Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ADVANTAN
Descriere Eczeme exogene acute (dermatită alergică de contact, eczemă degenerativă toxică (prin fricţiune), eczemă seboreică, eczemă numulară [microbiană], eczemă dishidrozică, dermatită de stază, eczemă vulgară, fotodermatoză acută [forme severe]) şi eczeme endogene (dermatită atopică, neurodermatită).
Denumire comuna internationala METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT
Actiune terapeutica CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Crema
Concentratia 1mg/g
Ambalaj Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D07AC14
Firma - Tara producatoare INTENDIS MANUFACTURING SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata INTENDIS GmbH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ADVANTAN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> maria (vizitator) : pt psoriazis in zona nazala si fata este bun?
>> loredana (vizitator) : pot sa folosesc acest unguent daca alaptez?
>> dr. Oana Iordache : Se poate administra dar nu pe o perioada lunga si nu pe zona sanilor.
>> Mina (vizitator) : Se poate folosi si in zonele intime?
>> dr. Oana Iordache : Pentru ce patologie?
Prospect si alte informatii despre ADVANTAN, crema       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4044/2003/01-02                                           Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

ADVANTAN® MILK

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

1 g emulsie cutanată conţine aceponat de metilprednisolonă 1 mg (0,1%).

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

                                     

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Emulsie cutanată.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Eczeme exogene acute (dermatită alergică de contact, eczemă degenerativă toxică (prin fricţiune), eczemă seboreică, eczemă numulară [microbiană], eczemă dishidrozică, dermatită de stază, eczemă vulgară, fotodermatoză acută [forme severe]) şi eczeme endogene (dermatită atopică, neurodermatită).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Adulţi şi copii

 

Advantan Milk se aplică în strat subţire pe zonele afectate, masând uşor, o dată pe zi (pentru arsurile solare o dată, maxim de două ori pe zi).

 

În general, la adulţi, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 2 săptămâni (3 zile, în cazul arsurilor solare). In principiu, în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 23 luni, durata tratamentului trebuie redusă la minimum.

 

În cazul eczemei seboreice inflamate severe, zonele afectate din regiunea feţei trebuie tratate cel mult o săptămână.

 

Dacă în timpul utilizării Advantan Milk, zona cutanată tratată se usucă prea tare, în funcţie de tipul de piele, se recomandă un tratament neutru adjuvant (emulsie uleioasă/apoasă sau un unguent gras), ca emolient.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Advantan Milk nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la aceponat de metilprednisolonă sau la oricare dintre excipienţii produsului, tuberculoză sau sifilis, alte infecţii virale (cum sunt herpesul sau varicela), acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, ulceraţii, afecţiuni cutanate atrofice şi în cazul reacţiilor cutanate vaccinale apărute în zona care urmează a fi tratată.

 

Advantan Milk nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise.

 

În timpul primului trimestru de sarcină, Advantan Milk nu trebuie aplicat pe mai mult de 20% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.6).

 

În cazul afecţiunilor cutanate bacteriene şi micotice, conform pct. 4.4.

 

În cazul copiilor mai mici de 4  luni, datorită lipsei de experienţă clinică.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu vârste mai mari, de exemplu, copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 23 luni.

 

Glucocorticoizii trebuie utilizaţi în doze cât mai mici posibil, mai ales la copii, şi numai cât timp este absolut necesar pentru a obţine şi menţine efectul terapeutic dorit.

 

În plus, este necesar un tratament specific în cazul infecţiilor cutanate bacteriene şi/sau fungice.

 

Infecţiile cutanate locale pot fi potenţate prin utilizarea glucocorticoizilor cu administrare topică.

 

In cazul utilizării Advantan Milk, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru evitarea contactului cu ochii.

 

Advantan Milk nu trebuie aplicat pe zone întinse (peste 40% din suprafaţa corpului).

 

Advantan Milk nu trebuie aplicat pentru tratamentul intertrigo.

 

Atât la adulţi, cât şi la copii, nu a fost observată o insuficienţă corticosuprarenaliană în cazul aplicării pe suprafeţe mari (40 - 60% din suprafaţa corpului) a Advantan Milk, chiar şi în cazul pansamentelor ocluzive. Totuşi, Advantan Milk nu trebuie aplicat sub pansament ocluziv. Trebuie avut în vedere faptul că scutecele pot fi ocluzive.

 

In cazul în care se aplică pe suprafeţe întinse de piele, în special în timpul sarcinii sau alăptării, durata tratamentului trebuie redusă la minimum, deoarece posibilitatea apariţiei absorbţiei sau a unui efect sistemic nu poate fi exclusă în totalitate.

 

Ca şi în cazul tuturor celorlalţi glucocorticoizi, o utilizare inadecvată poate masca simptomatologia clinică.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

Datorită absorbţiei, aplicarea pe suprafeţe întinse de piele sau tratamentul pe termen lung, pot determina interacţiuni similare celor care apar după tratamentul sistemic. Până în prezent, nu se cunoaşte nici o interacţiune.

 

 

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

La gravide, nu există date suficiente cu privire la utilizarea produsului Advantan Milk. Studiile experimentale cu aceponat de metilprednisolonă efectuate la animale au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene la doze mai mari decât cele terapeutice (vezi pct. 5.3). Înainte de utilizarea Advantan Milk în timpul sarcinii şi alăptării este necesară evaluarea atentă a raportului risc potenţial pentru făt, respectiv sugar/beneficiu terapeutic matern. În general, utilizarea produselor care conţin corticoizi cu administrare topică trebuie evitată în timpul primelor trei luni de sarcină. În mod special, trebuie evitate aplicarea pe suprafeţe întinse şi tratamentul pe termen lung. La femeile care alăptează, Advantan Milk nu trebuie aplicat în zona mamară.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Advantan Milk nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

 

Ocazional, Advantan Milk a determinat apariţia de iritaţii locale cutanate, cum este senzaţia tranzitorie de arsură uşoară. Mai puţin frecvent, pot să apară prurit, eritem, xerosis, descuamare şi foliculită. Pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

Deşi, până în prezent, următoarele reacţii adverse nu au fost evidenţiate în studiile clinice, utilizarea topică a glucocorticoizilor poate determina atrofie cutanată, telangiectazie, vergeturi şi/sau acnee, în special în cazul administrării pe perioade lungi de timp.

 

La fel ca în cazul tuturor celorlalţi glucocorticoizi, rareori, pot să apară foliculită, hipertricoză, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, depigmentare şi efecte sistemice.

 

4.9 Supradozaj

 

Rezultatele studiilor de toxicitate acută cu aceponat de  metilprednisolonă nu indică risc de intoxicaţii acute ce ar putea să apară după o singură aplicare cutanată  a unei doze foarte mari (aplicare pe o suprafaţă mare, în condiţii favorabile absorbţiei) sau de ingestie accidentală.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi puternici (grup III).

Cod ATC: D07A C14

 

După aplicarea topică, Advantan Milk suprimă reacţiile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi reacţiile asociate cu hiperplazia, cu ameliorarea semnelor (eritem, edem, supuraţii) şi simptomelor (prurit, usturimi, durere).

 

Până în prezent, ca şi în cazul tuturor celorlalţi glucocorticoizi, mecanismul de acţiune al aceponatului de metilprednisolonă nu este complet elucidat. Se ştie că aceponatul de metilprednisolonă se leagă de receptorul glucocorticoid intracelular şi acest lucru este valabil în special pentru principalul metabolit 6α-metilprednisolon-17-propionat, care se formează după scindarea esterului la nivel cutanat.

Complexul receptor - glucocorticoid se leagă de anumite regiuni ale ADN-ului, declanşând în acest fel o serie de efecte biologice.

 

Mecanismul acţiunii antiinflamatorii a fost descris mai precis. Legarea complexului receptor - glucocorticoid determină inducerea sintezei macrocortinei. Macrocortina inhibă eliberarea acidului arahidonic şi, astfel, formarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt prostaglandinele şi leucotrienele.

 

Acţiunea imunosupresivă a glucocorticoizilor poate fi explicată prin inhibarea sintezei citokinelor şi printr-un efect antimitotic, care până în prezent nu a fost complet elucidat.

 

Inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare sau potenţarea efectului vasoconstrictor al adrenalinei determină, în final, o activitate vasoconstrictoare a glucocorticoizilor.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Aceponatul de metilprednisolonă se eliberează din forma farmaceutică. Concentraţia în stratul cheratinizat şi necheratinizat al pielii scade de la exterior spre interior.

 

Aceponatul de metilprednisolonă este hidrolizat în epiderm şi derm, la principalul metabolit 6α-metilprednisolon-17-propionat, care se leagă mai puternic de receptorul glucocorticoid decât substanţa nemetabolizată, ceea ce reprezintă un indiciu al activării sale cutanate.

 

Rata şi gradul absorbţiei cutanate ale unui glucocorticoid topic depind de o serie de factori: structura chimică a compusului, compoziţia vehiculului, concentraţia compusului în vehicul, condiţiile de expunere (aria tratată, durata expunerii, zonă cutanată neacoperită sau sub pansament ocluziv) şi statusul cutanat (tipul şi severitatea afecţiunii cutanate, locul anatomic etc.).

 

Pentru investigarea absorbţiei cutanate a aceponatului de metilprednisolonă din Advantan Milk, statusul cutanat a fost modificat artificial. Pielea intactă a fost comparată cu pielea inflamată artificial (eritem UV-B) şi cu pielea cu leziuni induse artificial (îndepărtarea stratului cornos). Gradul absorbţiei prin pielea inflamată artificial a fost foarte mic (0,27% din doză) şi doar puţin mai mare decât cel al absorbţiei prin pielea intactă (0,17% din doză). Absorbţia cutanată a aceponatului de metilprednisolonă din pielea cu leziuni induse în prealabil prin descuamare, a avut valori semnificativ mai mari (15% din doză). Având în vedere aceste valori, încărcarea sistemică după tratamentul întregii suprafeţe corporale (de exemplu, arsuri solare) poate ajunge la aproximativ 4 μg aceponat de metilprednisolonă/kg şi zi, ceea ce exclude un efect sistemic.

 

După ce ajunge în circulaţia sistemică, produsul principal rezultat din hidroliza aceponatului de metilprednisolonă, 6α-metilprednisolon-17-propionat, este conjugat rapid cu acid glucuronic şi, prin urmare, inactivat.

 

Metaboliţii aceponatului de metilprednisolonă (principalul metabolit: 6α-metilprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) sunt eliminaţi în principal pe cale renală, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore. După administrarea intravenoasă, eliminarea urinară şi prin materiile fecale s-a realizat complet în decurs de 7 zile. In organism, nu are loc nici o acumulare de substanţă activă sau de metaboliţi.

 

 

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitate acută

 

La om, pe baza rezultatelor studiilor convenţionale de toxicitate acută, nu este de aşteptat nici un risc specific.

 

Toxicitate subcronică/cronică

 

Studiile de toxicitate subcronică şi cronică efectuate au demonstrat manifestări tipice de supradozaj cu glucocorticoizi. Pe baza acestor rezultate, la utilizarea terapeutică a produsului Advantan Milk, nu sunt de aşteptat alte reacţii adverse decât cele tipice pentru glucocorticoizi.

 

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

 

Fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost influenţată de aceponatul de metilprednisolonă. La doze mai mari decât doza terapeutică, acesta nu a exercitat nici un fel de efecte asupra dezvoltării peri- / sau postnatale la şobolani.

 

Studiile de embriotoxicitate au condus la rezultate tipice pentru glucocorticoizi, cum sunt efecte embriotoxice (tulburări de creştere intrauterină şi embrioletalitate) şi teratogene (palatoschizis, anomalii ale scheletului şi defecte septale ventriculare) după expunerea la doze suficient de mari.

 

Mutagenitate şi carcinogenitate

 

Studiile in vitro şi in vivo nu au evidenţiat potenţial genotoxic.

 

Nu au fost efectuate studii de tumorigenitate. Pe baza structurii, mecanismului farmacologic de acţiune, rezultatelor studiilor de toleranţă sistemică la administrarea pe termen lung, nu este de aşteptat nici un potenţial tumorigen la om.

 

Toleranţă locală

 

În cadrul studiilor de toleranţă locală cu aceponat de metilprednisolonă şi Advantan asupra pielii şi mucoaselor, nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse locale, cu excepţia celor cunoscute pentru glucocorticoizi.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

 

Trigliceride cu lanţ mediu, trigliceride ale acidului caprilic/capric/stearic, Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apă purificată.

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Până în prezent, nu se cunosc.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un tub a 20 g emulsie cutanată.

Cutie cu un tub a 50 g emulsie cutanată.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Schering AG

Müllerstrasse 178, Berlin, Gemania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

4044/2003/01-02

 

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare, Decembrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2003

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bolile de piele „Am doi copii care au facut eczeme de când au fost sugari. Erupțiile apăreau întotdeauna legate de căldură și mai ales în pliurile pielii, pe ambele părți laterale ale coatelor și genunchilor. Am încercat multe unguente și loțiuni, care au reușit să îmbunătățească problema lor doar parțial. Am...
DERMATITE FRECVENTE LA NOU NĂSCUŢI ŞI SUGARI: Dermatita atopică Dermatita atopică (eczema constituţională), afecţiune cutanată cu incidenţă în creştere, ce evoluează cronic (ani), în pusee, cu perioade de remisiune completă sau parţială, având o etiopatogenie complexă, în care rolul principal îl are interacţiunea factorului genetic (pattern poligenic ) cu factorii...
Mâncarea fast-food creşte riscul de astm sever la copii (studiu) Copiii şi adolescenţii care consumă mâncare de tip fast-food de cel puţin trei ori pe săptămână riscă mai mult să sufere de astm sever, rinită alergică şi eczeme, arată un studiu internaţional menţionat de afp.com.
Alergiile, neplăcerile sezonului de primăvară - cât de răspândite sunt alergiile - care sunt cei mai frecvenți alergeni - simptome, tratament, prevenție
Duşul zilnic nu este un reflex pentru toţi care au condiţiile necesare să îl facă (sondaj) O mare parte a populaţiei nu se spală în întregime decât de trei ori pe săptămână, mulţumindu-se în celelalte zile cu o toaletă sumară, arată un sondaj realizat de site-ul Reddit. Să fie o atenţie insuficientă acordată igienei sau o protejare a pielii?, se întreabă marţi lefigaro.fr.
Introducerea alunelor sau arahidelor în alimentaţia copiilor mici poate preveni alergiile la acestea (studiu) Părinţii ar trebui să introducă în alimentaţia copiilor unt de arahide sau alimente sub formă de piure care conţin praf de nucă ori alune începând de la vârsta de 4-6 luni pentru a preveni riscul de a dezvolta alergii la aceste alimente, potrivit unor noi recomandări ale Institutului Naţional pentru...