AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6795/2006/01

Anexa 1

Prospect

CERVIRON - OVULE

Ovule

Compozitie

Un ovul contine subgalat de bismut 100 mg, rezorcinol 10 mg, colagen hidrolizat 15 mg, tinctura de cimbru 10 mg, tinctura de hidrastis 10 mg, extract glicolic de galbenele 10 mg, balsam de Peru 10 mg si excipienti: grasimi solide, lanolina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice, antiinfectioase si antiseptice (exclusiv combinatii cu corticosteroizi), alte antiinfectioase si antiseptice

Indicatii terapeutice

Adjuvant in tratamentul vulvovaginitelor acute si cronice, cervicitelor, leucoreei, leziunilor colului uterin de etiologie mecanica, inflamatorie sau infectioasa.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Sarcina.

Precautii

Avand in vedere compozitia medicamentului, in general, nu sunt necesare precautii. Datorita datelor insuficiente privind administrarea medicamentului in timpul sarcinii, se recomanda prudenta in cazul utilizarii la femei gravide.

Inainte de administrarea medicamentului, se recomanda efectuarea de spalaturi vaginale.

Interactiuni

Nu sunt cunoscute.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea:

Datorita absentei datelor clinice suficiente, Cerviron – ovule este contraindicat la gravide.

Nu sunt necesare masuri de precautie in cazul utilizarii in perioada alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata este de 1 ovul Cerviron administrat vaginal, seara, preferabil dupa spalatura vaginala. Tratamentul se incepe in prima zi dupa terminarea menstruatiei si se administreaza timp de 10 – 15 zile pe luna. Ameliorarea poate apare in prima luna de tratament. Acesta se poate repeta mai multe luni, pana la vindecare sau pentru consolidarea si mentinerea efectelor favorabile obtinute.

Reactii adverse

Rareori pot apare iritatii locale, usoare, tranzitorii. Pot apare reactii de hipersensibilizare.

Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

1

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a cate 5 ovule

Producator

Ecobi Farmaceutici S.a.S,

Via E Bazzano 26, 16019 Ronco Scrivia, Italia

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Dornafarm S.A.,

Str. Gheorghe Doja nr.61, Suceava, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie, 2006

2