suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LANTUS OptiClik
 
Denumire LANTUS OptiClik
Descriere Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
Denumire comuna internationala INSULINUM GLARGINE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE DE LUNGA DURATA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 3 cartuse din sticla pt. OptiClik x 3 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AE04
Firma - Tara producatoare SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LANTUS OptiClik ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN FLACON, 100ui/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN FLACON, 100UI/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
>> LANTUS OptiClik
SOL. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml
>> LANTUS OptiClik
SOL. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
>> LANTUS OptiSet
SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100ui/ml
>> LANTUS OptiSet
SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre LANTUS OptiClik, sol. inj. in cartus       

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3,64 mg).

Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 Unităţi, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în flacon. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină. Vezi pct. 5.1 (Farmacodinamie).

Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Copii

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administreazăseara. Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungădurată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa administrării Lantus nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu insuficienţă renalămoderată/severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă(vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictăsupraveghere medicalăşi poate necesita modificarea dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. (Vezi pct. 4.8)

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; -la care hipoglicemia se dezvoltă treptat; -vârstnici; -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană; -cu neuropatie vegetativă; -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat; -cu afecţiuni psihice; -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:

-schimbarea regiunii de injectare; -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); -activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită; -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); -alimentaţia inadecvată; -omiterea unor mese; -consumul de alcool etilic; -anumite afecţiuni endocrine necompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară

anterioară sau corticosuprarenală); -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulinăglargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie săreducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere dupăpunerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru

şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

AlăptareaFemeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţiacompensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţie alergicăReacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulinăglargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulinăpoate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Disgeuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorităalterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Rare: Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Frecvente: Lipohipertrofie

Mai puţin frecvente: Lipoatrofie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile pânăla câteva săptămâni.

Rare: Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta >18 ani. Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta >18 ani. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizicăprecum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:

Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Timp (ore) după injecţia subcutanatăÏSfârşitul perioadei de observaţie

*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter-şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabeticăau fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat

o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUT ICE
6.1 Lista excipienţilor

Flacon a 5 ml: Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Flacon a 10 ml: Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, Polisorbat 20,hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important să se verifice căseringile nu conţin nicio urmă de orice alt produs.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Flacoanele nedeschise
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise
Pentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

5 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă). Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane.

10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc laminat din poliizopren şi cauciuc bromobutilic, tip I ) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de utilizare, flaconul trebuie inspectat vizual. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în cartuş. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină. Vezi pct. 5.1 (Farmacodinamie).

Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Copii

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administreazăseara. Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungădurată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa administrării Lantus nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu insuficienţă renalămoderată/severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă(vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictăsupraveghere medicalăşi poate necesita modificarea dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. (Vezi pct. 4.8)

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; -la care hipoglicemia se dezvoltă treptat; -vârstnici; -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană; -cu neuropatie vegetativă; -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat; -cu afecţiuni psihice; -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: -schimbarea regiunii de injectare; -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); -activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită; -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); -alimentaţia inadecvată; -omiterea unor mese;

-consumul de alcool etilic; -anumite afecţiuni endocrine necompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizarăanterioară sau corticosuprarenală); -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulinăglargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie săreducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere dupăpunerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

AlăptareaFemeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţiacompensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţie alergicăReacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulinăglargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulinăpoate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Disgeuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorităalterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Rare: Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Frecvente: Lipohipertrofie

Mai puţin frecvente: Lipoatrofie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile pânăla câteva săptămâni.

Rare: Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta >18 ani. Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta >18 ani. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizicăprecum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:

Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Timp (ore) după injecţia subcutanatăÏSfârşitul perioadei de observaţie

*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter-şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabeticăau fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat

o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important să se verifice căseringile nu conţin nicio urmă de orice alt produs.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Cartuşele nedeschiseA se păstra la frigider (2°C-8°C).A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizarePentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Stiloul injector (pen-ul) pentru insulină Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen-uri) adecvate pentru cartuşele de Lantus, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.

Dacăstiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacăstiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia din cartuş poate fi extrasă într-o seringă (adecvatăpentru preparate de insulină de 100 Unităţi/ml) şi apoi injectată.

Cartuşul Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen-ul), cartuşul trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei. Înainte de utilizare, se inspectează vizual cartuşul. Trebuie utilizat numai dacăsoluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării. Bulele de aer din cartuş trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină. Vezi pct. 5.1 (Farmacodinamie).

Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Copii

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administreazăseara. Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungădurată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa administrării Lantus nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu insuficienţă renalămoderată/severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă(vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictăsupraveghere medicalăşi poate necesita modificarea dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. (Vezi pct. 4.8)

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; -la care hipoglicemia se dezvoltă treptat; -vârstnici; -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană; -cu neuropatie vegetativă; -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat; -cu afecţiuni psihice; -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: -schimbarea regiunii de injectare; -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); -activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită; -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); -alimentaţia inadecvată; -omiterea unor mese;

-consumul de alcool etilic; -anumite afecţiuni endocrine necompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizarăanterioară sau corticosuprarenală); -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulinăglargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie săreducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere dupăpunerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

AlăptareaFemeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţiacompensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţie alergicăReacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulinăglargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulinăpoate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Disgeuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorităalterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Rare: Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Frecvente: Lipohipertrofie

Mai puţin frecvente: Lipoatrofie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile pânăla câteva săptămâni.

Rare: Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta >18 ani. Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta >18 ani. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizicăprecum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:

Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Timp (ore) după injecţia subcutanatăÏSfârşitul perioadei de observaţie

*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter-şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabeticăau fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat

o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important să se verifice căseringile nu conţin nicio urmă de orice alt produs.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Cartuşele nedeschiseA se păstra la frigider (2°C-8°C).A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizarePentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil). Cartuşul este sigilat într-un container transparent şi asamblat cu un mecanism din plastic prevăzut cu o tijă filetată la un capăt. Sunt disponibile ambalaje cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe pentru OptiClik. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.

DacăOptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.

Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), cartuşul trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei. Înainte de utilizare, se inspectează vizual cartuşul. Cartuşul trebuie utilizat numai dacă este intact, iar soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării. Bulele de aer din cartuş trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute. Dacăstiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector), soluţia poate fi extrasă din cartuş într-o seringă (adecvatăpentru preparate de insulină de 100 Unităţi/ml) şi apoi injectată.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/022-029

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. OptiSet. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină. Vezi pct. 5.1 (Farmacodinamie).

Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. OptiSet eliberează insulina în trepte de câte 2 Unităţi până la un maxim de 40 Unităţi într-o singurădoză.

Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Copii

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administreazăseara. Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungădurată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa administrării Lantus nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu insuficienţă renalămoderată/severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă(vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictăsupraveghere medicalăşi poate necesita modificarea dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. (Vezi pct. 4.8)

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; -la care hipoglicemia se dezvoltă treptat; -vârstnici; -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană; -cu neuropatie vegetativă; -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat; -cu afecţiuni psihice; -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: -schimbarea regiunii de injectare; -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres);

-activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită; -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); -alimentaţia inadecvată; -omiterea unor mese; -consumul de alcool etilic; -anumite afecţiuni endocrine necompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară

anterioară sau corticosuprarenală); -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. OptiSet trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulinăglargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie săreducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere dupăpunerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

AlăptareaFemeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţiacompensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţie alergicăReacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulinăglargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulinăpoate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Disgeuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorităalterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Rare: Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Frecvente: Lipohipertrofie

Mai puţin frecvente: Lipoatrofie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile pânăla câteva săptămâni.

Rare: Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta >18 ani. Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta >18 ani. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizicăprecum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:

Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Timp (ore) după injecţia subcutanatăÏSfârşitul perioadei de observaţie

*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter-şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabeticăau fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat

o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Pentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil). Cartuşul este sigilat într-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse în ambalaj. Sunt disponibile cutii 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrat la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.Înainte de utilizare, trebuie inspectat vizual cartuşul. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate adecvat.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Manipularea stiloului injector (pen-ului) Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în

prospect.
Capacul stiloului injector (pen-ului) Acul stiloului injector (nu este inclus) Rezervorul de Numele şi Corpul stiloului injector
Peliculă de protecţie insulină Pistonul negru culoarea insulinei Săgeata indicatoare a dozei

Capacul Capacul exterior al interior al Acul Bara colorată Scala insulinei Butonul acului acului Membrană rămase selector al Butonul

de cauciuc dozei injector

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea OptiSet:

  • Înainte de fiecare utilizare, se ataşează întotdeauna un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare cu OptiSet.

  • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna se efectueazăun test de siguranţă.

  • În cazul utilizării unui nou OptiSet, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către producător.

  • Butonul selector al dozei nu poate fi răsucit decât într-o singură direcţie.

  • Nu trebuie rotit niciodată butonul selector al dozei (pentru a modifica doza) după ce butonul injector a fost tras în afară.

  • Acest stilou injector (pen) este destinat exlusiv utilizării de către pacienţi. Nu trebuie dat altei persoane.

  • Dacă injecţia este efectuată de către altă persoană, aceasta trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

  • OptiSet nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect.

  • Întotdeauna este necesar să existe un OptiSet de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi la pct. 6.4 al acestui text instrucţiunile de păstrare a OptiSet.

DacăOptiSet este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

OptiSet trebuie protejat de praf şi murdărie. OptiSet se poate curăţa pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, spălat sau lubrefiat, deoarece s-ar putea defecta. OptiSet este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Trebuie

evitate situaţiile în care OptiSet s-ar putea defecta. Dacă există dubii că OptiSet ar putea fi defect, se utilizează unul nou.

Pasul 1. Verificarea insulinei

După îndepărtarea capacului fără filet al stiloului injector (pen-ului), trebuie verificată eticheta de pe rezervorul de insulină pentru a se asigura că acesta conţine insulina corespunzătoare. De asemenea, trebuie verificat aspectul insulinei: soluţia de insulină trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. OptiSet nu se utilizează dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Pasul 2. Ataşarea acului

Acul trebuie ataşat cu atenţie în poziţie verticală.

Pasul 3. Efectuarea testului de siguranţă

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

În cazul unui OptiSet nou şi neutilizat, pentru primul test de siguranţă a fost fixată de către producător doza de 8 unităţi.

În cazul unui OptiSet în curs de utilizare, se selectează doza de 2 unităţi prin răsucirea înainte a butonului selector al dozei, până săgeata indică cifra 2. Butonul selector al dozei se răsuceşte într-o singură direcţie.

Butonul injector se trage în afară până la maxim pentru a se încărca doza. Nu se răsuceşte niciodatăbutonul selector al dozei după ce butonul injector a fost tras în afară.

Trebuie îndepărtate capacele fără filet, exterior şi interior ale acului. Capacul exterior fără filet se păstrează pentru eliminarea acului folosit.

În timp ce se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, rezervorul de insulină trebuie lovit cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.

Se apasă apoi până la capăt butonul injector.

Dacă apare insulină pe vârful acului înseamnă că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect. Dacă nu apare insulină pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 de încă două ori, până când insulina apare pe vârful acului. Dacă încă nu apare insulină, se schimbă acul, deoarece acesta poate fi înfundat, apoi se încearcă din nou. Dacă nu apare insulină după schimbarea acului, OptiSet poate fi defect. Nu se mai utilizează acest OptiSet.

Pasul 4. Selectarea dozei de insulină

Doza poate fi fixată din 2 în 2 unităţi, de la un minimum de 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 40 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

Se verifică dacă există suficientă insulină.

Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulină arată cu aproximaţie câtă insulinărămâne în OptiSet. Această scală nu trebuie utilizată pentru fixarea dozei de insulină. Dacă pistonul negru este situat la începutul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de unităţi de insulină. Dacă pistonul negru este situat la sfârşitul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de unităţi de insulină.

Butonul selector al dozei trebuie rotit înainte până când săgeata dozei indică doza dorită.

Pasul 5. Încărcarea dozei de insulină

Pentru încărcarea stiloului injector (pen-ului), butonul injector trebuie tras în afară până la maxim.

Se verifică dacă doza selectată este complet încărcată. Se ţine cont că butonul injector poate fi tras în afară în funcţie de ce cantitate de insulină a rămas în rezervor.

Butonul injector permite verificarea dozei curente încărcate. Butonul injector trebuie ţinut în afară, în tensiune, în timpul acestei verificări. Ultima linie groasă vizibilă pe butonul injector arată cantitatea de insulină încărcată. Când butonul injector este ţinut în afară, poate fi văzut numai capătul acestei linii groase.

Pasul 6. Injectarea dozei

Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare. Acul trebuie introdus în piele.

Butonul injector trebuie apăsat până la capăt. Se aude un sunet sub formă de clic, care se opreşte atunci când butonul injector este apăsat complet. Butonul se ţine apăsat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a eliberat toată doza de insulină.

Pasul 7. Scoaterea şi aruncarea acului

După fiecare injectare acul trebuie scos şi aruncat. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/sau infecţiilor, precum şi a intrării aerului în rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină, ceea ce poate duce la doze incorecte. Acele nu trebuie reutilizate.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie acoperit cu capacul fără filet.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. SoloStar. Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină. Vezi pct. 5.1 (Farmacodinamie).

Lantus conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dozele şi momentul administrării Lantus trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.

Copii

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administreazăseara. Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungădurată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. (vezi pct. 6.6).

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa administrării Lantus nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu insuficienţă renalămoderată/severă (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă(vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictăsupraveghere medicalăşi poate necesita modificarea dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie. (Vezi pct. 4.8)

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; -la care hipoglicemia se dezvoltă treptat; -vârstnici; -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană; -cu neuropatie vegetativă; -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat; -cu afecţiuni psihice; -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: -schimbarea regiunii de injectare; -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); -activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită; -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); -alimentaţia inadecvată;

-omiterea unor mese; -consumul de alcool etilic; -anumite afecţiuni endocrine necompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară

anterioară sau corticosuprarenală); -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulinăglargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie săreducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere dupăpunerea pe piaţă nu a indicat reacţii adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru

şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

AlăptareaFemeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Hipoglicemie Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţiacompensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţie alergicăReacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulinăglargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulinăpoate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Disgeuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări vizuale Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorităalterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Rare: Retinopatie Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Frecvente: Lipohipertrofie

Mai puţin frecvente: Lipoatrofie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile pânăla câteva săptămâni.

Rare: Edem Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la pacienţii cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienţilor cu vârsta >18 ani. Raportările de evenimente adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la pacienţii cu vârsta ≤18 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta >18 ani. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice; insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizicăprecum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:

Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Timp (ore) după injecţia subcutanatăÏSfârşitul perioadei de observaţie

*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter-şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele Lantus (o dată pe zi) în retinopatia diabeticăau fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Lantus a fost comparat cu insulina NPH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat

o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmaticăprin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Pentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil). Cartuşul este sigilat într-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse în ambalaj.

Sunt disponibile cutii 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrat la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.Înainte de utilizare, trebuie inspectat vizual cartuşul. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate adecvat.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.

Capacul stiloului Corpul stiloului injector Fereastra injector Acul (nu este inclus) Rezervorul de insulină de doze

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

  • Întotdeauna înainte de fiecare utilizare, se ataşează un ac nou şi trebuie efectuat un test de siguranţă. Trebuie utilizate numai ace compatibile cu SoloStar.

  • Este necesară prudenţă sporită pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

  • SoloStar nu trebuie utilizat dacă este defect sau dacă există dubii că ar funcţiona corect.

  • Întotdeauna este necesar să existe un SoloStar de rezervă în cazul în care acesta se pierde sau este defect.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi pct. 6.4 din acest document pentru instrucţiuni de păstrare a SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a permite încălzirea lui. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. SoloStar utilizat trebuie aruncat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie. SoloStar poate fi curăţat pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, spălat sau lubrefiat, deoarece s-ar putea defecta. SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Trebuie

evitate situaţiile în care s-ar putea defecta. Dacă există dubii că SoloStar ar putea fi defect, trebuie utilizat unul nou.

Pasul 1. Verificarea insulinei

Trebuie verificată eticheta de pe stiloul injector (pen) pentru a se asigura că acesta conţine insulina corespunzătoare. Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu. De asemenea, dupăîndepărtarea capacului fără filet trebuie verificat aspectul insulinei: soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile şi trebuie să aibă consistenţă asemănătoare apei.

Pasul 2. Ataşarea acului

Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Pentru fiecare injecţie, trebuie întotdeauna utilizat un nou ac steril. După îndepărtarea capacului fărăfilet, acul trebuie ataşat cu atenţie în poziţie verticală.

Pasul 3. Efectuarea testului de siguranţă

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă pentru a se asigura că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect şi pentru a elimina bulele de aer.

Se selectează o doză corespunzătoare cifrei 2. Trebuie îndepărtate capacele fără filet, exterior şi interior ale acului.

În timp ce se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, rezervorul de insulină trebuie lovit uşor cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.

Se apasă apoi complet butonul injector.

Dacă apare insulină pe vârful acului înseamnă că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect. Dacă nu apare insulină pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 până când insulina apare pe vârful acului.

Pasul 4. Selectarea dozei de insulină

Doza poate fi fixată din unitate în unitate, de la un minimum de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

În fereastra dozei trebuie să se indice „0” după testul de siguranţă. Apoi poate fi selectată doza.

Pasul 5. Injectarea dozei

Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare.

Acul trebuie introdus în piele. Butonul injector trebuie apăsat până la capăt. Butonul se ţine apăsat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pasul 6. Scoaterea şi aruncarea acului

După fiecare injectare acul trebuie întotdeauna scos şi aruncat. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/sau a infecţiei, intrarea bulelor de aer în rezervorul de insulinăşi scurgerile de insulină. Acele nu trebuie reutilizate. Este necesară prudenţă sporită la scoaterea şi aruncarea acului. Trebuie respectate măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu tehnica de punere a capacului cu o singură mână) pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea bolilor infecţioase.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie acoperit cu capacul fără filet.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

EU/1/00/134/030-037

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania

Loc alternativ de fabricaţie pentru flacoanele de 10 ml:

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

În decembrie 2006, va fi depus un RPAS care să acopere perioada 22 octombrie 2004 – 21 octombrie 2006. Următoarele RPAS vor fi depuse în acord cu legislaţia europeană, dacă nu este solicitat altfel de către CHMP.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 5 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, 1 flacon a 5 ml.

Soluţie injectabilă, 2 flacoane a câte 5 ml.
Soluţie injectabilă, 5 flacoane a câte 5 ml.
Soluţie injectabilă, 10 flacoane a câte 5 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. A se ţine în cutie.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/001 1 flacon a 5 ml EU/1/00/134/002 2 flacoane a câte 5 ml EU/1/00/134/003 5 flacoane a câte 5 ml EU/1/00/134/004 10 flacoane a câte 5 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lantus

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (flacon 5 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: Data primei utilizări:……………………

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 10 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apăpentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, 1 flacon a 10 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. A se ţine în cutie.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lantus

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (flacon 10 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP: Data primei utilizări:........................

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, 1 cartuş a 3 ml.

Soluţie injectabilă, 3 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 4 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 5 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 6 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 8 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 9 cartuşe a câte 3 ml.
Soluţie injectabilă, 10 cartuşe a câte 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanatăCartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen-uri) adecvate pentru cartuşele de Lantus.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

  1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

  2. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacăstiloul injector (pen-ul) de insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/013 1 cartuş a 3 ml. EU/1/00/134/014 3 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/005 4 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/006 5 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/015 6 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/016 8 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/017 9 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/007 10 cartuşe a câte 3 ml.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

  1. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

  2. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  3. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Lantus

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (cartuş)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată. A se utiliza împreunăcu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂPENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

  2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  3. DATA DE EXPIRARE

  4. SERIA DE FABRICAŢIE

  5. ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş: Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţioneazăcorect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş pentru OptiClik)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik 1 cartuş a 3 ml.

3 cartuşe a câte 3 ml.
4 cartuşe a câte 3 ml.
5 cartuşe a câte 3 ml.
6 cartuşe a câte 3 ml.
8 cartuşe a câte 3 ml.
9 cartuşe a câte 3 ml.
10 cartuşe a câte 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanatăA se utiliza numai împreună cu OptiClik. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. DacăOptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşe nedeschise:A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/022 1 cartuş a 3 ml. EU/1/00/134/023 3 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/024 4 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/025 5 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/026 6 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/027 8 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/028 9 cartuşe a câte 3 ml. EU/1/00/134/029 10 cartuşe a câte 3 ml.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lantus

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (cartuş pentru OptiClik)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în cartuşInsulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată. A se utiliza numai împreună cu OptiClik.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. OptiSet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, OptiSet. 1 stilou injector (pen) a 3 ml.

3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet.

76

INFORMAŢIE IMPORTANTĂÎnainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie ataşat un ac nou. Înainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie efectuat un test de siguranţă. Înainte de utilizarea OptiSet pentru prima dată, a se citi prospectul în întregime.

Informaţii noi pentru utilizare:

  • Numele insulinei este tipărit pe stiloul injector (pen).

  • Selectorul dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate:
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. În timpul utilizării, stiloul injector (pen-ul) nu trebuie păstrat la frigider.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/018 1 stilou injector (pen) a 3 ml. EU/1/00/134/008 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/009 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/010 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/019 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/020 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/021 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/011 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lantus OptiSet

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. OptiSet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

OptiSet

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 Unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. SoloStar. 1 stilou injector (pen) a 3 ml.

3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt aprobate pentru utilizare împreună cu SoloStar.

80

8. DATA DE EXPIRARE

EXP (luna/anul):

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. A nu se păstra la frigider. Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/030 1 stilou injector (pen) a 3 ml. EU/1/00/134/031 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/032 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/033 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/034 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/035 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/036 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. EU/1/00/134/037 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Lantus SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus 100 Unităţi/ml Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

SoloStar

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Lantus

  3. Cumsă utilizaţi Lantus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Lantus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LANTUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lantus este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Este produsă printr-un proces biotehnologic. Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantăşi prelungită.

Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi sau copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Nu utilizaţi Lantus

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lantus

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupuri speciale de pacienţi

Există experienţă limitatăcu privire la administrarea Lantus la copiii cu vârsta sub 6 ani şi la pacienţii la care ficatul sau rinichii nu funcţionează bine.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar sădiscutaţi despre -disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, -cum se pot procura insulina, seringile etc, -păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, -orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, -efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, -noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, -ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-
disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
-
fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterialămare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalinăfolosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

-
medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapină, olanzapină),
-
inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Lantus cu băuturi şi alimente

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesarămodificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesarăşi la ce oră, -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să îl utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus în acelaşi moment al zilei. La copii, a fost studiată numai administrarea în cursul serii.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare injecţie schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi flacoanele

Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Asiguraţivă că nici alcoolul medicinal, nici alt dezinfectant sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot sămodifice acţiunea Lantus.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lantus

-Dacăv-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie).

Verificaţi-văfrecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

-Dacăaţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lantus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea ar putea fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Hipoglicemie Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind efectele hipoglicemiei sau ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie) Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate 3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (de exemplu roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (au apărut la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Reacţii alergice severe la insulinăSimptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociatădiabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Alte reacţii adverse includ:

Tratamentul cu insulinăpoate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină(substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

În cazuri rare, tratamentul cu insulinăpoate determina, de asemenea, acumularea temporară de apă în organism, cu edeme la nivelul gambelor şi gleznelor.

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (modificări ale gustului) şi mialgie (dureri musculare).

Copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu celeobservate la adulţi. La pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării şi reacţii cutanate. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LANTUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Lantus după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul se poate păstra în cutie timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directe. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notatăpe etichetă.

Nu utilizaţi Lantus dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incolorăşi are aspectul apei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lantus

-Substanţa activă este insulina glargin. Un mililitru soluţie conţine 100 Unităţi de substanţăactivă, insulină glargin.

-Celelalte componente ale Lantus sunt: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu, polisorbat 20 (numai în cazul flacoanelor de 10 ml), acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon este o soluţie limpede, incoloră, cu aspectul apei. Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie (500 Unităţi) sau 10 ml (1000 Unităţi) şi sunt disponibile sub formăde ambalaje cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane a câte 5 ml sau 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Producătorul:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Gruppo Lepetit S.r.l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis BelgiumTél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ: -nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ: -vă injectaţi prea multă insulină, -omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, -nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil săapară dimineaţa decât noaptea),

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, -schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastrăExemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastrăExemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacăaceasta se dezvoltă lent, -aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Lantus are acţiune prelungită.

  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuşInsulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) pentru insulină. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Lantus

  3. Cumsă utilizaţi Lantus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Lantus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LANTUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lantus este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Este produsă printr-un proces biotehnologic. Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantăşi prelungită.

Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi sau copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Nu utilizaţi Lantus

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lantus

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupuri speciale de pacienţi

Există experienţă limitatăcu privire la administrarea Lantus la copiii cu vârsta sub 6 ani şi la pacienţii la care ficatul sau rinichii nu funcţionează bine.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar sădiscutaţi despre -disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, -cum se pot procura insulina, seringile etc, -păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, -orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, -efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, -noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, -ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-
disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
-
fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterialămare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalinăfolosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

-
medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapină, olanzapină),
-
inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Lantus cu băuturi şi alimente

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesarămodificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesarăşi la ce oră, -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să îl utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei. La copii, a fost studiată numai administrarea în cursul serii.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare injecţie schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi cartuşele

Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen-uri) adecvate pentru cartuşele de Lantus, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contamineazăinsulina. Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş. Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot sămodifice acţiunea Lantus.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către producător. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorităunor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacăstiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuşîntr-o seringă pentru injecţii. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi pentru injecţii şi ace. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţii care sunt concepute pentru concentraţia de insulinăde 100 Unităţi pe mililitru.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lantus

-Dacăv-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

-Dacăaţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lantus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea ar putea fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Hipoglicemie Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind efectele hipoglicemiei sau ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie) Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate 3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (de exemplu roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (au apărut la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Reacţii alergice severe la insulinăSimptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociatădiabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Alte reacţii adverse includ:

Tratamentul cu insulinăpoate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină(substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

În cazuri rare, tratamentul cu insulinăpoate determina, de asemenea, acumularea temporară de apă în organism, cu edeme la nivelul gambelor şi gleznelor.

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (modificări ale gustului) şi mialgie (dureri musculare).

Copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu celeobservate la adulţi. La pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării şi reacţii cutanate. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LANTUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă se pot păstra timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau luminădirecte. Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu utilizaţi Lantus dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incolorăşi are aspectul apei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lantus

-Substanţa activă este insulina glargin. Un mililitru soluţie conţine 100 Unităţi de substanţăactivă, insulină glargin. -Celelalte componente ale Lantus sunt: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş este o soluţie limpede şi incoloră.

Lantus este disponibil într-un cartuş special pentru utilizare într-un stilou injector (pen) pentru insulinăcum sunt OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen-uri) adecvate pentru cartuşele de Lantus. Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie (300 Unităţi) şi sunt disponibile sub formă de ambalaje cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ: -nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ: -vă injectaţi prea multă insulină, -omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, -nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, -schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), -suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastrăExemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastrăExemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacăaceasta se dezvoltă lent, -aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece Lantus are acţiune prelungită.

  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik Insulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Instrucţiunile de utilizare a OptiClik, stiloul injector (pen-ul) pentru insulină, vă sunt furnizate împreună cu OptiClik. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Lantus

  3. Cumsă utilizaţi Lantus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Lantus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LANTUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lantus este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Este produsă printr-un proces biotehnologic. Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantăşi prelungită.

Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi sau copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Nu utilizaţi Lantus

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lantus

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupuri speciale de pacienţi

Există experienţă limitatăcu privire la administrarea Lantus la copiii cu vârsta sub 6 ani şi la pacienţii la care ficatul sau rinichii nu funcţionează bine.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar sădiscutaţi despre -disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, -cum se pot procura insulina, seringile etc, -păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, -orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, -efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, -noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, -ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastrăşi farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: -toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, -inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni

cardiace sau tensiunea arterială mare),-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), -fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), -fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), -inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru

ameliorarea durerii şi scăderea febrei), -sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), -diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), -diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterialămare sau acumularea excesivă de lichide), -glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), -izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea

sarcinii), -derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), -somatropină (hormon de creştere), -medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină

folosite pentru a trata astmul bronşic), -hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide), -medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapină, olanzapină), -inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), -clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), -săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Lantus cu băuturi şi alimente

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesarămodificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară, -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să îl utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei. La copii, a fost studiată numai administrarea în cursul serii.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare injecţie schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi cartuşele pentru OptiClik

Lantus în cartuşe pentru OptiClik a fost conceput pentru utilizare numai în OptiClik. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen). Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuş nou dacă observaţi că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contamineazăinsulina. Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş. Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Lantus.

Probleme cu OptiClik?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către producător. Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.

DacăOptiClik nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă pentru injecţii. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi pentru injecţii şi ace. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţii care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 Unităţi pe mililitru.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lantus

-Dacăv-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

-Dacăaţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lantus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome:

reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea ar putea fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Hipoglicemie Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind efectele hipoglicemiei sau ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie) Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

Reacţii alergice şi cutanate 3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (de exemplu roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (au apărut la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Reacţii alergice severe la insulinăSimptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi văpot pune viaţa în pericol.

Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociatădiabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Alte reacţii adverse includ:

Tratamentul cu insulinăpoate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină(substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

În cazuri rare, tratamentul cu insulinăpoate determina, de asemenea, acumularea temporară de apă în organism, cu edeme la nivelul gambelor şi gleznelor.

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (modificări ale gustului) şi mialgie (dureri musculare).

Copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu celeobservate la adulţi. La pacienţii cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării şi reacţii cutanate. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la pacienţii cu vârsta sub 6 ani.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LANTUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare Cartuşele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă se pot păstra timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C, la distanţă de căldură sau luminădirecte. Cartuşul în curs de utilizare introdus în stiloul injector nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Nu utilizaţi Lantus dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incolorăşi are aspectul apei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lantus

-Substanţa activă este insulina glargin. Un mililitru soluţie conţine 100 Unităţi de substanţăactivă, insulină glargin. -Celelalte componente ale Lantus sunt: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş este o soluţie limpede şi incoloră. Acest cartuş este pentru utilizare numai cu OptiClik.

Lantus este disponibil în cartuş sigilat într-un recipient de plastic, care reprezintă partea jetabilă a stiloului injector (pen-ului) OptiClik. Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie (300 Unităţi) şi sunt disponibile sub formă de ambalaje cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis BelgiumTél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ: -nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ: -vă injectaţi prea multă insulină, -omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, -nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea)

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, -schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), -suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastrăExemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastrăExemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacăaceasta se dezvoltă lent, -aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece Lantus are acţiune prelungită.

  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi următoarele rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lantus 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Lantus, stilou injector (pen) preumplut, OptiSet, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Lantus

  3. Cumsă utilizaţi Lantus

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Lantus

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LANTUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lantus este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Este produsă printr-un proces biotehnologic. Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantăşi prelungită.

Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi sau copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Nu utilizaţi Lantus

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lantus

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupuri speciale de pacienţi

Există experienţă limitatăcu privire la administrarea Lantus la copiii cu vârsta sub 6 ani şi la pacienţii la care ficatul sau rinichii nu funcţionează bine.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar sădiscutaţi despre -disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, -cum se pot procura insulina, seringile etc, -păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, -orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, -efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, -noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, -ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente pot determina modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesarăajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv despre cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţil pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

-
disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
-
fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterialămare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalinăfolosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

-
medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapină, olanzapină),
-
inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice). Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Lantus cu băuturi şi alimente

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesarămodificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-
aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară, -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să îl utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influen&#