suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AZITROX(R) 500
Denumire AZITROX(R) 500
Descriere Infectii ale cailor respiratorii superioare: faringita bacteriana, amigdalita, sinuzita, otita bacteriana.
- Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta si cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara.
- Infectii ale pielii si tesuturilor moi eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita.
- Boli cu transmitere sexuala - uretrita necomplicata/cervicita.
- Infectii gastrice si duodenale determinate de Helicobacter pylori.
Denumire comuna internationala AZITHROMYCINUM
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 3 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01FA10
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AZITROX 500 ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> andreea (vizitator) : buna ziua. mi sa dat de la medical de familie azitrox 500 pentru plamani 3 pastille pentru 3 zile. dupa...
>> dr. Oana Iordache : Continuati tratamentul.
>> alina (vizitator) : Buna ziua, mi a fost recomandat pentru baietelul meu azitromicina de 250 1 la 24 ore.Am gasit in casa...
>> dr. Oana Iordache : Le puteti folosi impreuna.
>> lucia (vizitator) : Daca am luat azitrox in timp ce mancam mai are efect?
>> dr. Oana Iordache : Da are efect.
>> Paula : Buna ziua. Am urmat 5 zile de tratament (6 pastile) cu Azitromicina 500 pt Pneumonie. In cat timp se...
>> dr. Oana Iordache : Puteti sa ramaneti insarcinata fara probleme.
>> Maria Sandu : Sunt insarcinata in 23 de saptamani si am primit tratament cu Azitrox pentru o cervicita cu ureaplasma...
>> dr. Oana Iordache : Exista mai multe scheme de tratament .una din ele este cea primita de dumneavoastra.
>> AZITROX 200 mg/5 ml
Pulbere si solvent suspensie orala, 200mg/5ml
>> AZITROX(R) 250
Comprimate filmate, 250mg
>> AZITROX 200 mg/5 ml
Pulbere si solvent suspensie orala, 200mg/5ml
>> AZITROX(R) 250
Comprimate filmate, 250mg
Prospect si alte informatii despre AZITROX(R) 500, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4156/2004/01-02; 4157/2004/01                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AZITROX® 250 AZITROX® 500

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Azitrox 250

Un comprimat filmat conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat.

Azitrox 500

Un comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

-  Infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită bacteriană, amigdalită, sinuzită, otită bacteriană.

-  Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară.

-  Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermită.

- Boli cu transmitere sexuală - uretrită necomplicată/cervicită.

- Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu greutatea peste 45 kg

Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore

după masă.

Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 500 mg azitromicină pe zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator: în prima zi, doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină; în zilele 2 - 5 doza recomandată este de 500 mg (un comprimat filmat Azitrox 500) azitromicină în priză unică.

Boli cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină, în priză unică.

Infecţii gastrice şi duodenale determinate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicină pe zi, timp de 3 zile, în asociere cu amoxicilină (1 g de 2 ori pe zi, timp de 7 zile) şi omeprazol (20 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile).

1

Copii cu greutatea sub 45 kg

Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore

după masă.

Infecţii ale căilor respiratorii, pielii şi ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme): în prima zi a tratamentului doza recomandată este de 20 mg azitromicină/kg şi zi, iar în zilele 2 - 5 doza recomandată este de 10 mg azitromicină/kg şi zi.

Comprimatele filmate Azitrox nu trebuie administrate la copii cu greutatea sub 25 kg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Experienţa de până acum a demonstrat că nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu

disfuncţie renală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii

produsului.

Copii cu greutatea corporală sub 25 kg.

Insuficienţă hepatică severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni

hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excreţie a azitromicinei.

Nu poate fi exclusă posibilitatea rezistenţei încrucişate la tulpinile de bacterii Gram -

pozitiv rezistente la eritromicină şi la majoritatea tulpinilor de stafilococi meticilin -

rezistente.

Trebuie avută în vedere posibilitatea suprainfecţiei cu tulpini rezistente la antibiotice.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Antiacide

Antiacidele încetinesc absorbţia azitromicinei. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 2

ore între administrarea azitromicinei şi cea a antiacidelor.

Derivaţi de ergotamină

Unele macrolide nu trebuie administrate împreună cu derivaţii de ergotamină datorită posibilităţii de apariţie a ergotismului. Interacţiuni de acest tip nu au fost raportate pentru azitromicină, dar asocierea necesită prudenţă.

Digoxină

La unii pacienţi, macrolidele influenţează metabolizarea digoxinei, crescând concentraţia plasmatică a digoxinei. De aceea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a azitromicinei cu digoxina.

Ciclosporină

Unele macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de azitromicină şi ciclosporină, precum şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină.

2

Anticoagulante orale

Administrarea concomitentă de macrolide poate creşte efectul anticoagulantelor orale cu risc de hemoragie. Se recomandă un control mai frecvent al INR-ului, eventual, adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după încetarea acestuia.

Alte medicamente

În studiile clinice efectuate nu au fost înregistrate interacţiuni între azitromicină şi

warfarină, teofilină, carbamazepină, metilprednisolonă, terfenadină şi cimetidină.

Au fost raportate interacţiuni ale macrolidelor cu astemizol, triazolam, midazolam şi

alfentanil (medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450). Spre deosebire

de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu are efect asupra citocromului P450 şi, până în

prezent, nu au fost înregistrate interacţiuni cu medicamentele menţionate.

Alimente

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, fiecare doză trebuie administrată cu cel

puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat că azitromicina nu are efecte nocive asupra fătului. Nu sunt disponibile suficiente date cu privire la administrarea azitromicinei în timpul sarcinii, pentru a permite evaluare pertinentă a reacţiilor adverse la om. În timpul sarcinii azitromicina poate fi administrată numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

De asemenea, nu sunt disponibile date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se recomandă prudenţă în cazul administrării azitromicinei în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Azitromicina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general uşoare, de scurtă durată şi nu necesită întreruperea

tratamentului. Principalele reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături,

diaree, dureri abdominale. Rareori, pot să apară edem angioneurotic şi icter colestatic.

De asemenea, au fost raportate reacţii adverse tranzitorii cum sunt cefalee, vertij, parestezii,

insomnie, ameţeli şi nervozitate.

Au fost observate creşterea reversibilă a valorilor serice a transaminazelor hepatice şi

bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal în 2 - 3 săptămâni de la întreruperea

tratamentului.

De asemenea, în studii clinice, au fost observate neutropenie reversibilă, rareori neutrofilie

şi eozinofilie, dar nu s-a stabilit legătura cu administrarea azitromicinei.

4.9 Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu azitromicină. Manifestările tipice ale supradozajului cu macrolide sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree, care sunt reversibile.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, macrolide.

Cod ATC: J01F A10.

Azitromicina este un antibiotic azalidic, o subclasă a macrolidelor. Ele se leagă de

subunităţile ribozomale 50S şi blochează translocarea lanţului peptidic dintr-o parte a

3

ribozomului la cea care inhibă sinteza proteinelor ARN-dependentă în microorganismele

sensibile.

Azitromicina are un spectru larg de acţiune, care cuprinde bacterii Gram - pozitiv şi Gram -

negativ, bacterii anaerobe, microorganisme atipice şi intracelulare.

CMI90 < 0,01 μg/ml Haemophilus ducreyi Mycoplasma pneumoniae

CMI90: 0,01 - 0,1 μg/ml Actinomyces species Bordetella pertussis Borelia burgdorferi Gardnerella vaginalis Mobiluncus species Moraxella catarrhalis Propionbacterium acnes

CMI90: 0,01 - 2,0 μg/ml Bacteriodes bivius Bordetella parapertussis Brucella melitensis Campylobacter jejuni Clostridium perfringens Fusobacterium necrophorum Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Helicobacter pylori Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Neisseria gonorrhoeae Neisseria menigitidis Pasteurella haemolytica Pasteurella multocida Peptococccus species Peptostreptococcus Plesiomonas shigelloides Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococi de grup C, F, G Ureaplasma urealyticum Vibrio choerae Vibrio parahaemolyticus

CMI90: 2,0 - 8,0 μg/ml Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophylia Bacteroides fragilis

4

Bacteroides oralis Clostridium difficile Escherichia coli Eubacterium lentum Fusobacterium nucleatum Salmonella enteritidis Salmonella typhi Shigella sonnei Yersinia enterocolitica

CMI90 > 10 μg/ml Citrobacter species Corynebacterium species Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Eubacterium limosum Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Mycoplasma hominis Proteus species Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală azitromicina este bine absorbită şi se distribuie rapid din plasmă în

ţesuturi şi diferite organe.

Se absoarbe în proporţie de 37%. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax = 0,4 mg/l) este

atinsă în 2 - 3 ore după administrarea unei doze unice de 500 mg azitromicină.

Azitromicina se distribuie larg în organism.

Studiile farmacocinetice au demonstrat că în ţesuturi concentraţia azitromicinei este de 50

ori mai mare comparativ cu concentraţia plasmatică. Volumul aparent de distribuţie este de

31 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este diferită şi în funcţie de gradul de expunere la

medicament oscilează între 50 - 12% pentru 0,05 - 0,55 mg/l. Azitromicina este rapid

distribuită în majoritatea ţesuturilor şi în funcţie de tipul ţesutului atinge concentraţii

plasmatice mari, de aproximativ 1 – 9 mg/kg în 12 - 72 ore după administrarea orală a unei

doze de 500 mg azitromicină. Concentraţiile terapeutice ale azitromicinei rămân în ţesuturi

timp de 5 - 7 zile de la administrarea orală a ultimei doze. Azitromicina atinge concentraţii

intracelulare mari în fagocite şi are activitate intracelulară foarte bună.

Pătrunderea azitromicinei în fagocite, cu migrarea acestora la locul infecţiei este una dintre

cele mai interesante caracteristici ale medicamentului. Azitromicina atinge concentraţii mai

mari în ţesuturile infectate decât în cele neinfectate.

Eliberarea azitromicinei din fagocite şi fibroblaşti este un proces lent. Totuşi, dacă

fagocitele vin în contact cu bacteria, eliberarea azitromicinei din celule este mult mai

rapidă. Asemenea reacţii nu au fost observate la fibroblaşti. Există o teorie conform căreia

fibroblaştii servesc ca un rezervor din care se eliberează lent azitromicina.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este mare, datorită cedării lente din

ţesuturi (timpul de înjumătăţire tisulară este de aproximativ 2 - 4 zile). Azitromicina este

excretată în principal prin bilă. Aproximativ 50% din substanţa medicamentoasă este

excretată sub formă nemodificată. Substanţa medicamentoasă este metabolizată la

aproximativ 10 metaboliţi prin N- şi O-demetilare, hidroxilarea dezoxaminei şi lanţurilor

lactonice şi prin conjugarea metaboliţilor.

5

Rezultatele determinărilor HPLC şi microbiologice au dovedit că metaboliţii nu au activitate microbiologică.

O cantitate mai mică, aproximativ 6% din doza administrată, este excretată prin urină. După 5 zile de tratament la voluntarii vârstnici (> 65 ani), comparativ cu voluntarii mai tineri (< 45 ani) s-au observat creşteri uşoare ale valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp - ASC (30%). Totuşi, aceasta nu este importantă din punct de vedere clinic, nefiind necesară ajustarea dozei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate la animale au demonstrat o bună toleranţă a azitromicinei. Toxicitatea acută a azitromicinei este mică. Doza letală medie (DL50) după administrare orală la şoarece şi şobolan depăşeşte 2000 mg/kg. Doza letală medie (DL50) după administrare intraperitoneală depăşeşte 400 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan. Hepatotoxicitatea acută a azitromicinei a fost comparată prin administrarea unei doze unice de azitromicină de 30 – 500 mg/kg cu administrarea de eritromicină (administrată în doze echivalente). Valorile AST au fost crescute în ambele cazuri la concentraţiile mari. Testele histopatologice au evidenţiat infiltraţii grăsoase periportale. Schimbările valorilor au avut un caracter tranzitoriu, dispărând după 14 zile.

Efectul toxic local al azitromicinei a fost studiat la şobolan şi iepure după administrare intravenoasă şi intramusculară. Nu au fost observate schimbări semnificative la locul administrării şi nu au fost înregistrate modificări în aspectul sau comportamentul animalelor.

Studiile de toxicitate subacută şi cronică efectuate la şobolan şi câine, au evidenţiat modificări histopatologice reversibile dependente de doză în toate organele, cu excepţia plămânilor şi creierului, ceea ce arată acumularea azitromicinei în lizozomi. În ceea ce priveşte fosfolipaza, la şobolan nu a fost observată organotoxicitate după o doză de 20 mg/kg şi zi (tratament continuu) sau 40 mg/kg şi zi (tratament intermitent - 10 zile azitromicină şi 10 zile vehicul) administrată pe o perioadă mai mare de 6 luni. Modificările toxice ale rinichiului (glomerulonefrită), ficatului (necroză focală) şi colecistului (hiperplazie şi necroză focală) au fost observate după 2 luni la câinii care au primit doze de 100 mg/kg şi zi. Nu au fost observate astfel de modificări după administrarea intermitentă a aceloraşi doze (menţionate mai sus, în total 100 doze). Creşterea reversibilă a activităţii transaminazelor a fost observată la şobolan şi câine la doze > 20 mg/kg şi zi. Teratogenitatea a fost testată la şoarece şi şobolan. Nu au fost observate efecte teratogene ale azitromicinei. Scăderea în greutate şi osificarea fetală redusă au fost observate la femelele de şobolan gestante, cărora li s-au administrat > 100 mg azitromicină/kg şi zi. La şobolan, studiile de toxicitate postnatală au evidenţiat retardarea dezvoltării fizice şi a comportamentului reflex, după administrarea de doze > 50 mg/kg şi zi. Studiile neonatale la şobolan şi câine nu au evidenţiat creşterea sensibilităţii comparativ cu animalele adulte de acelaşi sex.

Teratogenitatea a fost studiată la femelele gestante de şoarece. Azitromicina a fost administrată în doze de 340 – 690 mg/kg din ziua 6 la 5 dintre femelele gestante. Nu au fost observate modificări la pui. De asemenea, testele de genotoxicitate (testul Ames, testul pe micronuclei) au fost negative.

Azitromicina nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro şi in vivo. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate datorită administrării de scurtă durată a azitromicinei la om şi absenţei dovezilor privind potenţialul mutagen şi carcinogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

6

Film: hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticonă emulsie SE 2, polisorbat 80.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Azitrox 250

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate.

Azitrox 500

Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Leciva a.s.

Prague 10, Dolni Mecholupy

Ukabelovny 130, Republica Cehă

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Azitrox 250: 4156/2004/01-02 Azitrox 500: 4157/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Ianuarie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2004

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei...
Berea, un posibil scut împotriva infecţiei cu Helicobacter Pylori Consumul moderat de bere poate preveni cu până la 17% riscul infecţiei cu Helicobacter Pylori şi poate facilita eradicarea bacteriei datorită efectului său antibacterian arată un studiu realizat de cercetătorii din Marea Britanie.
Consumul exagerat de sare sporeşte riscul de cancer la stomac (studiu) O alimentaţie prea bogată în sare creşte riscul apariţiei cancerului gastric, prin favorizarea activităţii bacteriene, relatează passionsante.be.
Top 4 factori de risc pentru apariția cancerului gastric Cancerul gastric este boala care ucide în fiecare an 20 de români la 100.000 de locuitori. De obicei, maladia este diagnosticată tardiv, când operația este complexă și presupune multe riscuri, iar speranța de viață scade considerabil...
Revista online Das Cloud lansează Macroscop, primul proiect de data journalism din România. cum arată fișa medicală a românului în ultimii 3 ani, așa cum se desprinde ea din căutările medicale făcute pe internet? presa influențează puternic interesul utilizatorilor de internet pentru anumite afecțiuni sistemul de sănătate ar putea...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.