Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAROXETIN AL 20
Denumire PAROXETIN AL 20
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAROXETIN AL 20 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PAROXETIN AL 20, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5680/2005/01-02-03                                                 Anexa 1

Prospect

PAROXETIN AL 20

Comprimate filmate, 20 mg

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a utiliza acest medicament. Acest prospect conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Vă rugăm să păstraţi acest prospect; s-ar putea să doriţi să-l recitiţi mai târziu.

-   Dacă aveţi întrebări ulterioare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Vă rugăm să nu-l daţi altora. S-ar putea să le facă rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi ca ale dumneavoastră.

Acest prospect conţine:

1. Ce este Paroxetin AL 20 şi pentru ce este utilizat?

2. Ce trebuie să ţineţi minte înainte de a utiliza Paroxetin AL 20?

3. Cum trebuie utilizat Paroxetin AL 20?

4. Ce reacţii adverse sunt posibile?

5. Cum trebuie să păstraţi Paroxetin AL 20?

Paroxetin AL 20

Substanţa farmacologic activă este paroxetina.

Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.

Excipienţii sunt:

nucleu: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, manitol, celuloză microcristalină;

film: Eudragit 100 (polimetacrilat), Opadry AMB White [alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină de soia (E 322), gumă Xantan (E 415)].

Paroxetin AL 20 este ambalat în cutii ce conţin blistere din Al/Al cu 20, 50 sau 100 comprimate filmate.

1. CE ESTE PAROXETIN AL 20 ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Paroxetin AL 20 este un medicament utilizat în tratamentul bolilor psihiatrice.

Producătorul şi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen, Germania

Paroxetin AL 20 este utilizat pentru tratamentul:

- bolii depresive (episoadelor depresive majore)

- tulburării obsesiv-compulsive

- tulburării de panică, cu sau fără agorafobie ( de exemplu frică de a ieşi din casă, de a intra în magazine, de a fi în aglomeraţie sau în locuri publice)

- tulburării anxioase sociale/fobiei sociale

- tulburării anxioase generalizate

- tulburării de stres posttraumatice

1

2. CE TREBUIE SĂ ŢINEŢI MINTE ÎNAINTE DE A UTILIZA PAROXETIN AL 20? Nu trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20:

-  dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

- dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente numite inhibitori ai monoamionooxidazei (IMAO), utilizate în tratamentul depresiei.

Tratamentul cu paroxetină poate fi început la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO cu acţiune ireversibilă sau la cel puţin 24 ore după întreruperea tratamentului cu un IMAO cu acţiune reversibilă (de exemplu moclobemida).

-  Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu thioridazină (medicament utilizat în tratamentul bolilor psihiatrice).

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu thioridazina, deoarece, ca în cazul altor medicamente, care inhibă activitatea enzimei hepatice CYP2D6 a citocromului P450, poate determina creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a thioridazinei (vezi pct. ,,Interacţiuni cu alte medicamente”). Administrarea thioridazinei în monoterapie poate determina modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) asociate cu producerea unor aritmii grave precum torsada vârfurilor şi a morţii subite.

Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL 20

Tratamentul cu paroxetină trebuie început cu atenţie la 2 săptămâni după întreruperea administrării IMAO cu acţiune ireversibilă sau la cel puţin 24 ore după întreruperea administrării IMAO cu acţiune reversibilă. Doza administrată trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns terapeutic optim (vezi pct. ,,Nu trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20” şi ,,Interacţiuni cu alte medicamente”).

Suicid/ideaţie suicidară

Depresia este asociată cu un risc crescut de apariţie a gândurilor suicidare, autoagresiune şi

suicid. Acest risc persistă până în momentul obţinerii unei remisii semnificative. Deoarece este

posibil să nu se producă ameliorarea simptomelor în primele săptămâni sau mai mult de

tratament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie până în momentul obţinerii

acesteia. Conform experienţei clinice generale dobândite în cazul tuturor tratamentelor cu

antidepresive riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale tratamentului.

Alte afecţiuni psihiatrice pentru tratamentul cărora este prescris Paroxetin AL 20 pot fi asociate,

de asemenea, cu un risc crescut de apariţie al comportamentului suicidar. În plus, aceste afecţiuni

pot fi asociate bolii depresive (tulburării depresive majore). Aceleaşi precauţii luate în cazul

tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră trebuie, prin urmare, luate şi în cazul

tratamentului pacienţilor cu alte tulburări psihiatrice.

Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau gânduri suicidare, sau cei la care se

manifestă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului, au un risc

mai mare de apariţie a gândurilor suicidare sau a tentativelor de suicid şi, prin urmare, trebuie

monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

Există posibil un risc crescut al apariţiei comportamentului suicidar al adulţilor tineri, cu vârste

între 18-29 ani. Prin urmare, adulţii tineri trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul efectuării

tratamentului.

Nu există date suficiente referitoare la riscul apariţiei comportamentului suicidar în cazul

tratamentului efectuat la pacienţii care nu au efectuat un tratament anterior, dar poate fi necesară

monitorizarea atentă a acestora.

Dacă observaţi apariţia ideaţiei suicidare/comportamentului suicidar sau a gândurilor de

autoagresiune, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Akatisie

Utilizarea Paroxetin AL 20 a fost asociată cu apariţia akatisiei, ce este caracterizată printr-un sentiment interior de nelinişte şi agitaţie psihomotorie precum imposibilitatea de a sta aşezat sau în picioare, asociate în mod obişnuit cu suferinţă subiectivă. Aceste simptome sunt cel mai

2

probabil să apară în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozelor la pacienţii la care apar aceste simptome poate fi dăunătoare.

Sindrom serotoninergic/Sindrom neuroleptic malign

Rareori pot să apară cazuri de sindrom serotoninergic sau de manifestări asemănătoare sindromului neuroleptic malign asociate tratamentului cu Paroxetin AL 20, mai ales în cazul administrării în asociere cu alte medicamente serotoninergice şi/sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot pune în pericol viaţa, trebuie întrerupt tratamentul cu Paroxetin AL 20 în cazul apariţiei acestora (caracterizate prin asocieri de simptome precum creşterea temperaturii corpului (hipertermie), rigiditate, contracţii musculare involuntare (mioclonii), instabilitate vegetativă cu posibilitatea de apariţie a fluctuaţiilor rapide a semnelor vitale, statusului mental, modificări ce includ confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă ce poate evolua către delir şi comă) şi trebuie început, de către medicul dumneavoastră, tratamentul simptomatic. Paroxetin AL 20 nu trebuie utilizat în asociere cu precursori ai serotoninei (precum L-triptofan, oxitriptan) datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. ,,Nu trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20” şi ,,Interacţiuni cu alte medicamente”).

Manie

Ca în cazul tuturor antidepresivelor, Paroxetin AL 20 trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu antecedente de manie. Administrarea Paroxetin AL 20 trebuie întreruptă la pacienţii care intră în faza maniacală.

Afectare renală/hepatică

Se recomandă administrarea cu precauţie a Paroxetin AL 20 la pacienţii cu afectare afectare

renală severă sau la cei cu afectare hepatică (vezi pct. ,,Cum trebuie utilizat Paroxetin AL 20”).

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate altera controlul glicemiei. Deoarece Paroxetin AL 20 aparţine acestui grup de medicamente, poate să afecteze controlul terapeutic al glicemiei. În acest caz poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau hipoglicemiante orale.

Epilepsie

Ca în cazul altor antidepresive, Paroxetin AL 20 trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu

epilepsie.

Convulsii

Incidenţa generală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este de sub 0,1%.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii.

Tratament electro-convulsivant (TEC)

Experienţa clinică referitoare la asocierea terapeutică dintre administrarea Paroxetin AL 20 şi

tratamentul electro-convulsivant este limitată.

Glaucom

Paroxetin AL 20 poate produce, foarte rar, midriază şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu

glaucom cu unghi închis sau antecedente de glaucom.

Afecţiuni cardiace

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace trebuie luate precauţiile de rigoare.

Hiponatremie (valoare scăzută a concentraţiei plasmatice a sodiului)

Hiponatremia a fost rareori raportată, mai ales la vârstnici. Administrarea paroxetinei trebuie

făcută cu precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu datorită medicaţiei asociate

3

şi cirozei. De obicei, hiponatremia este reversibilă după întreruperea administrării Paroxetin AL 20.

Hemoragii (sângerări)

Au fost raportate cazuri de tulburări hemoragipare cutanate precum echimoze şi purpură asociate

administrării de ISRS. Alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragie gastro-intestinală, au

fost raportate. Pacienţii vârstnici pot avea un risc crescut de producere a acestui fel de

manifestări.

Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează ISRS concomitent cu anticoagulante orale,

medicamente despre care se ştie că afectează funcţia plachetară sau alte medicamente ce pot

creşte riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice precum clozapina, fenotiazinele,

majoritatea antidepresivelor triciclice (ATC), acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele

nesteroidiene (AINS), inhibitorii ciclooxigenazei 2 (COX 2) precum şi la cei cu antecedente ale

tulburărilor de coagulare sau ale afecţiunilor ce pot predispune la sângerare.

Simptome ale sevrajului observate după întreruperea administrării paroxetinei Simptomele sevrajului apărute după întreruperea tratamentului sunt frecvente, mai ales în cazul întreruperii bruşte (vezi pct. ,,Ce reacţii adverse sunt posibile”). În studiile clinice reacţiile adverse observate după întreruperea tratamentului au apărut la 30% dintre pacienţii care au primit paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii care au primit placebo. Incidenţa simptomelor sevrajului nu este aceeaşi cu apariţia dependenţei fizice şi psihice. Riscul de apariţie a simptomelor sevrajului poate depinde de câţiva factori ce includ durata tratamentului şi doza utilizată precum şi ritmul în care este redusă doza. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt uşoare sau moderate, totuşi, la unii pacienţi, acestea pot fi severe. De obicei, ele apar în primele zile după întreruperea tratamentului dar au fost raportate cazuri foarte rare ale acestui fel de simptome la pacienţii care au omis accidental o doză. În general aceste simptome sunt autolimitante şi dispar de la sine în decurs de 2 săptămâni, deşi, la unii pacienţi, această perioadă poate fi mai lungă (2-3 luni sau mai mult). De aceea, se recomandă întreruperea administrării paroxetinei prin reducerea treptată a dozelor pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. ,,Dozele recomandate mai jos pot fi utilizate în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel”).

Copii şi adolescenţi

Paroxetin AL 20 nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18

ani.

În studiile clinice au fost mai des observate manifestări ale comportamentului suicidar (tentative

de suicid şi gânduri suicidare) şi ostil (mai ales agresiuni, comportament de opoziţie şi furie) la

copiii şi adolescenţii care au primit paroxetină decât la cei care au primit placebo. În plus, în

aceste studii nu a fost demonstrată în mod adecvat eficacitatea terapeutică şi, în ceea ce priveşte

creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală, nu s-au obţinut date

suficiente (vezi pct. ,,Ce reacţii adverse sunt posibile”).

Vârstnici

Pentru tratamentul vârstnicilor trebuie utilizate alte doze (vezi pct. ,,Dozele recomandate mai jos

pot fi utilizate în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel - Vârstnici”).

Sarcină

Datele furnizate în urma observării unui număr redus de sarcini care au fost expuse la acţiunea paroxetinei nu indică un risc crescut al apariţiei malformaţiilor la nou-născut. În perioada de sarcină, Paroxetin AL 20 trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesar. Femeile ce intenţionează să rămână gravide şi cele ce rămân gravide în timpul tratamentului trebuie să se

4

adreseze medicului lor. În perioada de sarcină trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării (vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL 20 -Simptome ale sevrajului observate după întreruperea administrării paroxetinei”).

Alăptare

Mici cantităţi de paroxetină sunt excretate în laptele matern. Totuşi, paroxetina nu trebuie utilizată în perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul posibil pentru sugar.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paroxetina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie

să fiţi atent atunci când efectuaţi aceste activităţi.

Deşi paroxetina nu potenţează afectarea capacităţilor mentale şi motorii determinată de etanol,

nu este recomandat consumul de etanol în perioada de administrare a paroxetinei.

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat alte medicamente, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Medicamente serotoninergice

Ca în cazul altor ISRS, coadministrarea medicamentelor serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu şi medicamente pe bază de sunătoare – Hypericum perforatum) pot duce la apariţia efectelor asociate stimulării receptorilor 5-hidroxitriptaminei (5-HT) (sindrom serotoninergic: agitaţie, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, creşterea frecvenţei cardiace, tremor, greaţă şi diaree) (vezi pct. ,,Nu trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20” şi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL 20 -Sindrom serotoninergic/Sindrom neuroleptic malign”). Se recomandă precauţie şi monitorizare clinică atentă în cazul utilizării asocierii acestor medicamente cu Paroxetin AL 20.

Enzime implicate în metabolizarea medicamentelor

Metabolizarea şi profilul farmacocinetic ale paroxetinei pot fi afectate prin inducţia sau inhibarea

activităţii enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor.

Când paroxetina trebuie coadministrată cu un inhibitor al enzimelor implicate în metabolizarea

medicamentelor, trebuie avută în vedere utilizarea celor mai mici doze terapeutice de paroxetină.

Nu este considerată necesară ajustarea iniţială a dozelor atunci când medicamentul este

coadministrat cu medicamente cunoscute ca fiind inductori ai enzimelor implicate în

metabolizarea medicamentelor (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul,

fenitoina). Orice ajustare ulterioară a dozei administrate trebuie efectuată în funcţie de efectul

clinic (tolerabilitate şi eficacitate).

Prociclidină (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson)

Administrarea zilnică de Paroxetin AL 20 creşte semnificativ valorile concentraţiei plasmatice a prociclidinei. Dacă se observă apariţia efectelor anticolinergice, trebuie redusă doza de procilcidină.

Anticonvulsivante

Administrarea concomitentă a paroxetinei cu carbamazepină, fenitoină sau valproat de sodiu

pare să nu afecteze profilul farmacocinetic/farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Potenţialul inhibitor al paroxetinei asupra CYP2D6

Ca în cazul altor antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhibă activitatea enzimei hepatice CYP2D6 a citocromului P450. Inhibiţia activităţii CYP2D6 poate determina creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor coadministrate, ce sunt metabolizate prin

5

intermediul acestei enzime. Acestea includ unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramina, nortriptilina şi desipramina), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu prefenazina şi thioridazina, vezi pct. ,,Nu trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20”), risperidona, unele antiaritmice (de exemplu propafenona şi flecainida) şi metoprolol. Nu este recomandată utilizarea paroxetinei în sociere cu metoprololul atunci când acesta este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace, datorită indicelui terapeutic scăzut al metoprololului în cazul acestei indicaţii terapeutice.

Anticoagulante orale

Utilizarea concomitentă de Paroxetin AL 20 şi anticoagulante orale poate avea ca efect potenţare

activităţii anticoagulante şi creşterea riscului hemoragic. De aceea, Paroxetin AL 20 trebuie

utilizată cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu anticoagulante orale.

Coagulograma trebuie verificată frecvent şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de

anticoagulant oral (vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi

Paroxetin AL 20”).

AINS, acid acetilsalicilic şi alte antiagregante plachetare

Poate să apară o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS/acidul acetilsalicilic.

Utilizarea concomitentă de paroxetină şi AINS/acid acetilsalicilic poate avea ca efect creşterea

riscului hemoragic (vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi

Paroxetin AL 20”).

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS concomitent cu anticoagulante

orale, medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară sau care cresc riscul de sângerare

(de exemplu antipsihotice atipice precum clozapina, fenotiazinele, majoritatea ATC, acidul

acetilsalicilic, AINS, inhibitorii COX 2 precum şi la pacienţii cu antecedente ale tulburărilor de

coagulare sau ale afecţiunilor ce pot predispune la sângerare.

Utilizarea Paroxetin AL 20 concomitent cu alimente sau băuturi

Ca în cazul utilizării altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume etanol în timpul administrării paroxetinei.

3. CUM TREBUIE UTILIZAT PAROXETIN AL 20?

Utilizaţi întotdeauna Paroxetin AL 20 aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul de administrare

Paroxetin AL 20 trebuie administrat dimineaţa, în timpul micului dejun. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dozele recomandate mai jos pot fi utilizate în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel

Boală depresivă (Episoade depresive majore)

Doza recomandată este de 20 mg paroxetină (un comprimat filmat Paroxetin AL 20), odată pe zi.

În general, ameliorarea stării pacienţilor apare după o săptămână de tratament dar devine

evidentă din a doua săptămână de tratament. Ca în cazul tuturor medicamentelor antidepresive,

dozele trebuie revizuite şi ajustate, dacă este necesar, în decurs de 3-4 săptămâni după începerea

tratamentului şi după aceea în funcţie de evaluarea clinică.

Dacă răspunsul terapeutic este insuficient, după administrarea a 20 mg paroxetină (un comprimat

filmat Paroxetin AL 20), medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la maximum

50 mg paroxetină (2 ½ comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi, cu suplimente de 10

mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) în funcţie de răspunsul terapeutic. Doza

maximă este de 50 mg paroxetină (2 ½ comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi.

6

Tulburarea obsesiv-compulsivă

Doza recomandată este de 40 mg paroxetină (2 comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu 20 mg paroxetină (un comprimat filmat Paroxetin AL 20) pe zi, această doză putând fi crescută cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) până la atingerea dozei recomandate. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns terapeutic insuficient, un beneficiu terapeutic poate fi obţinut după creşterea treptată a dozei administrate până la maximum 60 mg paroxetină (3 comprimate filmate Paroxetin AL 20) pe zi.

Tulburarea de panică

Doza recomandată este de 40 mg paroxetină (2 comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) pe zi, doză ce este crescută treptat cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20), în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului, până la atingerea dozei recomandate. Se recomandă începerea tratamentului cu o doză mică, pentru a minimaliza riscul de agravare a simptomatologiei tulburării de panică, despre care se ştie că apare la începutul tratamentului acestei tulburări. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns terapeutic insuficient, un beneficiu terapeutic poate fi obţinut după creşterea treptată a dozei administrate până la maximum 60 mg paroxetină (3 comprimate filmate Paroxetin AL 20) pe zi.

Tulburarea anxioasă socială/Fobia socială

Doza recomandată este de 20 mg paroxetină (un comprimat filmat Paroxetin AL 20), o dată pe

zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns terapeutic

insuficient, un beneficiu terapeutic poate fi obţinut după creşterea treptată a dozei administrate

cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) până la maximum 50

mg paroxetină (2 ½ comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi.

Tulburarea anxioasă generalizată

Doza recomandată este de 20 mg paroxetină (un comprimat filmat Paroxetin AL 20), o dată pe

zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns terapeutic

insuficient, un beneficiu terapeutic poate fi obţinut după creşterea treptată a dozei administrate

cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) până la maximum 50

mg paroxetină (2 ½ comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi.

Tulburarea de stres posttraumatică

Doza recomandată este de 20 mg paroxetină (un comprimat filmat Paroxetin AL 20), o dată pe

zi.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns terapeutic

insuficient, un beneficiu terapeutic poate fi obţinut după creşterea treptată a dozei administrate

cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) până la maximum 50

mg paroxetină (2 ½ comprimate filmate Paroxetin AL 20), o dată pe zi.

Informaţii generale

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu Paroxetin AL 20, deoarece pot să apară

simptomele sevrajului. Acestea pot include ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări ale somnului,

cefalee, greaţă, anxietate şi transpiraţii (vezi pct. ,,Simptome ale sevrajului observate după

întreruperea administrării paroxetinei” şi pct. ,,Ce reacţii adverse sunt posibile”).

Pentru a evita apariţia simptomelor sevrajului se recomandă întreruperea tratamentului

administrând doze din ce în ce mai mici, prin reducerea dozei zilnice cu câte 10 mg paroxetină

(½ comprimat filmat Paroxetin AL 20) la intervale de 1 săptămână.

7

Categorii speciale de pacienţi

Vârstnici

La vârstnici tratamentul poate fi început cu dozele prezentate anterior. Dacă este necesar,

medicul poate creşte treptat doza administrată cu suplimente de 10 mg paroxetină (½ comprimat

filmat Paroxetin AL 20). Totuşi, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 40 mg paroxetină (2

comprimate filmate Paroxetin AL 20).

Copii şi adolescenţi (7-17 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor deoarece studiile clinice controlate au evidenţiat asocierea dintre paroxetină şi riscul crescut al apariţiei comportamentului suicidar şi ostil. În plus, în aceste studii nu a fost demonstrată eficacitatea în mod adecvat (vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL 20 – Copii şi adolescenţi” şi pct. ,,Ce reacţii adverse sunt posibile”).

Copii cu vârste sub 7 ani

Utilizarea Paroxetin AL 20 la copii cu vârste sub 7 ani nu a fost studiată. Paroxetin AL 20 nu

trebuie utilizat deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi/sau hepatice

În cazul pacienţilor cu afectare severă a funcţiei hepatice sau renale (valoarea clearance-ului

creatininei sub 30 ml/min) se recomandă utilizarea celor mai mici doze din intervalul dozelor

terapeutice.

Cât timp trebuie să utilizaţi Paroxetin AL 20?

Tratamentul cu Paroxetin AL 20 trebuie să dureze o perioadă suficientă de timp pentru remisia completă a simptomelor dumneavoastră. Această perioadă poate fi de cel puţin 6 luni, în cazul tratamentului depresiilor, şi de câteva luni sau mai mult, în cazul tratamentului tulburării obsesiv-compulsive şi a tulburării de panică.

Tulburarea anxioasă socială/fobia socială, tulburarea anxioasă generalizată şi tulburarea de stres posttraumatică

Studiile clinice controlate cu placebo au confirmat eficacitatea tratamentului cu paroxetină în cazul acestor indicaţii pe o perioadă de 3 luni. Nu a fost dovedită eficacitatea tratamentului pe o perioadă îndelungată. Până când vor fi disponibile rezultatele studiilor de administrare îndelungată, continuarea tratamentului va fi făcută în urma analizării regulate a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil.

Dacă aţi utilizat mai mult Paroxetin AL 20 decât ar fi trebuit?

Alte simptome fată de cele menţionate la pct. ,,Ce reacţii adverse sunt posibile” în cazul producerii unui supradozaj cu Paroxetin AL 20, pot să includă: vărsături, dilatarea pupilelor, febră, modificări ale tensiuni arteriale, cefalee, contracţii musculare involuntare, agitaţie, anxietate şi tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace). În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Deoarece nu există un antidot specific al paroxetinei, se recomandă tratamentul simptomatic al supradozajului. În cazul unui supradozaj produs pe cale orală, poate fi util lavajul gastric, asociat cu administrarea unor doze de 20-30 g cărbune activat la intervale de 4-6 ore. Tratamentul include măsuri de ordin general precum menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, monitorizarea activităţii neurologice, cardiace şi a semnelor vitale până în momentul stabilizării stării pacientului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Paroxetin AL 20

Nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să utilizaţi produsul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

8

4. CE REACŢII ADVERSE SUNT POSIBILE?

Ca orice alt medicament, Paroxetin AL 20 poate să aibă reacţii adverse. Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea clasificare în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente:

La peste 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

La mai puţin de 1 din 10, dar la peste 1 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente:

La mai puţin de 1 din 100, dar la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:

La mai puţin de 1 din 1000, dar la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare:

La mai puţin de 1 din 10000, inclusiv cazurile izolate

Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: sângerare anormală, predominant la nivelul pielii şi al mucoaselor (în

majoritatea cazurilor cu formare de echimoze).

Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări imunitare

Foarte rare: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine

Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: scăderea poftei de mâncare.

Rare: scăderea valorii concentraţiei plasmatice a sodiului (hiponatremie).

Hiponatremia a fost raportată mai ales la pacienţii vârstnici şi s-a datorat uneori sindromului de

secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic

Tulburări psihiatrice

Frecvente: somnolenţă, insomnie.

Mai puţin frecvente: confuzie, halucinaţii.

Rare: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, akatisie (vezi pct.

,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL 20”).

Aceste simptome se pot datora, de asemenea, patologiei subiacente.

Tulburări neurologice

Frecvente: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvente: tulburări extrapiramidale.

Rare: convulsii.

Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză,

halucinaţii, hiperreflexie, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor).

Uneori, la pacienţii cu tulburări motorii subiacente sau care utilizau medicaţie neuroleptică au

fost raportate tulburări extrapiramidale, inclusiv distonie oro-facială.

Tulburări oculare Frecvente: vedere neclară. Foarte rare: glaucom acut.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală (creşterea frecvenţei cardiace).

Rare: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace).

9

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: creşteri sau scăderi tranzitorii ale valorilor tensiunii arteriale.

Creşterile sau scăderile tranzitorii ale valorilor tensiunii arteriale au fost raportate în urma

tratamentului cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate

preexistentă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: căscat.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă.

Frecvente: constipaţie, diaree, uscăciunea gurii.

Foarte rare: sângerare gastro-intestinală.

Tulburări hepato-biliare

Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: afecţiuni hepatice (precum hepatita, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă

hepatică). Întreruperea administrării paroxetinei trebuie avută în vedere în cazul persistenţei pe o

perioadă îndelungată a valorilor crescute ale testelor funcţionale hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii. Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi urinare

Mai puţin frecvente: retenţie urinară.

Tulburări ale organelor genitale şi ale glandei mamare

Foarte frecvente: disfuncţie sexuală.

Rare: hiperprolactinemie (creşterea valorii concentraţiei plasmatice a prolactinei), galactoree

(secreţie de lapte din glandele mamare).

Foarte rare: priapism.

Tulburări musculo-scheletale

Rare: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Tulburări generale şi la locul de administrare Frecvente: astenie, creştere în greutate. Foarte rare: edeme periferice.

Simptome ale sevrajului observate după întreruperea administrării paroxetinei

Frecvente: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări ale somnului, anxietate, cefalee.

Mai puţin frecvente: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională,

tulburări vizuale, palpitaţii, diaree, iritabilitate.

Întreruperea administrării paroxetinei (mai ales cea bruscă) duce, de obicei, la apariţia

simptomelor sevrajului. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi

senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate,

greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională,

iritabilitate şi tulburări vizuale.

În general, aceste reacţii sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt autolimitante, totuşi,

la unii pacienţi acestea pot fi severe şi/sau pot persista o perioadă îndelungată. De aceea se

recomandă ca atunci când tratamentul cu paroxetină nu mai este considerat necesar, întreruperea

acestuia să se facă prin administrarea treptată a unor doze din ce în ce mai mici (vezi. pct.

10

,,Dozele recomandate mai jos pot fi utilizate în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel” şi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL20”).

Reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice pediatrice

În cadrul studiilor clinice pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) efectuate la copii şi adolescenţi, au fost observate la pacienţii care au primit paroxetină următoarele reacţii adverse, cu o frecvenţă de cel puţin 2% dintre pacienţi şi cu o rată a apariţiei de cel puţin 2 ori mai mare decât în cazul administrării placebo: creşterea numărului de cazuri de comportament suicidar (inclusiv tentative de suicid sau gânduri suicidare), de comportament autoagresiv şi ostilitate accentuată. Gândurile suicidare şi tentativele de suicid au fost observale mai ales în studiile clinice efectuate la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Ostilitatea accentuată a apărut mai ales la copii cu tulburare obsesiv-compulsivă şi, mai ales, la copii mai mici, cu vârste sub 12 ani. Alte reacţii adverse ce au fost observate mai des la pacienţii care au primit paroxetină decât la cei care au primit placebo au fost: scăderea poftei de mâncare, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale dispoziţiei).

În studiile în care tratamentul a fost întrerupt prin administrarea unor doze din ce în ce mai mici, simptomele raportate în perioada de reducere a dozei administrate sau după întreruperea administrării paroxetinei cu o frecvenţă de cel puţin 2% dintre pacienţi şi cu o rată a apariţiei de cel puţin 2 ori mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost: labilitate emoţională (inclusiv plâns, fluctuaţii ale dispoziţiei, autoagresiune, gânduri suicidare şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi durere abdominală (vezi pct. ,,Atenţionări şi precauţii speciale necesare atunci când utilizaţi Paroxetin AL20”).

Ce trebuie să faceţi

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse după ce utilizaţi Paroxetin AL 20, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va decide ce măsuri trebuie luate.

Doar în cazuri rare este necesară întreruperea tratamentului sau terminarea prematură a acestuia.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM TREBUIE SĂ PĂSTRAŢI PAROXETIN AL 20?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

August, 2005

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Femeile care suferă de stres post-traumatic au un risc crescut de diabet (studiu) Femeile care suferă de stres post-traumatic riscă de aproape două ori mai mult să facă diabet decât cele care nu sunt afectate de această tulburare, se arată într-un vast studiu american publicat miercuri şi preluat de AFP.