Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INDAPAMID 2,5 mg
Denumire INDAPAMID 2,5 mg
Denumire comuna internationala INDAPAMIDUM
Actiune terapeutica DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 2,5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C03BA11
Firma - Tara producatoare LAROPHARM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LAROPHARM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INDAPAMID 2,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> INDAPAMID LPH 1,5 mg Comprimate eliberare prelungita, 1,5mg >> INDAPAMID LPH 2,5 mg Comprimate filmate, 2,5mg >> INDAPAMID MCC 1,5 mg Comprimate eliberare prelungita, 1,5mg >> INDAPAMID SR 1,5 mg LAROPHARM Comprimate filmate eliberare prelungita, 1,5 mg >> INDAPAMID SR OZONE 1,5mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 1,5mg >> INDAPAMID STADA 1,5mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 1,5mg
Prospect si alte informatii despre INDAPAMID 2,5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5853/2005/01

Anexa 1

Prospect

INDAPAMID 2,5 mg

Comprimate filmate, 2,5 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg şi excipienţi: nucleu: amidonglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: Opadry II White 85F 18422 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide; sulfonamide.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj).

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Interacţiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului QT alungit sunt factori favorizanţi.

1

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipokaliemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la bărbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii

2

coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Deoarece, produsul conţine lactoză, nu se recomandă la pacienţi cu deficit de lactază, galactozemie congenitală sau sindrom de malabsorbţie a glucozei/galactozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indapamid 2,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de maxim 2,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat Indapamid 2,5 mg), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic.

În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului.

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză. Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

-      encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi Contraindicaţii Atenţionări speciale);

-      reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

-      erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

-      rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.

-      foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită.

3

Modificări ale parametrilor de laborator

-      depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi Atenţionări speciale).

-      hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

-      în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

-      foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

-      foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească specializată.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. Laropharm S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei, Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2005

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
4 din 10 români suferă de hipertensiune arterială. Tu când ţi-ai măsurat ultima oară tensiunea? Aproape o treime din locuitorii planetei au hipertensiune arterială, iar jumătate dintre ei nu știu acest lucru, arată datele publicate deWorld Hypertension League. Mai mult, reprezentanţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii susţin că tensiunea arterială crescută este răspunzătoare de pierderea...
Dr. Maria Dorobanţu: 40% dintre români au hipertensiune arterială. Foarte mulţi nu ştiu că au această boală Dr. Maria Dorobanţu, preşedintele Societăţii Române de Hipertensiune, a declarat sâmbătă, pentru AGERPRES, că 40% dintre români suferă de hipertensiune arterială iar cei mai mulţi dintre aceştia nici nu ştiu că au această boală, deci nu se tratează.
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Oamenii săraci sunt mai predispuşi decât cei bogaţi la hipertensiune arterială (experţi) Oameni de ştiinţă suedezi asociază riscul de a dezvolta hipertensiune cu statutul social şi veniturile unei persoane. Cu cât este mai săracă familia în care creşte copilul, cu atât creşte probabilitatea ca acesta la vârstă adultă să aibă hipertensiune, potrivit postului de televiziune RTL.
Peste un miliard de persoane din întreaga lume suferă de hipertensiune arterială (studiu) Numărul persoanelor care suferă de hipertensiune în lume s-a dublat în ultimii 40 de ani, ajungând la peste un miliard, din care majoritatea trăiesc în ţări în curs de dezvoltare şi peste jumătate în Asia, conform unui studiu dat publicităţii miercuri, relatează AFP.
Peste 45% din populaţia adultă a României - cu hipertensiune arterială În România, hipertensiunea arterială afectează 45,1% din populaţia adultă, potrivit rezultatelor celui mai recent studiu - SEPHAR III, efectuat de Societatea Română de Hipertensiune şi dat vineri publicităţii.