Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RAMIRAN 1,25 mg
Denumire RAMIRAN 1,25 mg
Descriere Indicat în: hipertensiune arterială esenţială; insuficienţă cardiacă clasa NYHA II şi III, după infarct miocardic acut (2 – 9 zile vechime); profilaxia infarctului miocardic, a accidentului vascular cerebral sau a decesului la pacienţii cu risc cardiovascular crescut; tratamentul nefropatiei non-diabetice şi diabetice.
Denumire comuna internationala RAMIPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1,25mg
Ambalaj Cutie x 3 folii Al/PEJD x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA05
Firma - Tara producatoare TERAPIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata RANBAXY U.K. LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre RAMIRAN 1,25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RAMIRAN 1,25 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2005/01; 5311/2005/01; 5525/2005/01                  Anexa 1

5526/2005/01                                                           Prospect

RAMIRAN 1,25 mg

Comprimate filmate, 1,25 mg

RAMIRAN 2,5 mg

Comprimate filmate, 2,5 mg

RAMIRAN 5 mg

Comprimate filmate, 5 mg

RAMIRAN 10 mg

Comprimate filmate, 10 mg

Compoziţie

RAMIRAN 1,25 mg

Un comprimat filmat conţine ramipril 1,25   mg şi excipienţi : manitol, celuloză

microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat,   stearilfumarat de sodiu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză-L.

RAMIRAN 2,5 mg

Un comprimat filmat conţine ramipril 2,5   mg şi excipienţi : manitol, celuloză

microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat,   stearilfumarat de sodiu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză-L.

RAMIRAN 5 mg

Un comprimat filmat conţine ramipril 5   mg şi excipienţi : manitol, celuloză

microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat,   stearilfumarat de sodiu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză-L.

RAMIRAN 10 mg

Un comprimat filmat conţine ramipril 10   mg şi excipienţi : manitol, celuloză

microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat,   stearilfumarat de sodiu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză-L.

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

- Hipertensiune arterială esenţială;

- Insuficienţă cardiacă clasa NYHA II şi III, după infarct miocardic acut (2 – 9 zile vechime);

- Profilaxia infarctului miocardic, a accidentului vascular cerebral sau a decesului la pacienţii cu risc cardiovascular crescut cum ar fi: boală coronariană, diabet zaharat, boală arterială de tip periferic ocluziv sau acident vascular cerebral în antecedente;

- Tratamentul nefropatiei non-diabetice şi diabetice incipiente sau constituite, în special în cazul prezenţei simultane a hipertensiunii arteriale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ramipril, alţi IECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Edem angioneurotic în antecedente (ereditar/idiopatic sau ca o consecinţă a terapiei anterioare cu IECA).

Stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic).

După efectuarea unui transplant renal.

Stenoze valvulare aortice sau mitrale semnificative hemodinamic sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

1

Hiperaldosteronism primar.

Perioada sarcinii (se va evita sarcina pe perioada tratamentului; se va începe tratamentul doar în cazul în care testul de sarcină este negativ. Alăptare.

În timpul tratamentului cu ramipril a insuficienţei cardiace congestive, următoarele contraindicaţii vor fi luate în consideraţie:

- Hipotensiune persistentă (presiune sistolică sub 90 mm Hg)

- Ortostatism (descreşterea presiunii sistolice > 20 mm Hg după 1 minut în poziţia aşezat)

- Insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV)

- Angină pectorală instabilă

- Aritmii ventriculare ce pot pune în pericol viaţa.

Datorită experienţei terapeutice insuficiente, ramipril nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

- În cazul nefropatiei tratată cu steroizi, agenţi antiinflamatori nesteroidieni, substanţe imunomodulatoare şi/sau citotoxice

- În cazul dializei

- În cazul hepatopatiei primare sau insuficienţei hepatice

- La pacienţi cu insuficienţă cardiacă decompensată netratată

- La copii.

Precauţii

În timpul administrării simultane de ramipril cu alte tratamente extracorporale (ex. dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de dializă sau LDL – afereză cu sulfat de dextran) pot apărea reacţii anafilactice grave până la ameninţătoare pentru viaţă. Aceste simptome pot apărea în cazul tratamentului de desensibilizare cu venin de insecte. De aceea, în timpul tratamentului cu ramipril nu se vor face: dializă sau hemodializă cu poli (acrilonitril, sodiu-2metilsulfonat)-membrane cu flux înalt (ex. AN69), LDL – afereză cu sulfat de dextran, tratament de desensibilizare cu venin de himenoptere.

În cazul edemului angioneurotic ameninţător de viaţă, ce implică limba, glota şi/sau laringele, se vor lua următoarele măsuri pentru cazurile de urgenţă: se va injecta s.c. 0,3 – 0,5 mg epinefrină sau 0,1 mg epinefrină intravenos lent. În timpul acestor administrări se vor monitoriza cu atenţie ECG şi presiunea sangvină. Se recomandă administrarea ulterioară de glucocorticoizi. În continuare se recomandă administrarea adiţională de medicamente antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H2. În cazul unei deficienţe cunoscute de inactivatori C1, administrarea de inactivatori C1 trebuie luată în consideraţie. Pacientul trebuie spitalizat şi monitorizat pentru o perioadă de minim 12 – 24 ore. După dispariţia completă a simptomelor pacientul trebuie externat.

După administrarea primei doze, dar şi după fiecare creştere ulterioară a dozei de ramipril şi/sau de diuretice de ansă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic timp de cel puţin 8 ore pentru a evita o reacţie hipotensivă necontrolată.

Dacă, în timpul tratamentului, apare edemul angioneurotic, administrarea ramipril trebuie întreruptă imediat. Edemul angioneurotic indus de IECA poate afecta laringele, faringele şi/ sau limba.

Ramipril trebuie administrat numai după o atentă analiză a raportului risc/beneficiu şi controlului normal al parametrilor reprezentativi clinici şi de laborator în următoarele cazuri:

- Reacţii imunitare anormale sau boala colagenului (ex. lupus eritematos, scleroderma);

- Tratament simultan cu imunosupresive (ex. corticoizi, citostatice, antimetaboliţi), alopurinol, procainamida sau litiu.

Interacţiuni

Următoarele interacţiuni pot apare în cazul în care se administrează ramipril (sau alţi inbitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) simultan cu alte medicamente sau substanţe prezentate în continuare :

2

Potasiu, diuretice care economisesc potasiu, (ex. amilorid, triamteren, spironolactona): creşte potasiului seric (hiperkaliemie). Dacă se indică utilizarea concomitentă a acestor medicamente, ele trebuie administrate cu precauţie iar potasiul seric se va monitoriza periodic;

Antihipertensive (în special diuretice) şi alte medicamente cu efecte antihipertensive (ex. nitraţi, antidepresive triciclice): potenţarea efectului antihipertensiv al ramiprilului. Dacă se indică utilizarea concomitentă a acestor medicamente, se va monitoriza sodiul seric în mod regulat;

Hipnotice, narcotice, anestezice: se accentuează hipotensiunea; se va informa anestezistul în cazul în care pacientul urmează un tratament pe bază de ramipril;

Simpatomimetice (ex. epinefrină): posibilă atenuare a efectului antihipertensiv al ramiprilului. Se va monitoriza cu atenţie tensiunea arterială;

Alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresive, corticoizi sistemici şi alte medicamente ce afectează profilul hemogramei: creşte probabilitatea apariţiei fenomenelor hematologice, în special scăderea numărului de leucocite, leucopenie;

Litiu: creşte concentraţia de litiu seric şi consecutiv se accentuează efectele cardiotoxice şi neurotoxice ale litiului. Se impune o monitorizare regulată a litiului seric;

Antidiabetice orale (ex. sulfoniluree/biguanide), insulină: datorită posibilei scăderi a rezistenţei la insulină, creşte efectul hipoglicemic al ramiprilului ce are drept urmare creşterea riscului de hipoglicemie. În cazul începerii tratamentului cu ramipril, se va monitoriza glicemia cu mare atenţie;

Agenţi antiinflamatori de tip nesteroidian (ex. indometacin, acid acetilsalicilic): posibilă scădere a efectului hipotensiv al ramiprilului; posibilă atenuare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei potasiului seric;

Heparină: posibilă creştere a concentraţiei potasiului seric;

Clorură de sodiu: micşorarea efectului hipotensiv şi reducerea eficacităţii ramiprilului în tratamentul insuficienţei cardiace;

Etanol: creşterea efectului hipotensiv şi potenţarea efectelor etanolului.

Atenţionări speciale

O scădere excesivă a tensiunii arteriale poate să apară la începutul tratamentului cu ramipril, în special la pacienţii cu deficite electrolitice şi/sau hidrice (de exemplu, vărsături/ diaree, tratament cu diuretice), cu insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocardic acut) sau cu hipertensiune arterială severă.

Înaintea începerii tratamentului cu ramipril, dacă este posibil, trebuie corectate deficitele electrolitice şi/sau hidrice sau doza de diuretic trebuie redusă sau, dacă este necesar, întreruptă cu cel puţin 2-3 zile înainte. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, trebuie ţinut însă cont de riscul supraîncărcării lichidiene.

La pacienţii cu creşterea activităţii sistemului renină-angiotensină, există pericolul scăderii marcate bruşte a tensiunii arteriale şi poate să apară alterarea funcţiei renale datorate inhibării enzimei de conversie a angiotensinei. Dacă ramipril se administrează pentru prima dată în astfel de cazuri sau pentru prima dată în doze mai mari, trebuie monitorizată cu atenţie tensiunea arterială până când nu mai este de aşteptat o scădere ulterioară bruscă a tensiunii arteriale.

Creşterea activităţii sistemului renină-angiotensină apare în următoarele situaţii:

-Pacienţi trataţi anterior cu diuretice.

-Pacienţi cu deficite electrolitice şi/sau hidrice.

-Pacienţi cu hipertensiune arterială severă.

-Pacienţi cu insuficienţă cardiacă – în special după un infarct miocardic acut.

-Pacienţi cu obstrucţia influxului sau efluxului sangvin la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, stenoză de valvă aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică)

-Pacienţi cu stenoză de arteră renală semnificativă hemodinamic (poate fi necesară întreruperea terapiei preexistente cu diuretice).

De asemenea, trebuie monitorizate cu atenţie la începutul terapiei următoarele categorii de pacienţi:

-Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

3

-Pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale este periculoasă (de exemplu, pacienţii cu stenoza vaselor coronariene sau a vaselor cerebrale).

-Pacienţii care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală majoră sau anestezie, deoarece IECA pot determina hipotensiune arterială sau chiar şoc prin creşterea potenţării efectului hipotensor. Dacă nu este posibilă întreruperea IECA, volemia trebuie supravegheată cu atenţie.

Funcţia renală trebuie verificată înaintea administrării ramipril. Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale, în special în primele săptămâni de tratament.

Aceasta se aplică, în special la:

-pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

-pacienţii cu stenoză de arteră renală unilaterală (în acest caz, chiar şi o creştere minoră a creatininei plasmatice poate fi un indicator al insuficienţei rinichiului afectat).

-pacienţii cu insuficienţă renală.

La pacienţii cu insuficienţă renală sunt necesare determinări frecvente ale concentraţiei plasmatice a potasiului.

Hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu IECA, în special, în prezenţa insuficienţei renale şi/sau insuficienţei cardiace. Suplimentele de potasiu sau diureticele care economisesc potasiu nu sunt, în general, recomandate deoarece pot determina creşteri semnificative ale kaliemiei. Dacă se consideră necesară administrarea agenţilor menţionaţi mai sus, trebuie monitorizată frecvent kaliemia.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranţa administrării ramiprilului la femeile însărcinate nu a fost stabilită. În ultimii ani au fost raportate cazuri de sindrom fetal la administrarea de IECA, caracterizat prin hipoplazie craniană severă, încetinirea creşterii intrauterine, oligohidramnios şi anurie neonatală şi poate avea ca finalitate moartea neonatală, determinată probabil de efectul hipotensiv asupra fătului în perioada trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină. Este de preferat ca în primul trimestru de sarcină să se schimbe ramiprilul cu un antihipertensiv alternativ, în ideea evitării acestor efecte. De aceea, diagnosticul de sarcină trebuie exclus înainte de începerea tratamentului cu IECA (ex. ramipril) şi trebuie evitată pe perioada tratamentului cu ramipril. În cazul sarcinii apărute în timpul tratamentului cu ramipril, trebuie luată în considerare trecerea la un tratament alternativ cu risc mai mic pentru copil, deoarece administrarea ramiprilului, în special în perioada ultimelor 6 luni de sarcină, poate determina tulburări în dezvoltarea fetală, cu consecinţe grave.

Alăptarea

Ramipril trece în laptele matern. Nu există date suficiente referitoare la tratamentul cu ramipril pe perioada alăptării. De aceea, pe perioada alăptării, IECA (cum ar fi ramiprilul) nu trebuie utilizaţi.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ramiprilul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special, la începutul tratamentului, la creşterea dozei zilnice, sau în asociere cu etanolul.

Doze şi mod de administrare

La începutul tratamentului cu ramipril, în special în cazul pacienţilor cu deficit de electroliţi şi/sau fluide (ex.: vărsături, diaree, medicaţie diuretică), insuficienţă cardiacă, pot apare forme severe de hipertensiune şi hipotensiune pronunţată.

Dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu ramipril se va corecta deficitul de electroliţi şi/sau fluide şi se va reduce, sau chiar întrerupe, medicaţia diuretică pentru cel puţin 2 – 3 zile. Se vor lua măsurile necesare de precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă. La aceşti pacienţi cu deficite electrolitice şi/sau hidrice (de exemplu cu vărsături/diaree, tratament cu diuretice), cu insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocardic acut) sau cu hipertensiune arterială severă tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză de 1,25 mg ramipril o dată pe zi, dimineaţa. După stabilirea primei doze şi în cazul creşterii dozei zilnice de ramipril şi/sau diuretice, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru o perioadă de minim 8 ore în scopul evitării unor posibile reacţii hipotonice necontrolate.

4

Dozele la pacienţii cu funţie renală normală

Hipertensiune arterială esenţială: doza iniţială este de 2,5 mg ramipril administrată dimineaţa. Dacă nu se poate ajunge la normalizarea tensiunii arteriale prin administrarea acestei doze, ea poate fi mărită la 5 mg pe zi. Se va păstra un interval de minim 3 săptămâni între creşterile dozelor. De obicei, doza de întreţinere este de 2,5 – 5 mg ramipril, doza maximă fiind de 10 mg ramipril pe zi.

Dacă efectul antihipertensiv obţinut cu o doză de 5 mg ramipril zilnic nu este suficient, se recomandă să se ia în considerare asocierea unui diuretic sau a unui blocant de calciu. Aceasta ar putea determina creşterea efectului antihipertensiv al ramiprilului.

Insuficienţa cardiacă postinfarct miocardic acut: în cazul acestei indicaţii, ajustarea dozei poate fi efectuată doar la pacienţii spitalizaţi cu situaţie hemodinamică stabilă. Pacienţii ce primesc simultan medicamente antihipertensive trebuie monitorizaţi cu atenţie în scopul evitării hipertensiunii exagerate.

Doza obişnuită iniţială este de 2,5 mg ramipril administrată de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Dacă pacienţii nu tolerează această doză (ex. hipertensiune arterilală), dozajul trebuie redus la 1,25 mg ramipril administrat de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. În funcţie de starea pacientului, se poate trece la dublarea dozei într-un interval de 1 – 2 zile la doza maximă de 5 mg ramipril de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, dacă este posibil.

Nefropatie glomerulară non – diabetică: doza iniţială zilnică recomandată este de 1,25 mg ramipril administrată în priză unică. Doza poate fi mărită în funcţie de toleranţa pacientului la acest medicament. Se recomandă dublarea dozei într-un interval de 2 – 3 săptămâni.

În mod normal, doza de întreţinere este de 5 mg ramipril pe zi. Nu există suficiente date privind experienţa terapeutică pentru doze mai mari decât aceasta. O doză maximă zilnică de 5 mg ramipril nu trebuie depăşită la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 60 ml/min.

Profilaxia infarctului miocardic, a accidentului vascular cerebral sau a decesului la pacienţii cu risc cardiovascular crescut: doza zilnică iniţială recomandată este de 2,5 mg ramipril administrată în priză unică. În funcţie de tolerabilitate, doza trebuie mărită progresiv. Prin urmare, se recomandă ca această doză să fie dublată după aproximativ o săptămână de tratament şi, după încă trei săptămâni, să se mărească doza la 10 mg ramipril.

În mod normal, doza de întreţinere este de 10 mg ramipril pe zi.

Pacienţii care suferă de hipertensiune malignă sau insuficienţă cardiacă gravă, în special după infarct miocardic acut, trebuie spitalizaţi în vederea ajustării tratamentului cu ramipril.

Dozele la pacienţii cu insuficineţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza iniţială este de 1,25 mg ramipril, dimineaţa. De obicei, doza de întreţinere este de 2,5 mg ramipril pe zi. Nu trebuie depăşită doza maximă de 5 mg ramipril pe zi.

Mod de administrare

Ramipril poate fi administrat cu sau fără mâncare şi trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid. Absorbţia ramiprilului nu este afectată în mod semnificativ de prezenţa alimentelor.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, consecutivă unui infarct miocardic acut, tratamentul cu ramipril trebuie început cel mai devreme în ziua a 2-a după infarct sau cel mai târziu în ziua a 10-a după infarct. Durata tratamentului cu ramipril nu trebuie să fie mai mică de 15 luni.

Dozele la pacienţii cu insuficineţă hepatică

Ramipril nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5

Dozele la pacienţii vărstnici (peste 65 ani)

La unii pacienţi vârstnici (peste 65 ani) reacţiile la tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei pot fi mai puternice decât la cei tineri. De aceea, se va lua în consideraţie ajustarea dozei pornind de la o doză iniţială mică (1,25 mg ramipril) la acest tip de pacienţi şi la cei cu risc mărit de scădere exagerată a presiunii sangvine (ex. pacienţii cu stenoză coronariană sau cerebrală).

Administrarea la copii

Deoarece nu există date disponibile privind administrarea la copii, ramipril nu trebuie administrat la această grupă de vârsta.

Reacţii adverse

La pacienţii trataţi cu ramipril sau alţi IECA pot apare următoarele reacţii adverse:

Cardiovasculare – în special la începutul tratamentului cu ramipril ca şi la pacienţii cu deficit de electroliţi sau fluide (ex. tratament anterior cu diuretice), insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocardic acut), hipertensiune severă şi după creşterea dozei de ramipril şi/sau diuretice pot apărea în mod excepţional: hipotensiune excesivă însoţită de ameţeli, transpiraţie, slăbiciune şi tulburări de vedere. Sincopa a fost, de asemenea, rar observată. Asociate cu accentuarea hipotensiunii pot apărea următoarele reacţii adverse: tahicardie, palpitaţie, angină pectorală; în anumite cazuri pot apărea: infarct de miocard, atac ischemic cerebral. Pot apare disritmii cardiace sau cele preexistente să se accentueze. În timpul tratamentului cu ramipril tulburările circulatorii datorate stenozei vasculare se pot înrăutăţi;

Renale – tulburările funcţionale renale pot apare ocazional sau cele preexistente pot fi potenţate; rareori poate apare insuficienţa renală. Rareori s-au raportat cazuri de proteinurie însoţite de tulburarea funcţiei renale;

Respiratorii – au fost raportate cazuri de tuse uscată, rareori bronhospasm, dispnee, bronşite, sinuzite sau rinite. Rareori, IECA au condus la edem angioneurotic al laringelui, faringelui şi/sau limbii;

Gastrointestinale şi hepatice – au fost raportate: gastralgie, greaţă, senzaţie de apăsare în regiunea epigastrică (în unele cazuri fenomenul a fost însoţit de creşterea concetraţiei sanguine a enzimelor pancreatice) şi indigestie, rareori vărsături, diaree, constipaţie şi pierderea poftei de mâncare. Rareori au fost raportate: stomatite, glosite, inflamarea tractului gastrointestinal, xerostomie şi sete. În timpul tratamentului cu IECA s-a observat, în cazuri singulare, instalarea sindromului icteric ce a debutat cu colestază şi icter. A fost raportat fenomenul de necrozare hepatică (uneori cu sfârşit fatal). În cazul icterului sau a creşterii importante a enzimelor hepatice, tratamentul cu ramipril trebuie întrerupt şi se va monitoriza cu atenţie pacientul. În perioada tratamentului au fost raportate cazuri singulare de tulburări hepatice (inclusiv insuficienţă renală acută), hepatite, pancreatite şi (sub)ocluzii intestinale;

Cutanate – următoarele reacţii au necesitat întreruperea tratamentului cu ramipril: reacţii ale pielii şi mucoaselor (ex. reacţii alergice) cum ar fi erupţia (în unele cazuri maculopapulară sau erupţie lichenoidă), urticaria, pruritul sau edemul angioneurotic. Pot apărea de asemenea mici edeme angioneurotice în articulaţia gleznei. Rareori s-au raportat cazuri de reacţii severe la nivelul pielii cum ar fi: eritem multiform, sindrom Stenvens Johnson sau necroepidermoliza toxică. S-au raportat cazuri singulare de pemfigus, accentuarea psoriazisului, leziuni psoriazice sau pemfigoide ale pielii, fotosensibilitate, înroşire, conjunctivită, alopecie, onicolize, vasculite şi potenţarea sau inducerea simptomelor sindromului Raynaud. Unele leziuni ale pielii pot fi asociate cu febră, artralgie/artrită, vasculită, eozinofilie şi/sau creşterea valorilor anticorpilor antinucleari. În cazul în care apar reacţii severe la nivelul pielii pacientul este obligat să informeze medicul cu privire la acestea; se va lua în consideraţie posibilitatea de a întrerupe tratamentul cu ramipril. Pe perioada tratamentului cu IECA pot apare sau agrava reacţii anafilactice şi anafilactoide la veninul de himenoptere;

Nervoase – pot apare ocazional: cefalee, oboseală, ameţeală (rareori) şi somnolenţă, depresie, tulburări ale somnului, impotenţă, micşorarea libidoului, parestezie, tulburări de echilibru, stare de confuzie, anxietate, nervozitate, agitaţie, tremurături, acufene, alterarea sau pierderea gustului;

6

Alte efecte nedorite – rareori spasme musculare, mialgie, artralgie, febră.

Modificări ale testelor de laborator – descreşterea hemoglobinei, hematocritului, leucocitelor sau trombocitelor. Ele pot apare în special la pacienţii care prezintă tulburări renale, boli de colagen, sau la cei care sunt trataţi în acelaşi timp cu alopurinol, procainamidă, sau agenţi imunosupresivi, anemie, trombocitopenie, neutropenie, eozinofilie, agranulocitoză (rareori) sau pancitopenie. Rareori au fost raportate creşteri ale valorilor anticorpilor antinucleari. Foarte rar au fost raportate hemoliză/anemie hemolitică, datorate deficienţei de glucoză-6-fosfodehidrogenază. La pacienţii cu tulburări renale pot creşte: concentraţia serică a ureei, creatininei şi potasiului (hiperkaliemie); concentraţia serică a sodiului poate să scadă. S-a raportat creşterea potasiului seric la pacienţii ce suferă de diabet zaharat. Poate apare eliminarea accentuată a proteinelor în urină. Rareori pot apare creşteri ale bilirubinei serice sau enzimelor hepatice. În timpul tratamentului cu ramipril, valorile de laborator menţionate mai sus trebuie monitorizate cu atenţie, în special la începutul tratamentului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau boli de colagen sau la pacienţii care sunt trataţi cu medicamente ce modifică valorile sanguine (ex. agenţi imunosupresivi, citostatice, alopurinol, procainamidă) se vor monitoriza cu atenţie: electroliţii serici, creatinina, numărul elementelor sanguine (în special numărul leucocitelor). În cazul apariţiei febrei, măririi ganglionilor limfatici şi/sau anginei în timpul tratamentului cu ramipril se va determina de urgenţă numărul leucocitelor.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot apare următoarele simptome: hipotensiune severă, bradicardie, colaps, tulburări electrolitice, insuficienţă renală.

În funcţie de caracterul şi severitatea simptomele apărute se vor lua măsurile terapeutice necesare. În afară de întreruperea tratamentului cu ramipril (şi dacă ingestia este recentă, lavajul gastric, administrarea de adsorbanţi şi sulfat de sodiu într-un interval de 30 minute după administrarea ramiprilului), se va instaura o supraveghere atentă a parametrilor vitali într-o unitate de terapie intensivă. Ramipril este mai greu dializabil. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în poziţie de şoc şi se va avea în vedere introducerea unei soluţii saline şi a unui înlocuitor de plasmă sau, dacă aceste acţiuni nu au rezultatul scontat se vor administra intravenos catecolamine. Se va lua în consideraţie aplicarea unui tratament cu angiotensină II. În cazul bradicardiei rezistente la tratament cu atropină se va lua în considerare implantarea unui pacemaker. Se vor monitoriza în permanenţă electroliţii serici şi nivelurile creatininei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Ramiran 1,25 mg

Cutie cu 3 folii din aluminiu - PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Ramiran 2,5 mg

Cutie cu 3 folii din aluminiu - PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Ramiran 5 mg

Cutie cu 3 folii din aluminiu - PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Ramiran 10 mg

Cutie cu 3 folii din aluminiu - PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Ranbaxy Laboratories Limited, India

7

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ranbaxy Laboratories Limited,

Industrial Area - 3, Dewas – 455 001, India

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Mureş: Mortalitatea din infarct miocardic acut în România, aproape dublă faţă de restul Europei Preşedintele Societăţii Române de Cardiologie (SRC), prof. univ. dr. Dan Deleanu, prezent la cea de-a noua Conferinţă Internaţională de Cardiologie de la Târgu Mureş, a declarat joi că în România mortalitatea cauzată de infarct miocardic acut este aproape dublă faţă de alte state europene, adică de 13%...
Vinereanu (MS): Aproximativ 60% dintre pacienţii cu infarct miocardic acut beneficiază de angioplastie Preşedintele Comisiei de cardiologie a Ministerului Sănătăţii, Dragoş Vinereanu, a declarat marţi, în cadrul unei conferinţe de presă, că aproximativ 60% dintre pacienţii cu infarct miocardic acut beneficiază de proceduri de angioplastie, faţă de 6% în 2010 când a început Programul de tratament intervenţional...
Ministerul Sănătăţii a alocat 20 de milioane de lei pentru tratamentul pacienţilor cu infarct miocardic acut ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, a anunţat că 15 spitale care tratează urgenţe cu infarct miocardic (AP-IMA) au la dispoziţie 20 de milioane de lei pentru achiziţii de medicamente şi materiale sanitare.
Dr. Imre Benedek: Mortalitatea generală va scădea cu 8% datorită reţelei de asistare a pacientului cu infarct miocardic acut Una dintre noutăţile ce vor fi prezentate la cea de-a 15-a Conferinţă de Cardiologie cu Participare Internaţională de la Târgu Mureş va fi reţeaua de asistare a pacientului cu infarct miocardic acut, iniţiată de Secţia de Cardiologie a Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş, care a...
Cum putem evita un atac de cord sau un accident vascular cerebral? Organizatia Mondiala a Sanatatii estimeaza ca mai mult de 17.3 milioane de oameni de pe glob au murit în anul 2008 de boli cardiovasculare, cum ar fi atacul de cord sau accidentul vascular cerebral. Contrar credintei populare, patru din cinci dintre aceste decese au avut loc în ţările mici şi cu...
Terapie revoluţionară în fibrilaţia atrială După 50 de ani de cercetări, o nouă terapie anticoagulantă se află la dispoziţia pacienţilor care suferă de fibrilaţie atrială. Noul medicament Dabigatran Etexilat în două variante poate fi utilizat în tratamentul anticoagulant.