Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

UMAN ALBUMIN
Denumire UMAN ALBUMIN
Descriere Albumină umană. Indicaţii: refacerea sau menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile în care a fost demonstrată deficienţa de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.
Denumire comuna internationala ALBUMINUM HUMANUM
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 20%
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 50ml
Cod ATC B05AA01
Firma - Tara producatoare KEDRION SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata KEDRION SPA - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre UMAN ALBUMIN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre UMAN ALBUMIN, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5201/2005/01-02                                        Anexa 1

Prospect

ALBUMINA UMANĂ 20%

Soluţie perfuzabilă, 20%

Compoziţie:

1000 ml soluţie perfuzabilă conţine 200 g proteine din care cel puţin 95% albumină umană şi excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: Substituent de plasmă şi fracţie proteică plasmatică.

Indicaţii terapeutice :

Refacerea sau menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile în care a fost demonstrată deficienţa de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.

Contraindicaţii :

Hipersensibilitate cunoscută la preparate de albumină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii :

În caz de apariţie a unei reacţii de tip alergic sau de tip anafilactic, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În caz de şoc, se aplică tratamentul medical curent, standardizat pentru şoc. Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele sale, ori hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de situaţii, sunt următoarele:

- insuficienţa cardiacă decompensată

- hipertensiunea

- varicele esofagiene

- edemul pulmonar

- diateză hemoragică

- anemia severă

- anuria renală şi post-renală

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai

mare decat al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci când se administrează albumina

de concentraţie 20 %, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura o hidratare

adecvată a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita

supraîncărcarea volemică şi hiperhidratarea.

Soluţia de albumina umană 20% are un nivel scăzut de electroliţi comparativ cu

soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat

statusul electrolitic al pacientului şi trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru

restabilirea sau menţinerea balanţei electrolitice.

Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate

injectabile datorită riscului de apariţie a hemolizei la pacienţii trataţi.

În cazul unor substituiri volemice de mari dimensiuni, este necesar controlul

coagulării şi al hematocritului.Trebuie luate măsuri speciale pentru a se asigura o

substituţie adecvată a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi,

trombocite şi eritrocite).

1

Poate apărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau creşterea presiunii sanguine, presiune venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprită imediat.

Interacţiuni :

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni specifice ale albuminei cu alte produse medicamentoase.

Atenţionări speciale

Siguranţă virală :

În cazul medicamentelor provenite din sânge sau plasmă umană, se instituie anumite măsuri în scopul de a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că grupurile populaţionale la risc sunt excluse, precum şi testarea fiecărei donări şi a pool-urilor de plasmă privind infecţiile virale. Producătorii acestor tipuri de produse includ de asemenea, etape în fabricaţia sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente provenite din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de infectare nu poate fi total exclusă. Aceasta se aplică de asemenea, virusurilor de natură necunoscută sau mai puţin cunoscută ori altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale cu albumina fabricată în acord cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate. Este obligatorie înregistrarea numelui şi numărului de lot al produsului la fiecare administrare de albumină 20%, în scopul menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.

Sarcina şi alăptarea:

Siguranţa administrării albuminei umane 20% în perioada sarcinii, nu a fost

stabilită prin studii clinice controlate. Totuşi, experienţa clinică cu albumină

sugerează că nu este de aşteptat să apară efecte nocive în timpul sarcinii, sau

asupra fătului şi nou-născutului.

Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei

în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului şi fetusului, cursului

sarcinii precum şi dezvoltării peri- şi post-natale.

Albumina umană este oricum un constituent normal al sângelui uman.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare :

Concentraţia preparatelor de albumină, dozele şi debitul perfuziei trebuie ajustate condiţiilor individuale ale pacienţilor.

Doze :

Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului

sau afecţiunii, de fluidele circulante şi de pierderea în proteine. Determinarea dozei

necesare se va baza pe măsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul

plasmatic al albuminei.

În cazul administrării albuminei umane, trebuie monitorizată la intervale

regulate performanţa hemodinamică, incluzând:

2

- presiunea arterială sanguină şi frecvenţa pulsului

- presiunea venoasă centrală

- presiunea arterială pulmonară determinată prin cateterizare

- debitul urinar

- electroliţii

- hematocritul/hemoglobina Acest produs poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri, întrucât conţinutul în aluminiu este sub 200 μg/l.

Mod de administrare :

Albumina umană 20% poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate

fi diluată în soluţie izotonică (ca de exemplu în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de

clorură de sodiu 0,9%).

Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstanţelor individuale ale

pacientului şi indicaţiei terapeutice.

În cazul substituirii plasmatice, debitul perfuziei de albumină trebuie ajustat în

funcţie de rata de îndepărtare a plasmei.

Reacţii adverse :

Rar pot să apară reacţii uşoare de tipul roşeaţă, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar în mod normal rapid, atunci când se încetineşte rata perfuziei sau dacă perfuzia este oprită.

Foarte rar, pot să apară reacţii severe ca de exemplu, şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi se iniţiază tratamentul corespunzător.

Supradozaj :

Dacă doza sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele semne de supra-încărcare cardiovasculară (durere de cap, disconfort respirator, congestia venelor jugulare), sau creşterea presiunii sângelui, presiune centrală venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie atent monitorizaţi.

Păstrare :

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-25ºC, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj :

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă

Producător:

Kedrion S.p.A

Bolognansa Gallicano Lucca 55027, Italia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată :

Kedrion S.p.A

Loc.Ai Conti 5520, Castelvecchio Pascoli-Barga (LU), Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Avertisment: multe vaccinuri pentru copii contin proteine si ADN uman de la fetusi avortati Centrul National pentru Informare despre Vaccinuri din America - National VaccineInformation Center (NVIC), un grup non-profit pentru siguranta vaccinurilor, a condus o trecere in revista de o maniera independenta a continuturilor vaccinurilor pentru copii, si a descoperit ca multe dintre...
Comunicat de presă - Crucea Roşie CAMPANIA NOUÃ NE PASÃ. ÎMPREUNÃ DÃRUIM SPERANŢÃ - ETAPA A DOUA