Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INFLEXAL V
Denumire INFLEXAL V
Descriere Profilaxia gripei, in special la pacienti cu risc crescut pentru complicatii asociate.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml susp. inj., prevazuta cu ac fix
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare CRUCELL SPAIN S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata CRUCELL ITALY S.R.L. - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INFLEXAL V ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Tomsa Cristina (vizitator) : Sunt din Piteşti şi aş dori să ştiu de unde pot cumpăra Vaccinul Inflexal V pentru sezonul 2010-2011...
Prospect si alte informatii despre INFLEXAL V, suspensie injectabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5646/2005/01-02��������������������������������������������������������������� ��������������� Anexa 2

���������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

INFLEXAL V, vaccin gripal inactivat continand antigene de suprafata sub forma de virozomi

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

 

O doza (0,5 ml) vaccin gripal contine:

- A/ California/7/2004 (H3N2) (virus reasortant X- 157* derivat din A/New York/55/2004)�������������������������� 15 mcg**

- A/Noua Caledonie/20/99 (H1N1) (virus reasortant IVR-116* derivat din A/Noua Caledonie/20/99)���������������������������������������� ����������������������������������������������������������������15 mcg**

- B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003*)����������������������������������������������������������� 15 mcg**

 

* insamantat pe ou de gaina

** hemaglutinina

 

Inflexal V este un vaccin gripal inactivat, formulat ca virozomi ca sistem purtator/adjuvant, compus din antigene de suprafata ale tulpinilor A si B ale virusului gripal, insamantate pe ou de gaina embrionat.

 

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (pentru emisfera nordica) si decizia Uniunii Europene pentru sezonul 2005/2006.

 

Pentru excipienti, a se vedea sectiunea 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICA

 

Suspensie injectabila

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

 

Profilaxia gripei, in special la pacienti cu risc crescut pentru complicatii asociate.

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Adulti si copii peste 36 luni: 0,5 ml.

Copii intre 6 si 35 luni: datele clinice sunt limitate. Au fost utilizate doze de 0,25 ml sau�� ����0,5 ml.

 

Pentru copii care nu au fost vaccinati anterior, o a doua doza trebuie administrata dupa un interval de cel putin 4 saptamani.

Vaccinarea se efectueaza prin injectare intramusculara sau subcutanata profunda.

 

4.3 Contraindicatii

 

Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare din excipienti, la oua, proteine de pui, la polimixina B sau la neomicina.

 

Vaccinarea trebuie amanata la pacienti cu boli febrile sau infectii acute.

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

 

Ca in cazul oricarui vaccin injectabil, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat si posibilitate de monitorizare in eventualitatea unui eveniment anafilactic rar care poate sa apara dupa administrarea vaccinului.

 

In nici un caz vaccinul (Inflexal V) nu se administreaza intravenos.

 

Raspunsul imunologic prin formare de anticorpi poate fi insuficient la pacienti cu deficiente imunologice endogene sau iatrogene.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni��������

 

Vaccinul (Inflexal V) poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Totusi, vaccinarile trebuie facute in regiuni diferite ale corpului. Trebuie avut in vedere faptul ca administrarea concomitenta poate creste frecventa reactiile adverse.

 

Raspunsul imun poate fi scazut la pacienti tratati cu medicamente imunosupresoare.

 

Dupa vaccinarea antigripala, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru identificarea anticorpilor anti HIV-1, anti hepatita C si in special anti HTLV-1. In aceste cazuri rezultatul metodei Western Blot este negativ.� Aceste rezultate fals pozitive, tranzitorii, se pot datora producerii de IgM ca raspuns la vaccin.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

 

Datele limitate obtinute din vaccinarea la gravide nu au indicat� ca reactiile adverse materne si fetale au fost determinate de vaccin. Utilizarea vaccinului poate fi luata in considerare incepand din al doilea trimestru de sarcina. La gravide cu afectiuni care cresc riscul complicatiilor gripei, administrarea vaccinului se recomanda indiferent de varsta sarcinii.

 

Vaccinul (Inflexal V) poate fi utilizat in timpul alaptarii.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Este putin probabil ca vaccinul sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse

 

Reactii adverse din studii clinice:

Siguranta vaccinului gripal trivalent inactivat este evaluata in studii clinice deschise, necontrolate, efectuate ca urmare a necesitatii de reactualizare anuala, incluzand cel putin 50 adulti cu varste intre 18 - 60 ani si cel putin 50 persoane varstnice, cu varste de 60 ani si peste. Evaluarea sigurantei este realizata in primele 3 zile dupa vaccinare.

 

Reactiile adverse raportate sunt listate dupa frecventa asa cum urmeaza.

 

Reactii adverse din studii clinice:

 

-Frecvente (>1/100, <1/10):

Reactii locale: eritem, tumefactie, durere, echimoze, induratii.

Reactii sistemice: febra, stare generala alterata, frisoane, oboseala, cefalee, transpiratii, mialgii artralgii.

Aceste reactii adverse dispar, in general, fara tratament dupa 1-2 zile.

 

In plus, din supravegherea post marketing, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

 

Putin frecvente (>1/1000,� <1/100):

Reactii cutanate generalizate incluzand prurit, urticarie si rash nespecific.

 

Rare (>1/10000,� <1/1000)

Nevralgii, parestezii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.

Au fost raportate reactii alergice care in cazuri rare au dus la soc.

 

Foarte rare (<1/10000):

Vasculite cu implicare renala tranzitorie.

Tulburari neurologice cum sunt encefalomielita, nevrita si sindromul Guillain � Barre.

 

4.9 Supradozaj

 

Este putin probabil ca supradozajul sa determine reactii adverse necontrolabile.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: vaccin gripal cu antigene purificate

Cod ATC : J07B B02

 

Protectia serologica se atinge in general dupa 2 -3 saptamani. Durata imunizarii post vaccinare fata de tulpini omologe sau tuplini inrudite variaza, dar este in general de 6 - 12 luni.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

 

Nu este cazul.

 

5.3 Date preclinice de siguranta

 

Nu este cazul.

 

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Clorura de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, lecitina,� apa pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

 

In absenta studiilor de compatibilitate, Inflexal V nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

1 an

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

 

A se pastra la temperaturi intre 2�C-8�C, in ambalajul original.

�������� A nu se congela. Vaccinul nu trebuie utilizat daca a fost congelat.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

 

Cutie cu o seringa (BD HypakTM SCF) din sticla incolora cu ac fix a 0,5 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 10 seringi (BD HypakTM SCF) din sticla incolora cu ac fix a 0,5 ml suspensie injectabila.

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

 

Inainte de administrare, vaccinul trebuie adus la temperatura camerei.

 

A se agita inainte de utilizare.

 

Cand este indicata administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa preumpluta trebuie tinuta in pozitie dreapta si jumatate din volum trebuie eliminat. Trebuie injectat volumul ramas.

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

 

Istituto Sieroterapico Berna S.r.l.,

Via Bellinzona 39, 22100 Como, Italia

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

5646/2005/01-02

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

 

Autorizare- August 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

��������

��������� Septembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.