Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZOPIMERCK 7,5 mg
Denumire ZOPIMERCK 7,5 mg
Descriere Zopimerck 7,5 mg este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei.Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi sunt recomandate doar în situaţiile severe de insomnie, când pacientul este profund afectat fizic sau psihic.
Denumire comuna internationala ZOPICLONUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 7,5mg
Ambalaj Cutie plianta x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05CF01
Firma - Tara producatoare GENERICS LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENERICS LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOPIMERCK 7,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ZOPIMERCK 7,5 mg, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5515/2005/01-02-03-04                                                   Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ZOPIMERCK 7,5 mg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg zopiclonă.

          Pentru excipienţi, vezi  pct.6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă, inscripţionate cu “7,5” pe o faţă şi cu “Z”şi “Z” de o parte şi de cealaltă a unei linii mediane pe cealată faţă.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Zopimerck 7,5 mg  este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei.

 

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi sunt recomandate doar în situaţiile severe de insomnie, când pacientul este profund afectat fizic sau psihic.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Zopimerck 7,5 mg este destinate numai administrării orale. Tratamentul cu Zopimerck     7,5 mg trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile la 2 săptămâni, cu un maxim (incluzând perioada de scădere treptată a dozei), de 4 săptămâni.

 

În anumite situaţii poate fi necesară o prelungire a tratamentului peste această perioadă; în aceste cazuri se impune o reevaluare a stării pacientului.

 

Adulţi:

Doza recomandată la adulţi este de 1 comprimat filmat (7,5 mg zopiclonă); această doză nu trebuie depăşită. Doza trebuie administrată imediat înainte de culcare.

 

Afectarea funcţiei renale:

Deşi nu s-a demonstrat o acumulare a zopliconei şi/sau a metaboliţilor săi la bolnavii cu funcţie renală afectată, se recomandă totuşi începerea tratamentului cu o doză de 3,75 mg.

        

         Afectarea funcţiei hepatice şi inuficienţa respiratorie cronică

Se recomandă o doză de 3,75 mg la bolnavii cu hepatopatie, deoarece eliminarea zopliconei la aceşti pacienţi poate fi diminuată. Doza poate fi crescută cu prudenţă la      7,5 mg dacă se consideră necesar, în funcţie de toleranţa pacientului. La bolnavii cu insuficienţă respiratorie cronică se recomandă o doză mai mică din cauza riscului de depresie respiratorie

 

Vârstnici:

Se recomandă o doză de 3,75 mg, ce poate fi crescută ulterior la 7,5 mg dacă se consideră necesar, în funcţie de toleranţa pacientului.

 

Copii şi adolescenţi:

Zopimerck 7,5 mg nu se va folosi la copii sau la adolescenţi sub 18 ani.

 

4.3 Contraindicatii

Zopimerck 7,5 mg este contraindicat la bonavii cu următoarele afecţiuni:

          -existenţa prealabilă a hipersensibilităţii la zopiclonă sau la alţi excipienţi

-miastenia gravis

-afectare hepatică severă

-sindromul de apnee în somn

-insuficienţă respiratorie

 

Zopimerck 7,5 mg nu se va folosi la copii sau adolescenţi  sub vârsta de 18 ani.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Riscul de dependenţă:

Ca şi în cazul benzodiazepinelor şi şi a altor substanţe analoge acestora, există un risc de apariţie a dependenţei fizice şi psihice. Acesta creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Bolnavii cu abuz de droguri şi/sau alcool în antecedente, precum şi cei cu tulburări de personalitate prezintă un risc mai mare, fapt ce trebuie luat în considerare atunci când se va prescrie Zopimerck 7,5 mg. În cazul apariţiei dependenţei, oprirea bruscă a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj ce poate include: anxietate, cefalee, mialgii, stare de tensiune, confuzie, nelinişte şi iritabilitate. În cazurile severe, mai pot apărea tulburări de personalitate, iluzii, parestezii ale extremităţilor, hipersensibilitate la zgomote, lumină şi contacte tactile, halucinaţii, crize de epilepsie.

 

Insomnia de rebound:

La oprirea tratamentului cu Zopimerck 7,5 mg se poate constata o insomnie tranzitorie, uneori mai amplă decât cea iniţială, ce poate fi asociată cu unele din simptomele de sevraj descrise mai sus. Din acest motiv, trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului, preferându-se reducerea treptată a dozei.

 

Depresia:

Zopimerck 7,5 mg nu este un medicament antidepresiv.Înaintea iniţierii tratamentului simptomatic al insomniei, trebuie stabilite cauzele subiacente ale acesteia, pentru a evita

tratarea insuficientă a unei depresii.

 

Toleranţă:

S-a descris o scădere a efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor şi a analogilor lor după folosirea repetată timp de câteva săptămâni. Toleranţa la Zopimerck 7,5 mg nu este însă semnificativă dacă tratamentul nu depăşeşte 4 săptămâni.

 

Amnezia:

Dacă în timpul tratamentului somnul este întrerupt sau pacientul nu se culcă imediat după administrarea medicamentului, poate apărea a amnezie anterogradă şi de aceea asemenea situaţii trebuie evitate.

 

Reacţii psihotice şi  paradoxale:

Se cunoaşte faptul că benzodiazepinele şi substanţele înrudite lor pot determina efecte ca nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, reacţii de furie, coşmaruri, halucinaţii şi iluzii, comportament neadecvat şi alte tulburări de comportament. În aceste situaţii se impune oprirea administrării medicamentului.

 

 

 

Grupe speciale de pacienţi:

Pentru vârstnici: vezi pct. 4.2  La bolnavii cu insuficienţă respiratorie cronică se recomandă o doză mai mică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele şi analogii lor nu sunt recomandate bolnavilor cu insuficienţă hepatică severă deoarece pot precipita apariţia encefalopatiei. Ele nu sunt recomandate nici ca tratament iniţial în psihoze şi nu trebuie utilizate ca tratament unic la bolnavii cu depresie sau depresie anxioasă (la care pot determina tentative de suicid). Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi trebuie administrate cu maximă prudenţă la pacienţii cu abuz de droguri sau alcool în antecedente.

 

Înaintea începerii tratamentului cu Zopimerck 7,5 mg trebuie evaluate atent posibilele cauze subiacente ale insomniei.

 

Durata tratamentului:

Durata tratamentului trebuie să fie câ mai mică (vezi pct. 4.2) şi oricum să nu depăşească 4 săptămâni (în care sunt incluse şi perioada de scădere treptată a dozei). Prelungirea tratamentului peste 4 săptămâni se poate face doar după o reevaluare a stării pacientului. Este de preferat a se explica bolnavului la începerea tratamentului că acesta va fi de scurtă durată, iar doza va fi redusă treptat. De asemenea, este important de subliniat posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound pentru a pregăti bolnavul pentru perioada de reducere a dozei. În cazul benzodiazepinelor şi a substanţelor inrudite  cu durată scurtă de acţiune s-a constatat că simptomele de sevraj pot apărea rapid după începerea scăderii dozei, mai ales dacă doza  initială este mare.

 

         Excipienţi:

Acest medicament este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Alcoolul poate exacerba efectul sedativ al Zopimerck 7,5 mg,  acesta persistând şi în dimineaţa următoare, ceea ce va afecta capacitatea de a şofa sau de a lucra cu dispozitive potenţial periculoase.

 

Efectele deprimante centrale pot fi crescute în cazul asocierii cu depresive ale SNC. De aceea, asocierea cu neuroleptice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, antiepileptice, anestezice, antihistaminice, trebuie evaluată atent sub aspectul raportului risc/beneficiu.

 

Utilizarea benzodiazepinelor sau substanţelor înrudite în combinaţie cu analgezicele narcotice poate creşte efectul lor euforic, ceea ce măreşte posibiltatea apariţiei dependenţei.

 

Activitatea Zopimerck 7,5 mg poate fi amplificată în combinaţie cu medicamente inhibitorii ale enzimelor hepatice (în special a citocromului P 450).

 

Interacţiunea între eritromicină şi Zopimerck 7,5 mg constă în accelerarea absorbţiei celui din urmă, ceea ce duce la instalarea mai rapidă a efectului hipnotic. Concentraţia plasmatică a zopliconei este crescută de către metoclopramid şi scăzută de atropină.

 

Efectele Zopimerck 7,5 mg sunt reduse considerabil de către rifampicină prin creşterea metabolizării zopiclonei. Este probabil ca efectul hipnotic să fie de asemenea redus la utilizarea concomitentă a altor inductori puternici ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, nefazodona şi carbamazepina.

 

Asocierea Zopimerck 7,5 mg cu miorelaxantele poate spori efectul de relaxare a musculaturii.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele referitoare la siguranţa folosirii Zopimerck 7,5 mg în timpul sarcinii şi alăptării la om sunt insuficiente.

 

Din studiile efectuate până acum la animale nu s-a demonstrat apariţia unor efecte nocive la femelele gestante, cu excepţia administrării de doze foarte mari .

 

Femeile fertile cărora li s-a prescris Zopimerck 7,5 mg trebuie să discute cu medicul posibilitatea întreruperii tratamentului dacă sunt însărcinate sau intenţionează să aibă copii.

 

Dacă se administrează Zopimerck 7,5 mg în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului este probabilă apariţia unor efecte asupra noului-născut: hipotermie, hipotonie, depresie respiratorie moderată, şi scăderea reflexului de supt (“sindromul copilului moale”).

 

Zopimerck 7,5 mg nu trebuie utilizat de către mamele ce alăptează, deoarece acesta trece în laptele matern. Copiii născuţi de mame ce au consumat benzodiazepine şi substanţe înrudite în ultimele faze ale sarcinii, pot dezvolta dependenţă fizică şi pot avea un oarecare risc de apariţie a sindromului de sevraj în perioada postnatală.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sedarea, amnezia, dificultatea de concentrare şi alterarea tonusului muscular pot afecta serios abilitatea de a conduce autovehicule sau de a lucra cu dispozitive potenţial periculoase. De aceea, pacienţii trebuie să evite asemenea activităţi după administrarea de Zopimerck 7,5 mg.

 

Bolnavii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool sau să folosească dispozitivele menţionate mai sus nici a doua zi după ingestia unei doze, până când nu se stabileşte că performanţele lor nu sunt afectate.

 

Folosirea Zopimerck 7,5 mg în combinaţie cu alcoolul poate creşte efectul sedativ, afectând abilităţile bolnavului şi în dimineaţa următoare administrării medicamentului.

 

4.8 Reacţii adverse

S-au raportat: somnolenţă ce persistă a doua zi după administrare, indiferenţă emoţională, scăderea alertei corticale, stare de confuzie, oboseală, cefalee, ameţeli, hipotonie musculară, ataxie, diplopie; toate aceste efecte apar de regulă la iniţierea tratamentului şi dispar de obicei după administrări repetate. Ocazional s-au mai descris tulburări gastro-intestinale, alterări ale libidoului sau reacţii cutanate. Cea mai frecventă reacţie adversă la utilizarea Zopimerck 7,5 mg este senzaţia de gust amar.

 

Au fost raportate cazuri de angioedem şi/sau reacţii anafilactice.

 

De asemenea, s-au descris situaţii de creştere a transaminazelor serice şi/sau fosfatazei alcaline.

 

Amnezia:

La doze terapeutice poate apărea amnezie anterogradă, riscul fiind mai crescut la doze mari. Efectele amneziei pot fi corelate cu comportamentul neadecvat (vezi  şi pct. 4.4).

Depresia:

O depresie preexistentă poate fi exacerbată de către benzodiazepine sau compuşi înrudiţi.

Reacţii “paradoxale”:

Utilizarea benzodiazepinelor sau compuşilor înrudiţI poate determina apariţia unor fenomene ca: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, reacţii de furie, coşmaruri, halucinaţii şi iluzii, comportament neadecvat şi alte tulburări de comportament. Aceste reacţii pot fi severe, dar experienţa medicală în cazul lor este insuficientă. Sunt mai probabile la copii şi la vârstinici.

Dependenţă:

Utilizarea, chiar şi în doze terapeutice, poate determina apariţia dependenţei fizice; la oprirea tratamentului poate apărea fenomenul de rebound sau de sevraj. (vezi pct.4.4). S-au raportat cazuri de abuz şi dependenţă psihică.

 

4.9 Supradozaj

Afectarea SNC, care poate merge de la somnolenţă până la comă este principala manifestare a supradozării Zopimerck 7,5 mg. Simptomele pot fi exacerbate de combinaţia cu alcoolul sau cu alte substanţe depresive ale SNC, iar uneori pot ameninţa viaţa.

 

Tratamentul în cazul supradozării este simptomatic şi suportiv, acordând-se o atenţie specială funcţiilor cardiace şi respiratorii. Un antidot eficient poate fi flumazenilul. Dacă situaţia este depistată rapid, este util şi lavajul gastric. Hemodializa nu are nici un efect terapeutic în cazul supradozării Zopimerck 7,5 mg.

 

În practica curentă se recomandă trimiterea bolnavului la centrele specializate pentru situaţii de supradozări.

 

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hipnotice şi sedative; substanţe înrudite cu benzodiazepinele.

Cod ATC: N05C FO1

 

Zopiclona este un agent hipnotic aparţinând clasei ciclopirolone. Deşi structural nu se înrudeşte cu benzodiazepinele, zopiclona se leagă cu afinitate şi specificitate mare de complexul receptor macromolecular GABAA-benzodiazepinic al canalelor de clor. Zopilclona se leagă de un situs diferit de cel al benzodiazepinelor şi induce modificări conformaţionale diferite ale complexului receptor ce determină schimbări în activitatea canalelor de clor.

Proprietăţile farmacologice sunt: anxioliză, sedare, hipnoză, acţiune anticonvulsivantă şi relaxare musculară.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Zopimerck se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică maximă se obţine după 11/2-2 ore şi este de aproximativ 30ng şi 60 ng/ml după administrarea unei doze de 3,75 mg şi respectiv   7,5 mg. Absorbţia este la fel la ambele sexe şi nu este afectată de ingestia de alimente sau de repetarea dozei.

 

Distribuţie:

Zopimerck 7,5 mg este rapid distribuit din compartimentul vascular. Legarea de proteinele plasmatice este de cel puţin 45% şi nu este saturabilă.

 

Scăderea volumului plasmatic nu are influenţă la doze cuprinse între 3,75 mg şi 15 mg.

 

Timpul de injumătăţire prin eliminare este de circa 5 ore după doza uzuală.

După administrări repetate nu s-a constatat acumulare, iar diferenţele individuale sunt nesemnificative.

 

Sub 1% din doza administrată mamei este eliminată prin laptele matern.

 

Metabolizare:

Cei mai importanţi metaboliţi sunt derivatul N-oxid (farmacologic activ la animale) şi metabolitul N-desmetil (farmacologic inactiv la animale). Timpii lor aparenţi de înjumătăţire sunt de 4,5 şi, respectiv 7,4 ore. Nu s-a înregistrat o acumulare semnificativă a produsului după administrarea repetată (15 mg) timp de 14 zile.

Eliminare:

Clearance-ul renal scăzut al Zopimerck 7,5 mg ( în medie, 8,4 ml/min) comparativ cu cel plasmatic (232 ml/min) demonstrează că acest medicament este eliminat în principal prin metabolizare. Zopiclona este eliminată prin urină (aproximativ 80%) sub formă de metaboliţi neconjugaţi şi prin fecale (aproximativ 16%).

 

Grupe speciale de pacienţi:

În numeroase studii efectuate pe pacienţi în vârstă nu s-a observat o acumulare plasmatică a Zopimerck 7,5 mg după administrare repetată, în ciuda unei uşoare scăderi a funcţiei renale şi a prelungirii timpului de înjumătăţire prin eliminare la aproximativ 7 ore.

După administrare prelungită la bolnavii cu insuficienţă renală nu s-a constatat o acumulare a Zopimerck 7,5 mg sau a metaboliţilor săi. Zopimerck 7,5 mg traversează membrana de dializă.

La bolnavii cu ciroză hepatică, încetinirea procesului de demetilare determină întârzierea clearance-ului plasmatic al Zopimerck 7,5 mg cu circa 40%. Din acest motiv, la aceşti pacienţi doza trebuie ajustată.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-a demonstrat hepatotoxicitate în studii de toxicitate după administrarea repetată la şobolan şi câine. În unele studii, la câine s-a observat şi apariţia anemiei.

Zopimerck 7,5 mg nu s-a dovedit a avea efecte mutagene in vivo sau in vitro.

Creşterea incidenţei carcinoamelor mamare la femelele de şobolan după  obţinerea unor concentraţii plasmatice multiplicate de multe ori faţă de valorile terapeutice a fost atribuită creşterii concentraţiei plasmatice de 17-beta-estradiolului. Creşterea incidenţei tumorilor tiroidiene la şobolani a fost asociată cu creşterea concentraţiei de TSH. La om, Zopimerck 7,5 mg nu are efect asupra hormonilor    tiroidieni.

 

Fertilitatea a fost afectată în două studii efectuate la şobolan

Zopimerck 7,5 mg nu are reacţii adverse asupra fertilităţii la iepuri.

 

Studii dublu-orb pe termen lung (7,5 mg Zopimerck timp de 84 zile) efectuate pe voluntari nu au demonstrat modificări asupra volumului de ejaculat, a     concentraţiei spermei sau asupra morfologiei şi motilităţii spermatozoizilor.

 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză anhidră, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, povidonă K29/32, stearat de magneziu.

Film:  Opadry white Y-1-7000 *

* Conţine: hipromeloză,  dioxid de titan (E171), macrogol 400

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi  sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie pliantă cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a 5 comprimate filmate

Cutie pliantă cu 6 blistere PVC-PVdC/Al a 5 comprimate filmate

Cutie pliantă cu 10 blistere PVC-PVdC/Al a 10 comprimate filmate

Cutie pliantă cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi  manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Generics [UK] Limited,Station Close Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5515/2005/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Iulie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Insomnia poate provoca crize cardiace (studiu) Insomnia, de care suferă peste o treime din populaţie, ar spori riscul de crize cardiace, arată un studiu norvegian publicat luni în Statele Unite. Studiul confirmă rezultatele cercetărilor anterioare, mai puţin extinse, care au stabilit o legătură între problemele de somn şi hipertensiunea arterială...
GfK(studiu): Insomnia, locul 2 după răceală între cele mai frecvente probleme de sănătate la nivel global Jumătate din populaţia globului spune că a suferit de răceală în ultimele 12 luni şi peste un sfert dintre cei chestionaţi acuză stări de insomnie sau tulburări ale somnului, potrivit rezultatelor unui studiu online realizat de GfK, remis miercuri AGERPRES.
De ce apare insomnia si cat de periculoasa este apneea de somn Functionarea optima a corpului si a mintii depinde de calitatea si cantitatea somnului. Perioadele de somn intrerupt sau redus calitativ pot conduce in timp la manifestari fiziologice grave, cu impact major asupra sistemelor organismului si asupra modului in care acestea comunica intre ele...
Cum tratam insomnia cu ajutorul alimentelor Insomnia este o afectiune care se manifesta prin perturbari ale somnului: incapacitatea de a adormi, sau trezirea dupa un scurt episode de somn si inabilitatea de a adormi din nou. Insomnia influenteaza starea psihica, productivitatea, puterea de concentrare. Printre efectele insomniei se numara...
Insomnia Intr-o enumerare a motivelor pentru care oamenii merg la medic, insomnia se situeaza imediat dupa raceala , tulburarile digestive si durerile de cap.
Ziua Internaţională a Somnului, marcată la Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Insomnia este asociată cu creşterea de zece ori a riscului de dezvoltare a bolilor depresive şi este semnalată la 75% dintre persoanele cu boli depresive, a afirmat vineri prof. dr. Florin Mihălţan, preşedinte Societăţii Române de Pneumologie, cu prilejul Zilei Internaţionale a Somnului.