Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYCOMAX(R) 100
 
Denumire MYCOMAX(R) 100
Descriere Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de intretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacientii cu SIDA. Candidoze sistemice, incluzand candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ infectii ale peritoneului, endocardului, oftalmice, pulmonare si ale tractului urinar. Pot fi tratati pacienti cu neoplazii, pacienti din unitati de terapie intensiva, pacienti in tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive, sau pacienti cu alti factori predispozanti la infectii candidozice. Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candiduria, candidoze cutaneomucoase,candidoza cronica orala atrofica. Pot fi tratate gazde normale si pacienti cu functia imunitara afectata. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA. Candidoze genitale. Candidoza vaginala acuta sau recurenta; si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozica. Prevenirea infectiilor fungice la pacienti cu neoplazii care sunt predispusi la asemenea infectii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei. Dermatomicoze incluzand tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice. Micoze endemice profunde incluzand coccidiomicoze, paracoccidio-micoze, sporotricoze si histoplasmoze la pacienti cu imunitate normala.
Denumire comuna internationala FLUCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIINFECTIOASE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 100 mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 7 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J02AC01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYCOMAX 100 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MYCOMAX(R) 100, capsule       

MYCOMAX 100mg

COMPOZITIE

O capsula contine 100 mg fluconazol si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotice pentru uz sistemic. Derivati de triazol.

INDICATII TERAPEUTICE

Tratamentul cu Mycomax poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; totusi, odata ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfectios va fi ajustat corespunzator.

- criptocoze, incluzând meningita criptococica si infectii cu alte localizari (de dexmplu pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atât gazdele normale cât si pacientii cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de întretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacienti cu SIDA.
- candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ infectii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare si urinare. Pot fi tratati pacienti cu neoplazii, pacienti din unitati de terapie intensiva, pacienti în tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive sau pacienti cu alti factori predispozanti la infectii candidozice.
- candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase, candidoza cronica orala atrofica. Pot fi tratate gazde normale si pacienti imunocompromisi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienti cu SIDA.
- candidoze genitale. Candidoza vaginala acuta sau recurenta si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an).
Balanita candidozica.
- prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu neoplazii, predispusi la asemenea infectii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- dermatomicoze incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice.
- micoze endemice profunde la pacientii cu imunitate normala, coccidioidoze, paracoccidiodoze, sporotricoze si histoplasmoze.


CONTRAINDICATII

- Hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici sau la oricare dintre excipientii produsului;
- Sarcina si alaptare;
- Aceste forme farmaceutice nu sunt recomandate copiilor având greutatea corporala sub 20 kg sau mai mici de 3 ani.


PRECAUTII

Foarte rar, terapia cu fluconazol se poate asocia cu hepatotoxicitate severa. Acest fenomen nu depinde de doza zilnica, durata terapiei, sex sau vârsta; totusi, exista un risc crescut la pacientii imunodeprimati. De obicei, functia hepatica a revenit la normal dupa întreruperea tratamentului.
În cazuri rare, pacientii pot prezenta reactii alergice cutanate în timpul tratamentului cu fluconazol. Cele mai frecvente sunt exantemele, însotite de leziuni exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, care s-au observat doar la pacientii cu SIDA. La pacientii cu micoze cutanate superficiale, în cazul aparitiei unor exanteme care pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt. Pacientii cu micoze sistemice trebuie monitorizati cu atentie, iar tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt în cazul aparitiei de leziuni buloase sau eritem multiform.
Terapia cu fluconazol poate fi începuta chiar înainte de a obtine rezultatele examenelor de laborator, daca tabloul clinic este semnificativ. Totusi, în momentul obtinerii acestor rezultate, terapia antiinfectioasa trebuie adaptata corespunzator.


INTERACTIUNI

Anticoagulante: Timpul de protrombina se prelungeste în cazul administrarii simultane de anticoagulante cumarinice. Fluconazolul creste efectele anticoagulantelor orale prin scaderea metabolizarii lor hepatice, existând riscul de hemoragii.
Sulfamide hipoglicemiante: Fluconazolul creste concentratia plasmatica si prelungeste timpul de înjumatatire plasmatica a sulfamidelor hipoglicemiante (glibenclamida, glipizida si tolbutamida) administrate concomitent, existând riscul hipoglicemiei. Glicemia trebuie monitorizata mai frecvent si/sau dozajul medicamentelor antidiabetice trebuie modificat în cazul administrarii concomitente cu fluconazol.
Rifampicina: Scurteaza timpul de înjumatatire plasmatica al fluconazolului cu aproximativ 20%, scazând concentratia plasmatica prin inductie enzimatica.
Hidroclorotiazida: O crestere cu 40% a concentratiei plasmatice de fluconazol a fost observata într-un studiu în care voluntari sanatosi tratati cu fluconazol au primit hidroclorotiazida pe o perioada mai lunga. Acest efect nu necesita modificarea schemei de dozare la pacienti tratati concomitent cu diuretice.
Fenitoina: Administrarea simultana de fluconazol si fenitoina determina cresterea concentratiei plasmatice a fenitoinei, cu risc de aparitie a reactiilor adverse.
Ciclosporina, tacrolimus: Fluconazolul determina cresterea concentratiilor plasmatice de ciclosporina si tacrolimus, cu risc de manifestari toxice (nefrotoxicitate, hiperglicemie si hiperkalemie). În cazul administrarii lor simultane, concentratiile plasmatice de imunosupresoare trebuie monitorizate si, eventual, reduse dozele. Fluconazolul creste semnificativ concentratia plasmatica a ciclosporinei A la pacienti care au suferit transplant de rinichi, în celelalte cazuri, cresterea fiind nesemnificativa. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei.
Teofilina: Fluconazolul creste concentratia plasmatica a teofilinei.
Rifabutina: Fluconazolul creste concentratia plasmatica a rifabutinei, crescând astfel toxicitatea acesteia.
Zidovudina: O doza mare de fluconazol (400 mg sau mai mult) determina o crestere semnificativa clinic a concentratiei plasmatice a zidovudinei.
Midazolam, triazolam: Fluconazolul influenteaza unele dintre efectele celor doua hipnotice benzodiazepinice cu actiune de scurta durata; în cazul administrarii pe termen lung, aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) pentru midazolam creste de 3,5 ori, iar pentru triazolam de 2 ori. Fluconazolul creste concentratia plasmatica a benzodiazepinelor prin scaderea metabolizarii hepatice, cu risc de sedare prelungita.
Cisaprida: Fluconazolul poate inhiba biotransformarea cisapridei, astfel crescând toxicitatea acesteia, cu riscul aparitiei unor aritmii grave; asocierea este contraindicata.
Astemizol, terfenadina: Biotransformarea acestor antihistaminice poate fi afectata în cazul administrarii simultane de fluconazol. Datorita riscului potential, este contraindicata administrarea acestor medicamente concomitent cu fluconazolul.
Amfotericina B: Desi pe baza mecanismelor de actiune ale celor doua medicamente antimicotice s-a presupus un efect antagonic, practica a aratat ca efectul asocierii (antagonist, aditiv si/sau sinergic) depinde, pe de o parte, de care antimicotic a fost administrat primul si, pe de alta parte, de tipul microorganismelor implicate.
Contraceptive orale: S-a observat ca administrarea simultana de fluconazol si contraceptive orale poate determina cresterea sau scaderea usoara a concentratiilor hormonale (estradiol, levonorgestrel).


ATENTIONARI SPECIALE

Pentru copiii sub 3 ani se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice.
Pacientii la care au fost observate valori patologice ale testelor hepatice, asociate cu administrarea de fluconazol, trebuie monitorizati cu atentie, având în vedere posibilitatea aparitiei hepatotoxicitatii si, la nevoie, se va întrerupe utilizarea produsului.
Sarcina si alaptarea
Studii pe animale nu au putut exclude posibilitatea efectelor teratogene ale fluconazolului, iar la om datele sunt insuficiente. Fluconazolul a fost rar folosit la femeile însarcinate. Reactii adverse ale medicamentului la fetusii de animale au fost observate doar în cazul administrarii unor doze mari, toxice pentru mama. Aceste manifestari sunt considerate irelevante la doze terapeutice de fluconazol. În ciuda acestui fapt, nu se recomanda administrarea de fluconazol femeilor însarcinate cu exceptia celor cu infectii fungice severe, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential fetal.
Fluconazolul se excreta în laptele matern, realizând concentratii egale cu cele plasmatice; de aceea, nu se recomanda administrarea produsului la mamele care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Mycomax nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doza zilnica de fluconazol trebuie individualizata în functie de tipul si severitatea infectiei. Daca este necesara administrarea repetata, terapia trebuie continuata pâna la disparitia semnelor bolii, atât clinice cât si de laborator. Întreruperea prematura a tratamentului poate determina recaderi. De obicei, pacientii cu SIDA si meningita criptococica sau candidoza orofaringiana recurenta necesita continuarea tratamentului pentru a preveni recaderea.

Adulti

Tratament
- pentru menigite criptococice si infectii criptococice cu alte localizari doza uzuala este de 400mg fluconazol în prima zi urmata de 200-400mg fluconazol în doza unica zilnic.
Durata tratamentului infectiilor criptococice va depinde de raspunsul clinic si micologic, dar de obice în meningita criptococica dureaza cel putin 6-8 saptamâni.
Pentru prevenirea recaderii înmmenigita criptococica la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientului i se administreaza o cura terapeutica completa, fluconazolul poate fi administrat pe durata nelimitata în doza zilnica de 200mg fluconazol.

- pentru candidemie, candidoza diseminata si alte infectii candidozice invasive, doza recomandata este de 800mg fluconazol în prima zi, apoi 400mg fluconazol o data pe zi.
Doze initiale mari (10mg fluconazol/kg/zi) si doze de întretinere mari (5mg fluconazol/kg/zi) sunt recomandate de obicei, la pacientii imunodeprimati care sunt supusi unor interventii chirurgicale ample la nivelul tubului digestiv sau cordului. Durata tratamentului depinde, de asemenea, de raspunsul clinic, fiind de obicei de 10-14 zile în cazuri severe, uneori chiar mai mult.

- pentru candidozele orofaringiene, doza uzuala este de 50-100mg fluconazol o data pe zi, timp de 7-14 zile. Daca este necesar, la pacientii cu imunitate sever compromisa tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi. Pentru candidoza orala atrofica asociata protezelor dentare, doza uzuala este de 50mg fluconazol o data pe zi timp de 14 zile, admninistrata concomitent cu masuri de antisepsie ale protezei dentare.
Pentru alte infectii candidozice ale mucoaselor '' cu exceptia candidozei genitale '' (a se vedea mai jos) de exemplu esofagite, infectii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase etc, doza eficace uzuala este de 50-100mg fluconazol zilnic, timp de 14-30 de zile.
Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientul a primit o cura de tratament completa, fluconazolul poate fi administrat în doza de 150mg o data pe saptamâna.

- pentru tratamentul candidozelor vaginale recurente, se poate administra o doza de 150mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi în general, între 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa.
În balanita candidozica se administreaza oral 150mg fluconazol ca doza unica.

- pentru infectiile dermice incluzând tinea pedis, corporis, cruris si infectiile candidozice dozele recomandate sunt de 150mg fluconazol o data pe saptamâna sau 50mg fluconazol o data pe zi. În general, durata tratamentului este de 2-4 saptamâni, dar tinea pedis poate necesita tratament pâna la 6 saptamâni.
Pentru tinea versicolor dozele recomandate sunt de 300mg fluconazol o data pe saptamâna timp de 2 saptamâni; la unii pacienti poate fi suficienta o treime din doza saptamânala de 300mg fluconazol, în timp ce la alti pacienti poate fi suficienta o doza unica de 300-400mg fluconazol. Un regim alternativ de tratament poate consta în 50mg fluconazol o data pe zi timp de 2-4 saptamâni.

Pentru tinea unguium se recomanda 150mg fluconazol administrat oral o data pe saptamâna. Tratamentul se va continua pâna la înlocuirea unghiei afectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor de la mâini si de la picioare necesita 3-6 luni si respectiv 6-12 luni. Totusi, rata de crestere poate varia foarte mult în functie de persoana si de vârsta. Dupa tratarea cu succes a unei infectii cronice foarte vechi, unghiile pot ramâne deformate.

- pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400mg fluconazol zilnic timp de 2 ani. Durata tratamentului se stabileste individual, dar în general este de 11-24 de luni în coccidioidoze, 2-17 luni în paracoccidioidoze, 1-6 luni în sporotricoze si 3-17 luni în histoplasmoze.

Profilaxie
Recaderile candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA pot fi prevenite utilizând o doza de 150mg fluconazol, administrat oral o data pe saptamâna, timp îndelungat, dupa terminarea fazei de atac a terapiei.
Pentru prevenirea recaderilor meningitei criptococice la pacientii cu SIDA, o doza zilnica de 200-400mg fluconazol trebuie administrata timp îndelungat, dupa terminarea fazei de atac a terapiei.
La pacientii cu risc crescut de infectie sistemica (de exemplu cei la care se anticipeaza neutropenie importanta sau de durata), se recomanda administrarea zilnica de 400mg fluconazol, în priza unica. Terapia cu fluconazol trebuie începuta cu câteva zile înainte de instalarea preconizata a neutropeniei si continuata înca 7 zile dupa ce numarul neutrofilelor depaseste valoarea de 1000/mm3.

Copii

Tratament
Durata tratamentului este în functie de raspunsul clinic si micologic, similar infectiilor la adulti. Nu se va depasi doza maxima permisa la adult. Fluconazolul se administreaza ca doza zilnica unica.
Doza de fluconazol recomandata în candidozele mucoaselor este de 3mg/kg zilnic. În prima zi se poate administra o doza de atac de 6mg/kg pentru a obtine mai rapid concentratii plasmatice de platou.
Pentru tratamentul candidozelor sistemice si infectiilor criptococice, doza recomandata este de 6-12 mg fluconazol/kg zilnic, în functie de severitatea afectiunii.
Pentru prevenirea infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati, considerati cu risc ca o consecinta a neutropeniei în urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei, doza va fi 3-12mg/kg zilnic, în functie de intensitatea si durata neutropeniei induse a se vedea dozele la adulti). Pentru copii cu functia renala afectata, a se vedea paragraful !Pacienti cu insuficienta renal!.

Profilaxie
În cazul copiilor imunodepreimati si al celor cu risc de neutropenie se administreaza 3-12mg fluconazol/kg/zi, în functie de intensitatea si durata neutropeniei.
Doza zilnica pentru copii cu tulburari ale functiei renale trebuie redusa conform recomandarilor valabile pentru adulti, în functie de gradul insuficientei renale.

Vârstnici
Daca nu exista insuficienta renala, se recomanda dozele normale. Pentru pacientii cu insuficienta renala (clereance-ul creatininei mai mic de 50ml/min) schema dozelor se va ajusta dupa cum este descris mai jos.

Pacienti cu insuficienta renala
Fluconazolul se escreta predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale terapiei cu doza unica. La pacientii cu insuficienta renala (adulti si copii) care vor primi doze multiple de fluconazol, se va administra o doza de atac de 50-400mg. Dupa aceasta doza de atac, dozele zilnice, în functie de indicatie, vor fi dupa cum urmeaza:



La pacientii dializati pe termen lung, doza trebuie repetata dupa fiecare sedinta de dializa.


REACTII ADVERSE

Fluconazolul este, în general, bine tolerat.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
- gastrointestinale: greata, flatulenta, dureri abdominale, diaree;
- reactii alergice cutanate: sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, reactii anafilactice;
- alopecie;
- cefalee, foarte rar convulsii;
- hepatice: cresterea transaminazelor serice hepatice, de obicei reversibila;
- hematologice: leucopenie (neutropenie, agranulocitoza), trombocitopenie;
- renale: afectarea functiei renale;


SUPRADOZAJ

Se cunoaste un singur caz de supradozare cu fluconazol. Au fost raportate halucinatii si comportament paranoid la un barbat în vârsta de 42 ani, bolnav de SIDA, dupa ingerarea de 8200 mg fluconazol. Pacientul a fost spitalizat, unde starea lui s-a normalizat dupa 48 ore.
În caz de supradozare se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Fluconazolul se elimina predominant prin urina. Eliminarea lui poate fi accelerata semnificativ prin diureza fortata. Concentratiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 50% prin hemodializa efectuata timp de trei ore.


PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.


AMBALAJ

Cutie cu un blister Al-PVC-PE-PVDC a 7 capsule.
Cutie cu 4 blistere Al/PVC/PE/PVDC a câte 7 capsule.
Cutie cu 10 blistere AL/PVC/PE/PVDC a câte 7 capsule.
.

PRODUCATOR

ZENTIVA a.s., Praha,
Republica Ceha


DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA ZENTIVA, a.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.