Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZOLPIDEM AL 5 mg
Denumire ZOLPIDEM AL 5 mg
Descriere Tratamentul de scurta durata al insomniei. Benzodiazepinele sau medicamentele inrudite lor sunt indicate cand boala este severa, invalidanta sau supune pacientul unui stres extrem.
Denumire comuna internationala ZOLPIDEMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05CF02
Firma - Tara producatoare ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD® PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOLPIDEM AL 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ZOLPIDEM 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM ACTAVIS 5 mg Comprimate filmate, 5mg >> ZOLPIDEM AL 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM STADA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> ZOLPIDEM STADA 5 mg Comprimate filmate, 5mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5917/2005/01                                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ZOLPIDEM AL 5 mg

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 5 mg. Pentru excipienti, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate.

Comprimatele sunt albe, ovale, biconvexe, filmate si inscriptionate cu “ZIM” si “5” pe o fata.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul de scurta durata al insomniei.

Benzodiazepinele sau medicamentele inrudite lor sunt indicate cand boala este severa, invalidanta sau supune pacientul unui stres extrem.

4.2 Doze si mod de administrare

Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata tratamentului variaza de la cateva zile la 2 saptamani, pana la maxim 4 saptamani, inclusiv perioada de scadere gradata a dozelor. Scaderea gradata a dozelor trebuie adaptata individual.

In unele cazuri extinderea tratamentului peste limita maxima poate fi necesara, dar

nu trebuie facuta fara re-evaluarea pacientului.

Medicamentul trebuie adminstrat cu o cantitate de lichid chiar inainte de culcare.

Adulti

Doza zilnica recomandata pentru adulti este de 10 mg tartrat de zolpidem administrata chiar inainte de culcare. La pacientii varstnici sau debilitati, care pot fi in mod particular sensibili la efectele zolpidemului, precum si la pacientii cu insuficienta hepatica ce nu pot elimina medicamentul la fel de repede ca pacientii normali, se recomanda administrarea unei doze zilnice de 5 mg tartrat de zolpidem. Aceasta doza poate fi crescuta la 10 mg tartrat de zolpidem daca raspunsul clinic este inadecvat si medicamentul este bine tolerat.

1

Doza totala nu trebuie sa depaseasca 10 mg tartrat de zolpidem la nici un pacient.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Insuficienta hepatica severa.

Sindrom de apnee in somn.

Miastenia gravis.

Insuficienta respiratorie severa.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

4.4 Atentionari si precautii speciale

Generale

Cauza insomniei trebuie identificata oricand este posibil. Inaintea prescrierii unui hipnotic, trebuie tratati factorii care stau la baza insomniei. Esecul remisiei insomniei dupa 7-14 zile de tratament poate indica prezenta unei boli primare psihice sau fizice, care trebuie evaluata.

Informatiile generale referitoare la efectele aparute dupa administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie avute in vedere de medic sunt descrise mai jos.

Toleranta

Usoara scadere a eficacitatii datorata efectelor benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele, poate sa apara dupa administrarea repetata timp de cateva saptamani.

Dependenta

Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele

poate duce la dezvoltarea dependentei fizice si psihice la aceste substante. Riscul

dependentei creste cu doza si durata tratamentului si este mai mare la pacientii cu

antecedente de alcoolism sau abuz de medicamente.

Dependenta fizica odata aparuta, la intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita

de simptome de intrerupere. Acestea pot consta in cefalee sau dureri musculare,

anxietate marcata si tensiune, neliniste, confuzie, iritabilitate si insomnie. In cazurile

severe pot sa apara urmatoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie,

amorteli si furnicaturi ale extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, zgomote si

contact fizic, halucinatii si convulsii epileptice.

Fenomenul de rebound al insomniei

La intreruperea tratamentului cu hipnotice, poate reveni intr-o forma mai accentuata, un sindrom tranzitoriu caracterizat prin simptomele care au determinat tratamentul cu benzodiazepine sau medicamente inrudite cu benzodiazepinele. Poate fi insotit si de alte reactii care includ schimbarile de dispozitie, anxietate si neliniste. Este important ca pacientul sa fie atentionat asupra posibilitatii de aparitie a fenomenului de rebound al insomniei, pentru a minimaliza anxietatea care poate insoti aceste simptome atunci cand tratamentul este intrerupt.

Exista situatii cand, in cazul administrarii benzodiazepinelor sau a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele cu durata scurta de actiune, fenomenul de rebound se poate manifesta in intervalul dintre administrari, mai ales cand dozele administrate sunt mari.

2

Pentru a reduce riscul de aparitie a simptomelor de intrerupere/fenomenul de rebound care apar mai mult la intreruperea brusca a tratamentului, se recomanda scaderea gradata a dozelor.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil (vezi 4.2.), dar nu trebuie sa

depaseasca 4 saptamani, incluzand si procesul de scadere gradata a dozelor.

Extinderea peste aceasta perioada, se va face numai dupa re-evaluarea clinica a

pacientului.

Poate fi util ca la inceperea tratamentului pacientul sa fie informat despre durata

limitata a acestuia.

Amnezia

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterograda. Acesta apare de obicei la cateva ore dupa administrare. Pentru a reduce acest risc, pacientul trebuie sa se asigure ca poate dormi fara intrerupere timp de 7-8 ore dupa administrare (vezi 4.8.).

Reactiile “paradoxale” si pshihiatrice

La utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele pot sa apara reactii cum sunt agitatie, neliniste, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, cosmaruri, halucinatii, pshihoze, somnambulism, comportament inadecvat, cresterea insomniei si alte reactii adverse comportamentale. La aparitia acestora, tratamentul trebuie interupt. Aceste reactii apar mai frecvent la varstnici.

Categorii speciale de pacienti

Pacientii varstnici sau debilitati trebuie sa primesca doze mai mici: vezi doze recomandate (vezi 4.2.). Datorita efectului miorelaxant, exista riscul caderii si a fracturii de sold la pacientii varstnici care se trezesc in timpul noptii.

Desi ajustarea dozelor nu este necesara, se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala (vezi 5.2).

Este necesara prudenta la prescrierea zolpidem in cazul pacientilor cu insuficienta respiratorie cronica, deoarece benzodiazepinele pot afecta caile respiratorii. De asemenea, trebuie luat in considerare faptul ca anxietatea sau agitatia pot fi semne ale decompensarii insuficientei respiratorii.

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate in tratamentul pacientilor cu insuficienta hepatica severa deoarece pot precipita aparitia encefalopatiei.

Utilizarea la pacientii cu boli psihotice: benzodiazepinele si medicamentele inrudite cu benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar.

Utilizarea in depresie: in ciuda faptului relevant clinic, ca interactiunea farmacocinetica si farmacodinamica cu inhibitori ai recaptarii serotoninei nu a fost demonstrata, zolpidemul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu simptome de depresie. Poate sa apara tentativa de suicid. Datorita posibilitatii supradozajului intentionat, acestor pacienti li se va elibera cantitatea cea mai mica de medicament posibila.

3

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate in monoterapie in tratamentul depresiei sau al anxietatii asociate cu depresie (suicidul poate fi precipitat la acesti pacienti).

Administrarea la pacientii cu antecedente de alcoolism sau abuz de medicamente: benzodiazepinele si medicamentele inrudite cu benzodiazepinele trebuie utilizate cu maxima prudenta la pacientii cu istoric de alcoolism sau abuz de medicamente. Acesti pacienti trebuie atent supravegheati in timpul tratamentului cu zolpidem deoarece exista riscul de toleranta si dependenta psihologica.

Deoarece acest medicament contine lactoza, pacientii cu boli ereditare rare cum sunt intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (sindrom Lapp) sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Nu se recomanda consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ poate fi potentat cand acest medicament este utilizat in ascociere cu alcoolul etilic. Acesta afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Se recomanda prudenta atunci cand Zolpidem AL este utilizat in asociere cu alte deprimante ale SNC (vezi 4.4).

Cresterea efectului deprimant central poate sa apara in cazul utilizarii concomitente

cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, miorelaxante,

medicamente antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice,

anestezice si antihistaminice sedative (vezi 4.8 si 5.1).

In cazul analgezicelor narcotice euforia marcata poate duce la cresterea dependentei

psihologice.

Zolpidemul este metabolizat de unele enzime ale citocromului P450. Enzima

principala este CYP3A4.

Rifampicina induce metabolizarea zolpidemului, rezultand o scadere cu aproximativ

60% a concentratiei plasmatice maxime si posibil scaderea eficacitatii. Efecte

similare sunt de asteptat si de la alti inductori puternici ai enzimelor citocromului

P450.

Substantele care inhiba enzimele hepatice (in special CYP3A4) pot creste concentratia plasmatica si pot potenta activitatea zolpidemului. Totusi, cand zolpidemul este administrat cu Itraconazol (inhibitor CYP3A4), efectele farmacocinetice si farmacodinamice nu sunt diferite semnificativ. Relevanta clinica a acestor rezultate nu este cunoscuta.

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu sunt suficiente date pentru a permite evaluarea sigurantei administrarii Zolpidem in timpul sarcinii si alaptarii. Desi studiile la animale nu au aratat efecte teratogene sau embriotoxice, siguranta administrarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita la om. De aceea, zolpidem nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, in special in primul trimestru.

4

Daca medicamentul este prescris femeilor aflate in perioada fertila, acestea trebuie atentionate sa contacteze medicul pentru intreruperea tratamentului in momentul in care doresc sau suspecteaza o sarcina.

Daca din motive medicale riguroase, zolpidemul este administrat in ultima parte a sarcinii sau in timpul travaliului, efectele asupra nou-nascutului cum sunt hipotermia, hipotonia si deprimarea respiratorie moderata, sunt de asteptat datorita actiunii farmacologice a acestui produs.

Nou nascutii din mame tratate cronic in ultima perioada a sarcinii cu benzodiazepine sau medicamente inrudite cu benzodiazepinele, pot dezvolta sindrom de intrerupere in perioada postnatala ca rezultat al dependentei fizice.

Zolpidemul se elimina in laptele matern in cantitati mici. Zolpidemul nu trebuie utilizat de mamele care alapteaza, deoarece efectele asupra copilului nu au fost studiate.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ de sedare, amnezie, scaderea capacitatii de concentare si a fortei musculare. Daca durata somnului este insuficienta, probabilitatea afectarii starii de alerta poate creste (vezi 4.5).

4.8 Reactii adverse

Aceste reactii adverse par a fi legate de sensibilitatea individuala si apar mai frecvent in orele de dupa administrare daca pacientul nu merge la culcare sau daca nu adoarme imediat (vezi 4.2).

FRECVENTE (>1/100): somnolenta in ziua urmatoare, cefalee, ameteli, apatie, scaderea starii de alerta, confuzie, vertij, tulburari gastro-intestinale (diaree, greata, varsaturi), vedere dubla, reactii cutanate, amnezie.

MAI PUTIN FRECVENTE (>1/1000, <1/100): oboseala, slabiciune musculara, ataxie.

RARE (<1/1000): scaderea libidoului, reactii paradoxale.

Aceste fenomene apar predominant la inceputul tratamentului si de obicei dispar cu administrarea repetata.

Amnezia

Amnezia anterograda poate sa apara la dozele uzuale, dar riscul creste la doze mari.

Efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat (vezi 4.4)

Depresia

Depresia pre-existenta poate deveni manifesta in timpul tratamentului cu

benzodiazepine sau medicamente inrudite cu benzodiazepinele (vezi 4.4)

Reactiile psihiatrice si “paradoxale”

Reactii adverse cum sunt neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie,

cosmaruri, halucinatii, pshihoze, comportament inadecvat si alte reactii adverse

5

comportamentale pot sa apara in timpul tratamentului cu benzodiazepine sau medicamente inrudite cu benzodiazepinele. Aceste reactii apar mai frecvent la varstnici (vezi 4.4).

Dependenta

Utilizarea (chiar si in doze terapeutice) poate determina dependenta fizica:

intreruperea tratamentului poate determina sindrom de intrerupere si fenomen de

rebound (vezi 4.4).

Poate sa apara dependenta psihica. Abuzul a fost raportat la consumatorii de

medicamente multiple.

4.9 Supradozaj

In supradozajul cu zolpidem ca medicament unic, afectarea starii de constienta a variat de la somnolenta la coma usoara.

Pacientii au fost recuperati complet dupa doze de pana la 400 mg zolpidem, de 40 ori

doza recomandata.

Trebuie aplicate masuri generale simptomatice si suportive. Lavajul gastric imediat

trebuie aplicat acolo unde este cazul. Daca este necesar se administreaza lichide

intravenos. Daca golirea stomacului nu aduce nici un beneficiu, carbunele activat

trebuie administrat pentru scaderea absorbtiei. Trebuie monitorizate functia

respiratorie si cardiaca. Administrarea medicamentelor sedative trebuie intrerupta

chiar si in cazul aparitiei excitatiei.

Utilizarea flumazenilului trebuie avuta in vedere in cazul simptomelor severe.

In tratamentul supradozajului cu orice alt medicament, trebuie avuta in vedere si

posibilitatea unei intoxicatii cu mai multe medicamente.

Datorita volumului de distributie mare si legarii de proteinele plasmatice ale

zolpidemului, hemodializa si fortarea diurezei nu sunt masuri eficace. Studiile de

hemodializa la pacientii cu insuficienta renala care primesc doze terapeutice au

demonstrat ca zolpidemul nu este dializabil.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: neuroleptice, hipnotice, sedative, medicamente inrudite cu benzodiazepine. Cod ATC: N05C F02.

Zolpidem, o imidazopiridina este o substanta inrudita cu benzodiazepinele. Studiile experimentale au aratat ca efectul sedativ apare la doze mai mici decat cele necesare efectului anticonvulsivant, miorelaxant sau anxiolitic. Aceste efecte sunt datorate actiunii unui agonist specific la nivelul receptorului central al complexului “receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 si BZ2), moduland deschiderea canalelor de ioni de clor. Zolpidemul actioneaza primar asupra subtipului omega (BZ1) de receptor. Relevanta clinica nu este cunoscuta.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Zolpidem are atat absorbtie rapida cat si instalare rapida a efectului hipnotic. Biodisponibilitatea este 70% dupa administrarea orala. Are cinetica liniara la doze terapeutice. Concentratiile plasmatice terapeutice se situeaza intre 80 si 200 ng/ml. Concentratia plasmatica maxima este atinsa intre 0,5 si 3 ore dupa administrare.

6

Distributie

La adulti volumul de distributie este de 0,54 l/kg si scade la varstnici la 0,34 l/kg. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie 92%. La primul pasaj hepatic se metabolizeaza in proportie de aproximativ 35%. Administrarea repetata nu a aratat modificari ale legarii de proteine indicand lipsa de competitie dintre zolpidem si metabolitii sai pentru situsurile de legare.

Eliminare

Timpul de injumatatire plasmatica este scurt, cu o medie de 2,4 ore si o durata de

actiune de pana la 6 ore. Toti metabolitii sunt inactivi farmacologic si sunt eliminati

urinar (56%) si prin fecale (37%). Prin studii s-a aratat ca Zolpidem nu este

dializabil.

Populatii speciale

La pacientii cu insuficienta renala, s-a observat o scadere moderata a clearance-ului

renal (independent de dializa posibila). Ceilalti parametrii farmacocinetici nu sunt

afectati.

La pacientii varstnici si la cei cu insuficienta hepatica, biodisponibilitatea Zolpidemului este crescuta. Clearance-ul este redus si timpul de injumatatire prelungit (aproximativ 10 ore). La pacientii cu ciroza hepatica a fost observata cresterea de 5 ori a ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) si de 3 ori a timpului de injumatatire plasmatica.

5.3 Date preclinice de siguranta

Efectele preclinice au fost observate numai la doze mult mai mari decat dozele maxime utilizate la om si de aceea au o semnificatie mica pentru utilizarea terapeutica.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu (tip A), hipromeloza, stearat de magneziu.

Film: Opadray Y-1-7000 White [hipromeloza 2910 (5 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400].

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

7

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu este cazul.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Aliud Pharma GmbH & Co.KG

Gottlieb - Daimler - Straße 19, D - 89150 Laichingen, Germania

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5917/2005/01

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare, Decembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fostul campion mondial de surf Andy Irons, decedat în 2010, ar fi murit în urma unei crize cardiace Americanul Andy Irons, triplu campion mondial de surf din 2002 până în 2004, decedat la vârsta de 32 de ani în noiembrie anul trecut, ar fi murit în urma unei crize cardiace, a anunţat joi la Honolulu familia fostului sportiv.
Somniferele se asociază cu un risc crescut de deces (studiu) Medicamentele prescrise în mod curent pentru dormit se asociază cu un risc de deces de aproape patru ori mai mare decât la persoanele care nu iau astfel de medicamente, arată un studiu american publicat luni în BMJ OPEN, menţionat de APF.
Insomnia Intr-o enumerare a motivelor pentru care oamenii merg la medic, insomnia se situeaza imediat dupa raceala , tulburarile digestive si durerile de cap.
OPINIA NUTRIŢIONISTULUI Remedii alimentare pentru insomnie Insomnia reprezintă incapacitatea unei persoane de a adormi sau de a-şi menţine somnul pe o perioadă de câteva ore şi are cauze multiple: prezenţa unei patologii, viaţa stresantă, consumul excesiv de cofeină sau alcool, regimul de viaţă dezordonat, dependenţa de droguri.
Cearcanele - remedii naturiste Cearcanele sunt efecte vizibile ale insomniilor, ale stresului si nu in ultimul rand ale varstei.
O treime dintre europeni suferă de probleme psihice Peste o treime /38,2 la sută/ dintre locuitorii Uniunii Europene suferă de boli mintale sau de afecţiuni neurologice, mergând de la insomnie până la demenţă, potrivit unui studiu publicat de asociaţia ştiinţifică paneuropeană European College of Neuropsychopharmacology /ECNP/, citat marţi de AFP şi AP...