Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire METASTRON
Descriere Metastron este indicat ca adjuvant şi ca alternativă la radioterapia externă paliativă a durerii provocate de metastazele osoase secundare carcinomului de prostată în situaţia de eşec a terapiei hormonale.
Denumire comuna internationala STRONTIUM CLORIDE
Actiune terapeutica TRAT. PALIATIV AL DURERII (PREPARATE PENTRU SISTEMUL OSOS) DIFERITE RADIOFARMACEUTICE PT.TRAT. PALIATIV AL DURERII
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 37 MBq/ml
Ambalaj Container plastic + plumb x 1 flacon x 4 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 28 zile
Volum ambalaj 4ml
Cod ATC V10BX01
Firma - Tara producatoare GE HEALTHCARE LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GE HEALTHCARE LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre METASTRON ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Florentina P (vizitator) : Buna ziua, sunt interesata de costul acestei solutii injectabile. Multumesc frumos. Florentina...
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua Florentina! Metastron 1 mCi/mL (pentru perscriptie) 1585 EUR./ampula 4ml Fabricat de: GE Healthcare...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Florentina P : Va multumesc frumos pentru raspunsuri!
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> Peleanu (vizitator) : Se gaseste in farmacii. In ce spital din Bucuresti se administreaza Metastron Multumesc. M.Peleanu
Rezumatul caracteristicilor produsului       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Metastron, soluţie injectabilă, 37 MBq/ml

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine clorură de stronţiu (89Sr) 37 MBq la data de referinţă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, practic lipsită de particule în suspensie

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Metastron este indicat ca adjuvant şi ca alternativă la radioterapia externă paliativă a durerii provocate de metastazele osoase secundare carcinomului de prostată în situaţia de eşec a terapiei hormonale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Metastron este o soluţie apoasă pentru injectare intravenoasă şi trebuie utilizată ca atare, fără diluare prealabilă. Doza recomandată este de 150 MBq (4mCi) per injecţie. Alternativ, mai ales la pacienţii cu osatură foarte grea sau foarte uşoară, se poate administra o doză de 2 MBq (55 µCi)/kg greutate corporală „fără ţesut adipos”. Această doză este recomandată şi pentru vârstnici. Administrarea nu trebuie repetată timp de 3 luni de la ultima injectare de Metastron. Nu sunt indicate administrări suplimentare la pacienţii care nu au răspuns la o administrare anterioară de Metastron. Acest medicament nu se admnistrează la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorura de stronţiu sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Metastron nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru compresiile medulare secundare metastazelor vertebrale situaţie în care poate fi necesar un tratament mai rapid.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Justificare individuală beneficiu/risc:
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de scăzută cât este rezonabil posibil având în vedere necesitatea de a obţine rezultatul terapeutic intenţionat.
Insuficienţa renală
Raportul risc/beneficiu necesită o atenţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Copii:
Este necesară o atenţie specială deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi.
Pregătirea pacienţilor:
Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi stimulat să urineze cât de des posibil în timpul primei ore de după examinare cu scopul de a reduce iradierea. După administrarea de Metastron la pacienţii cu incontinenţă urinară semnificativă trebuie luate precauţii speciale, precum cateterizarea urinară, pentru minimalizarea riscului contaminării radioactive. Trebuie respectate reglementările internaţionale privind îndepărtarea deşeurilor radioactive.
Atenţionări speciale:
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare severă a funcţiei măduvei hematopoietice, mai ales la cei cu număr redus de neutrofile şi trombocite, decât dacă se consideră că beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul. În general, următoarele valori pot fi luate în consideraţie: Leucocite > 3000/µl, trombocite > 100.000/µl şi hemoglobină (Hb) > 90 g/l.
Se recomandă monitorizarea din punct de vedere hematologic a pacienţilor. În perspectiva administrării repetate de Metastron, trebuie atent evaluate răspunsul hematologic al pacientului la doza iniţială, numărul actual al trombocitelor şi orice altă manifestare a depleţiei medulare.
Se poate administra un medicament citotoxic la un pacient care a primit anterior Metastron cu condiţia ca parametrii hematologici să fie stabili şi în limite normale. Se recomandă un interval de 12 săptămâni între cele două tratamente.
Terapia cu Metastron nu este indicată pentru pacienţii cu o speranţă de viaţă mai mică de 4 săptămâni. Luând în consideraţie perioada de latenţă a debutului efectului paliativ, terapia cu Metastron este mai benefică la pacienţii cu o speranţă de viaţă relativ mai lungă.
În managementul pacientului trebuie avut în vedere faptul că timpul de aşteptare pentru debutul ameliorării durerii este de 10 până la 20 de zile ca urmare a administrării de Metastron. Retenţia de Stronţiu-89 în leziunile osoase metastatice este probabil de 90 de zile sau mai mult şi astfel este semnificativ prelungită în comparaţie cu retenţia din ţesutul osos normal.
Evaluarea pre-tratament a statusului hematologic al pacienţilor care, din acelaşi motiv au fost anterior iradiaţi extensiv la nivel osos şi/sau au fost trataţi cu alţi izotopi injectabili cu tropism osos, trebuie făcută cu atenţie.
Este important ca informaţii referitoare la acest tratament precum şi precauţiile de siguranţă asociate să fie oferite pacientului, rudelor şi personalului din spital.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu calciu trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de administrarea de Metastron.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Informaţiile referitoare la efectele asupra sarcinii şi alăptării nu sunt relevante datorită indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente: Deprimarea măduvei hematogene, inclusiv trombocitopenie gravă, leucopenie gravă, hemoglobină redusă sau număr scăzut de eritrocite (a se vedea secţiunea 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Durere acutizată (temporară).
Tulburări vasculare
Frecvente: Bufeuri de căldură.

Reacţiile adverse pot include o exacerbare a durerii în primele zile după administrare. În studii clinice acest efect a fost temporar şi controlat cu analgezice. Este de aşteptat un oarecare grad de toxicitate hematologică, inclusiv trombocitopenie şi leucopenie, după administrarea de Metastron. În mod obişnuit, trombocitele se vor reduce cu aproximativ 30% (Interval de încredere 95%: 10-55%) comparativ cu valorile anterioare administrării. Datorită progresiei naturale a bolii, la unii pacienţi pot fi obsevate reduceri mai severe ale numărului de trombocite.

4.9 Supradozaj
Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice pentru tratamentul paliativ al durerii, codul ATC: V10BX01
Proprietăţile chimice ale stronţiului îi permit să imite in vivo calciul, localizându-se rapid la nivelul porţiunii proliferative a osului. Stronţiul-89 este un beta emiţător (100%) cu un timp de înjumătăţire fizică de 50,5 zile. Raza de acţiune a particulelor β în ţesuturi este de 0,8 cm.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul captării şi retenţiei stronţiului-89 va depinde de întinderea metastazelor la nivelul scheletului. Stronţiul este reţinut la nivelul zonelor de leziune osoasă, având un timp de înjumătăţire biologică mai lung faţă de timpul de înjumătăţire fizică al stronţiului-89, în timp ce stronţiul reţinut în osul normal are un timp de înjumătăţire de aproximativ 14 zile. Retenţia prelungită a stronţiului-89 în leziunile metastatice permite izotopului să trimită o doză mai mare de radiaţii metastazelor şi o doză relativ mică măduvei hematopoietice.
Stronţiul care nu se localizează în schelet este excretat în principal prin urină şi într-o măsură mai mică prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea chimică a clorurii de stronţiu non-radioactive este bine documentată şi cu urmări reduse, mai ales în termeni de risc/beneficiu la pacienţii pentru care este destinat acest medicament.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Clorură de stronţiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate

28 de zile de la data de referinţă
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie făcută în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Container din plastic şi plumb conţinând un flacon din sticlă a 4 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Trebuie respectate precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
După utilizare, toate materialele rămase de la prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice, inclusiv restul de medicament neutilizat şi ambalajul său, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeuri radioactive şi îndepărtate în conformitate cu reglementările locale. Materialele contaminate trebuie îndepărtate ca deşeuri radioactive pe o cale autorizată.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE HEALTHCARE LIMITED Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7861/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2014

11. DOZIMETRIE

Dozele estimate de radiaţii pe care le-ar primi adulţii normali sănătoşi după administrarea intravenoasă a 1MBq de stronţiu-89 sunt prezentate în tabelul de mai jos. Datele privind dozimetria sunt în concordanţă cu prevederile CIPR 53 (Comisia Internaţională a Protecţiei în Radiologie).

Dozele de radiaţii absorbite la adulţii sănătoşi după injectarea intravenoasă de stronţiu-89

Organ Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Suprafaţa oaselor 17,0
Măduva hematopoetică 11,0
Peretele intestinului gros inferior 4,7
Peretele vezicii urinare 1,3
Testicule 0,78

Când sunt prezente metastaze osoase se observă o localizare semnificativ crescută a medicamentului radiofarmaceutic la acest nivel, cu doze absorbite corespunzător mai mari la nivelul metastazelor faţă de alte organe.
Doza absorbită de metastazele vertebrale a fost măsurată într-un grup de 10 pacienţi cu grade foarte variate de extindere a bolii*. Dozele minime, maxime şi medii în acest grup sunt prezentate mai jos.

Doza de radiaţii la nivelul metastazelor vertebrale după injectare intravenoasă de stronţiu- 89
Doza de radiaţie absorbită
mGy/MBq
Minimă 60
Maximă 610
Medie 230
*Blake, G M et al Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4), 549-557.

Echivalentul dozei eficace (EDE) pentru stronţiu-89 este 435 mSv per 150 MBq.

Date nucleare pentru stronţiu-89
Timp de înjumătăţire: 50,5 zile
Tip de dezintegrare: β- 100%
Energia particulelor β-: 1,463 MeV
Raza de acţiune a particulelor β- în ţesut este de 0,8 cm iar în aer de 5,4 m.
Particulele β- vor fi stopate cu 6 mm de plexiglas.
Particulele β- pot să producă radiaţie Bremsstrahlung.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
A DOUA OPINIE MEDICALA GRATUITA PENTRU PACIENTII CU AFECTIUNI OSOASE Pacientii cu metastaze osoase au sansa unei a doua opinii medicale gratuite oferite de un specialist din Istanbul. Acesta vine cu o viziune noua asupra diagnosticului sau schemei de tratament ale pacientului si cu metode de tratament revolutionare.
Un medic din Istanbul oferă gratuit opinie medicală pacienţilor cu afecţiuni osoase Doctorul Sinan Erdogan, specialist în ortopedie şi traumatologie din Istanbul, va veni sâmbătă la Bucureşti pentru a oferi gratuit opinie medicală pacienţilor cu metastaze osoase.
Gral Medical – va deschide in luna august 2010 primul Centru Privat de Excelenta in Tratarea Cancerului din Romania In luna august 2010 operatorul de servicii medicale Gral Medical anunta lansarea Centrului de Excelenta in Tratarea Cancerului – OncoFort, centru ce va asigura infrastructura Spitalului Privat.
Primul Centru privat de excelenţă în tratarea cancerului din România Primul Centru Privat de Excelenţă în Tratarea Cancerului din România - OncoFort - va fi lansat, în luna august, în România şi va reuni în premieră radioterapie, chimioterapie şi consult de specialitate internaţional,anunţă, printr-un comunicat remis marţi AGERPRES, Gral medical.
Rata deceselor cauzate de cancer în România, peste media europeană Rata deceselor cauzate de cancer în România este de 388 de cazuri la suta de mii de locuitori, peste media europeană de 352 de cazuri, conform Jurnalului European de Cancer, iar zeci de medicamente oncologice de ultimă generaţie nu sunt disponibile încă pacienţilor din România, potrivit asociaţiei de...
Oncologie ortopedica la Centrul Medical Shemere din Israel In cadrul Centrului Medical Shemere se trateaza: tumorile si afectiunile similare tumorilor sistemului osos (oase si articulatii), tesuturilor moi ale bazinului, umerilor, coloanei vertebrale, peretilor toracici si abdominali, si, in unele cazuri, ale capului si gatului.