteptat în caz de administrare anterior de această dată.

O supraîncărcare cu iod asociată cu utilizarea acestui produs după această perioadă poate determina hipotiroidie fetală, biologic sau clinic (guşă).

În consecinţă, nu se recomandă administrarea clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I iar în trimestrele II şi III ale sarcinii este contraindicată.

Clorhidratul de amiodaronă traversează bariera feto-placentară şi este excretată în lapte în cantităţi mari. În consecinţă, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Daritmin 200 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită tulburărilor vizuale care pot apare.

Doze şi mod de administrare

Doza trebuie ajustată individual.

Doza recomandată pentru tratamentul de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi (3 comprimate Daritmin 200 mg), timp de 8-10 zile.

3

În anumite cazuri, tratamentul de atac poate fi început şi cu doze mai mari, 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi (4-5 comprimate Daritmin 200 mg), sub supraveghere electrocardiografică.

Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 100-400 mg clorhidrat de amiodaronă/zi (1/2-2 comprimate Daritmin 200 mg), în funcţie de răspunsul pacientului; se tatonează doza minimă eficace.

Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.

Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi.

Reacţii adverse

Manifestări oculare

La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă apar cvasiconstant microdepozite corneene care pot produce tulburări de vedere. Microdepozitele sunt reversibile la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Prezenţa unor microdepozite asimptomatice nu reprezintă un motiv pentru întreruperea administrării clorhidratului de amiodaronă sau reducerea dozelor. Unii pacienţi au fotofobie, senzatie de uscaciune oculară, percepţia de halou colorat.

Au fost observate unele cazuri de neuropatie optică cu vedere neclară, scăderea acuităţii vizuale şi edem papilar. Relaţia cu clorhidratul de amiodaronă nu a fost stabilită. De aceea se recomandă ca în lipsa unei alte etiologii evidente să se întrerupă tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă.

Manifestări cutanate

Clorhidratul de amiodaronă determină fotosensibilitate. Este necesar să se utilizeze creme fotoprotectoare sau să se evite expunerea la soare. În timpul tratamentului pe termen lung poate apărea o coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse. Alte manifestări sunt: erupţii cutanate (în general, puţin specifice) şi dermatită exfoliativă.

Manifestări pulmonare

Pot apărea pneumopatie interstiţială sau alveolară difuză şi bronşiolită obliterantă cu leziuni ireversibile. Apariţia dispneei de efort sau a unei tuse seci singure sau asociate cu o alterare a stării generale impune un control radiologic şi, dacă este cazul, oprirea tratamentului. Oprirea precoce a administrării clorhidratului de amiodaronă şi instituirea corticoterapiei duce la dispariţia tulburărilor. Semnele clinice dispar în 3-4 săptămâni, iar cele radiologice în decurs de câteva luni. În caz contrar, evoluţia se poate face către fibroză pulmonară.

Au fost raportate câteva cazuri de pleurezie (asociată, de obicei, cu pneumopatia interstiţială) şi bronhospasm. De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de detresă respiratorie acută, cu evoluţie uneori letală, după sau în timpul unei intervenţii chirurgicale.

Manifestări hepatice

S-au raportat cazuri de hepatopatie care au fost diagnosticate prin creşterea nivelului transaminazelor serice.

Sau raportat:

- creşterea transaminazelor serice de 1,5-3 ori; pot regresa la întreruperea tratamentului sau spontan. Se recomandă dozarea periodică a acestora.

-  rar poate apărea hepatopatie acută, cu evoluţie uneori letală, care necesită întreruperea tratamentului.

-   în cursul tratamentelor prelungite poate apărea hepatită cronică, cu histologie asemănătoare cu cea a hepatitei alcoolice. Discreţia tabloului clinic şi biologic justifică supravegherea regulată a funcţiei hepatice. O hipertransaminazemie, chiar moderată, care survine după mai mult de 6 luni de tratament sugerează prezenţa unei hepatopatii cronice.

Modificările clinice şi biologice regresează de obicei, după oprirea tratamentului. Au fost raportate unele cazuri de evoluţie ireversibilă. Manifestări neurologice

-   Neuropatie periferică senzitivo-motorie şi/sau miopatie în general reversibile la întreruperea tratamentului.

-  Alte tulburări: tremor extrapiramidal, ataxie de tip cerebelos, excepţional hipertensiune intracraniană benignă, coşmaruri.

4

Manifestări tiroidiene

- Hipotiroidie - în forma clasică: creştere în greutate, apatie, somnolenţă; creştere francă a TSH semnează diagnosticul. Întreruperea tratamentului duce la revenirea la starea de eutiroidie în 1-3 luni ; oprirea nu este imperativă ; dacă indicaţia de tratament o justifică, se poate continua administrarea clorhidratului de amiodaronă în asociere cu opoterapie substitutivă pe bază de l-tiroxină, dozele stabilindu-se în funcţie de TSH.

- Hipertiroidie- poate fi paucisimptomatică (uşoară scădere ponderală, atenuarea eficacităţii medicamentelor antianginoase şi antiaritmice) sau francă (scădere ponderală, aritmii recurente, angor pectoris, insuficienţă cardiacă congestivă); diagnosticul este dat de creşterea T3 (triiodotironina) plasmatică, scăderea TSH, scăderea răspunsului TSH la TRH (tireostimulină). Tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă trebuie întrerupt. Datorită eliminării lente a clorhidratului de amiodaronă şi a metaboliţilor săi, pot persista nivele plasmatice mari de iod şi alterări ale funcţiilor tiroidiene câteva săptămâni sau chiar luni după oprirea administrării clorhidratului de amiodaronă. S-au raportat câteva cazuri severe, letale.

Manifestări cardiovasculare

Agravarea aritmiei, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie. Bradicardia răspunde de regulă la reducerea dozelor, dar poate necesita utilizarea unui pacemaker. S-au raportat cazuri rare de tulburări de conducere.

Clorhidratul de amiodaronă are un efect proaritmic slab care apare, de obicei, la anumite asocieri medicamentoase (cu alţi agenţi antiaritmici, digoxină) sau în caz de tulburări hidroelectrolitice.

Altele

- tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, disgeuzie, constipaţie, anorexie.

- impotenţă, orhi-epididimită, insomnie, astenie, alopecie.

-   cazuri izolate sugerând reacţii de hipersensibilitate: vasculită, afectare renală, trombocitopenie, anemie aplastică sau hemolitică.

Supradozaj

Consecinţele administrării unor doze masive de amiodaronă sunt puţin cunoscute. Au fost raportate câteva cazuri de bradicardie sinusală, tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor şi afectare hepatică.

Alături de măsurile generale de susţinere cardio-circulatorie, trebuie monitorizată tensiunea arterială a pacienţilor, iar dacă apare bradicardie se utilizează un simpatomimetic β-adrenergic sau un stimulator cardiac. Hipotensiunea arterială, cu perfuzia inadecvată a ţesuturilor trebuie tratată cu un agent inotrop pozitiv şi/sau un agent vasopresor.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Producător

Gedeon Richter România S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.