Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BICAVERA 1,5% glucose
Denumire BICAVERA 1,5% glucose
Descriere Insuficienta renala cronica în stadiu terminal, indiferent de etiologie, tratata prin dializa peritoneala.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie dializa peritoneala
Ambalaj Sisitem "stay safe": Cutie x 4 pungi x 2500 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2500ml
Cod ATC B05DB
Firma - Tara producatoare FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BICAVERA 1,5% glucose ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BICAVERA 1,5% glucose Solutie dializa peritoneala >> BICAVERA 2,3% glucose Solutie dializa peritoneala >> BICAVERA 4,25% glucose Solutie dializa peritoneala
Prospect si alte informatii despre BICAVERA 1,5% glucose, solutie dializa peritoneala   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5747/2005/01-02-03-04-05                                                 Anexa 2

                                                                                                                        Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

          bicaVera 1,5% glucose

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

bicaVera 1,5% glucose este livrata în pungi dublu compartimentate. Unul dintre compartimente contine solutia alcalina de hidrogenocarbonat de sodiu iar celalalt solutia acida electrolitica pe baza de glucoza Amestecarea celor doua solutii prin deschiderea separatorului dintre cele doua compartimente are ca rezultat obtinerea solutiei finale ce urmeaza a fi folosita.

 

INAINTE DE RECONSTITUIRE

 

1 litru de solutie acida electrolitica pe baza de glucoza contine:

          -substante active:

                   Glucoza anhidra                                         30,0000 g

                   (sub forma de  glucoza monohidrat)            33,0000 g

                   Clorura de sodiu                                        11,5700 g

                   Clorura de calciu.                                       0,5145 g

                   Clorura de magneziu hexahidrat                  0,2033 g

                  

                   Na+                                                       198,0 mmol/l

                   Ca2+                                                         3,5 mmol/l

                   Mg2+                                                        1,0     mmol/l

                   Clorura                                                  209,0 mmol/l       

 

1 litru de solutie de bicarbonat de sodiu contine:

-substante active:

                   Hidrogenocarbonat de sodiu                  5,88 g

 

                   Na+                                                    70,0 0 mmol/l

                   HCO3-                                               70,00 mmol/l

 

DUPA RECONSTITUIRE

 

1 litru de solutie finala contine:

          -substante active:

                  Glucoza anhidra                                   15,0000 g

                  (sub forma de  glucoza monohidrat)    16,5000 g

                  Clorura de sodiu                                     5,7860 g

                  Clorura de calciu.                                   0,2573  g

                  Clorura de magneziu hexahidrat               0,1017  g

                  Hidrogenocarbonat de sodiu                 2,9400 g

                       

 

 

                        Glucoza anhidra                                   83,25 mmol/l

                        Na +                                                134,00 mmol/l

                        Ca2+                                                    1,75 mmol/l

                        Mg2                                                      0,50 mmol/l

                        Clorura                                             104,50 mmol/l     

                        Hidrogenocarbonat                             34,00  mmol/l

                       

              Osmolaritate teoretica: 358 mOsm/l

              pH » 7,40

 

              Pentru excipienti, vezi pct. 6.1

 

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie pentru dializa peritoneala

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicatii terapeutice        

Insuficienta renala cronica în stadiu terminal, indiferent de etiologie, tratata prin dializa peritoneala.

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

bicaVera 1,5% glucose este indicata exclusiv pentru uz  intraperitoneal.

Modul de tratament, frecventa administrarii, precum si timpul de actionare necesar vor fi precizate de medic .

 

Dializa peritoneala ambulatorie continua (DPAC)

Cu exceptia cazului in care se recomanda altfel, pacientilor li se va administra o infuzie de 2000 ml de solutie pe schimb, de patru ori pe zi. Dupa un timp de actionare cuprins intre 2 si 10 ore, solutia se va drena.

Pentru anumiti pacienti este necesara modificarea shemei de administrare.

 

In cazul aparitiei durerilor datorate distensiei abdominale la inceputul tratamentului prin dializa peritoneala, volumul de solutie pe schimb se va reduce pana la 500 - 1500 ml.

             

Pentru pacientii supraponderali, si in cazul in care functia reziduala renala nu mai exista, este necesara o cantitate mai mare de solutie de dializa. Acestor pacienti, sau pacientilor care tolereaza volume mai mari, li se poate administra o doza de 2500 ml de solutie pe schimb.

             

La copii, volumul solutiei pe schimb se va reduce potrivit varstei, inaltimii si greutatii corporale (30 – 40 ml/kg greutate corporala).

             

          Dializa peritoneala automata (DPA)

In cazul utilizarii unui aparat (ciclizator pentru perioada de somn) pentru efectuarea dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se vor folosi pungi cu un volum mai mare (3000 ml), care sa asigure mai mult de un schimb de solutie. Ciclizatorul efectueaza schimburile de solutie potrivit prescriptiilor medicale inregistrate in ciclizatorul prevazut pentru perioada de somn.

 

Solutiile pentru dializa peritoneala cu concentratie mare de glucoza (2,3% sau 4,25%) se folosesc in cazul in care greutatea corporala depaseste greutatea corporala dorita in lipsa lichidelor. Eliminarea lichidelor din corp creste in raport cu concentratia de glucoza a solutiei pentru dializa peritoneala. Aceste solutii se vor folosi cu precautie pentru a nu leza membrana peritoneala,  pentru a preveni deshidratarea si a pastra un nivel plasmatic de glucoza cat mai aproape de valorile normale.

 

Dializa peritoneala este un tratament pe termen lung care implica administrarea repetata de solutii simple.

 

bicaVera 1,5% glucose  contine 15 g glucoza in 1000 ml solutie. Potrivit instructiunilor     de administrare, cu fiecare punga i se furnizeaza corpului pana la 30 g glucoza.

 

       Metoda si durata administrarii

 

Pacientii trebuie sa inregistreze progrese in efectuarea dializei peritoneale inainte de inceperea tratamentului la domiciliu. Instruirea va fi efectuata de personal calificat. Medicul trebuie sa se asigure ca pacientul stapaneste tehnica necesara suficient de bine inainte de inceperea tratamentului prin dializa peritoneala la domiciliu. In cazul aparitiei unor probleme sau neclaritati se va contacta medicul .

 

Dializa folosind dozele prescrise se va efectua zilnic.

Dializa peritoneala trebuie continuata atat timp cat este necesar tratamentul de substituire a functiei renale.

 

Dializa peritoneala ambulatorie continua (DPCA)

Pentru instructiunile detaliate de utilizare vezi pct. 6.6.

Solutia finala se va incalzi mai intai la temperatura corpului.

Incalzirea se va face cu ajutorul unei plite. Timpul de incalzire este de aproximativ 120 de minute pentru o punga de 2000 ml la o temperatura de 22 º C. Detaliile pot fi gasite in manualul de instructiuni al plitei. A nu se folosi cuptorul cu microunde datorita riscului de supraincalzire locala.

Solutiile din cele doua compartimente trebuiesc amestecate inainte de utilizare. In acest scop, trebuie apasat cu mana unul dintre compartimentele cu solutie. Datorita formei pungii, presiunea va deschide separatorul permitand amestecarea celor doua solutii prin crearea unui singur compartiment. Apoi o noua apasare a compartimentului cu solutie rupe despartitorul sectiunii de evacuare golite de solutie, astfel incat numai solutia mixata sa poata fi administrata, intre 5 si 20 de minute, prin cateterul de dializa  in cavitatea peritoneala.

                              

In functie de instructiunile medicului, solutia trebuie lasata sa actioneze in cavitatea peritoneala intre 2 si 10 ore (timp de echilibrare), iar apoi sa fie drenata. In functie de presiunea osmotica necesara, bicaVera 1,5% glucose poate fi folosita secvential impreuna cu alte solutii de dializa peritoneala cu continut de glucoza mai ridicat (adica cu osmolaritate mai ridicata).

                                     

Dializa peritoneala automata (DPA)

Conectoarele pungilor cu solutie prescrise pentru perioada de somn se introduc in spatiile/mufele libere corespunzatoare perioadei de somn si apoi se conecteaza automat de catre ciclizator la setul de tuburi pentru perioada de somn. Ciclizatorul verifica codul de bare de pe pungile cu solutie si da un semnal in cazul in care pungile nu sunt conforme cu prescriptiile inregistrate in ciclizator. Dupa verificare, setul de tuburi poate fi conectat la extensia cateterului pacientului si se poate incepe tratamentul. Solutia ce urmeaza a fi administrata pe perioada de somn este incalzita in mod automat la temperatura corpului de catre ciclizator, in timpul infuziei in cavitatea abdominala. Perioada de actiune si concentratiile de glucoza se vor selecta potrivit prescriptiilor medicale inregistrate in ciclizator (pentru detalii suplimentare a se vedea instructiunile de operare a ciclizatorului pentru perioada de somn).

 

4.3 Contraindicatii

Pentru bicaVera 1,5% glucose:

- hipokaliemie severa

- hipercalcemie severa

Pentru dializa peritoneala în general:

-traumatisme sau interventii chirurgicale abdominale recente, antecedente de interventii abdominale cu aderente fibroase, perforatia intestinului

-afectiuni inflamatorii extensive ale tegumentului abdominal (dermatite)

-boli inflamatorii ale intestinului subtire (boala Crohn, colita ulceroasa, diverticulita),

-peritonita localizata,

-fistula abdominala interna sau externa,

-hernie ombilicala, inghinala sau alt tip de hernie abdominala,

-tumori intra-abdominale,

-ileus,

-afectiuni  pulmonare, îndeosebi pneumonie,

-septicemie,

-hiperlipidemie severa,

-cazuri rare de uremie care nu mai raspund la tratament prin dializa peritoneala;

-casexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi garantat;

-incapacitate fizica sau mentala de a utiliza sistemul de dializa peritoneala conform recomandarilor medicului.

In cazul aparitiei uneia dintre afectiunile enumerate mai sus pe perioada tratamentului prin dializa peritoneala, medicul va decide cum se va proceda in continuare.

 

Aceasta solutie pentru dializa peritoneala nu se va folosi ca perfuzie intravenoasa.

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

 bicaVera 1,5% glucose poate fi administrata numai in urma unei atente evaluari a  raportului beneficiu-risc, in urmatoarele situatii:

-pierderea de electroliti ca urmare a varsaturilor si/sau diareei (se poate impune o inlocuire temporara cu o solutie pentru dializa peritoneala cu continut de potasiu.)

-hipercalcemie, posibil ca urmare a administrarii de stabilizatori de fosfat cu continut de calciu: se va avea in vedere inlocuirea temporara sau permanenta cu o solutie de dializa peritoneala cu concentratie de calciu mai scazuta.

-tratamentul cu digitala: se impune monitorizarea constanta a nivelului plasmatic de potasiu. Hipopotasemia acuta poate impune utilizarea unei solutii de dializa cu continut de potasiu, precum si consultarea unui specialist cu privire la un regim corespunzator.

 

Este posibil ca acidoza metabolica datorata insuficientei renale sa nu se compenseze in totalitate prin aportul a 34 mmol/l hidrogenocarbonat din solutia finala. Acidoza se poate asocia cu reactii adverse cum ar fi malnutritia.

 

In timpul dializei peritoneale apare pierderea de proteine, aminoacizi, si vitamine hidrosolubile. In vederea evitarii instalarii unor astfel de deficite, trebuie asigurat un regim alimentar corespunzator sau administrarea unor suplimente nutritive.

 

Caracteristicile de transport ale membranei peritoneale se pot modifica pe perioada efectuarii dializei peritonale pe termen lung, determinand in primul rand o reducere a ultrafiltrarii. In cazuri grave, se va inceta dializa peritoneala si se va incepe hemodializa.

 

Se recomanda monitorizarea urmatorilor parametri:

- greutatea corporala in vederea determinarii in timp util a suprahidratarii si deshidratarii,

-concentratia plasmatica de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic si   proteinele sanguine,

- concentratia plasmatica a creatininei si ureei,

- concentratia  plasmatica a parathormonului si alti indicatori ai metabolismului osos,

- glicemia,

- functia reziduala renala in vederea adaptarii dializei peritonale.

 

Pacienti in varsta

La pacientii in varsta, inainte de inceperea dializei peritonale trebuie luata in considerare incidenta crescuta a herniei.

 

         Perioada de valabilitate a solutiei finale

Solutia finala trebuie administrata in cel mult 24 de ore de la realizarea amestecului.

 

Manipulare

Ambalajele de plastic pot suferi ocazional deteriorari in timpul transportului sau depozitarii. Acest fapt poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a solutiei pentru dializa. Ca urmare, toate ambalajele vor fi verificate in amanunt cu privire la astfel de deteriorari inainte de conectarea pungii si utilizarea  solutiei pentru dializa peritoneala. Orice deteriorare, chiar si minora, a conectoarelor sau la inchiderea si colturile pungii trebuie avuta in vedere ca si cauza a unei posibile contaminari.

 

A nu se utiliza pungi deteriorate sau cu continut neclar!

 

A se utiliza solutia pentru dializa peritoneala numai daca ambalajul si sigiliul sunt neatinse. In cazul in care exista dubii, medicul va decide daca solutia poate fi folosita sau nu.

 

Ambalajul exterior trebuie desfacut chiar inainte de administrare.

 

A nu se folosi inainte de amestecul celor doua solutii.

 

In vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate conditii aseptice pe durata schimbarii solutiei de dializa.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Folosirea solutiei pentru dializa peritoneala poate duce la diminuarea eficientei altor medicamente, daca acestea sunt dializabile prin membrana peritoneala. In acest caz poate fi necesara o modificare a dozelor medicamentelor respective.

O anumita reducere a concentratiei plasmatice de potasiu poate spori frecventa reactiilor adverse asociate tratamentului cu digitala. Nivelul potasiului trebuie monitorizat indeaproape in special in timpul tratamentului simultan cu digitala.

Administrarea concomitenta a medicamentelor cu continut de calciu si de vitamina D poate avea ca rezultat hipercalcemia.

Utilizarea agentilor diuretici poate ajuta la mentinerea diurezei reziduale, insa poate avea ca rezultat si dezechilibre hidro-electrolitice.

La pacientii diabetici doza zilnica a medicamentelor de reducere a glicemiei trebuie ajustata in functie de aportul crescut de glucoza.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu exista date relevante rezultate in urma  studiilor in ceea ce priveste folosirea solutiilor bicaVera la animale gestante sau la femei insarcinate.

Prescrierea solutiei pentru femei insarcinate sau in perioada de lactatie necesita luarea anumitor masuri de prevedere si evaluarea atenta a raportului risc potential pentru fat/sugar versus beneficiu terapeutic matern.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje

Efectuata conform indicatiilor, dializa peritoneala cu bicaVera 1,5% glucose nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse

bicaVera 1,5% glucose este o solutie de electroliti cu compozitie similara cu cea a sangelui uman.

          In plus, este folosit sistemul tampon fiziologic al bicarbonatului.  In general, solutia este tolerata foarte bine.

 

Pot aparea reactii adverse ca urmare a dializei peritonale in sine sau pot fi datorate  solutiei pentru dializa peritoneala.

 

Posibilele reactii adverse ale solutiei pentru dializa peritoneala sunt:

-tulburari electrolitice, de ex. hipopotasemia, hipercalcemia in combinatie cu un aport sporit de calciu,  prin administrarea de chelatori de fosfati cu continut de calciu,

-tulburari hidrice; scaderea rapida in greutate, scaderea tensiunii si/sau tahicardia pot fi indicatori ai deshidratarii; edemele, hipertensiunea si posibil dispneea pot fi indicatori ai unei hiperhidratari,

-hiperglicemie,

-hiperlipidemie,

-cresterea in greutate.

Posibilele reactii adverse ce pot sa apara ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sunt:

-peritonita, indicata de efluent neclar; pot aparea dureri abdominale ulterioare, febra, si maleza (stare generala de rau) sau, in cazuri foarte rare, infectie generalizata a sangelui (sepsis); pacientul trebuie sa se adreseze de urgenta medicului.;punga cu efluent neclar trebuie inchisa cu un  dop steril si supusa unei evaluari amanuntite,

-infectia pielii la locul de iesire a cateterului sau infectia tunelului cateterului, indicate de eritem, edem, dureri, exudat sau cruste; si in aceasta situatie pacientul trebuie sa se adreseze de urgenta medicului,

-dereglari ale ciclului de intrare si iesire a solutiei pentru dializa,

-diaree sau constipatie,

-dispnee cauzata de ascensionarea diafragmului,

-hernie,

-distensie abdominala si senzatie de balonare,

-dureri la nivelul umerilor.

 

4.9 Supradozaj

Daca s-a introdus o cantitate prea mare de solutie de dializa, aceasta poate fi drenata usor într-o punga goala. Daca schimburile s-au efectuat prea repede pot sa apara stari de deshidratare si/sau dezechilibre electrolitice ce necesita ingrijire medicala de urgenta.

 

Daca s-a uitat efectuarea unuia sau mai multor schimburi ale solutiei sau daca s-a administrat o cantitate prea mica de solutie de dializa, poate aparea hiperhidratarea sau tulburari electriolitice.

 

 Intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului poate determina hiperhidratare si uremie, care pot pune în pericol viata pacientului.

 

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: produse pentru dializa peritoneala, solutii hipertone, combinatii

Cod ATC: B05D B

Profilul electrolitic al solutiei, este in principal, acelasi cu cel al serului fiziologic. Aceasta solutie a fost adaptata (in ceea ce priveste continutul de potasiu) pentru folosirea la pacientii uremici, astfel incat sa permita tratamentul de inlocuire renala prin intermediul schimbului intraperitonal de substante si fluide. Substantele eliminate in mod normal prin urina, cum ar fi ureea, creatinina si apa sunt eliminate din corp in solutia pentru dializa. Trebuie avut in vedere faptul ca si substantele terapeutice pot fi eliminate in timpul dializei, si ca poate fi necesara modificarea dozei acestora.

Parametrii individuali (inaltimea si greutatea pacientului, parametrii de laborator, functia renala reziduala, ultrafiltrarea, ritmul de dializa necesar) trebuie luati in considerare in vederea stabilirii dozei adecvate si asocierii de solutii cu osmolaritate diferita (concentratia de glucoza), si concentratii diferite de potasiu, sodiu si calciu. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizata regulat pe baza acestor parametrii.

 

bicaVera 1,5% glucose contine bicarbonat, sistemul tampon  fiziologic, in loc de lactat sau acetat.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii la animale cu aplicare intraperitoneala a solutiilor cu continut de bicarbonat bicaVera1,5% glucose. Studiile clinice asupra pacientilor care sunt supusi tratamentului cu bicaVera1,5% glucose au aratat ca bicarbonatul dializat se echilibreaza  cu bicaronatul sanguin in termen de doua ore de la administrare.

 

5.3 Date preclinice de siguranta

Datele preclinice nu au relevat riscuri potentiale la om, pe baza profilului de siguranta farmacologica, a studiilor de toxicitate dupa doza unica si dupa doze repetate.

 

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipientilor

Acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, dioxid de carbon, apa pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilitati

Medicamentele trebuie adaugate in paralel, in conditii aseptice, numai in cazul in care au fost prescrise de catre  medic.

Datorita riscului incompatibilitatii intre solutia pentru dializa si alte medicamente administrate in paralel, pot fi administrate numai urmatoarele medicamente,  prescrise de medic, si cu maxim urmatoarele concentratii: heparina 1000 U.I./l, insulina 20 U.I./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. In urma amestecului si verificarii absentei opacitatii, solutia pentru dializa peritoneala trebuie utilizata imediat (fara depozitare).

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani pentru produsul pastrat in ambalajul intact

24 ore dupa amestecarea solutiilor

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare 

La temperaturi peste 40C, in ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Punga dublu compartimentata:

Solutie de hidrogenocarbonat de sodiu / solutie electrolitica pe baza de glucoza = raportul trebuie sa fie de 1:1

 

Sistemul “Stay safe”:

Sistemul pentru perioada activa este prevazut sub forma sistemului de punga dubla formata dintr-o punga din material non-PVC  realizat din folie din poliolefina cu mai multe straturi , un sistem de tuburi de asemenea realizat din poliolefina, un sistem  conector  (DISC, polipropilena), o punga de drenaj si o punga exterioara, tot din film de poliolefina cu mai multe straturi.

 

Sistemul “Sleep safe”:

Sistemul pentru perioada de somn este prevazut sub forma sistemului de punga simpla formata dintr-o punga  din material non-PVC realizat din folie din poliolefina cu mai multe straturi, un sistem de tuburi, un conector, ambele de asemenea din poliolefina si un orificiu de injectare  din  poliolefina/cauciuc sintetic.

 

Ambele sisteme sunt ambalate in film laminat cu poliolefina/poliester, cu bariera de gaz sub forma de silicat (SIOx).

 

 Sistemul “Stay safe”:

          Cutie cu 4 pungi a cate 1500 ml solutie pentru dializa peritoneala fiecare

          Cutie cu 4 pungi a cate 2000 ml solutie pentru dializa peritoneala  fiecare

          Cutie cu 4 pungi a cate 2500 ml  solutie pentru dializa peritoneala fiecare

          Cutie cu 4 pungi a cate 3000 ml solutie pentru dializa peritoneala  fiecare

 

Sistemul “Sleep safe”:

         Cutie cu 4 pungi a cate 3000 ml solutie pentru dializa peritoneala  fiecare

 

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si manipularea sa

Sistemul “Stay safe”:

Solutia finala se incalzeste mai intai la temperatura corpului. Aceasta se efectueaza cu ajutorul unui dispozitiv de incalzire corespunzator. Timpul de incalzire pentru o punga cu 2000 ml incepand de la temperatura de 22°C este de aproximativ 120 minute; mai multe detalii pot fi obtinute citind instructiunile de folosire a incalzitorului. Nu se recomanda folosirea microundelor in vederea incalzirii solutiei datorita riscului de supraincalzire locala. Dupa incalzirea solutiei se poate proceda la schimbarea pungilor.

 

1.   Prepararea solutiei

1     Plasati punga pe o suprafata solida

2     Deschideti ambalajul exterior al pungii si sigiliul capacului cu dezinfectant.

3     Controlati punga cu solutie (eticheta, data expirarii, claritatea solutiei, integritatea pungii)

4     Spalati-va pe maini cu lotiune  antimicrobiana.

5     Apasati cu palma intinsa pe compartimentul din dreapta pentru a deschide separatorul dintre cele doua compartimente ale pungii cu solutie.

6     Apoi apasati cu palma intinsa pe compartimentul care contine solutia realizata prin amestec, pentru a deschide separatorul in forma de V al zonei de evacuare.

7     Solutia finala trebuie folosita in maxim 24 de ore de la realizarea amestecului

 

 

1.   Pregatirea schimbului pungilor

1     Suspendati punga cu solutie pe carligul superior al stativului, desfasurati tubajul pungii cu solutie, si introduceti DISC-ul in organizator. Dupa desfasurarea tubajului catre punga de drenaj, suspendati punga de drenaj pe carligul inferior al stativului si introduceti capacul de dezinfectare in organizator.

2     Introduceti adaptorul cateterului in organizator.

3     Dezinfectati-va pe maini si inlaturati capacul de protectie al DISC-ului.

4     Conectati adaptorul cateterului la DISC.

1.   Evacuare

1     Deschideti clapeta cateterului. Incepe evacuarea.

     ÞPozitia ●

1.   Clatirea

1     Clatiti punga de drenaj cu solutie proaspata (aprox. 5 secunde)

     Þ Pozitia ●●

5. Umplerea

2     Conectati punga cu solutie la cateter.

     Þ Pozitia ◑◑●

6. Masura de siguranta

3     Inchideti adaptorul cateterului prin introducerea PIN-ului

     Þ Pozitia ●●●●

7. Deconectarea

4     Scoateti adaptorul cateterului din DISC si insurubati noul capac de dezinfectare pe adaptorul cateterului

8. Inchiderea DISC-ului

5     Inchideti DISC-ul cu capatul liber al capacului de protectie al capacului de dezinfectare folosit, care este introdus in spatiul corespunzator al organizatorului.

9. Verificati solutia drenata si apoi aruncati-o.

 

Sistemul “Sleep safe: (pentru conectarea la Sistemul “Sleep safe” va rugam sa va conformati instructiunilor  de operare ale acestuia):

        Instructiuni de folosire a sistemului bicaVera “Sleep safe”

1. Prepararea solutiei

1     Plasati punga pe o suprafata solida

2     Deschideti ambalajul exterior al pungii si sigiliul capacului de dezinfectare.

3     Controlati punga cu solutie (eticheta, data expirarii, claritatea solutiei, integralitatea pungii)

4     Spalati-va pe maini cu lotiune  antimicrobiana.

5     Apasati cu palma intinsa pe compartimentul din dreapta pentru a deschide separatorul dintre cele doua compartimente ale pungii cu solutie.

6     Apoi apasati cu palma intinsa pe compartimentul care contine solutia realizata prin amestec, pentru a deschide separatorul in forma de V al zonei de evacuare.

7     Solutia finala trebuie folosita in maxim 24 de ore de la realizarea amestecului

2. Desfasurati tubajul pungii.

              3. Inlaturati capacul de protectie.

              4. Introduceti conectorul in spatiul/mufa libera a sistemului “Sleep safe”

             5. Punga este pregatita spre a fi folosita  la sistemul “Sleep safe”

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg, Germania

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5747/2005/01-02-03-04-05

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare- Octombrie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2005
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.