Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ESPRITAL(R) 30
Denumire ESPRITAL(R) 30
Descriere Episoade depresive majore.
Denumire comuna internationala MIRTAZAPINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 30mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AX11
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ESPRITAL 30 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> apostolie oprina (vizitator) : Mai exista esprital in farmacii
Prospect si alte informatii despre ESPRITAL(R) 30, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5601/2005/01; 5602/2005/01                                                     Anexa 2                    

                                                                                 5603/2005/01                        Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

                                REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

         ESPRITAL®  15

ESPRITAL®  30

ESPRITAL®  45

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

         Esprital  15

         Un comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg. 

         Esprital  30

         Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg. 

         Esprital  45

         Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg. 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

 

Esprital 15: comprimate galbene, ovale, filmate, cu şanţ median.

Esprital 30: comprimate maroniu-roşcate, ovale, filmate, cu şanţ median.

Esprital 45: comprimate albe, ovale, filmate

 

2.      DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Episoade depresive majore. 

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. 

Adulţi:

Doza recomandată iniţial este de 15 sau 30 mg, care se administrează, de preferat, seara. Doza de întreţinere zilnică este, de obicei, de 15 - 45 mg. Doza zilnică obişnuită este de 30 mg.

                                                                                                                                                    

Vârstnici:

Se recomandă aceleaşi doze ca pentru adulţi. Schimbările de doze, în special creşteri, se recomandă să se efectueze cu prudenţă şi sub supraveghere atentă.

 

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):

Deoarece siguranţa şi eficacitatea la aceste categorii de pacienţi nu au fost investigate, nu se recomandă administrarea Esprital.

 

Insuficienţă renală sau hepatică

Eliminarea poate fi încetinită la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Acest lucru trebuie luat în consideraţie atunci când se recomandă Esprital la aceşti pacienţi sau când se interpretează răspunsul clinic.

Esprital poate fi administrat o dată pe zi, deoarece are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore. Acest medicament trebuie administrat, de preferat, într-o singură priză, seara imediat înainte de culcare. De asemenea, doza zilnică poate fi divizată în două prize care se administrează dimineaţa şi seara, la culcare. Doza mai mare trebuie administrată seara.

 

Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine evident, de obicei, după 1 – 2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să determine un răspuns pozitiv în 2 - 4 săptămâni. Dacă se obţine un răspuns insuficient, doza trebuie crescută până la doza maximă. După ce s-a obţinut un răspuns clinic optim şi pacientul nu mai prezintă simptome, tratamentul trebuie continuat timp de 4-6 luni,  după aceea, putând fi luată în considerare întreruperea tratamentului.  Dacă nu s-a obţinut răspuns clinic după 2 – 4 săptămâni de tratament cu doza maximă, tratamentul trebuie întrerupt gradat. Intreruperea gradată a tratamentului este obligatorie pentru a evita simptomele de sevraj.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la mirtazapină sau la oricare dintre excipienţi.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

La pacienţii care utilizează mirtazapină a fost raportată deprimarea măduvei hematopoietice, manifestată, de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză. Acest efect apare, de obicei,  după 4 - 6 săptămâni de tratament, dar este în general reversibil, odată cu întreruperea tratamentului. 

De asemenea, în studiile clinice cu mirtazapină, a fost raportată rareori agranulocitoză reversibilă.

Medicul curant trebuie să acorde o atenţie deosebită unor simptome ca febra, durerile în gât, stomatitele sau orice alte semne de infecţie. Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o analiză hematologică completă. 

 

Este necesară o ajustare atentă a dozelor precum şi monitorizare a pacientului în cazul pacienţilor cu: 

- epilepsie şi afecţiuni cerebrale organice –  deşi crizele epileptice s-au dovedit a fi rare în timpul tratamentului cu mirtazapină aşa cum rezultă din experienţa clinică;

- insuficienţă hepatică sau renală; 

-  boli cardiace, cum sunt tulburările de conducere, angina pectorală sau infarctul miocardic recent, care necesită măsuri de precauţie convenţionale şi prudenţă în timpul administrării concomitente a altor medicamente ;

- hipotensiunea arterială. 

 

Ca şi în cazul altor antidepresive, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este administrat la pacienţi cu: 

- tulburări de micţiune, de exemplu, asociate hipertrofiei de prostată (deşi mirtazapina are numai o slabă activitate anticolinergică);

- glaucom cu unghi închis, acut şi hipertensiune intraoculară (riscul de apariţie al acestor afecţiuni este foarte mic datorită unei activităţi foarte slabe anticolinergice a mirtazapinei),

- diabet zaharat. 

 

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei icterului.  

 

 

 

 

Ca şi în cazul altor antidepresive, trebuie să se ţină cont de următoarele: 

- în timpul tratamentului cu antidepresive, la pacienţii cu schizofrenie sau alte psihoze, poate să apară agravarea semnelor psihotice; de asemenea, se pot accentua tulburările de gândire de tip paranoid ;

- în tratamentul fazei depresive a psihozelor bipolare, este posibilă trecerea în fază maniacală,

- datorită riscului de suicid, pacientul trebuie să utilizeze, în special la începutul tratamentului, numai un număr mic de comprimate de Esprital,

- deşi antidepresivele nu determină dependenţă, la întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară greaţă, cefalee, depresie, anxietate şi agitaţie;

- pacienţii vârstnici sunt adesea mai susceptibili, în mod special, la reacţiile adverse ale antidepresivelor. În studiile clinice cu mirtazapină, nu a fost raportată apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse la vârstnici comparativ cu alte grupe de vârstă. Cu toate acestea, până în prezent, experienţa în acest sens este limitată.

- Efectele mirtazapinei în asociere cu alte ISRS sunt descrise la pct 4.5.

 

Pacienţii cu tulburări ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază, sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni farmacodinamice

 

Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitorii MAO (monoaminooxidază) şi timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. 

Mirtazapina poate creşte efectele sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative. Este necesară prudenţă atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu mirtazapină. 

 

Mirtazapina poate creşte efectul deprimant asupra SNC indus de etanol. De aceea, pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Esprital

 

Dacă alte medicamente serotoninergice (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS) se administrează concomitent cu mirtazapina, există risc de interacţiune ce poate să determine apariţia sindromului serotoninergic. Din experienţa post-marketing se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar în timpul tratamentului cu mirtazapină în monoterapie sau în asociere cu ISRS. Dacă din punct de vedere terapeutic se consideră necesară această asociere, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie instituită o monitorizare atentă pentru decelarea semnelor precoce de hiperstimulare serotoninergică.

 

Nu au fost observate la om efecte clinice sau modificări relevante ale farmacocineticii, la administrarea concomitentă de mirtazapină şi litiu.

 

Interacţiuni farmacocinetice

 

Mirtazapina este aproape complet metabolizată de CYP2D6 şi CYP3A4 şi, în mai mică măsură, de CYP1A2. Un studiu de interacţiune la voluntari sănătoşi a arătat că paroxetina, un inhibitor CYP2D6, nu influenţează farmacocinetica mirtazapinei la starea de echilibru. Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 creşte concentraţia plasmatică maximă a mirtazapinei cu aproximativ 40% şi a ASC cu respectiv 50%. Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inhibitori de protează HIV, agenţi antifungici de tip azol, eritromicină şi nefazodonă.

Carbamazepina, un inductor CYP3A4, creşte clearance-ul creatininei de aproximativ 2 ori, rezultând o sădere a concentraţiei plasmatice a mirtazapinei de 40%-60%. Când carbamazepina sau un alt inductor al metabolizarii hepatice (cum sunt rifampicina sau fenitoina) sunt adăugate tratamentului cu mirtazapină, doza de mirtazapină trebuie crescută. Dacă se întrerupe tratamentul cu un astfel de medicament, poate fi necesară scăderea dozei de mirtazapină. Poate fi necesară scăderea dozei de mirtazapină atunci când se începe administrarea concomitentă de cimetidină sau poate fi necesară creşterea dozei la întreruperea tratamentului cu cimetidină.

În studii de interacţiune in vivo mirtazapina nu a influenţat farmacocinetica risperidonei sau paroxetinei (substrate CYP2D6), carbamazepinei (substrat CYP3A4), amitriptilinei şi cimetidinei.

 

Mirtazapina, în doză zilnică de 30 mg, a determinat o creştere mică dar semnificativă statistic a INR la pacienţii trataţi cu warfarină. Deoarece, la doze mari de mirtazapină, nu poate fi exclusă apariţia unui efect mai pronunţat, este recomandabil controlul INR în timpul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapină. 

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice suficiente privind utilizarea mirtazapinei la gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere semnificativă clinic (a se vedea 5.3.). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Mirtazapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai pentru indicaţii stricte, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Deşi experimentele la animale au arătat că mirtazapina se excretă în lapte numai în cantităţi foarte mici, nu este recomandată utilizarea la mamele care alăptează. Nu sunt disponibile date la om.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Esprital poate altera moderat capacitatea de concentrare şi atenţia, în special la începutul tratamentului. Acest lucru trebuie luat în considerare înaintea începerii unor activităţi care necesită atenţie şi capacitate de concentrare deosebite, cum ar fi conducerea vehiculelor sau manevrarea utilajelor.

 

4.8 Reacţii adverse

Pacienţii cu depresie prezintă un număr de simptome date de însăşi afecţiunea lor. De aceea, este uneori dificil de stabilit care simptome sunt determinate de afecţiunea lor şi care sunt rezultatul tratamentului cu mirtazapină

 

Organe şi sisteme

Reacţii adverse frecvente

(1-10%)

Reacţii adverse puţin frecvente

(0,1-1%)

Reacţii adverse rare (0,01-0,1%)               

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

 

 

Deprimare acută a măduvei hematopoietice (eozinofilie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie) (a se vedea pct 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Tulburări metabolice şi ale stării de nutriţie

Creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate

 

Coşmaruri/vise intense, manie, agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii, anxietate*, insomnie*

Tulburări la nivelul sistemului nervos

Somnolenţă (care poate duce la scăderea capacităţii de concentrare, care apare în general în timpul primei săptămâni de tratament (N.B. scăderea dozei nu duce, în general la scăderea sedării, dar poate afecta eficacitatea antidepresivă)

 

Convulsii, tremor, mioclonii, parestezii, agitaţie la nivelul membrelor inferioare

Tulburări vasculare

 

 

Hipotensiune arterială (ortostatică)/sincopă

Tulburări gastro-intestinale

 

Greaţă

Xerostomie, diaree

Tulburări hepatobiliare

 

 

Creşterea transaminazelor

Tulburări cutanate şi la nivelul ţesutului subcutanat

 

 

Exantem

Tulburări musculo-scheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Artralgii/mialgii

Tulburări generale

Edem generalizat sau localizat şi creştere în greutate asociată

 

Fatigabilitate

 

*) Anxietatea şi insomnia care pot dezvolta sau agrava simptomele depresiei. În tratamentul cu mirtazapină, dezvoltarea sau agravarea anxietăţii sau insomniei au fost raportate foarte rar.

Deşi mirtazapina nu determină dependenţă, experienţa post marketing arată că întreruperea bruscă a tratamentului după o administrare îndelungată poate uneori să determine simptome de sevraj. Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi auto-limitate. Printre variatele simptome de sevraj raportate, cel mai frecvent întâlnite au fost greaţa, anxietatea şi agitaţia. Aşa cum se recomandă la pct 4.2, tratamentul cu mirtazapină trebuie întrerupt gradat.

 

4.9 Supradozaj

Experienţa actuală referitoare la supradozajul numai cu mirtazapină arată că simptomele sunt de obicei uşoare. A fost raportată deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită, asociate cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune uşoară. Totuşi, există posibilitatea unei evoluţii grave (inclusiv cu deces) la doze mult mai mari decât doza terapeutică, în special în cazul supradozajului mixt.

În cazul supradozajului se poate administra cărbune activat, se susţin funcţiile vitale şi se administrează tratament simptomatic. Dacă este necesar, se recomandă lavajul gastric.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică:  alte antidepresive. 

Cod ATC : N06A X11

Mirtazapina este un antagonist al receptorilor alfa 2 presinaptici, care creşte neurotransmisia noradrenergică şi serotonergică la nivelul sistemului nervos central.

Creşterea neurotransmisiei serotonergice este în mod specific mediată de receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină. Ambii enantiomeri ai mirtazapinei sunt substanţe active.  Enantiomerul S(+) blochează receptorii alfa2 şi 5HT2, în timp ce enantiomerul R(–) blochează receptorii 5HT3.

Activitatea legată de histamină, antagonistă H1, a mirtazapinei, îi determină proprietăţile sale sedative. 

Activitatea anticolinergică a mirtazapinei este minimă şi, la doze terapeutice, determină sporadic evenimente adverse cardiovasculare semnificative clinic. 

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

În cazul administrării orale a mirtazapinei, substanţa activă este absorbită rapid şi eficace (biodisponibilitatea sa este de aproximativ 50%), atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 2 ore.

Distribuţie

Aproximativ 85% din mirtazapină se leagă de proteinele plasmatice. Concentraţia  plasmatică a mirtazapinei ajunge la starea de echilibru după 3 – 4 zile, când nu mai are loc nici o acumulare ulterioară. Mirtazapina prezintă o farmacocinetică lineară în cadrul intervalului de doze recomandat.

Metabolizare şi eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare principal este de 20-40 ore. Au fost ocazional înregistraţi timpi de înjumătăţire plasmatică de până la 65 ore, iar timpi de înjumătăţire plasmatică mai mici au fost observaţi la pacienţi-bărbaţi, tineri.

Mirtazapina este metabolizată efectiv şi eliminată prin urină şi fecale în câteva zile. Căile principale de biotransformare sunt demetilarea şi oxidarea, urmate de conjugare.

Date in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2  ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi, în timp ce CYP3A4 este considerat a fi responsabil de formarea metaboliţilor N-demetil şi N-oxid. Metabolitul demetil este activ farmacologic şi profilul său farmacocinetic este similar compusului parental.

Categorii speciale de pacienţi

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. 

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă, aşa cum rezultă din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate, genotoxicitate sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au pus în evidenţă un risc special pentru om.

Mirtazapina nu a determinat efecte cu relevanţă clinică, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolan sau câine şi în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure. În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure la doze mari, de 20 şi 17 ori mai mari decât doza maximă pentru om exprimată în mg/m2, nu au fost observate efecte teratogene. Totuşi, au existat : o creştere a pierderilor postimplantare, o scădere a greutăţii la naştere a puilor, o scădere a supravieţuirii puilor în primele 3 zile de alăptare. Mirtazapina nu a demonstrat genotoxicitate într-o serie de teste de mutaţii genetice şi afectare cromozomială şi ADN. Decelarea de tumori tiroidiene într-un studiu de carcinogenitate la şobolan şi neoplasme hepatice, într-un studiu de carcinogenitate la şoarece, au fost considerate a fi efecte non-genotoxice, specifice speciei, asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de  inductori enzimatici.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Esprital 15

Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ;

Film:  hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc.                                                                                          

 

Esprital 30

Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ;

Film:  hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc.                                                                                         

 

Esprital 45

Nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ;

Film:  hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.                                                                                          

 

6.2 Incompatibilităţi

        Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

          Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Zentiva a.s.,

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy, Republica Cehă

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Esprital 15

         5601/2005/01

Esprital 30

         5602/2005/01

Esprital 45

         5603/2005/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare- August 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
O depresie cronică poate reprezenta un semn ce anunţă demenţa (studiu) Persoanele în vârstă de peste 54 de ani care suferă de forme cronice de depresie, care se agravează progresiv, se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de demenţă, conform unui studiu publicat sâmbătă în revista de specialitate The Lancet Psychiatry, care sugerează că această evoluţie a depresiei...
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.
Cazurile de depresie la femeile care avortează au crescut cu 380% (La Razon) La un an de la intrarea în vigoare a Legii pentru sănătate sexuală şi reproductivă, care cuprinde şi prevederi referitoare la liberalizarea întreruperii voluntare a sarcinii, cotidianul La Razon scrie că, în ciuda datelor furnizate de Asociaţia clinicilor acreditate pentru avorturi cu privire la scăderea...