Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TETRAct-HIB
Denumire TETRAct-HIB
Denumire comuna internationala VACCIN COMBINAT DTPW+HIB
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE VACCINURI CU HEMOPHILUS INFLUENZAE TIP B
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si suspensie pentru suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu liof. + 1 seriga pre-umpluta x 0,5 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07AG52
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR SA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TETRAct-HIB ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TETRAct-HIB, liofilizat si suspensie pentru suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

UTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5922/2005/01                                                             Anexa 1

Prospect

TETRACT-HIB, Haemophilus influenzae tip b conjugat şi vaccin diftero-tetano-pertussis celular,

adsorbit

Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă

Compoziţie:

Liofilizat

Polizaharid Haemophilus influenzae tip b conjugat cu proteina tetanică….10 |ag

şi excipienţi: trometamol, sucroză, pentru un flacon cu liofilizat.

Suspensie injectabilă

Suspensie de Bordetella pertussis inactivată ………………………….        ≥ 4 UI

şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, tiomersal şi soluţie tampon care conţine clorură de

sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu

şi apă pentru preparate injectabile pentru 0,5 ml suspensie injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri Haemophilus influenzae tip b.

Indicaţii terapeutice

Acest produs medicamentos este un VACCIN.

Acest vaccin combinat este indicat în prevenirea infecţiilor invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b (meningită, septicemie, celulită, artrită, epiglotită, etc.) difteriei, tetanosului, tusei convulsive.

TetrAct-Hib nu oferă protecţie faţă de infecţiile invazive produse de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitelor de altă origine.

Contraindicaţii

Acest produs medicamentos NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri:

- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului

- Reacţii de hipersensibilitate imediată după o administrare anterioară de vaccin (urticarie generalizată, edem Quincke, şoc anafilactic).

-Encefalopatii evolutive cu sau fară convulsii (boală neurologică).

-Reacţie severă survenită în primele 48 ore după administrarea anterioară a unei doze de vaccin:

- febră ≥ 400 C

- sindrom de plâns persistent

- convulsii febrile sau non-febrile

-episoade de hipotonie- hiporeactivitate; în aceste cazuri, vaccinarea trebuie completată cu un vaccin care nu conţine componenta pertussis.

Dacă aveţi nelămuriri sau întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Precauţii

Informaţi medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergii cunoscute sau aţi avut reacţii neobişnuite ca urmare a unei vaccinări anterioare.

1

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular. Sunt necesare măsuri de precauţie ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.

Dacă există incertitudini, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacţiuni

Nu există contraindicaţie cunoscută la administrarea simultană a acestui vaccin cu alte vaccinuri standard în timpul aceleiaşi şedinţe de vaccinare, cu condiţia de a se utiliza seringi diferite, respectiv ace diferite şi locuri anatomice diferite pentru injectare.

Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, despre orice alte medicamente utilizate concomitent, chiar dacă le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Atenţionări speciale

Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boală acută, în special infecţioasă sau boală cronică în fază evolutivă.

Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie prin ele însele o contraindicaţie la vaccinare.

La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi administrarea preventivă regulată a medicaţiei antipiretice timp de 48 de ore.

Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului, trebuie evaluate de un medic specialist înainte de a se decide efectuarea vaccinării.

La copiii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită, vaccinarea poate fi efectuată, ţinând cont de faptul că răspunsul imun poate fi mai redus, în funcţie de starea sistemului imunitar. La copiii aflaţi în tratament cu imunosupresoare (glucocorticoizi, chimioterapie antimitotică, etc) se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului.

În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de vaccin conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, vaccinul diftero-tetano-pertussis şi Haemophilus influenzae tip b conjugat trebuie administrate în locuri separate şi în zile diferite.

Un tratament imunosupresor sau o imunodeficienţă pot induce un răspuns imun diminuat la vaccin.

Dacă există incertitudini, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea

Acest vaccin este exclusiv pentru uz pediatric.

Ca o regula generală, în timpul sarcinii şi alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.

Excipienţi cu efect cunoscut

Acest produs conţine tiomersal, săruri de sodiu şi potasiu.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă administrarea a 3 doze de vaccin (0,5 ml) la un interval de 1 – 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni, conform programului oficial de vaccinare, urmată de o doză de rapel la un an după vaccinarea primară.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat intramuscular.

A nu se injecta intravascular.

Vaccinul trebuie administrat după reconstituirea liofilizatului din flacon utilizând suspensia injectabilă conţinută în seringa preumplută.

2

A se agita până la dizolvarea completă a liofilizatului. Aspectul alb tulbure al suspensiei după reconstituire este normal.

Reacţii adverse

Ca la orice vaccinare, acest vaccin poate induce la anumite persoane reacţii adverse mai mult sau mai putin severe:

Reacţii la locul de administrare: durere, eritem, induraţie, edem, pot să apară în primele 48 ore după vaccinare şi pot persista câteva zile. Formarea unui nodul subcutanat care persistă câteva săptămâni, poate însoţi aceste reacţii. Au fost raportate rare cazuri de abces amicrobian.

Reacţii sistemice:

-Febră mai mare de 38°C, plâns neobişnuit în interval de 24-48 de ore după vaccinare.

-Reacţii de hipersensibilitate: rash, urticarie şi, în cazuri excepţionale, şoc anafilactic sau edem Quincke.

-Foarte rar, episoade de hipotonie-hiporeactivitate, sindrom de plâns persistent, convulsii cu sau fără febră.

-Excepţional, encefalopatie acută.

-Tulburările neurologice ca urmare a vaccinării tind sa fie atribuite componentei pertussis.

După administrarea vaccinului conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase ale membrele inferioare. Acestea constau în edeme însoţite de cianoză sau purpură tranzitorie afectând tot membrul inferior unde s-a administrat vaccinul şi, uneori, membrul inferior contralateral cu apariţie în primele ore de la vaccinare, posibil cu durată de câteva ore şi remitere spontană fără sechele.

Se asociază uneori cu stare febrilă, plâns, durere la locul de administrare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice reacţie adversă care ar putea să nu fie menţionată în acest prospect.

Supradozaj

Nu este cazul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi cuprinse intre 2°C - 8°C (la frigider), în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă cu liofilizat şi o seringă preumplută cu 0,5 ml suspensie injectabilă.

Producător

Aventis Pasteur SA, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, Lyon 69007, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.