Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEPRAZOL LPH 20 mg
Denumire OMEPRAZOL LPH 20 mg
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 100 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LABORMED PHARMA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEPRAZOL LPH 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OMEPRAZOL Capsule enterosolubile, 20 mg >> OMEPRAZOL RPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL AL 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL ARENA 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL FARMEX 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL LPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL OZONE 10mg Capsule gastrorezistente, 10mg
Prospect si alte informatii despre OMEPRAZOL LPH 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 186/2007/01-02                                                  Anexa 1

Prospect

OMEPRAZOL LPH 20 mg, capsule gastrorezistente

Omeprazol

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză ES, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metilparahidroxibenzoat de sodiu, propilparahidroxibenzoat de sodiu, apă purificată.

Capsula: cap: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4 R (E 124), gelatină; corp: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Galben amurg FCF (E 110), albastru brevetat V (E 131), carmoisină (E 122), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice

Indicaţii terapeutice

Omeprazolul este indicat în:

- tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;

- esofagită de reflux;

- sindrom Zollinger-Ellison;

- tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infecţiei cu Helicobacter pylori.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Copii sub 6 ani.

Nu se recomanda administrarea omeprazolului în asociere cu claritromicina în caz de afecţiune

hepatică.

Precauţii

Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice. O capsulă gastrorezistentă conţine galben amurg (E 110), carmoisine (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124) care pot provoca reacţii alergice; datorită prezenţei p-hidroxibenzoaţilor pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente (ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer).

Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.

1

Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, antiacide sau propranolol, au fost raportate

cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al

citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat pentru a

determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent

cu omeprazol.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării

concomitente.

Omeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 administrată oral. Deşi este puţin probabil ca

această interacţiune să provoace carenţă de vitamină B12, trebuie acordată atenţie specială pacienţilor

cu depozite scăzute de ciancobalamină, la care poate fi utilizată ca alternativă administrarea

parenterală a vitaminei B12.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia.

Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne.

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Copii

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Vârstnici

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea

omeprazolului în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ulcer gastric: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Ulcer duodenal: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, timp de 2-4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. Tratamentul de întreţinere constă în administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi timp de 12 luni.

Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastrice asociate administrării de AINS: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. Profilactic, în timpul tratamentului cu AINS se poate administra omeprazol în doză de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi.

2

Esofagită de reflux: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol

LPH 20 mg) pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni de

tratament, se recomandă continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule

gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate constă în administrarea a 20 mg omeprazol

(o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de 6-12 luni.

Sindrom Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente

Omeprazol LPH 20 mg) pe zi; doza se ajustează în funcţie de răspunsul terapeutic şi se continuă atât

cât este considerat necesar. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administrează în două prize,

la intervale de 12 ore.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în boala ulceroasă:

Triplă asociere:

-omeprazol 20 mg + amoxicilină 1 g + claritromicină 500 mg, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau

-omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg + metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe

zi, timp de 7 zile, sau

-omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg, ambele de 3 ori pe zi,

timp de 7 zile.

Dublă asociere:

-omeprazol 40-80 mg pe zi + amoxicilină 1,5 g pe zi, în două doze, timp de 2 săptămâni

Dacă după un ciclu de tratament, testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv, tratamentul se poate repeta.

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: de obicei, 10-20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, datorită reducerii metabolizării.

Copii: experienţa privind administrarea omeprazolului la copii este limitată.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

Omeprazolul se administrează de preferat dimineaţa, cu puţin lichid.

Reacţii adverse

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rareori erupţii cutanate sau prurit, în cazuri izolate

fotosensibilitate şi eritem polimorf.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: în cazuri izolate, artralgii şi mialgii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, rareori ameţeli, parestezii, somnolenţă sau insomnie şi vertij.

În cazuri izolate, confuzie reversibilă, depresie, agitaţie şi halucinaţii.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, meteorism,

rareori xerostomie, stomatită sau candidoză gastro-intestinală.

Tulburări endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi

pancitopenie.

Tulburări hepato-biliare: este posibilă o creştere reversibilă a valorilor transaminazelor sau foarte rar,

dezvoltarea unei hepatite acute însoţită, excepţional, de insuficienţă hepatică.

Alte reacţii adverse: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de

hipersensibilitate, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic.

Foarte rar pot să apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii şi ale gustului. În cazul

tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor

glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibării secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi

reversibile.

3

Supradozaj

Semnele şi simptomele supradozajului sunt tranzitorii: xerostomie, greaţă, vărsături, transpiraţii,

paloare, cefalee, somnolenţă, confuzie, tulburări vizuale şi tahicardie. Nu se cunoaşte antidotul

specific.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Deoarece omeprazolul este puternic legat de proteine, nu este dializabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Producător

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Str. Splaiul Independenţei, Nr. 319E, Sector 6, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.