Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FUNGOLON 100 mg
Denumire FUNGOLON 100 mg
Denumire comuna internationala FLUCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/Al x 8 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J02AC01
Firma - Tara producatoare BALKANPHARMA RAZGRAD AD - BULGARIA
Autorizatie de punere pe piata BALKANPHARMA RAZGRAD AD - BULGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FUNGOLON 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> marinela (vizitator) : indicatii despre fungolon?
>> bang (vizitator) : la farmacie :)
>> Medipedia : Puteti consulta prospectul aici :   http://www.medipedia.ro/Dictionarme...g.aspx#att  
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5789/2005/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

FUNGOLON 100 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine fluconazol 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

4. DATE CLINICE

4.1  Indicaţii terapeutice

- Candidoze sistemice severe, inclusiv infecţii urinare, peritonită şi pneumonie;

- Candidoză vaginală;

- Candidoză orofaringiană şi esofagiană;

- Meningită criptococică;

-  Dermatomicoze, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoză); infecţii cutanate provocate de C. albicans;

- Profilaxia infecţiilor fungice după transplantul de măduvă osoasă precum şi după terapia cu citostatice sau radioterapie;

-  Profilaxia infecţiilor fungice la pacienţii cu imunitate compromisă, cu neutropenie existentă sau previzibilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

-  Pentru candidoza sistemică, doza uzuală recomandată este de 400 mg fluconazol (4 capsule Fungolon 100 mg) în prima zi, după care se vor administra câte 200 mg fluconazol (2 capsule Fungolon 100 mg) zilnic (într-o singură priză). Durata tratamentului este de minim 4 săptămâni şi cel puţin 2 săptămâni după dispariţia simptomelor.

- Pentru candidoza vaginală, se recomandă o doză orală zilnică de 150 mg fluconazol (3 capsule Fungolon 150 mg) (în piză unică).

- Pentru candidoza orofaringiană şi în candidoza esofagiană, doza uzuală recomandată este de 200 mg fluconazol (2 capsule Fungolon 100 mg) în prima zi de tratament (în priză unică) urmată de 100 mg fluconazol (o capsulă Fungolon 100 mg) pe zi în zilele următoare. De obicei, vindecarea clinică se obţine după câteva zile de tratament, dar acesta trebuie continuat încă cel puţin 2 săptămâni pentru a preveni o eventuală recidivă. Tratamentul candidozei esofagiene poate fi continuat cel puţin 3 săptămâni şi cel puţin 2 săptămâni după dispariţia simptomelor;

- Pentru meningita criptococică, doza uzuală recomandată este de 400 mg fluconazol (4 capsule Fungolon 100 mg) în prima zi de tratament şi 200 mg fluconazol (2 capsule Fungolon 100 mg) pe zi, în priză unică, în zilele următoare; dacă este necesar, pot fi administrate şi doze de 400 mg fluconazol (4 capsule Fungolon 100 mg) pe zi. Durata tratamentului meningitei critptococice este de 10-12 săptămâni după prelevarea unei culturi negative din lichidul cefalorahidian. Doza uzuală recomandată pentru prevenirea recidivei meningitei criptococice la pacienţii cu SIDA este de 200 mg fluconazol (2 capsule Fungolon 100 mg) pe zi (în priză unică);

1

- Pentru dermatomicoze (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris) şi infecţii cutanate provocate de C. albicans, dozele recomandate sunt de 150 mg fluconazol (3 capsule Fungolon 150 mg) o dată pe săptămână sau 50 mg fluconazol (o capsulă Fungolon 50 mg) pe zi (în priză unică). Doza recomandată pentru tinea versicolor este de 50 mg fluconazol (o capsulă Fungolon 50 mg) pe zi (în priză unică). Durata tratamentului este de 2 - 4 săptămâni.

Pentru onicomicozele mâinilor şi picioarelor se recomandă o doză de 150 mg fluconazol (3 capsule Fungolon 150 mg) o dată pe săptămână (într-o singură priză), timp de 3-6 luni.

Copii cu vârsta < 6 ani

Se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Copii cu vârsta >1 an

- Pentru candidoza sistemică (inclusiv infecţiile criptococice), doza recomandată este de 3-6 mg fluconazol/kg, zilnic. Se pot administra şi doze mai mari (12 mg fluconazol/kg), dar numai în cazul infecţiilor potenţial letale. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 400 mg fluconazol.

- Pentru candidoza cutanată, doza uzuală recomandată este de 1-2 mg fluconazol/kg. La copiii cu insuficienţă renală cronică, doza trebuie stabilită în funcţie de clearance-ul creatininei.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Fungolon în tratamentul candidozei vaginale la pacientele cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Dacă pacienţii nu prezintă afectarea funcţiei renale, se vor administra aceleaşi doze ca la

adulţi.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală

Doza iniţială recomandată este de 50 - 400 mg fluconazol. După aceea, doza zilnică va fi

stabilită după cum urmează:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Procentul din doza recomandată

> 50

100 %

21-50

50 %

11-20

25 %

Pacienţi dializaţi cu regularitate

O singură doză recomandată după fiecare şedinţă de dializă

Modificarea dozei de Fungolon se va face în funcţie de indicatorii clinici. Formula de mai jos este folosită pentru determinarea clearance-ul creatininei în funcţie de creatinina plasmatică şi reprezintă singurul indicator disponibil pentru funcţia renală:

Greutate (kg) x (140 – ani) Bărbaţi:——————————————

72 x creatinină serică (mg/100 ml)

Femei: 0,85 x valorile de mai sus

4.3 Contraindicaţii

Fungolon este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alţi azoli sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

2

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Deşi fluconazolul nu provoacă decât foarte rar hepatotoxicitate, pacienţii care prezintă o

alterare a funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Fungolon, trebuie investigaţi pentru

observarea prezenţei unor eventuale leziuni hepatice severe. Dacă apar simptome ale unor

afecţiuni hepatice, care ar putea fi asociate cu administrarea de Fungolon, tratamentul

trebuie întrerupt.

Pacienţii care prezintă erupţii cutanate în timpul tratamentului cu Fungolon trebuie

monitorizaţi cu atenţie şi dacă leziunile cutanate se agravează, tratamentul trebuie

întrerupt.

Datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu

galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de

lactază.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

În cazul administrării fluconazolului concomitent cu sulfonilureice (administrate oral), se

va monitoriza glicemia. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu anticoagulante cumarinice de tipul

warfarinei poate determina prelungirea timpul de protrombină; de aceea, în cazul acestei

asocieri se recomandă monitorizarea cu atenţie a timpului de protrombină.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu ciclosporină poate determina creşterea

concentraţiei plasmatice de ciclosporină.

Metabolizarea fluconazolului se intensifică în timpul administrării concomitente cu

rifampicina, care, la rândul său, impune creşterea dozei de fluconazol.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu cimetidină scade concentraţia plasmatică a

acestuia, iar în cazul administrării concomitente cu hidroclorotiazida, concentraţia

plasmatică a acestuia creşte.

Fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire al teofilinei, tolbutamidei, zidovudinei şi

fenitoinei, ceea ce presupune monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora în

timpul administrării lor concomitente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Fungolon în timpul sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Fluconazolul se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice. De aceea, nu se recomandă administrarea Fungolon în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fungolon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Fluconazolul este bine tolerat când este administrat în doze de 150 mg. Cu toate acestea, pot să apară următoarele reacţii adverse:

- gastro-intestinale: dureri abdominale, diaree, greaţă şi vărsături. Tranzitor, se poate înregistra o creştere asimptomatică a valorilor enzimelor hepatice. Foarte rar, s-au raportat modificări severe ale valorilor enzimelor hepatice, în special la pacienţii cu tulburări ale funcţiilor hepatice (în acest caz monitorizarea este obligatorie). De asemenea, s-au observat, creşterea concentraţiilor plasmatice a transaminazelor, în special în cazul administrării concomitente de fluconazol cu medicamente hepatotoxice (rifampicină, fenitoină, izoniazidă, acid valproic sau antidiabetice pe bază de sulfoniluree, cu administrare orală);

- nervos centrale - foarte rar, s-au observat cefalee şi crize de isterie;

- hematopoietice - leucopenie, trombocitopenie;

- foarte rar, s-au observat erupţii cutanate şi anafilaxie.

3

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic. Fluconazolul se excretă, în principal, pe cale urinară; forţarea diurezei duce la creşterea vitezei de eliminare. O şedinţă de hemodializă cu durata de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice de fluconazol.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, triazol - derivaţi. Cod ATC: J02A C01

Fluconazolul este un antimicotic sintetic, din grupul compuşilor triazolici (bistriazol). Este un inhibitor specific al monoxigenazei lanosterol 14-alfa-demetilază, de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Fluconazolul împiedică conversia lanosterolului din celula micotică în ergosterol lipidic la nivelul membranei. Ca urmare, creşte permeabilitatea membranei celulare, iar creşterea şi multiplicarea fungilor sunt oprite. Spre deosebire de ketoconazol, fluconazolul este foarte selectiv pentru enzimele citocromului P450 din celulele micotice şi nu inhibă aceste enzime din organele mamiferelor după o doză orală unică de 150 mg. Comparativ cu alţi azoli (intraconazol, clotrimazol, econazol şi ketoconazol), fluconazolul este cel mai slab inhibitor al proceselor oxidative de la nivelul microzomilor hepatici umani, acţiunea sa fiind dependentă de prezenţa citocromului P450. Acţiunea fungistatică a fluconazolului acoperă un spectru larg: Cryptococcus neoformans, Candida sp., Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. S-a observat foarte rar rezistenţă la fluconazol.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, fluconazolul se absoarbe rapid şi aproape complet la nivelul

tractului gastro-intestinal, biodisponibilitatea fiind de peste 90%. Absorbţia nu este

modificată semnificativ de alimente.

Concentraţiile plasmatice maxime de 2,5 - 3,5 mg/l se ating în timpul celei de-a doua ore

de la administrarea orală a 150 mg fluconazol.

Volumul de distribuţie al fluconazolului este de 0,7 l/kg.

Fluconazolul se distribuie bine în ţesuturile şi lichidele biologice. Cele mai mari

concentraţii s-au observat în ţesuturile renale, splenice şi mucoasa vaginală, concentraţiile

fiind superioare celor plasmatice. Valorile constante se ating la aproximativ opt ore de la

administrarea orală şi se menţin la acest nivel timp de cel puţin 24 ore.

În spută, fluconazolul se regăseşte în concentraţii aproximativ egale cu cele plasmatice. S-a

observat, de asemenea, că fluconazolul traversează bariera hematoencefalică şi se regăseşte

în lichidul cefalorahidian în proporţie de 80%. De asemenea, este hemodializabil.

Fluconazolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (11-12%), iar uşoarele

modificări ale concentraţiei plasmatice duc la o uşoară modificare a efectelor

farmacologice sau terapeutice ale produsului.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este în medie de 30 ore (20-50 ore).

Fluconazolul se elimină în principal pe cale renală (la subiecţii sănătoşi); aproximativ 80%

din doza administrată se excretă nemodificată în urină, iar restul sub formă de metaboliţi.

Farmacocinetica fluconazolului este influenţată considerabil de funcţia renală, existând o

dependenţă invers proporţională între timpul de eliminare a jumătate din fluconazolul

administrat şi clearance-ul creatininei. După o şedinţă de dializă de 3 ore, concentraţiile de

fluconazol din plasmă scad cu aproximativ 50%.

Fluconazolul nu influenţează negativ reacţia imunitară şi poate fi administrat pacienţilor cu

deficit imun.

4

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută (DL50)

Toxicitatea acută a fluconazolului a fost studiată pe două specii de animale de experienţă -

şoarece albinos CD-1 şi şobolan albinos Sprague Dawley, după administrarea orală a unei

doze unice. Rezultatele studiilor toxicologice caracterizează fluconazolul ca pe un

antifungic cu toxicitate mică. Nu a fost înregistrat nici un caz de mortalitate la animalele de

experienţă (masculi şi femele) după administrarea orală a unei doze unice de până la

1000 mg fluconazol/kg.

După administrarea orală a unor doze mari (1 g fluconazol/kg), şoarecii şi şobolanii au

prezentat semne de intoxicaţie (reactivitate scăzută, încetinirea respiraţiei, salivaţie,

lăcrimare, pierderea reflexului de orientare). Moartea survine în 1,5 - 3 zile de la

administrarea dozei, precedată adesea de convulsii clonice.

Toxicitatea după doze repetate Toxicitatea subacută şi cronică

Studiile de toxicitate subacută (4 săptămâni) şi cronică (6 luni) au fost efectuate la şoarece şi şobolan.

La şobolanii masculi şi femele, după administrare orală de fluconazol timp de 4 săptămâni (doze de 20 mg fluconazol/kg, 50 mg fluconazol/kg, 100 mg fluconazol/kg şi 400 mg fluconazol/kg) s-a înregistrat o uşoară creştere a valorilor transaminazelor; la şobolanii masculi cărora li s-au administrat doze de 100 mg fluconazol/kg şi 400 mg fluconazol/kg s-a înregistrat o scădere a trigliceridelor şi colesterolului, iar la masculii şi femelele tratate cu o doză de 400 mg fluconazol/kg s-au înregistrat valori scăzute ale clorurilor. Administrarea unei doze de 400 mg fluconazol/kg la masculi şi la femele şi a unor doze mai mici (50 mg fluconazol/kg şi 100 mg fluconazol/kg) la femele s-au observat modificări histologice numai la nivelul ficatului, manifestate prin hipertrofie hepatocelulară şi degenerare prin acumulare de grăsime. Greutatea specifică a ficatului, rinichilor şi a glandelor suprarenale a crescut la şobolanii care au primit doze de 100 mg fluconazol/kg şi 400 mg fluconazol/kg, dar greutatea specifică a uterului a scăzut după administrarea tuturor dozelor. La şoarecii care au primit doze de 10 mg fluconazol/kg şi 20 mg fluconazol/kg s-au observat modificări histologice uşoare şi reversibile la nivelul ficatului, iar la şoareci şi câini, după un tratament oral de 4 şi 26 săptămâni, constând în administrarea zilnică a unor doze de 5 mg fluconazol/kg, 10 mg fluconazol/kg şi 20 mg fluconazol/kg (şoareci CD-1) şi de 2,5 mg fluconazol/kg, 7,5 mg fluconazol/kg şi 30 mg mg fluconazol/kg (câini Beagle) s-a observat o creştere mică a transaminazelor, o creştere uşoară a citocromului P450 şi o uşoară proliferare a reticulului endotelial.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Fluconazolul, administrat oral în doze zilnice de 5 mg fluconazol/kg, 10 mg fluconazol/kg, 20 mg mg fluconazol/kg nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi şi femele, creşterea în greutate al şobolanilor mame, durata gestaţiei, natalitatea şi supravieţuirea puilor născuţi vii. După administrarea unei doze de 20 mg fluconazol/kg, s-a înregistrat o uşoară creştere a mortalităţii embrionare.

Mutagenitate şi teratogenitate

Rezultatele studiilor privind potenţialul mutagen (mutaţiile genetice şi anomaliile

cromozomiale) au fost negative. Nu există dovezi privind un eventual efect teratogen sau

malformaţii ale feţilor de şobolani şi iepuri ale căror mame au primit doze de 5 mg

fluconazol/kg, 25 mg fluconazol/kg, 125 mg fluconazol/kg şi respectiv, 5 mg

fluconazol/kg, 10 mg fluconazol/kg şi 20 mg fluconazol/kg.

S-a observat o anumită fetotoxicitate - variaţii renale (mărirea pelvisului renal) - la

şobolanii trataţi cu 125 mg fluconazol/kg, precum şi câteva coaste lombare în plus, dar

acest fenomen a fost clasificat ca variaţie anatomică şi nu ca malformaţie la şobolani. În

5

cazul tuturor dozelor administrate, s-a înregistrat o creştere a greutăţii specifice a placentei

şobolanilor femele gestante.

La iepurii femele mame tratate cu doze zilnice de 10 mg fluconazol/kg şi 20 mg

fluconazol/kg, s-a constatat o toxicitate, însoţită de scăderea semnificativă a creşterii în

greutate.

Nu sunt disponibile date privind eventualele efecte ale fluconazolului asupra mortalităţii

embrionare, a greutăţii feţilor sau a prezenţei efectelor teratogene şi a malformaţiilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu;

Capsula: - corp: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină; - cap: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din folie PVC/Al a 8 capsule. Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Balkanpharma Razgrad AD

68, Aprilsko vastanie Str., 7200 Razgrad, Bulgaria

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5789/2005/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Octombrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Timiş: Proiecte de cercetare şi brevete de invenţie la Universitatea de Ştiinţe Agricole şi Medicină Veterinară a Banatului Universitatea de Ştiinţe Agricole şi Medicină Veterinară a Banatului (USAMVB) din Timişoara a obţinut mai multe brevete la Salonul Internaţional al Cercetării, Inovării şi Inventicii - Pro Invent, desfăşurat la Cluj, prin care s-ar putea aduce beneficii economiei şi stării de sănătate a oamenilor, prin...
DERMATITE FRECVENTE LA NOU NĂSCUŢI ŞI SUGARI: Dermatita seboreică şi cea de scutec Abordarea actuală a dermatitelor din primul an de viaţă e una complexă, ce vizează alături de o terapie activă, o îngrijire corespunzătoare a tegumentului nou-născutului şi sugarului, ţinând cont de particularităţile fiziologice ale acestuia la această vârstă. (în special suprafaţa cutanată mică în...
Activeaza natural sistemul imunitar cu Activit Colostru Premium V-ati intrebat vreodata, inainte de aparitia antibioticelor, cum facea organismul fata virusurilor? Cum se aparau oamenii de alergii, viroze si prin ce metode combateau bolile declansate de functionarea necorespunzatoare a sistemului imunitar, inclusiv bolile autoimune?
Dermatite frecvente la nou născuți și sugari – I Abordarea actuală a dermatitelor din primul an de viaţă este una complexă, ce vizează alături de o terapie activă, o îngrijire corespunzătoare a tegumentului nou-născutului şi sugarului, ţinând cont de particularităţile fiziologice ale acestuia la această vârstă.