Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MULTIBIC POTASSIUM-FREE
Denumire MULTIBIC POTASSIUM-FREE
Descriere Se utilizeaza la pacientii cu insuficienta renala acuta de orice etiologie care necesita hemofiltrare continua.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie hemofiltrare
Ambalaj Cutie x 2 pungi dublu-compartimentate (compart. A-1000 ml si compart. B-3500 ml)
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 1000ml
Cod ATC B05ZBN3
Firma - Tara producatoare FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MULTIBIC POTASSIUM-FREE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MULTIBIC POTASSIUM-FREE, solutie hemofiltrare   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5875/2005/01                                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MULTIBIC POTASSIUM-FREE

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

         1000 ml de solutie gata de utilizare Multibic potassium-free  contine:

 

            Solutia ‘‘A’’ 

Glucoza anhidra                                                 4,5000 g                    

            sub forma de

            Glucoza monohidrat                                          4,9500 g

            Clorura de sodiu                                               6,7640 g

Clorura de calciu                                              0,9923 g                                            Clorura de magneziu hexahidrat                      0,4574 g

Acid clorhidric 25%                                           0,9840 g

            Apa pentru preparate injectabile         până la 1000 ml

 

            Solutia ‘‘B’’    

            Hidrogenocarbonat de sodiu                            3,9420 g

            Clorura de sodiu                                               5,8440 g

            Apa pentru preparate injectabi            până la 1000 ml

            Dioxid de carbon*                                    max. 0,3000 g

 

            Compozitia solutiei finale dupa amestecare:

Glucoza anhidra                                                 1,0000 g                    

            sub forma de

            Glucoza monohidrat                                          1,1000 g

            Clorura de sodiu                                               6,0480 g

Clorura de calciu                                              0,2205 g                                            Clorura de magneziu hexahidrat                      0,1016 g

Hidrogenocarbonat de sodiu                              3,0660 g

Apa pentru preparate injectabile              pana la 1000 ml

Acid clorhidric 25%**                                             q.s.          

            Dioxid de carbon*                                                      q.s. 

                       

            *pentru ajustarea pH-ului

            **pentru ajustarea echilibrului hidrogenocarbonat/dioxid de carbon

                       

            Compozitia ionica a solutiei finale dupa amestecare:

Glucoza monohidrat                                   5,55 mmol/l            

            Sodiu                                                       140,00 mmol/l

Calciu                                                           1,50 mmol/l

Magneziu                                                    0,50 mmol/l

Clorura                                                    109,00 mmol/l

Hidrogenocarbonat                                      35,00 mmol/l

 

            Osmolaritate                                              292,00 mOsm/l      

 

   pH                                                            ≈ 7,40

 

3. FORMA FARMACEUTICA

            Solutie pentru hemofiltrare

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Se utilizeaza la pacientii cu insuficienta renala acuta de orice etiologie care necesita  hemofiltrare continua.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Multibic potassium-free este indicat exclusiv pentru perfuzie intravenoasa.

Se perfuzeaza solutia preparata in circuitul extracorporeal cu ajutorul unei pompe.

Pe masura ce serul sanguin este filtrat in timpul hemofiltrarii, volumul filtrat din care se scade necesarul de fluid de ultrafiltrare trebuie substituit sub forma solutiei de hemofiltrare.

In cazul insuficientei renale acute durata tratamentului este limitata, de exemplu se intrerupe cand functia renala este complet restabilita.

Doza de solutie de substitutie este prescrisa de medicul curant in functie de starea clinica a pacientului.

 

Daca nu se specifica altfel, la adulti se recomanda o doza de 600 pana la 1200 ml/h; aceste doze permit indepartarea produsilor de degradare ai metabolismului, in functie de situatia metabolica a pacientului.

 

Nu exista o experienta privind utilizarea si dozele la copii.

 

4.3 Contraindicatii

Pentru acest tip de solutie de hemofiltrare:

-Hipokaliemie

-Alcaloza metabolica

 

Pentru tratamentul de hemofiltrare in general:

-Insuficienta renala acuta insotita de stari hipercatabolice marcate in cazurile in care simptomele uremice nu mai pot fi ameliorate prin hemofiltrare

-Debit sanguin insuficient la nivelul abordului vascular

-Toate starile cu risc crescut de hemoragii din cauza anticoagularii sistemice

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

Concentratia serica de potasiu trebuie verificata in mod regulat inainte si pe parcursul hemofiltrarii. In cazul unei scaderi nedorite a potasiului seric, se recomanda suplimentarea potasiului si/sau schimbarea cu o solutie de substitutie cu continut mai mare de potasiu. In cazul unei cresteri a potasiului seric, se recomanda o crestere a dozei de lichid de substitutie pe langa masurile obisnuite de terapie intensiva.

In plus, se recomanda monitorizarea urmatorilor parametrii inainte si pe durata hemofiltrarii:

Sodiul seric, calciu, fosfat; glicemia, echilibrul acido-bazic; greutatea corporala si bilantul hidric.

Solutia de hemofiltrare trebuie incalzita inainte de administrare cu echipament potrivit pana aproape de temperatura corpului si, sub nici o forma, nu trebuie administrata la o temperatura mai coborata decat temperatura camerei.

Medicamentul nu se utilizeaza inainte de amestecarea celor doua solutii.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Dozarea corecta a solutiei de substitutie si monitorizarea stricta va evita orice interactiuni cu alte medicamente. Putem lua in considerare urmatoarele interactiuni:

In caz de hipokalemie creste riscul de aritmii cardiace induse de digitalice,

Medicamentele care contin vitamina D si calciu, de exemplu carbonat de calciu ca si chelator de fosfati, pot creste riscul de hipercalcemie;

Sarurile de magneziu cresc riscul de hipermagneziemie;

Substitutia aditionala de bicarbonat de sodiu poate creste riscul de alcaloza metabolica;

Diabeticii necesita monitorizarea atenta a necesarului de insulina atat pe perioada cat si dupa tratamentul cu solutii care contin glucoza;

Administrarea de insulina poate provoca hipokaliemie, hipoglicemie si hipofosfatemie;

Alimentatia parenterala totala poate induce dezechilibre electrolitice si hipofosfatemie;

Volumul altor perfuzii, de exemplu nutritia parenterala, trebuie echilibrat cu volumul de solutie de substitutie si cel de ultrafiltrat, in caz contrar  pot apare hiper- sau deshidratare.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

In prezent nu exista o experienta clinica. Solutia de substitutie tamponata cu bicarbonat poate fi utilizata numai dupa evaluarea potentialelor riscuri si beneficii pentru mama si copil.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse pot apare din cauza modului de tratament in sine sau pot fi induse de solutia de substitutie.

In general, toleranta la solutia de hemofiltrare tamponata cu bicarbonat este foarte de buna. Nu s-au inregistrat evenimente adverse sau reactii adverse care ar putea fi legate de solutia de substitutie tamponata cu bicarbonat.

Totusi, potentialele reactii adverse ale tratamentului pot fi anticipate:

Hiper- sau hipohidratare, dezechilibre electrolitice (de exemplu hipokaliemie), hipofosfatemie, hiperglicemie si alcaloza metabolica.

 

4.9 Supradozaj

Dupa utilizarea dozelor recomandate, nu s-au raportat situatii de urgenta; mai mult, administrarea solutiilor poate fi intrerupta in orice moment. Daca bilantul hidric nu este calculat cu acuratete, pot sa apara hiperhidratare sau un grad crescut de deshidratare, insotite de reactii circulatorii asociate. Acestea se pot manifesta sub forma unor schimbari ale tensiunii arteriale, ale presiunii venoase centrale, ale frecventei cardiace, ale presiunii in artera pulmonara.

In cazurile de hiperhidratare, trebuie crescuta ultrafiltrarea, si trebuie redus volumul de solutie de substitutie administrata. In cazuri de deshidratare marcata, ultrafiltrarea trebuie redusa sau intrerupta si trebuie crescut volumul de solutie de substitutie in mod adecvat.

Un supradozaj cu bicarbonat poate apare in cazul administrarii unor volume inadecvat de mari de solutie de substitutie. Aceasta poate duce la alkaloza metabolica, calciu ionic scazut sau tetanie.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Solutie pentru hemofiltrare

          Cod ATC: B05Z BN3

Principiile de baza ale hemofiltrarii:

Pe parcursul hemofiltrarii continue, apa si alte substante hidrosolubile precum toxinele uremice, electrolitii si bicarbonatul sunt indepartate din sange prin ultrafiltrare. Ultrafltratul este inlocuit cu o solutie de substitutie, cu o compozitie electrolitica echilibrata si tamponata.

Solutia de hemofiltrare gata de utilizare reprezinta o solutie de substitutie tamponata cu bicarbonat indicata pentru administrarea intravenoasa pentru tratamentul insuficientei renale acute de orice etiologie prin hemofiltrare continua.

Electrolitii Na+, K+ Mg2+, Ca2+, Cl-, si bicarbonatul sunt indispensabili pentru mentinerea si corectarea homeostaziei hidro-electrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, balanta acido-bazica).

Eficacitatea acestor solutii administrate intravenos in mentinerea balantei acido-bazice pe parcursul hemofiltrarii a fost clar demonstrata in studii clinice si in multi ani de utilizare clinica. Toleranta lor este sigura si bine stabilita. Nu se asteapta alte efecte farmaceutice. Este bine cunoscuta farmacologia administrarii de electroliti si bicarbonat.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

Solutia de hemofiltrare gata de utilizare trebuie administrata numai intravenos.

Distributia electrolitilor si a bicarbonatului depinde de necesarul organismului, conditiile metabolice si functia renala reziduala. Componentele solutiei de substitutie nu sunt metabolizate, exceptand glucoza. Eliminarea apei si electrolitilor depinde de necesarul celular, conditiile metabolice, functia renala reziduala si de alte cai de pierdere a lichidelor (de exemplu intestin, plaman si piele).

 

5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

 

6. PROPRIETATI  FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, dioxid de carbon

 

6.2 Incompatibilitati

Adaugarea medicamentelor in solutia de hemofiltrare nu este recomandata in general datorita riscului de contaminare si a incompatibilitatilor intre solutia de hemofiltrare si medicament.

 

6.3 Perioada de valabilitate 

          2 ani pentru produsul pastrat in ambalajul original

          24 ore dupa amestecarea solutiilor

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi  peste 4ºC, in ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate (compartimentul A-1000 ml si compartimentul B-3500 ml)

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Ambalajele de plastic se pot deteriora ocazional pe durata transportului de la producator la clinica de dializa sau chiar in interiorul clinicii. Aceasta poate duce la contaminarea sau dezvoltarea de agenti fungici si microbiologici in solutia de hemofiltrare.

De aceea este necesar sa se inspecteze vizual punga cu atentie inainte de conectare si solutia inainte de utilizare. O atentie speciala trebuie acordata chiar si celor mai mici deteriorari ale ambalajului, ale cusaturii dintre compartimente, ale colturilor pungii in vederea evitarii unei posibile contaminari. Punga Multibic este impachetata sub vid. La fiecare punga de solutie trebuie verificata etanseitatea la gaz, inainte de utilizare, incercand sa se traga de materialul invelisului exterior. Daca acest lucru poate fi facut cu usurinta, punga nu trebuie utilizata. Medicul curant trebuie sa decida daca utilizeaza solutia de hemofiltrare.

Ambalajul exterior trebuie inlaturat numai imediat inainte de utilizare.

Punga cu doua compartimente – compartimentul cu bicarbonat si cel cu electroliti inclusiv glucoza – se amesteca imediat inaintea utilizarii pentru a obtine o solutie gata de utilizat.

- Se scoate punga cu doua compartimente din ambalajul exterior

- Se apasa compartimentul cel mic cu ambele maini pana se desface despartitura dintre compartimente

-Solutia este gata de utilizare cand continutul compartimentului cel mic a fost introdus in compartimentul cel mare.

-Solutia gata de utilizare trebuie utilizata imediat, in maximum 24 de ore dupa amestec.

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
D-61346 Bad Homburg, Germania

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5875/2005/01

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare– Noiembrie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.