Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMLODIPIN 5 mg
Denumire AMLODIPIN 5 mg
Descriere Hipertensiune arterială esenţială. Angină pectrorală cronică stabilă şi angină pectorală vasospastică.
Denumire comuna internationala AMLODIPINUM
Actiune terapeutica DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5 mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-COC-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C08CA01
Firma - Tara producatoare VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata VIM SPECTRUM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMLODIPIN 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> adrian (vizitator) : ma doare dupa ceafa si capu si putin dezechilibru este bun acest medicament
>> dr. Oana Iordache : Luati- va întâi tensiunea si daca valorile sunt crescute mergeti la camera de garda.Tratamentul trebuie...
>> Dan (vizitator) : Ce fel de antihipertensiv este Amlodipinul, betablocher sau inhibitor ACE? Ce riscuri prezinta pe termen...
>> dr. Oana Iordache : este blocant al canalelor de calciu.
Prospect si alte informatii despre AMLODIPIN 5 mg, comprimate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6328/2006/01-02-03                                                      Anexa 2        

                                                                                6329/2006/01-02-03  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

AMLODIPIN AL 5 mg

AMLODIPIN AL 10 mg

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Amlodipin AL 5 mg

Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de mesilat de amlodipină monohidrat        6,395 mg.

 

Amlodipin AL 10 mg

Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg sub formă de mesilat de amlodipină monohidrat        12,79 mg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate

 

Amlodipin AL 5 mg

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe.

 

Amlodipin AL 10 mg

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu linie mediană pe o parte.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Hipertensiune arterială esenţială

Angină pectrorală cronică stabilă şi angină pectorală vasospastică

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi

Atât pentru tratamentul hipertensiunii arterială cât şi pentru tratamentul anginei pectorale, doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în decurs de 2-4 săptămâni, această doză poate fi crescută la nivelul dozei maxime de 10 mg o dată pe zi (doză unică) în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

 

Copii şi adolescenţi (<18 ani)

Nu este recomandată utilizarea amlodipinei la copii şi adolescenţi.

 

Vârstnici

Se recomandă utilizarea dozelor obişnuite la vârstnici, cu toate acestea, creşterea acestora trebuie făcută cu precauţie (vezi pct. 5.2).

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

La aceşti pacienţi, amlodipina poate fi utilizată în doze obişnuite.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite doze speciale pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea, amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

 

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, indiferent de orarul meselor.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Amlodipina este contraindicată la pacienţii cu:

·        Hipotensiune arterială severă

·        Şoc

·        Hipersensibilitate la derivaţi ai dihidropiridinelor, amlodipină sau la oricare dintre excipienţi

·        Insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut (în timpul primelor 28 zile)

·        Obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu: stenoză aortică strânsă)

·        Angină pectorală instabilă

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Amlodipina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu rezervă funcţională cardiacă scăzută.

 

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu pe termen lung în care au fost înrolaţi pacienţi care sufereau de insuficienţă cardiacă severă (clasa III şi IV NYHA), incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare la grupul trata cu amlodipină decât la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a indicat o agravare a insuficienţei cardiace (vezi pct. 5.1).

 

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă cardiacă; nu au fost stabilite recomandări speciale de dozare. De aceea, amlodipina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.

 

Utilizarea la vârstnici

La vârstnici, creşterea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi (<18 ani)

Amlodipina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi datorită experienţei clinice insuficiente.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei

Inhibitori CYP3A4: Un studiu efectuat la pacienţi vârstnici a arătat că diltiazemul inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil prin intermediul CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul acestea este intensificat. Nu poate fi exclusă posibilitatea ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să determine o creştere a concentraţiei plasmatice a amlodipinei într-o măsură mai mare decât cea determinată de diltiazem. Asocierea amlodipinei cu inhibitori ai CYP3A4 trebuie făcută cu precauţie.

 

Inductori CYP3A4: Nu sunt disponibile informaţii despre efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare) asupra amlodipinei. Asocierea poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei. Asocierea amlodipinei cu inductori ai CYP3A4 trebuie făcută cu precauţie.

 

În studiile clinice de interacţiune, sucul de grapefruit, cimetidina, aluminiul/magneziul (din componenţa antiacidelor) şi sildenafilul nu au afectat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei.

 

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente

Amlodipina poate potenţa efectul altor antihipertensive cum ar fi medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, medicamentele blocante ale receptorilor alfa-1-adrenergici. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu: după infarct miocardic), asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici poate determina insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi infarct miocardic (de novo).

 

În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

 

Amlodipina nu influenţează testele de laborator.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există date adecvate privind utilizarea amlodipinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării dozelor mari (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în lapte. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu amlodipină.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Amlodipina are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Foarte frecvente: >1/10

Frecvente: >1/100, <1/10

Mai puţin frecvente: >1/1000, <1/100

Rare: >1/10000, <1/1000

Foarte rare: <1/10000 inclusiv cazuri izolate

 

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare:                   leucopenie, trombocitopenie

 

Tulburări endocrine:

Mai puţin frecvente:       ginecomastie

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Foarte rare: hiperglicemie

 

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente:                     cefalee (mai ales la începutul tratamentului), fatigabilitate, ameţeli, astenie

Mai puţin frecvente:       stare generală de rău, xerostomie, tremor, parestezii, diaforeză

Foarte rare:                   neuropatie periferică

 

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente:       tulburări vizuale

 

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente:       tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie

Rare:                            confuzie, modificări ale dispoziţiei inclusiv anxietate

 

Tulburări cardiace:

Frecvente:                     palpitaţii

Mai puţin frecvente:       sincopă, tahicardie, durere în piept; la începutul tratamentului poate să apară agravarea anginei pectorale; au fost raportate la pacienţii cu boală coronariană cazuri izolate de infarct miocardic şi aritmii (inclusiv extrasistole, tahicardie ventriculară, bradicardie şi aritmii atriale) şi durere în piept, dar încă nu a fost stabilită o asociere certă între acestea şi administrarea amlodipinei.

 

Tulburări vasculare:   

Mai puţin frecvente:       hipotensiune arterială

Foarte rare:                   vasculită

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente:       dispnee, rinită

Foarte rare:                   tuse

 

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente:                     greaţă, dispepsie, durere abdominală

Mai puţin frecvente:       vărsături, diaree, constipaţie, hiperplazie gingivală

Foarte rare:                   gastrită

 

Tulburări hepatobiliare:

Rare:                            valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, icter, hepatită

Foarte rare:                   pancreatită

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :

Foarte frecvente:           tumefierea gleznelor

Frecvente:                     eritem facial tranzitor cu senzaţie de căldură, mai ales la începutul tratamentului

Mai puţin frecvente:       exantem, prurit, urticarie, alopecie, decolorare cutanată

Foarte rare:                   au fost raportate angioedem, cazuri izolate de reacţii alergice inclusiv prurit, erupţie cutanată, angioedem şi eritem exudativ polimorf, dermatită exfoliantă şi sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke.

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Mai puţin frecvente:       crampe musculare, durere dorsală, mialgie şi artralgie

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente:       creşterea frecvenţei micţiunilor

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Mai puţin frecvente:       impotenţă

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Mai puţin frecvente:       creştere sau scădere în greutate

 

4.9    Supradozaj

 

La om, experienţa referitoare la supradozajul intenţionat este limitată. Datele disponibile sugerează că supradozajele masive (>100 mg) pot determina vasodilataţie periferică excesivă cu hipotensiune arterială sistemică consecutivă marcată şi probabil persistentă. Hipotensiunea arterială semnificativă clinic datorată supradozajului cu amlodipină necesită tratament de susţinere cardiovasculară activă inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, menţinerea extremităţilor corpului în poziţie mai ridicată şi supravegherea debitului cardiac şi a diurezei. Administrarea unui vasoconstrictor poate fi utilă pentru corectarea tonusului vascular şi tensiunii arteriale, cu condiţia ca  utilizarea acestuia să nu fie contraindicată. Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică în contracararea blocării canalelor de calciu. Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri. Administrarea de cărbune activat la voluntarii sănătoşi în intervalul de până la 2 ore după administrarea a 10 mg amlodipină s-a dovedit a reduce viteza de absorbţie a amlodipinei. Este puţin probabil ca dializa să fie benefică, deoarece amlodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie foarte mare.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu cu efect preponderent vascular, derivaţi dihidropiridinici, codul ATC: C08C A01

 

Amlodipina este un antagonist al calciului care inhibă influxul ionilor de calciu în muşchiul cardiac şi muşchiul neted vascular. Mecanismul acţiunii antihipertensive este datorat efectului relaxant direct asupra muşchiului neted vascular. Mecanismul precis prin care amlodipina ameliorează angina pectorală nu este pe deplin cunoscut dar următoarele 2 acţiuni joacă un rol important:

1.      Amlodipina dilată arteriolele periferice şi, prin aceasta, reduce rezistenţa totală periferică (postsarcina) care trebuie învinsă de către activitatea cardiacă. Această ameliorare a activităţii cardiace reduce consumul şi necesarul de oxigen al miocardului.

2.      Mecanismul de acţiune implică, probabil, dilatarea ramurilor principale ale arterelor coronare şi a arteriolelor coronare. Această dilatare creşte, probabil, aportul de oxigen al miocardului la pacienţii cu manifestări de angină Prinzmetal.

La pacienţii cu hipertensiune, administrarea zilnică în doză unică asigură reduceri clinic semnificative a tensiunii arteriale (atât în clinostatism cât şi în ortostatism) pe durata întregului interval de 24 ore. La pacienţii cu angină pectorală, administrarea zilnică în priză unică a amlodipinei creşte timpul total de efort, întârzie apariţia atacului anginos şi întârzie apariţia intervalului ST cu lungime de 1 mm. Amlodipina scade atât frecvenţa administrărilor cât şi necesarul de nitroglicerină.

 

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Studiile de hemodinamică şi efort în care au fost înrolaţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa II-IV NYHA au arătat că amlodipina nu a determinat deteriorarea stării clinice stabilită prin măsurarea toleranţei la efort, frecţia de ejecţie a ventriculului stâng şi simptomatologia clinică.

Un studiu controlat cu placebo (PRAISE) proiectat pentru evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa III-IV NYHA trataţi cu digoxină, diuretice şi inhibitori ECA a arătat că amlodipina nu a determinat creşterea riscului mortalităţii sau al riscului asociat al mortalităţii şi morbidităţii determinate de insuficienţa cardiacă.

Într-un studiu următor (PRAISE 2) s-a demonstrat că amlodipina nu a avut vreun efect asupra mortalităţii totale sau cardiovasculară prin decompensare cardiacă a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa III-IV NYHA fără etiologie ischemică. În acest studiu, tratament cu amlodipină a fost asociat cu o creştere a incidenţei edemului pulmonar, deşi nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu agravarea simptomelor.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie/Distribuţie

După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este absorbită lent. Absorbţia amlodipinei nu este influenţată de consumul concomitent de alimente. Biodisponibilitatea absolută a substanţei active nemodificate  este estimată la 64-80%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-12 ore de la administrare. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg. pKa a amlodipinei este 8,6. Studiile in vitro au arătat că amlodipina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de până la 97,5%.

 

Metabolizare/Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 35-50 ore. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7-8 zile consecutive. Amlodipina este intens metabolizată rezultând metaboliţi inactivi. Aproximativ 60% din doza administrată este excretată In urină, din care 10% sub formă nemodificată.

 

Vârstnici

Timpul de obţinere a concentraţiilor plasmatice maxime este similar la vârstnici şi la pacienţii mai tineri. Clearance-ul tinde să scadă, determinând astfel creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi timpului de înjumătăţire terminal. Dozele recomandate pentru vârstnici sunt aceleaşi ca la adulţi, deşi creşterea acestora trebuie făcută cu precauţie.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Amlodipina este intens metabolizată rezultând metaboliţi inactivi. 10% din forma nemodificată a medicamentului sunt excretate ca atare în urină. Modificările concentraţiei plasmatice nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale. De aceea, se recomandă utilizarea dozelor obişnuite. Amlodipina nu este dializabilă.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Timpul de înjumătăţire al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. În studiile efectuate la animale referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere au fost observate, la şobolan, întârzierea naşterii, travaliu dificil, şi afectarea supravieţuirii feţilor şi puilor.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Celuloză microcristalină

Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

ALIUD-PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen, Germania

Tel.: +49 73 33 9 65 10

Fax: +49 73 33 2 14 99

E-mail: info@aliud.de

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Amlodipin AL 5 mg

6328/2006/01-02-03

 

Amlodipin AL 10 mg

6329/2006/01-02-03

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Aprilie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Martie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Peste 650 de participanti la Conferinta Nationala de Cardiologie in MG – Editia 2015 Peste 650 de medici au participat la Conferinta Nationala de Cardiologie in Medicina Generala care s-a desfasurat in perioada 4-6 iunie la Centrul de conferinte Romexpo - Bucuresti si a fost organizata de Societatea Academica de Medicina a Familiei.
Angina pectorala Angina pectorala este principala cauza a durerilor toracice dupa varsta de 35-40 de ani. Angina pectorala este una din formele de manifestare a cardiopatiei ischemice dureroase alaturi de angina instabila si infarctul miocardic.
Angina pectorala tratata homeopat Angina pectorala este cea mai frecvent intalnita forma de debut a cardiopatiei ischemice. Ea se poate manifesta prin durere in zona anterioara toracelui (in drepul inimi) sau a sternului, dar si prin alt echivalent clinic: dispnee anxioasa (greutate in respiratie ),disconfort, tulburari de ritm...
CardioFort - revascularizarea miocardului (cardiopatie ischemica, angina pectorala) - CSID Oana Cuzino prezinta in cadrul emisiunii Ce se intampla doctore un reportaj dedicat noii metode de revascularizare a inimii fara operatie - tratamentul CardioFort, disponibil in premiera in Romania in cadrul Clinicii de Diagnostic Gral. Aproape 1 milion de romani sufera de cardiopatie ischemica, bolile...
Conferința Sănătate Prin Alimentație - 18 iunie 2016 Statistica Organizației Mondiale a Sănătății este îngrijorătoare: 70% din vizitele medicale sunt cauzate de o alimentație dezechilibrată. Aceasta este și cauza creşterii numărului de persoane care suferă de afecțiuni cardiovasculare (hipertensiune arterială, angină pectorală, infarct miocardic...
Necesitatea hidratării în prevenţia primară şi secundară a bolilor cardio şi cerebro-vasculare Hidratarea este esenţială, în general, dar cu atât mai mult în lunile de vară, când traversăm zile caniculare.