Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MYCOMAX 150
 
Denumire MYCOMAX 150
Descriere Antimicotic pentru uz sistemic. Indicat in: criptocoze, candidoze sistemice, candidoze ale mucoaselor, candidoze genitale, prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu neoplazii, dermatomicoze, dermatomicoze.
Denumire comuna internationala FLUCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 150mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 3 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J02AC01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYCOMAX 150 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> szekeres geza (vizitator) : Egy kérésel fordulok önokhöz hisz dilemaba vagyok az orvos felirta eszt a gyogyszert mint mycomax 150...
>> MYCOMAX-DIFLUCAN 150 (vizitator) : Buna ziua! Va rog sa ne spuneti,daca exista o statistica,pana la ce valori pot creste transaminazele...
>> michael (vizitator) : Dear Sir, Hope you feel good; As the new crop season of Pomegranate JC is almost started, I can offer...
Prospect si alte informatii despre MYCOMAX 150, capsule       

COMPOZITIE

O capsulă conţine 150 mg fluconazol şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotice pentru uz sistemic. Derivaţi de triazol.

INDICATII TERAPEUTICE

Tratamentul cu Mycomax poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.

- criptocoze, incluzând meningita criptococică şi infecţii cu alte localizări (de dexmplu pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atât gazdele normale cât şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de întreţinere pentru a preveni recidiva infecţiei criptococice la pacienţi cu SIDA.
- candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive. Acestea includ infecţii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare şi urinare. Pot fi trataţi pacienţi cu neoplazii, pacienţi din unităţi de terapie intensivă, pacienţi în tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive sau pacienţi cu alţi factori predispozanţi la infecţii candidozice.
- candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase, candidoză cronică orală atrofică. Pot fi tratate gazde normale şi pacienţi imunocompromişi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţi cu SIDA.
- candidoze genitale. Candidoza vaginală acută sau recurentă şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozică.
- prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu neoplazii, predispuşi la asemenea infecţii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- dermatomicoze incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) şi infecţii dermice candidozice.
- micoze endemice profunde la pacienţii cu imunitate normală, coccidioidoze, paracoccidiodoze, sporotricoze şi histoplasmoze.

CONTRAINDICATII

- Hipersensibilitate la fluconazol, la alţi derivaţi azolici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Sarcină şi alăptare;
- Aceste forme farmaceutice nu sunt recomandate copiilor având greutatea corporală sub 20 kg sau mai mici de 3 ani.

PRECAUTII

Foarte rar, terapia cu fluconazol se poate asocia cu hepatotoxicitate severă. Acest fenomen nu depinde de doza zilnică, durata terapiei, sex sau vârstă; totuşi, există un risc crescut la pacienţii imunodeprimaţi. De obicei, funcţia hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului.
În cazuri rare, pacienţii pot prezenta reacţii alergice cutanate în timpul tratamentului cu fluconazol. Cele mai frecvente sunt exantemele, însoţite de leziuni exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, care s-au observat doar la pacienţii cu SIDA. La pacienţii cu micoze cutanate superficiale, în cazul apariţiei unor exanteme care pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţii cu micoze sistemice trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt în cazul apariţiei de leziuni buloase sau eritem multiform.
Terapia cu fluconazol poate fi începută chiar înainte de a obţine rezultatele examenelor de laborator, dacă tabloul clinic este semnificativ. Totuşi, în momentul obţinerii acestor rezultate, terapia antiinfecţioasă trebuie adaptată corespunzător.

INTERACTIUNI

Anticoagulante: Timpul de protrombină se prelungeşte în cazul administrării simultane de anticoagulante cumarinice. Fluconazolul creşte efectele anticoagulantelor orale prin scăderea metabolizării lor hepatice, existând riscul de hemoragii.
Sulfamide hipoglicemiante: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică şi prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a sulfamidelor hipoglicemiante (glibenclamidă, glipizidă şi tolbutamidă) administrate concomitent, existând riscul hipoglicemiei. Glicemia trebuie monitorizată mai frecvent şi/sau dozajul medicamentelor antidiabetice trebuie modificat în cazul administrării concomitente cu fluconazol.
Rifampicină: Scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică al fluconazolului cu aproximativ 20%, scăzând concentraţia plasmatică prin inducţie enzimatică.
Hidroclorotiazidă: O creştere cu 40% a concentraţiei plasmatice de fluconazol a fost observată într-un studiu în care voluntari sănătoşi trataţi cu fluconazol au primit hidroclorotiazidă pe o perioadă mai lungă. Acest efect nu necesită modificarea schemei de dozare la pacienţi trataţi concomitent cu diuretice.
Fenitoină: Administrarea simultană de fluconazol şi fenitoină determină creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, cu risc de apariţie a reacţiilor adverse.
Ciclosporină, tacrolimus: Fluconazolul determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină şi tacrolimus, cu risc de manifestări toxice (nefrotoxicitate, hiperglicemie si hiperkalemie). În cazul administrarii lor simultane, concentraţiile plasmatice de imunosupresoare trebuie monitorizate şi, eventual, reduse dozele. Fluconazolul creşte semnificativ concentraţia plasmatică a ciclosporinei A la pacienţi care au suferit transplant de rinichi, în celelalte cazuri, creşterea fiind nesemnificativă. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Teofilină: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a teofilinei.
Rifabutină: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a rifabutinei, crescând astfel toxicitatea acesteia.
Zidovudină: O doză mare de fluconazol (400 mg sau mai mult) determină o creştere semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a zidovudinei.
Midazolam, triazolam: Fluconazolul influenţează unele dintre efectele celor două hipnotice benzodiazepinice cu acţiune de scurtă durată; în cazul administrării pe termen lung, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru midazolam creşte de 3,5 ori, iar pentru triazolam de 2 ori. Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinelor prin scăderea metabolizării hepatice, cu risc de sedare prelungită.
Cisapridă: Fluconazolul poate inhiba biotransformarea cisapridei, astfel crescând toxicitatea acesteia, cu riscul apariţiei unor aritmii grave; asocierea este contraindicată.
Astemizol, terfenadină: Biotransformarea acestor antihistaminice poate fi afectată în cazul administrării simultane de fluconazol. Datorită riscului potenţial, este contraindicată administrarea acestor medicamente concomitent cu fluconazolul.
Amfotericină B: Deşi pe baza mecanismelor de acţiune ale celor două medicamente antimicotice s-a presupus un efect antagonic, practica a arătat că efectul asocierii (antagonist, aditiv si/sau sinergic) depinde, pe de o parte, de care antimicotic a fost administrat primul şi, pe de altă parte, de tipul microorganismelor implicate.
Contraceptive orale: S-a observat ca administrarea simultană de fluconazol şi contraceptive orale poate determina creşterea sau scăderea uşoară a concentraţiilor hormonale (estradiol, levonorgestrel).

ATENTIONARI SPECIALE

Pentru copiii sub 3 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
Pacienţii la care au fost observate valori patologice ale testelor hepatice, asociate cu administrarea de fluconazol, trebuie monitorizaţi cu atenţie, având în vedere posibilitatea apariţiei hepatotoxicităţii şi, la nevoie, se va întrerupe utilizarea produsului.
Sarcina şi alăptarea
Studii pe animale nu au putut exclude posibilitatea efectelor teratogene ale fluconazolului, iar la om datele sunt insuficiente. Fluconazolul a fost rar folosit la femeile însărcinate. Reacţii adverse ale medicamentului la fetuşii de animale au fost observate doar în cazul administrării unor doze mari, toxice pentru mamă. Aceste manifestări sunt considerate irelevante la doze terapeutice de fluconazol. În ciuda acestui fapt, nu se recomandă administrarea de fluconazol femeilor însărcinate cu excepţia celor cu infectii fungice severe, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial fetal.
Fluconazolul se excretă în laptele matern, realizând concentraţii egale cu cele plasmatice; de aceea, nu se recomandă administrarea produsului la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Mycomax nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doza zilnică de fluconazol trebuie individualizată în funcţie de tipul si severitatea infecţiei. Dacă este necesară administrarea repetată, terapia trebuie continuată până la dispariţia semnelor bolii, atât clinice cât şi de laborator. Întreruperea prematură a tratamentului poate determina recăderi. De obicei, pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă necesită continuarea tratamentului pentru a preveni recăderea.

Adulţi

Tratament
- pentru menigite criptococice şi infecţii criptococice cu alte localizări doza uzuală este de 400mg fluconazol în prima zi urmată de 200-400mg fluconazol în doză unică zilnic.
Durata tratamentului infecţiilor criptococice va depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar de obice în meningita criptococică durează cel puţin 6-8 săptămâni.
Pentru prevenirea recăderii înmmenigita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientului i se administrează o cură terapeutică completă, fluconazolul poate fi administrat pe durată nelimitată în doză zilnică de 200mg fluconazol.

- pentru candidemie, candidoza diseminată şi alte infecţii candidozice invasive, doza recomandată este de 800mg fluconazol în prima zi, apoi 400mg fluconazol o dată pe zi.
Doze iniţiale mari (10mg fluconazol/kg/zi) şi doze de întreţinere mari (5mg fluconazol/kg/zi) sunt recomandate de obicei, la pacienţii imunodeprimaţi care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale ample la nivelul tubului digestiv sau cordului. Durata tratamentului depinde, de asemenea, de răspunsul clinic, fiind de obicei de 10-14 zile în cazuri severe, uneori chiar mai mult.

- pentru candidozele orofaringiene, doza uzuală este de 50-100mg fluconazol o dată pe zi, timp de 7-14 zile. Dacă este necesar, la pacienţii cu imunitate sever compromisă tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi. Pentru candidoza orală atrofică asociată protezelor dentare, doza uzuală este de 50mg fluconazol o dată pe zi timp de 14 zile, admninistrată concomitent cu măsuri de antisepsie ale protezei dentare.
Pentru alte infecţii candidozice ale mucoaselor – cu excepţia candidozei genitale – (a se vedea mai jos) de exemplu esofagite, infecţii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase etc, doza eficace uzuală este de 50-100mg fluconazol zilnic, timp de 14-30 de zile.
Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a primit o cură de tratament completă, fluconazolul poate fi administrat în doză de 150mg o dată pe săptămână.

- pentru tratamentul candidozelor vaginale recurente, se poate administra o doză de 150mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar va fi în general, între 4 şi 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.
În balanita candidozică se administrează oral 150mg fluconazol ca doză unică.

- pentru infecţiile dermice incluzând tinea pedis, corporis, cruris şi infecţiile candidozice dozele recomandate sunt de 150mg fluconazol o dată pe săptămână sau 50mg fluconazol o dată pe zi. În general, durata tratamentului este de 2-4 săptămâni, dar tinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni.
Pentru tinea versicolor dozele recomandate sunt de 300mg fluconazol o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni; la unii pacienţi poate fi suficientă o treime din doza săptămânală de 300mg fluconazol, în timp ce la alţi pacienţi poate fi suficientă o doză unică de 300-400mg fluconazol. Un regim alternativ de tratament poate consta în 50mg fluconazol o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.

Pentru tinea unguium se recomandă 150mg fluconazol administrat oral o dată pe săptămână. Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei afectate (creşterea unghiei neinfectate). Recreşterea unghiilor de la mâini şi de la picioare necesită 3-6 luni şi respectiv 6-12 luni. Totuşi, rata de creştere poate varia foarte mult în funcţie de persoană şi de vârstă. După tratarea cu succes a unei infecţii cronice foarte vechi, unghiile pot rămâne deformate.

- pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400mg fluconazol zilnic timp de 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar în general este de 11-24 de luni în coccidioidoze, 2-17 luni în paracoccidioidoze, 1-6 luni în sporotricoze şi 3-17 luni în histoplasmoze.

Profilaxie
Recăderile candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA pot fi prevenite utilizând o doză de 150mg fluconazol, administrat oral o dată pe săptămână, timp îndelungat, după terminarea fazei de atac a terapiei.
Pentru prevenirea recăderilor meningitei criptococice la pacienţii cu SIDA, o doză zilnică de 200-400mg fluconazol trebuie administrată timp îndelungat, după terminarea fazei de atac a terapiei.
La pacienţii cu risc crescut de infecţie sistemică (de exemplu cei la care se anticipează neutropenie importantă sau de durată), se recomandă administrarea zilnică de 400mg fluconazol, în priză unică. Terapia cu fluconazol trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea preconizată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul neutrofilelor depăşeşte valoarea de 1000/mm3.

Copii

Tratament
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic, similar infecţiilor la adulţi. Nu se va depăşi doza maximă permisă la adult. Fluconazolul se administrează ca doză zilnică unică.
Doza de fluconazol recomandată în candidozele mucoaselor este de 3mg/kg zilnic. În prima zi se poate administra o doză de atac de 6mg/kg pentru a obţine mai rapid concentraţii plasmatice de platou.
Pentru tratamentul candidozelor sistemice şi infecţiilor criptococice, doza recomandată este de 6-12 mg fluconazol/kg zilnic, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii imunodeprimaţi, consideraţi cu risc ca o consecinţă a neutropeniei în urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei, doza va fi 3-12mg/kg zilnic, în funcţie de intensitatea şi durata neutropeniei induse a se vedea dozele la adulţi). Pentru copii cu funcţia renală afectată, a se vedea paragraful !Pacienţi cu insuficienţă renal!.

Profilaxie
În cazul copiilor imunodepreimaţi şi al celor cu risc de neutropenie se administrează 3-12mg fluconazol/kg/zi, în funcţie de intensitatea şi durata neutropeniei.
Doza zilnică pentru copii cu tulburări ale funcţiei renale trebuie redusă conform recomandărilor valabile pentru adulţi, în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Vârstnici
Dacă nu există insuficienţă renală, se recomandă dozele normale. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală (clereance-ul creatininei mai mic de 50ml/min) schema dozelor se va ajusta după cum este descris mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Fluconazolul se escretă predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale terapiei cu doză unică. La pacienţii cu insuficienţă renală (adulţi şi copii) care vor primi doze multiple de fluconazol, se va administra o doză de atac de 50-400mg. După această doză de atac, dozele zilnice, în funcţie de indicaţie, vor fi după cum urmează:

Clereance-ul creatinei (ml/min)Procentul din doza recomandată
Mai mic de 50100%
50 (nedializaţi)50%
Pacienţi dializaţi regulat100% după fiecare şedinţă de dializă


La pacienţii dializaţi pe termen lung, doza trebuie repetată după fiecare şedinţă de dializă.

REACTII ADVERSE

Fluconazolul este, în general, bine tolerat.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
- gastrointestinale: greaţă, flatulenţă, dureri abdominale, diaree;
- reacţii alergice cutanate: sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, reacţii anafilactice;
- alopecie;
- cefalee, foarte rar convulsii;
- hepatice: creşterea transaminazelor serice hepatice, de obicei reversibilă;
- hematologice: leucopenie (neutropenie, agranulocitoză), trombocitopenie;
- renale: afectarea funcţiei renale;

SUPRADOZAJ

Se cunoaşte un singur caz de supradozare cu fluconazol. Au fost raportate halucinaţii şi comportament paranoid la un bărbat în vârstă de 42 ani, bolnav de SIDA, după ingerarea de 8200 mg fluconazol. Pacientul a fost spitalizat, unde starea lui s-a normalizat după 48 ore.
În caz de supradozare se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Fluconazolul se elimină predominant prin urină. Eliminarea lui poate fi accelerată semnificativ prin diureză forţată. Concentraţiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 50% prin hemodializă efectuată timp de trei ore.

PASTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu un blister cu o capsulă.

PRODUCATOR

ZENTIVA a.s., Praha,
Republica Cehă

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

ZENTIVA, a.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10,
Republica Cehă

DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI

Iunie, 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.