Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AVAXIM 80 U Pediatric
Denumire AVAXIM 80 U Pediatric
Descriere Avaxim 80 U Pediatric este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cauzata de virusul hepatitei A, la copii incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv, care au risc crescut de contaminare sau raspandire a infectiei sau de a dezvolta o boala potential letala ca urmare a contaminarii.
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml + ac atasat
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BC02
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR SA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AVAXIM 80 U Pediatric ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> imo (vizitator) : Dacă un copil de 13 ani a fost vaccinat cu vaccinul AVAXIM 80 U Pediatric împotriva heparitei A mai trebuie...
>> dr. Oana Iordache : Nu.
>> avaxim 80 u pediatric (vizitator) : Unde gasesc vaccinul in Bucuresti
>> Dr. Vladoiu Mirela : farmacia academiei sau tei bucuresti
Prospect si alte informatii despre AVAXIM 80 U Pediatric, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
   AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit

2. COMPOZITIE

Fiecare doza de 0,5 ml contine :

  • Virus hepatitic A (tulpina GBM) * inactivat** ......80 U*** pentru o dozade 0,5 ml
    * cultivat pe celule diploide umane MRC5.
    ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzatoare la 0,15 mg aluminiu)
    *** unitati antigenice exprimate utilizand norme interne de referinta.

3. FORMA DE PREZENTARE FARMACEUTICA

Suspensie injectabila: 1 seringa (0.5 ml) - 1 doza.

4. DATE CLINICE


4.1 Indicatii terapeutice

Avaxim 80 U Pediatric este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cauzata de virusul hepatitei A, la copii incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv, care au risc crescut de contaminare sau raspandire a infectiei sau de a dezvolta o boala potential letala ca urmare a contaminarii.

Transmiterea virusului hepatitei A are loc in mod obitnuit prin intermediul consumului de apasau hrana contaminata. Persoanele in contact cu subiectii contaminati sunt infectati pe cale fecala/orala.

S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin sange sau prin raport sexual (relatii oral-anale).

4.2 Doze si mod de administrare

Doze
Vaccinarea primara se realizeazacu o singura dozade vaccin. Doza recomandata este de 0,5 ml suspensie injectabila Avaxim pentru fiecare administrare. Cu scopul de a furniza protectie pe termen lung, se recomanda administrarea unei doze de rapel la 6 luni dupa vaccinarea primara.

In prezent nu este cunoscuta persistenta anticorpilor anti VHA (virus hepatiticA).
Datele disponibile sugereaza canivele protectoare de anticorpi anti VHA persista pana la 10 ani dupa vaccinarea primara.

Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular in regiunea deltoidiana.
In cazuri exceptionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu trombocitopenie sau la pacientii cu risc de hemoragie.


4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare dintre excipienti, la neomicina, la polisorbat sau ca urmare a unei vaccinari anterioare.
Contraindicatii obisnuite pentru orice imunizare: vaccinarea poate fi amanata daca subiectii prezinta febra, o boala acuta sau cronica in evolutie.

4.4 Atentionari si precautii speciale

A nu se injecta pe cale intravasculara: trebuie luate masuri de precautie ca acul sa nu patrunda intr-un vas de sange. Acest vaccin nu trebuie administrat in muschii fesieri datorita variabilitatii acestei parti anatomice (grosime variabila a tesutului adipos) sau intradermic deoarece acest mod de administrare poate sa induca un raspuns imun diminuat.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor injectabile se recomandasafie disponibil imediat tratament medical adecvat in eventualitatea aparitiei unui soc anafilactic ca urmare a injectiei.
Imunogenitatea vaccinului poate fi afectatade un tratament imunosupresor sau de o stare de imunodeficienta. In aceste cazuri, se recomanda amanarea vaccinarii pana la sfarsitul oricarui tratament imunosupresor sau se masoara raspunsul de anticorpi pentru a fi siguri de protectie.
Cu toate acestea, vaccinarea subiectilor cu imunodeficienta cronica cum ar fi infectia cu HIV este recomandata daca patologia de baza permite inducerea unui raspuns in anticorpi, chiar daca acesta este limitat.

Datorita perioadei de incubatie a acestei boli, infectia poate fi prezenta dar fara semne clinice in momentul vaccinarii. In aceste cazuri, vaccinarea poate sa nu aiba nici un efect asupra aparitiei hepatitei A.

Deoarece nu au fost efectuate studii cu acest vaccin la subiecti cu boli hepatice, utilizarea acestui vaccin la acesti subiecti trebuie luata in considerare cu prudenta.

Nu a fost efectuat nici un studiu privind administrarea vaccinului la pacientii cu imunitate scazuta.

Acest vaccin nu confera protectie impotriva infectiilor determinate de virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitic E sau de alti patogeni cunoscuti ai ficatului.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Vaccinul poate fi administrat simultan cu imunoglobuline dar injectarea se va face in 2 locuri anatomice diferite.
Rata seroprotectiei nu este modificata, totusi titrul de anticorpi poate sa fie mai scazut decat cel obtinut atunci cand vaccinul este administrat singur. In caz de administrare simultana, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa si alte vaccinuri trebuie sa fie administrate in locuri anatomice diferite cu seringi si ace diferite.
Vaccinul poate fi administrat simultan, dar in doua locuri diferite, cu doza de rapel a unui vaccin care se administreaza la copii in timpul celui de-al doilea an de viata, de ex: vaccinuri ce contin una sau mai multe componente: difterie, tetanos, pertussis (celular sau acelular), haemophilus influenzae tip b, si vaccin poliomielitic inactivat sau oral.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel in cazul subiectilor care au fost anterior vaccinati cu alt vaccin inactivat impotriva hepatitei A.

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu sunt disponibile date la animale despre un posibil efect teratogen. La om, panain prezent, existadate inadecvate pentru a evalua riscul teratogen sau feto-toxic al vaccinului hepatitic A. Ca o masura de precautie, acest vaccin nu ar trebui safie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului de risc mare de contaminare.
Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este putin probabil ca acest vaccin sa determine un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Mai mult de 3000 copii cu varsta intre 12 luni si 15 ani (circa 5900 doze administrate) au fost vaccinati cu acest vaccin in timpul dezvoltarii clinice.
Toate reactiile adverse au fost moderate si limitate la primele zile dupa vaccinare, cu restabilire spontana.
Reactiile adverse raportate au fost mai putin frecvente dupa doza de rapel decat dupa prima doza.
Ca orice alt produs farmaceutic, utilizarea comerciala extinsaa vaccinului ar putea pune in evidentareactii adverse mai rare.
Cele mai frecvente reactii cu o incidentade la 1% pana la 10 % sunt reactii locale cum ar fi durere, roseata, edem sau induratie si reactii sistemice cum ar fi cefalee, tulburari ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi) mialgii sau artralgii, schimbari tranzitorii de comportament (scaderea apetitului, insomnie, iritabilitate) febra, astenie.
Reactii adverse mai putin frecvente, cu o incidentade 1% sunt manifestarile cutanate (mancarime, urticarie).

4.9 Supradozaj

Supradozajul este putin probabil sa aiba reactii adverse.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri virale ; vaccinuri hepatitice
Cod ATC: J07B C02
Acest vaccin este preparat din virus hepatitic A cultivat, purificat si apoi inactivat cu formaldehida. Acesta confera imunitate impotriva virusului hepatitic A inducand titruri in anticorpi mai ridicate care persista mai mult decat cele obtinute dupa o imunizare pasiva cu imunoglobuline.
S-a demonstrat ca acest vaccin determina titruri de anticorpi protectori impotriva virusului hepatitei A (titru 20 m UI /ml) la 2 saptamani dupa vaccinare la peste 95% dintre subiecti si 100% la subiectii ce au primit doza de rapel.
Imunitatea persista pentru 6 luni si este intarita de doza de rapel.
Persistenta anticorpilor pentru virusul hepatitei A pe termen lung dupa o doza de rapel este in curs de evaluare.
Totusi, titrurile in anticorpi obtinute la un an dupa prima dozade rapel sunt in concordanta cu o protectie pe termen lung (cel putin 10 ani)

5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranta

Rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la diferite specii de animale au demonstrat ca vaccinul prezinta un grad mare de siguranta dupa doza unica si repetata, nu determina reactii de hipersensibilitate, prezinta toleranta locala buna.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Hidroxid de aluminiu, 2 fenoxietanol, formaldehida, mediu 199* (amestec complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine, etc.), apa pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi intre 2&dg;C - 8&dg;C ( la frigider), ferit de lumina. A nu se congela.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac. Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incoloraa cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.


6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.


7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Aventis Pasteur S.A.,
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta



8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE


5716/2005/01-02-03-04-05-06



9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI


Autorizare- Septembrie 2005


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI


Septembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Virusul hepatitei a fost observat pentru prima dată la microscop La aproape un sfert de secol de la descoperirea sa, virusul hepatitei C a fost observat pentru prima dată la un microscop electronic, anunţă oamenii de ştiinţă francezi. Această descoperire deschide calea spre punerea la punct a unui vaccin, estimează aceştia.
(Corespondenţă)Alertă prin RASFF: Fructe cu virusul hepatitei A din România, Polonia şi Bulgaria, retrase de pe piaţa italiană Bruxelles, 19 iun - Corespondentul Agerpres, Florin Ştefan, transmite: Fructe congelate importate din România, Polonia şi Bulgaria au fost retrase de la comercializare în Italia, după ce în aceste loturi s-a descoperit prezenţa virusului hepatitei A, conform unor informaţii introduse luni în Sistemul...
Hepatita infecţioasă Hepatita este inflamaţia ficatului şi prezintă două forme : acută şi cronică. Cea mai frecventă cauză a hepatitei acute este virusul hepatitei A, iar în cazul celei cronice virusul hepatitei B şi C.
Argeş: Peste 20 de cazuri de hepatită A confirmate la copii din comuna Tigveni Virusul hepatitei A a fost confirmat la 24 de copii din comuna Tigveni, în alte două cazuri rezultatele testelor de laborator fiind negative, a anunţat, marţi, directorul executiv al Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Argeş, Sorina Honţaru.
Adrian Streinu-Cercel: Virusul hepatitei A a devenit agresiv în ultimul an Virusul hepatitei A a devenit mai agresiv în ultimul an faţă de acum doi-trei ani, a afirmat joi, într-o conferinţă de presă, managerul Institutului "Matei Balş", prof. dr. Adrian Streinu-Cercel.
Mureş: Un focar de hepatită A persistă de două luni în comuna Bahnea Douăzeci de persoane, adulţi şi copii, au ajuns la Clinica de Boli Infecţioase a Spitalului din Târnăveni, după ce copiii au contactat virusul hepatitei A, cel mai probabil la şcoala şi la grădiniţa din sat.