Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOOTROPIL(R)
Denumire NOOTROPIL(R)
Denumire comuna internationala PIRACETAMUM
Actiune terapeutica PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 20%
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 ml + 1 masura dozatoare
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 200ml
Cod ATC N06BX03
Firma - Tara producatoare NEXTPHARMA SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata U.C.B. SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOOTROPIL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dinicu Nicolae (vizitator) : De unde il pot procura?
>> Dr. Petre : Din farmacii.
>> mykka (vizitator) : stiti cumva de unde il pot procura? nu semai gaseste in nici o farmacie de pe la noi din tara.am inteles...
Prospect si alte informatii despre NOOTROPIL(R), solutie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3237/2003/01-02-03; 3238/2003/01-02-03-04-05                Anexa 1

4888/2004/01-02                                                             Prospect

NOOTROPIL® 800 mg

Comprimate filmate, 800 mg

NOOTROPIL® 1200 mg

Comprimate filmate, 1200 mg

NOOTROPIL®

Soluţie orală, 20%

Compoziţie

Nootropil 800 mg

Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg şi excipienţi: macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; film: Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 (hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000).

Nootropil 1200 mg

Un comprimat filmat conţine piracetam 1200 mg şi excipienţi: macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; film: Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400), Opadry OY-S-2901 (hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000)..

Nootropil, soluţie orală 20%

100 ml soluţie orală conţin piracetam 20 g şi excipienţi: glicerină 85%, zaharină sodică, acetat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid acetic glacial, aromă de caisă, aromă de caramel, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante şi nootrope.

Indicaţii terapeutice

La adulţi:

Tratament simptomatic al sindroamelor psiho-organice, caracterizate prin pierderea memoriei, tulburări de atenţie şi lipsă de concentrare.

Mioclonii de origine corticală, singur sau în asociere (soluţia orală sau injectabilă). Vertij şi tulburări de echilibru, exceptând ameţeli de origine psihică sau vasomotorie. Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie.

La copii:

Dislexie, în asociere cu logoterapie.

Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală severă (în stadiu final); Hemoragie cerebrală.

Precauţii

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului la pacienţii cu mioclonii, deoarece acest lucru poate determina recăderi.

1

În cazul crizelor vaso-oclusive o doză zilnică mai mică de 160 mg/kg şi zi sau o administrare neregulată poate determina reluarea crizelor.

Interacţiuni

S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate şi perturbare a somnului, în timpul tratamentului concomitent cu extracte de tiroidă (T3 + T4).

Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemodificată.

Atenţionări speciale

Datorită acţiunii piracetamului asupra agregării plachetare se recomandă prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de hemostază, în caz de intervenţie chirurgicală majoră sau hemoragii severe.

Deoarece piracetamul este eliminat pe cale renală, este necesară prudenţă în cazuri de insuficienţă renală (vezi Doze şi mod de administrare).

În cazul tratamentului de lungă durată la vârstnici, trebuie măsurat clearance-ul la creatinină pentru a permite adaptarea dozei, dacă este necesar.

Sarcina si alăptarea

În absenţa datelor clinice suficiente, nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Nootropil se administrează oral, absorbţia piracetamului nefiind condiţionată de ingestia de alimente. Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.

Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2 - 4 prize.

Tratamentul smptomatic al sindroamelor psiho-organice

Doza zilnică recomandată este de 2,4 - 4,8 g piracetam (3 – 6 comprimate filmate Nootropil 800 mg, 2 – 4 comprimate filmate Nootropil 1200 mg sau 12,5-25 ml soluţie orală Nootropil), administrată în 2 – 3 prize.

Vertij

Doza zilnică recomandată este de 2,4 - 4,8 g piracetam (3 – 6 comprimate filmate Nootropil 800 mg, 2 – 4 comprimate filmate Nootropil 1200 mg sau 12,5-25 ml soluţie orală Nootropil), administrată în 2 – 3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

Se începe cu o doză de 7,2 g piracetam/zi, crescând doza cu 4,8 g piracetam la un interval de 3-4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă de 24 g piracetam/zi, administrată în 2-3 prize (se recomandă folosirea soluţiei orale sau injectabile Nootropil).

Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de beneficiul clinic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.

Tratamentul cu piracetam se va continua atâta timp cât manifestările iniţiale de origine cerebrală persistă.

2

La pacienţii cu episoade acute, se poate observa o remisiune spontană, fapt care determină o evaluare la fiecare 6 luni pentru reducerea sau întreruperea tratamentului medicamentos. Acest lucru se realizează prin reducerea dozei de piracetam cu 1,2 mg la fiecare 2 zile (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni posibilitatea apariţiei recăderilor.

Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie

Doza zilnică recomandată pentru profilaxie este de 160 mg piracetam/kg, administrată pe cale orală, în 4 prize.

O doză mai mică de 160 mg piracetam/kg şi zi sau o administrare neregulată poate determina reapariţia crizelor.

Copiilor peste 3 ani cu siclemie trebuie administrate formele farmaceutice adecvate. Nootropil a fost administrat la un număr redus de copii, cu vârste cuprinse între 1 şi 3 ani.

Dislexie

La copiii peste 8 ani şi adolescenţi, doza zilnică recomandată este de 3,2 g piracetam (3 comprimate filmate Nootropil 800 mg sau 15 ml soluţie orală Nootropil), administrată în 2 prize.

Vârstnici

Ajustarea dozei zilnice se recomandă la pacienţii vârstnici cu funcţie renală alterată. (vezi “Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”).

În cazul tratamentului de lungă durată, este necesară evaluarea tratamentului şi adaptarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei.

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în funcţie de funcţia renală, după cum urmează:

CLcr = Clearance creatinină

Grad de afectare renală

Clearance al creatininei (ml/min)

Doze şi frecvenţa administrărilor

Funcţie normală

> 80

Doza zilnică uzuală, în 2-4 prize

Uşor

50-79

2/3 din doza zilnică uzuală, în 2-3 prize

Moderat

30-49

1/3 din doza zilnică uzuală, în 2 prize

Sever

< 30

1/6 din doza zilnică uzuală, într-o singură priză

Stadiu final

-

contraindicat

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care prezintă doar insuficienţă hepatică. Dacă aceştia prezintă şi insuficienţă renală concomitentă, atunci este necesară ajustarea dozei (vezi «Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală»).

3

Reacţii adverse

A. Studii clinice

Studiile farmaco-clinice, dublu-orb, controlate placebo (existente în Banca de Date a UCB, din iunie 1977), includ peste 3000 de pacienţi trataţi cu piracetam, indiferent de indicaţie, formă de dozare, doza zilnică sau caracteristicile populaţiei.

Conform sistemului OMS de clasificare a reacţiilor adverse privind tratamentul cu piracetam cele mai frecvent întâlnite sunt: tulburări psihice, tulburări ale sistemului nervos central şi periferic, tulburări metabolice şi nutriţionale, tulburări la nivelul corpului ca întreg (generale).

În timpul tratamentului cu piracetam reacţiile adverse raportate au avut incidenţă statistic semnificativ mai mare decât la placebo. Incidenţa acestor reacţii adverse este prezentată în tabelul de mai jos (piracetam n=3017 pacienţi versus placebo n=2850 pacienţi):

Clasificarea OMS

Frecvente (1 % - 10 %)

Mai puţin frecvente ( 0,1 %- 1 %)

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Hiperkinezie (1,72 versus 0,42 %)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Creştere în greutate (1,29 versus 0,39 %)

Tulburări psihice

Nervozitate (1,13 versus 0,25 %)

Somnolenţă (0,96 versus 0,25 %)

Depresie (0,83 versus 0,21 %)

Corpul ca întreg Tulburări generale

Astenie (0.23 versus 0.00 %)

B. Experienţa post-marketing

Din experienţa post-marketing au fost raportate următoarele reacţii adverse (clasificate conform sistemului MedDRA). Datele sunt insuficiente pentru a estima incidenţa lor în populaţia care necesită tratament.

- Tulburări ale urechii externe şi interne: vertij

- Tulburări gastrointestinale: dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături

- Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactoide, hipersensibilitate

- Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, tulburări de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, somnolenţă

- Tulburări psihice: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii

- Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatită, prurit, urticarie

Supradozaj

În caz de supradozaj trebuie să vă adresaţi medicului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4

Nootropil 800 mg; Nootropil 1200 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nootropil, soluţie orală

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Nootropil 800 mg

Cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate

Nootropil 1200 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 12 blistere a câte 10 comprimate filmate

Nootropil, soluţie orală 20%

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare.

Producător

UCB Pharma S.A., Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB S.A.

Alee de la Recherche 60, Bruxelles, 1070, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Copiii hiperactivi suferă de o "tulburare cerebrală", nu sunt ''prost crescuţi'' (studiu) Copiii hiperactivi şi cu deficit de atenţie suferă de "o tulburare cerebrală" produsă de lentoarea creşterii neuronale, potrivit unui studiu internaţional publicat recent, ai cărui autori cer să se pună capăt etichetării tradiţionale de "proastă creştere" pentru a explica comportamentul acestor copii...
Dieta in ADHD ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) se traduce in romana prin Deficit de Atentie / Tulburare Hiperkinetica si se refera la un comportament bazat pe o combinatie dintre neatentie, hiperactivitate si impulsivitate ce afecteaza buna functionare a individului la scoala sau acasa. Simtomele...
Pesticidele din legume şi fructe, responsabile de sindromul de hiperactivitate (ADHD) la copii Oameni de ştiinţă de la universităţile Harvard /SUA/ şi Montreal /Canada/ au ajuns la concluzia, în urma unor studii coordonate, că pesticidele din legume şi fructe sunt în cele mai multe dintre cazuri factorul major responsabil de apariţia sindromului ADHD (Deficit de Atenţie şi Hiperactivitate) la...
Studiu despre simptomul ADHD Iaşi, 13 mai /Agerpres/ - Părinţii din România care au copii cu simptom ADHD (deficit de atenţie şi hiperactivitate - n.r.) sunt deosebit de preocupaţi de viitorul acestora, potrivit unui studiu prezentat, miercuri, la Iaşi, de specialiştii în domeniu.
Laptele matern poate reduce riscul apariţiei sindromului de hiperactivitate la copii Tel Aviv, 20 aug /Agerpres/- Cercetătorii israelieni au descoperit că copiii alăptaţi la sân prezintă un risc mai redus de a dezvolta tulburarea caracterizată prin hiperactivitate însoţită de deficit de atenţie (ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder) decât cei care au fost hrăniţi cu lapte...
Copiii hiperactivi suferă probabil de tulburări genetice Un studiu sponsorizat printre altele de organizaţia Wellcome Trust a identificat pentru prima oară modificări de natură genetică la copii diagnosticaţi cu sindromul ADHD (tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie), ceea ce înseamnă că părinţii unor astfel de copii nu mai pot fi ei înşişi învinovăţiţi...